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Memantina per la disfunzione esecutiva negli adulti con ADHD: uno studio pilota

10 marzo 2014 aggiornato da: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Questo è uno studio clinico di 12 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza della memantina cloridrato (Namenda) nel trattamento dei deficit della funzione esecutiva (EFD) negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) che ricevono un trattamento in aperto con OROS-metilfenidato (OROS -MPH, Concerto). Lo studio si propone di esaminare gli effetti del trattamento con memantina sui sintomi dell'ADHD. Dopo le procedure di screening, la memantina viene prescritta in modo randomizzato, in doppio cieco (pari possibilità di farmaci o placebo) per 12 settimane, insieme a OROS-MPH in aperto (tutti ricevono farmaci).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 50 anni
  2. Una diagnosi di ADHD ad esordio infantile, secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione (DSM-IV) basato sulla valutazione clinica
  3. Un punteggio di 20 o più sulla scala di segnalazione dei sintomi dell'investigatore ADHD per adulti (AISRS)
  4. EFD come stabilito da almeno 2 sottoscale anormali (>65) di BRIEF-A

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di mancata risposta o intolleranza al metilfenidato a dosi adeguate come determinato dal medico
  2. Una storia di mancata risposta o intolleranza alla memantina a dosi adeguate come determinato dal medico
  3. Donne incinte o che allattano
  4. Una storia di altre condizioni psichiatriche clinicamente instabili o significative tra cui suicidalità, omicidialità, disturbo bipolare, psicosi o tic nervoso in corso, come giudicato dal medico
  5. Storia di glaucoma ad angolo stretto
  6. Criteri DSM-IV attuali (entro 3 mesi) per l'abuso di sostanze o la dipendenza
  7. Condizione medica o trattamento che metterà a repentaglio la sicurezza del soggetto o influenzerà il merito scientifico dello studio, tra cui malattie cardiovascolari, ipertensione, storia di insufficienza renale o epatica, disturbi cerebrali organici o storia di disturbo convulsivo.
  8. Parametri ematologici o metabolici anomali
  9. QI < 80
  10. Uso corrente di qualsiasi farmaco psicotropo
  11. Mancanza di facilità con la lingua inglese
  12. Investigatore e la sua famiglia immediata; definito come coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soggetti randomizzati a ricevere placebo abbinato a memantina in aggiunta a OROS-metilfenidato in aperto
Droga: Placebo
Il placebo abbinato alla memantina verrà prescritto seguendo le linee guida sul dosaggio approvate dalla FDA per la demenza di Alzheimer, a partire da 5 mg al mattino e aumentando le dosi BID di 5 mg settimanali fino a una dose massima di 10 mg BID.
Droga: OROS-metilfenidato
L'OROS-metilfenidato sarà prescritto apertamente, iniziando con una dose iniziale di 36 mg/giorno e titolato alla risposta ottimale a una dose massima giornaliera di 1,3 mg/kg o 108 mg/giorno, a seconda di quale sia inferiore, secondo il giudizio del medico. Durante la titolazione, la dose verrà aumentata su base settimanale con incrementi di 36 mg/giorno. La dose può essere ridotta con incrementi di 18 o 36 mg/giorno se si verificano effetti avversi o se il soggetto interrompe il trattamento.
Altri nomi:
  • Concerto
  • OROS-MPH
Comparatore attivo: Memantina
Soggetti randomizzati a ricevere memantina in aggiunta a OROS-metilfenidato in aperto
Droga: OROS-metilfenidato
L'OROS-metilfenidato sarà prescritto apertamente, iniziando con una dose iniziale di 36 mg/giorno e titolato alla risposta ottimale a una dose massima giornaliera di 1,3 mg/kg o 108 mg/giorno, a seconda di quale sia inferiore, secondo il giudizio del medico. Durante la titolazione, la dose verrà aumentata su base settimanale con incrementi di 36 mg/giorno. La dose può essere ridotta con incrementi di 18 o 36 mg/giorno se si verificano effetti avversi o se il soggetto interrompe il trattamento.
Altri nomi:
  • Concerto
  • OROS-MPH
Droga: Memantina cloridrato
La memantina verrà prescritta seguendo le linee guida sul dosaggio approvate dalla FDA per la demenza di Alzheimer, a partire da 5 mg al mattino e aumentando le dosi BID di 5 mg settimanali fino a una dose massima di 10 mg BID.
Altri nomi:
  • Nomenda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del punteggio T composito esecutivo globale sull'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva-Adulto (BRIEF-A)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Questa è una lista di controllo di 75 elementi con un ampio campione normativo, coerenza interna, affidabilità test-retest, affidabilità inter-valutatore e validità esterna e concorrente, suddivisa in nove sottoscale derivate empiricamente e teoricamente e con punteggio T: Inibizione, Spostamento, Emotivo Controllo, automonitoraggio, avvio, memoria di lavoro, pianificazione/organizzazione, monitoraggio delle attività e organizzazione dei materiali. Oggetto di esempio: "Faccio errori imprudenti durante il completamento delle attività". Gli elementi sono valutati 1 "Mai", 2 "A volte" o 3 "Spesso". Il punteggio Global Executive Composite (GEC) viene calcolato sommando tutti gli elementi sulla scala. I punteggi T GEC vanno da 34 a 108, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà con la funzione esecutiva.
basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

The American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P000301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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