Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das 1-Jahres-Follow-up-Ziel zur Einhaltung der oralen Apparatur

19. Juni 2013 aktualisiert von: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp

Das 1-Jahres-Follow-up objektiver Messungen der Compliance oraler Geräte zur Behandlung von schlafbezogenen Atmungsstörungen (SDB): eine klinische Studie

Die Forscher werden eine einjährige klinische Studie durchführen, in der die objektive Einhaltung während der Behandlung mit dem Mandibular Advancement Device (MAD) gemessen wird.

Die Forscher werden 50 Patienten einschließen, die eine Behandlung mit einem titrierbaren Duobloc-MAD (RespiDent Butterfly®, RespiDent, Nijlen, Belgien) erhielten und an der ursprünglichen Studie „Objektive versus subjektive Compliance mit oraler Gerätetherapie bei obstruktivem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom“ teilnahmen, registriert bei Clinical Trials.gov (NCT01284881).

Aktive Mikrosensoren (TheraMon®, Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Österreich) werden von der Handelsagentur Gschladt kostenlos zur Verfügung gestellt. Das Abtastintervall der Aufzeichnung erfolgt mit einer Messung alle 15 Minuten (alle 900 Sekunden). Bei Verwendung dieses Abtastintervalls ermöglicht die Kapazität des aktiven Mikrosensors die Datenerfassung über einen Zeitraum von 100 Tagen.

Ein Folgetermin wird +/- 265 Tage nach Beginn der ursprünglichen Studie vereinbart. Ein zweiter Kontrollbesuch ist erneut 1 Jahr nach Beginn der ursprünglichen Studie geplant.

Die objektive Messung der MAD-Tragezeit (Gesamttragezeit in Stunden und durchschnittliche Tragezeit pro Nacht über den jeweiligen Zeitraum) basiert auf der Annahme, dass das MAD getragen wurde, wenn der Chip eine intraorale Temperatur aufzeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist eine Erweiterung der Studie 10/48/340, registriert bei Clinical Trials.gov (NCT01284881).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose einer schlafbezogenen Atmungsstörung
  • begann die Behandlung mit einem titrierbaren Duobloc-Vorschubgerät für den Unterkiefer
  • nahm an der ursprünglichen Studie 48.10.340 teil (3-monatiges Follow-up der Compliance während der Behandlung mit einem Unterkiefervorschubgerät)

Ausschlusskriterien:

  • Zahnärztliche Ausschlusskriterien für Geräte zur Unterkieferprogression
  • Medizinische Kontraindikationen für Unterkiefervorschubgeräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung mit Unterkiefervorschubgeräten
Patienten mit diagnostizierter schlafbezogener Atmungsstörung, die mit titrierbaren Duobloc-Vorschubgeräten für den Unterkiefer behandelt werden
Gerät: Unterkiefervorschubgerät
Abendliche Tragezeit
Andere Namen:
  • RespiDent Butterfly® Unterkiefer-Repositionierungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Durchführbarkeit des Messobjektivs bedeuten Tragedauer
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Messung der objektiven mittleren Tragezeit als Maß für den objektiven Verschleiß der Mundschiene. Die objektive mittlere Tragedauer wird mit einem Mikrosensor-Thermometer ermittelt. Es werden regelmäßige Nachuntersuchungen durchgeführt und die Patienten zu Nebenwirkungen des Mikrosensors befragt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
therapeutischen Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnung des therapeutischen Index auf der Grundlage der objektiven Compliance und der Abnahme des Apnoe-Hypopnoe-Index/Schweregrads der Erkrankung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC 11/41/291

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörungen Atmung

Klinische Studien zur Unterkiefervorschubgerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren