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1 年随访目标口腔矫治器依从性

2013年6月19日 更新者:Ethisch Comité UZ Antwerpen、University Hospital, Antwerp

口腔矫治器依从性客观测量治疗睡眠呼吸障碍 (SDB) 的 1 年随访:一项临床试验

研究人员将进行为期 1 年的临床试验,以测量下颌前移装置 (MAD) 治疗期间的客观依从性。

研究人员将招募 50 名接受可滴定 duobloc MAD(RespiDent Butterfly®,RespiDent,Nijlen,比利时)治疗并参与原始研究“阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的口腔矫治器治疗的客观依从性与主观依从性”的原始研究,已注册在 Clinical Trials.gov (NCT01284881)。

有源微传感器(TheraMon®,Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Austria)由 Handelsagentur Gschladt 免费提供。 记录的采样间隔将以每 15 分钟(每 900 秒)1 次测量的速率进行。 使用此采样间隔,有源微传感器的容量允许在 100 天的时间内采集数据。

后续预约安排在原始研究开始后 +/- 265 天。 第二次随访将在最初研究开始 1 年后再次安排。

MAD 佩戴时间的客观测量(佩戴时间的总小时数和相应时间段内每晚的平均佩戴小时数)将基于当芯片记录口内温度时 MAD 已经佩戴的假设。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该临床试验是试验 10/48/340 的延伸,在 Clinical Trials.gov 注册 (NCT01284881)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、比利时、2650
        • Antwerp University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 睡眠呼吸障碍的临床诊断
  • 开始使用可滴定的 duobloc 下颌前移装置进行治疗
  • 参与原始研究 10/48/340(下颌前移装置治疗期间的依从性随访 3 个月)

排除标准:

  • 下颌前移装置的牙科排除标准
  • 下颌前移装置的医学禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:下颌前移装置治疗
被诊断患有睡眠呼吸障碍并接受可滴定双头下颌前移装置治疗的患者
夜间佩戴时间
其他名称:
  • RespiDent Butterfly® 下颌骨复位装置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量客观平均佩戴时间的安全性和可行性
大体时间:1年
评估测量客观平均佩戴时间作为客观口腔矫治器磨损量度的安全性和可行性。 将使用微型传感器温度计评估客观平均佩戴时间。 将进行定期随访,并询问患者有关微传感器的副作用。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗指数
大体时间:1年
根据客观依从性和呼吸暂停低通气指数/疾病严重程度的降低来计算治疗指数
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月10日

首次发布 (估计)

2012年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月19日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

下颌前移装置的临床试验

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