De 1 jaar follow-up doelstelling Orale Appliance Compliance
De follow-up van 1 jaar van objectieve metingen van de naleving van orale apparaten voor de behandeling van door slaap verstoorde ademhaling (SDB): een klinisch onderzoek
De onderzoekers zullen een 1 jaar durend klinisch onderzoek uitvoeren om de objectieve therapietrouw te meten tijdens de behandeling met een mandibulaire bewegingsinrichting (MAD).
De onderzoekers zullen 50 patiënten inschrijven die zijn behandeld met een titreerbare, duobloc MAD (RespiDent Butterfly®, RespiDent, Nijlen, België) en hebben deelgenomen aan de oorspronkelijke studie "Objective versus subjective compliance with oral appliance therapy for obstructive sleep apnea hypopnea syndrome", geregistreerd op Clinical Trials.gov (NCT01284881).
Actieve microsensoren (TheraMon®, Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Oostenrijk) worden gratis geleverd door Handelsagentur Gschladt. Het bemonsteringsinterval van de opname wordt uitgevoerd met een snelheid van 1 meting per 15 minuten (elke 900 seconden). Door dit bemonsteringsinterval te gebruiken, maakt de capaciteit van de actieve microsensor gegevensverzameling mogelijk gedurende een periode van 100 dagen.
Een vervolgafspraak wordt ingepland +/- 265 dagen na aanvang van het oorspronkelijke onderzoek. Een tweede vervolgbezoek wordt opnieuw gepland 1 jaar na de start van de oorspronkelijke studie.
De objectieve meting van de MAD-draagtijd (totaal aantal uren draagtijd en het gemiddelde aantal draaguren per nacht gedurende de respectieve periode) zal gebaseerd zijn op de aanname dat de MAD is gedragen wanneer de chip intraoraal een temperatuur registreert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van door slaap verstoorde ademhaling
- begon de behandeling met een titreerbaar, duobloc mandibulair opvoerapparaat
- nam deel aan oorspronkelijke studie 10/48/340 (3 maanden follow-up van therapietrouw tijdens behandeling met mandibulaire verplaatsingsinrichting)
Uitsluitingscriteria:
- tandheelkundige uitsluitingscriteria voor hulpmiddelen voor onderkaakverplaatsing
- medische contra-indicaties voor mandibulaire verplaatsingshulpmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: behandeling met mandibulair hulpmiddel
Patiënten bij wie de slaapstoornis met ademhalen is vastgesteld en die worden behandeld met een titreerbaar duobloc mandibulaire verplaatsingsapparaat
|
Nachtelijke draagtijd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en haalbaarheid van meetobjectief betekent draagtijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de veiligheid en haalbaarheid van het meten van objectieve gemiddelde draagtijd te beoordelen als maatstaf voor objectieve orale slijtage.
De objectieve gemiddelde draagtijd wordt bepaald met behulp van een microsensorthermometer.
Er zullen regelmatig follow-upbezoeken worden afgelegd en patiënten zullen worden ondervraagd over bijwerkingen van de microsensor.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
therapeutische index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
om de therapeutische index te berekenen op basis van objectieve therapietrouw en afname van de apneu-hypopneu-index / ernst van de ziekte
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC 11/41/291
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .