Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1-års opfølgningsmålet Oral Appliance Compliance

19. juni 2013 opdateret af: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp

Den 1-årige opfølgning af objektive foranstaltninger for overensstemmelse med orale apparater til behandling af søvnforstyrret vejrtrækning (SDB): et klinisk forsøg

Efterforskerne vil udføre et 1-årigt klinisk forsøg, der måler objektiv compliance under behandling med mandibular advancement device (MAD).

Efterforskerne vil inkludere 50 patienter, der modtog behandling med en titrerbar, duobloc MAD (RespiDent Butterfly®, RespiDent, Nijlen, Belgien) og deltog i det oprindelige studie "Objective versus subjektiv compliance with oral appliance therapy for obstructive sleep apnea hypopnea syndrome", registreret. på Clinical Trials.gov (NCT01284881).

Aktive mikrosensorer (TheraMon®, Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Østrig) leveres af Handelsagentur Gschladt uden omkostninger. Prøvetagningsintervallet for optagelsen vil blive udført med en hastighed på 1 måling pr. 15 minutter (hvert 900. sekund). Ved at bruge dette prøveinterval tillader kapaciteten af ​​den aktive mikrosensor dataindsamling i løbet af en 100 dages periode.

En opfølgende aftale er planlagt +/- 265 dage efter starten af ​​den oprindelige undersøgelse. Et andet opfølgningsbesøg er planlagt igen 1 år efter starten af ​​den oprindelige undersøgelse.

Den objektive måling af MAD-slidtid (total timers slidtid og gennemsnitstimer pr. nat over den respektive periode) vil være baseret på den antagelse, at MAD'en er blevet slidt, når chippen registrerer en temperatur intraoralt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er en forlængelse af forsøg 10/48/340, registreret på Clinical Trials.gov (NCT01284881).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af søvnforstyrret vejrtrækning
  • påbegyndt behandling med en titrerbar, duobloc mandibulær fremføringsanordning
  • deltog i det oprindelige studie 10/48/340 (3 måneders opfølgning af compliance under behandling med mandibulær fremrykningsanordning)

Ekskluderingskriterier:

  • dentale udelukkelseskriterier for underkæbefremføringsanordninger
  • medicinske kontraindikationer for underkæbefremrykningsanordninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: behandling af mandibular advancement device
Patienter diagnosticeret med søvnforstyrret vejrtrækning, som modtager behandling med et titrerbart, duobloc mandibulært fremrykningsudstyr
Enhed: Mandibular Advancement Device
Natlig brugstid
Andre navne:
  • RespiDent Butterfly® Mandibular Repositioning Appliance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og mulighed for at måle objektiv betyder slidtid
Tidsramme: 1 år
At vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at måle objektiv middelbrugstid som et mål for objektivt oralt apparatslid. Den objektive gennemsnitlige bæretid vil blive vurderet ved hjælp af et mikrosensortermometer. Der vil blive foretaget regelmæssige opfølgningsbesøg, og patienter vil blive udspurgt vedrørende bivirkninger af mikrosensoren.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
terapeutisk indeks
Tidsramme: 1 år
at beregne det terapeutiske indeks baseret på objektiv compliance og fald i apnø-hypopnø-indeks/sygdomssværhedsgrad
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2012

Først opslået (Skøn)

15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC 11/41/291

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrret vejrtrækning

Kliniske forsøg med Mandibular Advancement Device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner