Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cíl 1 rok sledování shody ústního zařízení

19. června 2013 aktualizováno: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp

Jednoroční sledování objektivních opatření shody orálního zařízení pro léčbu poruch dýchání ve spánku (SDB): klinická studie

Vyšetřovatelé provedou jednoletou klinickou studii, která bude měřit objektivní poddajnost během léčby pomocí zařízení pro posun mandibuly (MAD).

Vyšetřovatelé zařadí 50 pacientů, kteří byli léčeni titrovatelným, duoblokovým MAD (RespiDent Butterfly®, RespiDent, Nijlen, Belgie) a účastnili se původní studie „Objektivní versus subjektivní compliance s terapií orálními pomůckami pro syndrom obstrukční spánkové apnoe hypopnoe“, registrovaná na Clinical Trials.gov (NCT01284881).

Aktivní mikrosenzory (TheraMon®, Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Rakousko) poskytuje Handelsagentur Gschladt bez jakýchkoli nákladů. Vzorkovací interval záznamu bude prováděn rychlostí 1 měření za 15 minut (každých 900 sekund). Pomocí tohoto vzorkovacího intervalu umožňuje kapacita aktivního mikrosenzoru sběr dat během období 100 dnů.

Následná schůzka je naplánována +/- 265 dní po zahájení původní studie. Druhá následná návštěva je naplánována znovu 1 rok po zahájení původní studie.

Objektivní měření doby opotřebení MAD (celkový počet hodin opotřebení a průměrný počet hodin nošení za noc za příslušné období) bude založeno na předpokladu, že MAD byl opotřebován, když čip zaznamenává teplotu intraorálně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je rozšířením studie 10/48/340, registrované na Clinical Trials.gov (NCT01284881).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza poruchy dýchání ve spánku
  • zahájila léčbu titrovatelným, duobloc mandibulárním předsuvným zařízením
  • účastnil se původní studie 10/48/340 (3měsíční sledování compliance během léčby přístrojem pro posun dolní čelisti)

Kritéria vyloučení:

  • kritéria pro vyloučení zubů pro zařízení na posun dolní čelisti
  • lékařské kontraindikace pro zařízení na posun dolní čelisti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: léčba přístrojem pro posun mandibuly
Pacienti s diagnostikovanou poruchou dýchání ve spánku, kteří jsou léčeni titrovatelnými, dvoublokovými zařízeními pro posun dolní čelisti
Přístroj: Mandibular Advance Device
Čas nočního nošení
Ostatní jména:
  • RespiDent Butterfly® Mandibular Repositioning Appliance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a proveditelnost objektivního měření střední doby nošení
Časové okno: 1 rok
Posoudit bezpečnost a proveditelnost měření objektivního středního času nošení jako míry objektivního opotřebení ústního aparátu. Objektivní střední doba opotřebení bude vyhodnocena pomocí mikrosenzorového teploměru. Budou prováděny pravidelné následné návštěvy a pacienti budou dotazováni na vedlejší účinky mikrosenzoru.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
terapeutický index
Časové okno: 1 rok
vypočítat terapeutický index na základě objektivní compliance a snížení indexu apnoe-hypopnoe / závažnosti onemocnění
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC 11/41/291

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mandibular Advance Device

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit