El objetivo de seguimiento de 1 año Cumplimiento de los aparatos orales
El seguimiento de 1 año de las medidas objetivas del cumplimiento de los aparatos orales para el tratamiento de los trastornos respiratorios del sueño (SDB): un ensayo clínico
Los investigadores realizarán un ensayo clínico de 1 año para medir el cumplimiento objetivo durante el tratamiento con dispositivo de avance mandibular (MAD).
Los investigadores inscribirán a 50 pacientes que recibieron tratamiento con un MAD duobloc titulable (RespiDent Butterfly®, RespiDent, Nijlen, Bélgica) y participaron en el estudio original "Cumplimiento objetivo versus subjetivo de la terapia con aparatos orales para el síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño", registrado en Clinical Trials.gov (NCT01284881).
Handelsagentur Gschladt proporciona microsensores activos (TheraMon®, Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Austria) sin costo alguno. El intervalo de muestreo del registro se realizará a razón de 1 medida cada 15 minutos (cada 900 segundos). Usando este intervalo de muestreo, la capacidad del microsensor activo permite la adquisición de datos durante un período de 100 días.
Se programa una cita de seguimiento +/- 265 días después del inicio del estudio original. Se programa una segunda visita de seguimiento 1 año después del inicio del estudio original.
La medición objetiva del tiempo de uso del MAD (total de horas de uso y promedio de horas de uso por noche durante el período respectivo) se basará en la suposición de que el MAD se ha usado cuando el chip registra una temperatura intraoral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de trastornos respiratorios del sueño
- comenzó el tratamiento con un dispositivo de avance mandibular duobloc titulable
- participó en el estudio original 10/48/340 (seguimiento de 3 meses del cumplimiento durante el tratamiento con dispositivo de avance mandibular)
Criterio de exclusión:
- criterios de exclusión dental para dispositivos de avance mandibular
- contraindicaciones médicas para dispositivos de avance mandibular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: tratamiento con dispositivo de avance mandibular
Pacientes diagnosticados de trastornos respiratorios del sueño que reciben tratamiento con dispositivos de avance mandibular duobloc titulables
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Tiempo de uso nocturno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y viabilidad de medir el tiempo de uso medio objetivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la seguridad y la viabilidad de medir el tiempo de uso medio objetivo como una medida del uso objetivo de los aparatos orales.
El tiempo de uso medio objetivo se evaluará utilizando un termómetro con microsensor.
Se realizarán visitas de seguimiento periódicas y se interrogará a los pacientes sobre los efectos secundarios del microsensor.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice terapéutico
Periodo de tiempo: 1 año
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calcular el índice terapéutico en función del cumplimiento objetivo y la disminución del índice de apnea-hipopnea/gravedad de la enfermedad
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC 11/41/291
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