- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01533493
Memantin für exekutive Dysfunktion bei Erwachsenen mit ADHS: Eine Pilotstudie
10. März 2014 aktualisiert von: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Dies ist eine 12-wöchige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Memantinhydrochlorid (Namenda) bei der Behandlung von Defiziten der Exekutivfunktion (EFDs) bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die eine offene Behandlung mit OROS-Methylphenidat (OROS -MPH, Concerta).
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer Behandlung mit Memantin auf ADHS-Symptome zu untersuchen.
Nach Screening-Verfahren wird Memantin in randomisierter, doppelblinder Weise (gleiche Wahrscheinlichkeit von Medikation oder Placebo) für 12 Wochen verschrieben, zusammen mit Open-Label-OROS-MPH (jeder erhält Medikamente).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18-50 Jahren
- Eine Diagnose von ADHS im Kindesalter gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fourth Edition (DSM-IV), basierend auf einer klinischen Bewertung
- Eine Punktzahl von 20 oder mehr auf der Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS)
- EFDs, festgestellt durch mindestens 2 abnormale (>65) Subskalen von BRIEF-A
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Nichtansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber Methylphenidat in angemessenen Dosen, wie vom Kliniker bestimmt
- Eine Vorgeschichte von Nichtansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber Memantin in angemessenen Dosen, wie vom Arzt festgestellt
- Schwangere oder stillende Frauen
- Eine Vorgeschichte von klinisch instabilen oder signifikanten anderen psychiatrischen Zuständen, einschließlich Suizidalität, Totschlag, bipolare Störung, Psychose oder aktuelle Tic-Störung, wie vom Kliniker beurteilt
- Geschichte des Engwinkelglaukoms
- Aktuelle (innerhalb von 3 Monaten) DSM-IV-Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
- Medizinischer Zustand oder Behandlung, die entweder die Sicherheit des Probanden gefährden oder den wissenschaftlichen Wert der Studie beeinträchtigen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen in der Vorgeschichte, organische Hirnerkrankungen oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
- Abnorme hämatologische oder metabolische Parameter
- Intelligenzquotient < 80
- Aktuelle Einnahme von Psychopharmaka
- Mangelnde Einrichtung mit der englischen Sprache
- Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie; definiert als der Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind des Ermittlers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten zusätzlich zu Open-Label-OROS-Methylphenidat ein auf Memantin abgestimmtes Placebo
|
Memantine-abgestimmtes Placebo wird gemäß den genehmigten FDA-Dosierungsrichtlinien für Alzheimer-Demenz verschrieben, beginnend mit 5 mg morgens und ansteigend in BID-Dosen um 5 mg wöchentlich bis zu einer Höchstdosis von 10 mg BID.
OROS-Methylphenidat wird offen verschrieben, beginnend mit einer Anfangsdosis von 36 mg/Tag und titriert bis zur optimalen Reaktion auf eine maximale Tagesdosis von 1,3 mg/kg oder 108 mg/Tag, je nachdem, welcher Wert niedriger ist, je nach klinischem Ermessen.
Während der Titration wird die Dosis wöchentlich in Schritten von 36 mg/Tag erhöht.
Die Dosis kann in Schritten von 18 oder 36 mg/Tag reduziert werden, wenn Nebenwirkungen auftreten oder wenn der Patient die Behandlung abbricht.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Memantin
Patienten, die randomisiert Memantin zusätzlich zu Open-Label-OROS-Methylphenidat erhielten
|
OROS-Methylphenidat wird offen verschrieben, beginnend mit einer Anfangsdosis von 36 mg/Tag und titriert bis zur optimalen Reaktion auf eine maximale Tagesdosis von 1,3 mg/kg oder 108 mg/Tag, je nachdem, welcher Wert niedriger ist, je nach klinischem Ermessen.
Während der Titration wird die Dosis wöchentlich in Schritten von 36 mg/Tag erhöht.
Die Dosis kann in Schritten von 18 oder 36 mg/Tag reduziert werden, wenn Nebenwirkungen auftreten oder wenn der Patient die Behandlung abbricht.
Andere Namen:
Memantine wird gemäß den von der FDA zugelassenen Dosierungsrichtlinien für Alzheimer-Demenz verschrieben, beginnend mit 5 mg morgens und einer Erhöhung der BID-Dosen um 5 mg wöchentlich bis zu einer Höchstdosis von 10 mg BID.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentuale Veränderung des globalen Executive Composite T-Score im Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
|
Dies ist eine 75-Punkte-Checkliste mit einer großen normativen Stichprobe, interner Konsistenz, Test-Retest-Zuverlässigkeit, Inter-Rater-Zuverlässigkeit und externer und gleichzeitiger Gültigkeit, die in neun empirisch und theoretisch abgeleitete und T-bewertete Subskalen unterteilt ist: Inhibit, Shift, Emotional Kontrolle, Selbstüberwachung, Initiieren, Arbeitsgedächtnis, Planen/Organisieren, Aufgabenüberwachung und Materialorganisation.
Beispielitem: „Ich mache beim Erledigen von Aufgaben Flüchtigkeitsfehler.“
Items werden mit 1 „nie“, 2 „manchmal“ oder 3 „oft“ bewertet.
Der Global Executive Composite (GEC) Score wird durch Summieren aller Punkte auf der Skala berechnet.
GEC T-Scores reichen von 34-108, wobei höhere Scores mehr Schwierigkeiten mit der Exekutivfunktion anzeigen.
|
Grundlinie, 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Methylphenidat
- Memantin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012P000301
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich