Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Memantin för verkställande dysfunktion hos vuxna med ADHD: En pilotstudie

10 mars 2014 uppdaterad av: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Detta är en 12-veckors klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av memantinhydroklorid (Namenda) vid behandling av executive function deficit (EFDs) hos vuxna med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) som får öppen behandling med OROS-Methylphenidat (OROS) -MPH, Concerta). Studien syftar till att undersöka effekterna av behandling med memantin på ADHD-symtom. Efter screeningprocedurer ordineras memantin på randomiserat, dubbelblindt sätt (lika chanser för medicinering eller placebo) i 12 veckor, tillsammans med öppen OROS-MPH (alla får medicin).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga vuxna i åldrarna 18-50 år
  2. En diagnos av ADHD i barndomen, enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, fjärde upplagan (DSM-IV) baserad på klinisk bedömning
  3. En poäng på 20 eller mer på Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS)
  4. EFDs som fastställts av minst 2 onormala (>65) subskalor av BRIEF-A

Exklusions kriterier:

  1. En historia av utebliven respons eller intolerans mot metylfenidat vid adekvata doser som fastställts av läkaren
  2. En historia av utebliven respons eller intolerans mot memantin vid adekvata doser som bestämts av läkaren
  3. Gravida eller ammande kvinnor
  4. En historia av kliniskt instabila eller signifikanta andra psykiatriska tillstånd inklusive suicidalitet, mord, bipolär sjukdom, psykos eller aktuell tic-störning, enligt läkarens bedömning
  5. Historia om trångvinkelglaukom
  6. Aktuella (inom 3 månader) DSM-IV-kriterier för missbruk eller beroende
  7. Medicinskt tillstånd eller behandling som antingen äventyrar patientens säkerhet eller påverkar studiens vetenskapliga förtjänst, inklusive hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, njur- eller leverfunktionsnedsättning i anamnesen, organiska hjärnsjukdomar eller anamnes på anfallsstörningar.
  8. Onormala hematologiska eller metaboliska parametrar
  9. IQ < 80
  10. Nuvarande användning av någon psykotrop medicin
  11. Brist på anläggning med det engelska språket
  12. Utredaren och hans/hennes närmaste familj; definieras som utredarens make, förälder, barn, farförälder eller barnbarn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som randomiserades till att få memantinmatchad placebo förutom öppen OROS-metylfenidat
Läkemedel: Placebo
Memantinmatchad placebo kommer att ordineras enligt godkända FDA-doseringsriktlinjer för Alzheimers demens, med början vid 5 mg på AM och ökar i BID-doser med 5 mg per vecka till en maximal dos på 10 mg BID.
Läkemedel: OROS-metylfenidat
OROS-metylfenidat kommer att förskrivas öppet, med början med en initial dos på 36 mg/dag och titreras till optimalt svar till en maximal daglig dos på 1,3 mg/kg eller 108 mg/dag, beroende på vilket som är lägst, enligt läkarens bedömning. Under titreringen kommer dosen att ökas på veckobasis i steg om 36 mg/dag. Dosen kan minskas med 18 eller 36 mg/dag om biverkningar uppstår eller om patienten avbryter behandlingen.
Andra namn:
  • Concerta
  • OROS-MPH
Aktiv komparator: Memantin
Försökspersoner randomiserades till att få memantin utöver öppen OROS-metylfenidat
Läkemedel: OROS-metylfenidat
OROS-metylfenidat kommer att förskrivas öppet, med början med en initial dos på 36 mg/dag och titreras till optimalt svar till en maximal daglig dos på 1,3 mg/kg eller 108 mg/dag, beroende på vilket som är lägst, enligt läkarens bedömning. Under titreringen kommer dosen att ökas på veckobasis i steg om 36 mg/dag. Dosen kan minskas med 18 eller 36 mg/dag om biverkningar uppstår eller om patienten avbryter behandlingen.
Andra namn:
  • Concerta
  • OROS-MPH
Läkemedel: Memantinhydroklorid
Memantin kommer att ordineras enligt godkända FDA:s doseringsriktlinjer för Alzheimers demens, med början vid 5 mg på morgonen och ökar i BID-doser med 5 mg per vecka till en maximal dos på 10 mg BID.
Andra namn:
  • Namenda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i Global Executive Composite T-Score på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A)
Tidsram: baslinje, 12 veckor
Detta är en checklista med 75 punkter med ett stort normativt urval, intern konsistens, test-omtest-tillförlitlighet, interbedömartillförlitlighet och extern och samtidig validitet, uppdelad i nio empiriskt och teoretiskt härledda och T-betygade subskalor: Inhibera, Skift, Emotionell Kontroll, självövervakning, initiera, arbetsminne, planera/organisera, uppgiftsövervakare och organisering av material. Exempelpost: "Jag gör slarviga fel när jag slutför uppgifter." Föremål får betyget 1 "Aldrig", 2 "Ibland" eller 3 "Ofta". Global Executive Composite (GEC)-poängen beräknas genom att summera alla poster på skalan. GEC T-poäng varierar från 34-108, med högre poäng tyder på fler svårigheter med exekutiva funktioner.
baslinje, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

The American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012P000301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera