1년 추시 목표 구강 장치 준수
수면 장애 호흡(SDB) 치료를 위한 구강 장치 순응도에 대한 객관적 측정의 1년 추적: 임상 시험
연구자들은 하악 전진 장치(MAD) 치료 중 객관적 순응도를 측정하는 1년 임상 시험을 수행할 것입니다.
조사관은 적정 가능한 듀오블록 MAD(RespiDent Butterfly®, RespiDent, Nijlen, 벨기에)로 치료를 받고 원래 연구 "폐쇄성 수면 무호흡 저호흡 증후군에 대한 구강 장치 요법의 객관적 대 주관적 준수"에 참여한 50명의 환자를 등록할 예정입니다. Clinical Trials.gov에서 (NCT01284881).
액티브 마이크로센서(TheraMon®, Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Austria)는 Handelsagentur Gschladt에서 비용 없이 제공합니다. 기록의 샘플링 간격은 15분당(900초마다) 1회 측정 비율로 수행됩니다. 이 샘플 간격을 사용하면 활성 마이크로센서의 용량으로 100일 동안 데이터를 수집할 수 있습니다.
후속 약속은 원래 연구 시작 후 +/- 265일 후에 예약됩니다. 두 번째 후속 방문은 원래 연구 시작 후 1년 후에 다시 예정되어 있습니다.
MAD 착용 시간의 객관적인 측정(각 기간 동안 총 착용 시간 및 밤당 평균 착용 시간)은 칩이 구강 내 온도를 기록할 때 MAD가 착용되었다는 가정을 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수면 장애 호흡의 임상 진단
- 적정 가능한 duobloc 하악 전진 장치로 치료 시작
- 원래 연구 10/48/340에 참여(하악 전진 장치로 치료하는 동안 순응도 3개월 추적)
제외 기준:
- 하악 전진 장치에 대한 치아 제외 기준
- 하악 전진 장치에 대한 의학적 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 하악 전진 장치 치료
적정 가능한 듀오 블록 하악 전진 장치로 치료를 받는 수면 장애 호흡 진단을 받은 환자
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야간 착용 시간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 평균 착용시간 측정의 안전성 및 타당성
기간: 일년
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객관적인 구강 장치 착용의 척도로서 객관적 평균 착용 시간 측정의 안전성과 타당성을 평가하기 위해.
객관적인 평균 착용 시간은 마이크로 센서 온도계를 사용하여 평가됩니다.
정기적인 후속 방문이 수행되고 환자는 마이크로센서의 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 지수
기간: 일년
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무호흡-저호흡 지수/질병 중증도의 객관적 순응도 및 감소를 기반으로 치료 지수를 계산합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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