Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

1 års oppfølgingsmål for oral appliance

19. juni 2013 oppdatert av: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp

1-års oppfølging av objektive mål for overholdelse av orale apparater for behandling av søvnforstyrret puste (SDB): en klinisk utprøving

Etterforskerne vil utføre en 1-årig klinisk studie som måler objektiv etterlevelse under behandling med mandibular advancement device (MAD).

Etterforskerne vil registrere 50 pasienter som mottok behandling med en titrerbar, duobloc MAD (RespiDent Butterfly®, RespiDent, Nijlen, Belgia) og som deltok i den opprinnelige studien "Objective versus subjektiv compliance with oral appliance therapy for obstructive sleep apnea hypopnea syndrome", registrert på Clinical Trials.gov (NCT01284881).

Aktive mikrosensorer (TheraMon®, Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Østerrike) leveres av Handelsagentur Gschladt uten kostnader. Samplingsintervallet for opptaket vil gjøres med en hastighet på 1 måling per 15 minutter (hvert 900. sekund). Ved å bruke dette prøveintervallet tillater kapasiteten til den aktive mikrosensoren datainnsamling i løpet av en periode på 100 dager.

En oppfølgingstime er planlagt +/- 265 dager etter oppstart av den opprinnelige studien. Et andre oppfølgingsbesøk er planlagt igjen 1 år etter starten av den opprinnelige studien.

Den objektive måling av MAD-slitasjetid (total timers slitasjetid og gjennomsnittlig timeslitasje per natt over den respektive perioden) vil være basert på antakelsen om at MAD-en har blitt slitt når brikken registrerer en temperatur intraoralt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en utvidelse av studien 10/48/340, registrert på Clinical Trials.gov (NCT01284881).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av søvnforstyrrelse puste
  • startet behandling med en titrerbar, duobloc mandibulær fremføringsenhet
  • deltok i den opprinnelige studien 10/48/340 (3 måneders oppfølging av etterlevelse under behandling med mandibulær fremføringsenhet)

Ekskluderingskriterier:

  • dentale eksklusjonskriterier for underkjevefremføringsenheter
  • medisinske kontraindikasjoner for underkjevefremføringsenheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: behandling av underkjevefremgang
Pasienter diagnostisert med søvnforstyrret puste som mottar behandling med titrerbare, duobloc mandibulære fremdriftsenheter
Enhet: Mandibular Advance Device
Brukstid om natten
Andre navn:
  • RespiDent Butterfly® Mandibular Reposisjoneringsapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og gjennomførbarhet for måling av objektiv betyr brukstid
Tidsramme: 1 år
For å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av å måle objektiv gjennomsnittlig brukstid som et mål på objektiv slitasje på munnen. Den objektive gjennomsnittlige brukstiden vil bli vurdert ved hjelp av et mikrosensortermometer. Regelmessige oppfølgingsbesøk vil bli utført, og pasienter vil bli avhørt om bivirkninger av mikrosensoren.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
terapeutisk indeks
Tidsramme: 1 år
å beregne den terapeutiske indeksen basert på objektiv etterlevelse og reduksjon i apné-hypopné-indeks / sykdomsgrad
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC 11/41/291

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrret pust

Kliniske studier på Mandibular Advance Device

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere