Цель последующего наблюдения в течение 1 года
1-летнее наблюдение за объективными показателями соблюдения режима использования пероральных приспособлений для лечения нарушений дыхания во сне (SDB): клиническое исследование
Исследователи проведут годичное клиническое исследование, в котором будет измеряться объективное соблюдение режима лечения устройством для выдвижения нижней челюсти (MAD).
Исследователи зарегистрируют 50 пациентов, которые получали лечение титруемым дуоблоком MAD (RespiDent Butterfly®, RespiDent, Nijlen, Бельгия) и участвовали в оригинальном исследовании «Объективное и субъективное соблюдение терапии пероральными приспособлениями при синдроме обструктивного апноэ во сне». на клинических испытаниях.gov (NCT01284881).
Активные микросенсоры (TheraMon®, Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Австрия) предоставляются Handelsagentur Gschladt бесплатно. Интервал выборки записи будет выполняться со скоростью 1 измерение в 15 минут (каждые 900 секунд). Используя этот интервал выборки, емкость активного микродатчика позволяет собирать данные в течение 100-дневного периода.
Последующая встреча назначается через +/- 265 дней после начала первоначального исследования. Второй контрольный визит планируется снова через 1 год после начала первоначального исследования.
Объективное измерение времени ношения MAD (общее количество часов ношения и среднее количество часов ношения за ночь в течение соответствующего периода) будет основано на предположении, что MAD был надет, когда чип регистрирует температуру внутри ротовой полости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- клиническая диагностика нарушений дыхания во сне
- начал лечение с помощью титруемого устройства для выдвижения нижней челюсти duobloc
- участвовал в первоначальном исследовании 48.10.340 (3 месяца последующего наблюдения за соблюдением режима лечения с помощью устройства для выдвижения нижней челюсти)
Критерий исключения:
- Критерии исключения зубов для устройств для продвижения нижней челюсти
- медицинские противопоказания для устройств для выдвижения нижней челюсти
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: лечение устройством для выдвижения нижней челюсти
Пациенты с диагнозом нарушения дыхания во сне, получающие лечение с помощью титруемых устройств для выдвижения нижней челюсти duobloc.
|
Ночное время ношения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и возможность измерения объективного среднего времени ношения
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки безопасности и осуществимости измерения объективного среднего времени ношения в качестве меры объективного износа приспособления для полости рта.
Объективное среднее время ношения будет оцениваться с помощью микросенсорного термометра.
Будут проводиться регулярные контрольные визиты, и пациентов будут опрашивать о побочных эффектах микросенсора.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
терапевтический индекс
Временное ограничение: 1 год
|
для расчета терапевтического индекса на основе объективной комплаентности и снижения индекса апноэ-гипопноэ/тяжести заболевания
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC 11/41/291
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .