Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

1-års uppföljningsmålet Oral Appliance Compliance

19 juni 2013 uppdaterad av: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp

1-årsuppföljningen av objektiva åtgärder för överensstämmelse med orala apparater för behandling av sömnstörd andning (SDB): en klinisk prövning

Utredarna kommer att utföra en 1-årig klinisk prövning för att mäta objektiv överensstämmelse under behandling med mandibulär avancemangenhet (MAD).

Utredarna kommer att registrera 50 patienter som fick behandling med en titrerbar, duobloc MAD (RespiDent Butterfly®, RespiDent, Nijlen, Belgien) och deltog i den ursprungliga studien "Objective versus subjektiv compliance with oral appliance therapy for obstructive sleep apnea hypopnea syndrome", registrerade på Clinical Trials.gov (NCT01284881).

Aktiva mikrosensorer (TheraMon®, Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Österrike) tillhandahålls av Handelsagentur Gschladt utan några kostnader. Samplingsintervallet för inspelningen kommer att göras med en hastighet av 1 mätning per 15 minuter (var 900:e sekund). Genom att använda detta provintervall tillåter kapaciteten hos den aktiva mikrosensorn datainsamling under en 100-dagarsperiod.

Ett uppföljningstillfälle är planerat +/- 265 dagar efter starten av den ursprungliga studien. Ett andra uppföljningsbesök planeras igen 1 år efter starten av den ursprungliga studien.

Den objektiva mätningen av MAD-nötningstid (totaltimmar av slitage och medeltimmar av slitage per natt under respektive period) kommer att baseras på antagandet att MAD har burits när chipet registrerar en temperatur intraoralt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning är en förlängning av prövningen 10/48/340, registrerad på Clinical Trials.gov (NCT01284881).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av sömnstörd andning
  • påbörjade behandlingen med en titrerbar, duobloc mandibulär framstegsanordning
  • deltog i den ursprungliga studien 10/48/340 (3 månaders uppföljning av följsamhet under behandling med mandibulär avancemang)

Exklusions kriterier:

  • dentala uteslutningskriterier för mandibulära framstegsanordningar
  • medicinska kontraindikationer för mandibulära framstegsanordningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: behandling av mandibulära framstegsanordningar
Patienter som diagnostiserats med sömnstörningar som får behandling med en titrerbar, duobloc mandibulär avancemang
Enhet: Mandibular Advancement Device
Nattlig bärtid
Andra namn:
  • RespiDent Butterfly® Mandibular Repositioning Appliance

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och genomförbarhet för att mäta objektiv betyder bärtid
Tidsram: 1 år
Att bedöma säkerheten och genomförbarheten av att mäta objektiv genomsnittlig bärtid som ett mått på objektivt slitage på munnen. Den objektiva genomsnittliga bärtiden kommer att bedömas med hjälp av en mikrosensortermometer. Regelbundna uppföljningsbesök kommer att göras och patienter kommer att förhöras angående biverkningar av mikrosensorn.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
terapeutiskt index
Tidsram: 1 år
för att beräkna det terapeutiska indexet baserat på objektiv följsamhet och minskning av apné-hypopnéindex/sjukdomens svårighetsgrad
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC 11/41/291

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera