Obiettivo di follow-up a 1 anno Conformità dell'apparecchio orale
Il follow-up di 1 anno delle misure oggettive di conformità dell'apparecchio orale per il trattamento dei disturbi respiratori del sonno (SDB): uno studio clinico
Gli investigatori eseguiranno uno studio clinico di 1 anno per misurare la compliance oggettiva durante il trattamento con dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD).
I ricercatori arruoleranno 50 pazienti che hanno ricevuto un trattamento con un MAD duobloc titolabile (RespiDent Butterfly®, RespiDent, Nijlen, Belgio) e hanno partecipato allo studio originale "Compliance oggettiva contro soggettiva con la terapia dell'apparecchio orale per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno", registrata su Clinical Trials.gov (NCT01284881).
I microsensori attivi (TheraMon®,Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Austria) sono forniti gratuitamente da Handelsagentur Gschladt. L'intervallo di campionamento della registrazione verrà eseguito a una velocità di 1 misurazione ogni 15 minuti (ogni 900 secondi). Utilizzando questo intervallo di campionamento, la capacità del microsensore attivo consente l'acquisizione dei dati durante un periodo di 100 giorni.
È previsto un appuntamento di follow-up +/- 265 giorni dopo l'inizio dello studio originale. Una seconda visita di follow-up è programmata nuovamente 1 anno dopo l'inizio dello studio originale.
La misurazione oggettiva del tempo di utilizzo del MAD (ore totali di utilizzo e ore medie di utilizzo per notte nel rispettivo periodo) si baserà sull'ipotesi che il MAD sia stato indossato quando il chip registra una temperatura intraorale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica dei disturbi respiratori del sonno
- iniziato il trattamento con un dispositivo di avanzamento mandibolare duobloc titolabile
- ha partecipato allo studio originale 10/48/340 (follow-up di 3 mesi della compliance durante il trattamento con dispositivo di avanzamento mandibolare)
Criteri di esclusione:
- criteri di esclusione dentale per i dispositivi di avanzamento mandibolare
- controindicazioni mediche per i dispositivi di avanzamento mandibolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: trattamento del dispositivo di avanzamento mandibolare
Pazienti con diagnosi di disturbi respiratori del sonno che ricevono un trattamento con dispositivi di avanzamento mandibolare duobloc titolabili
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Tempo di indossamento notturno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e fattibilità della misurazione del tempo di utilizzo medio obiettivo
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare la sicurezza e la fattibilità della misurazione del tempo di utilizzo medio oggettivo come misura dell'usura oggettiva dell'apparecchio orale.
Il tempo di indossamento medio oggettivo sarà valutato utilizzando un termometro a microsensore.
Verranno eseguite regolari visite di follow-up e i pazienti saranno interrogati sugli effetti collaterali del microsensore.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice terapeutico
Lasso di tempo: 1 anno
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calcolare l'indice terapeutico in base alla compliance oggettiva e alla diminuzione dell'indice di apnea-ipopnea/gravità della malattia
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC 11/41/291
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