Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cel obserwacji po 1 roku Zgodność aparatu ustnego

19 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp

Roczna obserwacja obiektywnych pomiarów zgodności aparatu jamy ustnej w leczeniu zaburzeń oddychania podczas snu (SDB): badanie kliniczne

Badacze przeprowadzą roczne badanie kliniczne mierzące obiektywną zgodność podczas leczenia urządzeniem do przesuwania żuchwy (MAD).

Badacze włączą 50 pacjentów, którzy otrzymywali leczenie za pomocą dającego się miareczkować, duobloc MAD (RespiDent Butterfly®, RespiDent, Nijlen, Belgia) i uczestniczyli w oryginalnym badaniu „Objective versus subiektywna zgodność z terapią aparatem jamy ustnej w zespole obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia oddechu”, zarejestrowanym na Clinical Trials.gov (NCT01284881).

Aktywne mikroczujniki (TheraMon®, Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Austria) są dostarczane przez Handelsagentur Gschladt bez żadnych kosztów. Interwał próbkowania zapisu będzie wykonywany z szybkością 1 pomiaru na 15 minut (co 900 sekund). Wykorzystując ten interwał próbkowania, pojemność aktywnego mikroczujnika pozwala na gromadzenie danych w okresie 100 dni.

Wizyta kontrolna jest zaplanowana +/- 265 dni po rozpoczęciu pierwotnego badania. Druga wizyta kontrolna jest ponownie planowana po 1 roku od rozpoczęcia pierwotnego badania.

Obiektywny pomiar czasu noszenia MAD (całkowity czas noszenia i średnia liczba godzin noszenia na noc w odpowiednim okresie) będzie oparty na założeniu, że MAD był noszony, gdy chip rejestruje temperaturę w jamie ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest rozszerzeniem badania 10/48/340, zarejestrowanego na stronie Clinical Trials.gov (NCT01284881).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna zaburzeń oddychania podczas snu
  • rozpoczął leczenie miareczkowanym, dwublokowym urządzeniem do przesuwania żuchwy
  • uczestniczyli w oryginalnym badaniu 10/48/340 (3-miesięczna obserwacja współpracy podczas leczenia urządzeniem do przesuwania żuchwy)

Kryteria wyłączenia:

  • dentystyczne kryteria wykluczenia dla urządzeń do przesuwania żuchwy
  • przeciwwskazania medyczne do stosowania urządzeń do przesuwania żuchwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: leczenie urządzenia do przesuwania żuchwy
Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia oddychania podczas snu, leczeni za pomocą miareczkowanych, dwublokowych urządzeń do przesuwania żuchwy
Urządzenie: Urządzenie do przesuwania żuchwy
Nocny czas noszenia
Inne nazwy:
  • Aparat do repozycjonowania żuchwy RespiDent Butterfly®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i wykonalność obiektywnego pomiaru średniego czasu noszenia
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności pomiaru obiektywnego średniego czasu noszenia jako miary obiektywnego zużycia aparatu. Obiektywny średni czas noszenia zostanie oceniony za pomocą termometru mikroczujnikowego. Przeprowadzane będą regularne wizyty kontrolne, a pacjenci będą pytani o skutki uboczne mikroczujnika.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
indeks terapeutyczny
Ramy czasowe: 1 rok
do obliczenia indeksu terapeutycznego na podstawie obiektywnej zgodności i zmniejszenia wskaźnika bezdechów/spłyconych oddechów/nasilenia choroby
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC 11/41/291

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj