Yhden vuoden seurantatavoite Oral Appliance Compliance
Unen aiheuttaman hengityshäiriön (SDB) hoitoon tarkoitettujen suun laitteiden vaatimustenmukaisuuden objektiivisten toimenpiteiden seuranta 1 vuoden ajan: kliininen tutkimus
Tutkijat suorittavat 1 vuoden kliinisen tutkimuksen, jossa mitataan objektiivista hoitoa alaleuan etenemislaitehoidon (MAD) aikana.
Tutkijat ottavat mukaan 50 potilasta, jotka saivat hoitoa titrattavalla duobloc MAD:lla (RespiDent Butterfly®, RespiDent, Nijlen, Belgia) ja osallistuivat alkuperäiseen tutkimukseen "Obstruktiivisen uniapnean hypopneaoireyhtymän oraalisen hoidon objektiivinen versus subjektiivinen hoitomyöntyvyys", rekisteröity. osoitteessa Clinical Trials.gov (NCT01284881).
Handelsagentur Gschladt toimittaa aktiiviset mikroanturit (TheraMon®, Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Itävalta) ilman kuluja. Tallennuksen näytteenottoväli tehdään 1 mittaus 15 minuutin välein (900 sekunnin välein). Tätä näyteväliä käyttämällä aktiivisen mikrosensorin kapasiteetti mahdollistaa tiedonkeruun 100 päivän aikana.
Seurantakäynti on suunniteltu +/- 265 päivää alkuperäisen tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Toinen seurantakäynti on suunniteltu uudelleen 1 vuoden kuluttua alkuperäisen tutkimuksen aloittamisesta.
MAD-kulumisajan objektiivinen mittaus (kokonaiskäyttötunnit ja keskimääräiset kulumistunnit yötä kohti vastaavan ajanjakson aikana) perustuu oletukseen, että MAD on kulunut, kun siru tallentaa lämpötilan suunsisäisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- unen aiheuttaman hengityshäiriön kliininen diagnoosi
- aloitti hoidon titrattavalla duobloc-leuan etenemislaitteella
- osallistui alkuperäiseen tutkimukseen 10/48/340 (3 kuukauden hoitomyöntyvyyden seuranta alaleuan etenemislaitteella)
Poissulkemiskriteerit:
- hampaiden poissulkemiskriteerit alaleuan etenemislaitteille
- lääketieteelliset vasta-aiheet alaleuan etenemislaitteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: alaleuan etenemislaitehoito
Potilaat, joilla on diagnosoitu unihäiriöinen hengitys ja jotka saavat hoitoa titrattavalla duobloc-leuan edistämislaitteella
|
Yökäyttöinen käyttöaika
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivin mittaamisen turvallisuus ja toteutettavuus tarkoittavat käyttöaikaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida objektiivisen keskimääräisen käyttöajan mittaamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta objektiivisen oraalisen laitteen kulumisen mittana.
Objektiivinen keskimääräinen kulumisaika arvioidaan mikrosensorilämpömittarilla.
Säännöllisiä seurantakäyntejä tehdään ja potilaita kysellään mikrosensorin sivuvaikutuksista.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
terapeuttinen indeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
laskea terapeuttinen indeksi objektiivisen hoitomyöntyvyyden ja apnea-hypopnea-indeksin / sairauden vaikeusasteen alenemisen perusteella
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC 11/41/291
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .