L'objectif de suivi d'un an Conformité de l'appareil buccal
Le suivi d'un an des mesures objectives de la conformité des appareils buccaux pour le traitement des troubles respiratoires du sommeil (TRS) : un essai clinique
Les chercheurs effectueront un essai clinique d'un an mesurant la conformité objective pendant le traitement par dispositif d'avancement mandibulaire (MAD).
Les investigateurs recruteront 50 patients ayant reçu un traitement avec un MAD duobloc titrable (RespiDent Butterfly®, RespiDent, Nijlen, Belgique) et ont participé à l'étude originale "Objective versus subjective compliance with oral appliance therapy for obstructive sleep apnea hypopnea syndrome", enregistrée sur Clinical Trials.gov (NCT01284881).
Les microcapteurs actifs (TheraMon®, Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Autriche) sont fournis gratuitement par Handelsagentur Gschladt. L'intervalle d'échantillonnage de l'enregistrement se fera à raison de 1 mesure par 15 minutes (toutes les 900 secondes). En utilisant cet intervalle d'échantillonnage, la capacité du microcapteur actif permet l'acquisition de données pendant une période de 100 jours.
Un rendez-vous de suivi est prévu +/- 265 jours après le début de l'étude initiale. Une deuxième visite de suivi est à nouveau programmée 1 an après le début de l'étude initiale.
La mesure objective du temps de port du MAD (heures totales de port et nombre moyen d'heures de port par nuit sur la période respective) sera basée sur l'hypothèse que le MAD a été porté lorsque la puce enregistre une température en bouche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique des troubles respiratoires du sommeil
- commencé le traitement avec un dispositif d'avancement mandibulaire titrable duobloc
- a participé à l'étude originale 10/48/340 (suivi de 3 mois de conformité pendant le traitement avec un dispositif d'avancement mandibulaire)
Critère d'exclusion:
- critères d'exclusion dentaire pour les dispositifs d'avancement mandibulaire
- contre-indications médicales des appareils d'avancement mandibulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: traitement par appareil d'avancement mandibulaire
Patients diagnostiqués avec des troubles respiratoires du sommeil qui reçoivent un traitement avec des dispositifs d'avancement mandibulaire duobloc titrables
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Temps de port nocturne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et faisabilité de la mesure du temps de port moyen objectif
Délai: 1 an
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Évaluer la sécurité et la faisabilité de la mesure du temps de port moyen objectif en tant que mesure du port objectif de l'appareil buccal.
Le temps de port moyen objectif sera évalué à l'aide d'un thermomètre à microcapteur.
Des visites de suivi régulières seront effectuées et les patients seront interrogés sur les effets secondaires du microcapteur.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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index thérapeutique
Délai: 1 an
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pour calculer l'indice thérapeutique en fonction de l'observance objective et de la diminution de l'indice d'apnée-hypopnée / de la gravité de la maladie
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC 11/41/291
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