1 年間の追跡目標口腔装置コンプライアンス
睡眠呼吸障害（SDB）治療のための口腔装置コンプライアンスの客観的測定の1年間の追跡調査：臨床試験
研究者らは、下顎前方前進装置（MAD）治療中の客観的コンプライアンスを測定する1年間の臨床試験を実施する。
研究者らは、滴定可能なデュオブロック MAD (RespiDent Butterfly®、RespiDent、ベルギー、ナイレン) による治療を受け、最初の研究「閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群に対する口腔器具治療の客観的遵守と主観的遵守の比較」に参加した 50 人の患者を登録します。 Clinical Trials.gov で (NCT01284881)。
アクティブ マイクロセンサー (TheraMon®、Handelsagentur Gschladt、Hargelsberg、オーストリア) は、Handelsagentur Gschladt によって無料で提供されます。 記録のサンプリング間隔は、15 分ごとに 1 回の測定 (900 秒ごと) の割合で行われます。 このサンプル間隔を使用すると、アクティブなマイクロセンサーの容量により 100 日間のデータ収集が可能になります。
フォローアップの予約は、最初の研究の開始から +/- 265 日後に予定されています。 2回目のフォローアップ訪問は、最初の研究の開始から1年後に再び予定されています。
MAD 装着時間の客観的な測定 (各期間の合計装着時間と一晩あたりの平均装着時間) は、チップが口腔内の温度を記録するときに MAD が装着されているという仮定に基づきます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 睡眠呼吸障害の臨床診断
- 滴定可能なデュオブロック下顎前進装置による治療を開始
- 元の研究 10/48/340 に参加（下顎前方前進装置による治療中のコンプライアンスの 3 か月追跡調査）
除外基準:
- 下顎前進装置の歯科除外基準
- 下顎前進装置の医学的禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：下顎前進装置治療
睡眠呼吸障害と診断され、滴定可能なデュオブロック下顎前進装置による治療を受けている患者
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夜の着用時間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的平均装着時間の測定の安全性と実現性
時間枠：1年
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客観的な口腔装置の装着の尺度として客観的な平均装着時間を測定することの安全性と実現可能性を評価する。
客観的な平均着用時間は、マイクロセンサー温度計を使用して評価されます。
定期的な経過観察の訪問が行われ、患者はマイクロセンサーの副作用について質問されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療指数
時間枠：1年
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客観的なコンプライアンスと無呼吸・低呼吸指数/疾患の重症度の減少に基づいて治療指数を計算します。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。