Conformidade do aparelho oral objetivo de acompanhamento de 1 ano
Acompanhamento de 1 ano de medidas objetivas de conformidade com aparelhos orais para tratamento de distúrbios respiratórios do sono (DRS): um ensaio clínico
Os investigadores realizarão um ensaio clínico de 1 ano medindo a adesão objetiva durante o tratamento com dispositivo de avanço mandibular (MAD).
Os investigadores inscreverão 50 pacientes que receberam tratamento com MAD duobloco titulável (RespiDent Butterfly®, RespiDent, Nijlen, Bélgica) e participaram do estudo original "Objective versus subject compliance with oral appliance therapy for obstrutive sleep apnea hypopnea syndrome", registrado em Clinical Trials.gov (NCT01284881).
Os microssensores ativos (TheraMon®, Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Áustria) são fornecidos pelo Handelsagentur Gschladt sem nenhum custo. O intervalo de amostragem do registro será feito a uma taxa de 1 medição a cada 15 minutos (a cada 900 segundos). Usando esse intervalo de amostragem, a capacidade do microssensor ativo permite a aquisição de dados durante um período de 100 dias.
Uma consulta de acompanhamento está agendada +/- 265 dias após o início do estudo original. Uma segunda visita de acompanhamento é agendada novamente 1 ano após o início do estudo original.
A medição objetiva do tempo de uso do MAD (total de horas de uso e horas médias de uso por noite durante o respectivo período) será baseada na suposição de que o MAD foi usado quando o chip registra uma temperatura intraoral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de distúrbios respiratórios do sono
- iniciou o tratamento com um dispositivo de avanço mandibular duobloco titulável
- participou do estudo original 10/48/340 (3 meses de acompanhamento da adesão durante o tratamento com dispositivo de avanço mandibular)
Critério de exclusão:
- critérios de exclusão odontológica para dispositivos de avanço mandibular
- contra-indicações médicas para dispositivos de avanço mandibular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: tratamento com dispositivo de avanço mandibular
Pacientes diagnosticados com distúrbios respiratórios do sono que recebem tratamento com dispositivos de avanço mandibular duobloco tituláveis
|
Tempo de uso noturno
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e viabilidade de medir o tempo de uso médio objetivo
Prazo: 1 ano
|
Avaliar a segurança e a viabilidade de medir o tempo de uso médio objetivo como uma medida do desgaste objetivo do aparelho oral.
O tempo de uso médio objetivo será avaliado usando um termômetro de microssensor.
Visitas regulares de acompanhamento serão realizadas e os pacientes serão questionados sobre os efeitos colaterais do microssensor.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice terapêutico
Prazo: 1 ano
|
calcular o índice terapêutico com base na adesão objetiva e diminuição do índice de apneia-hipopneia/gravidade da doença
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC 11/41/291
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dispositivo de Avanço Mandibular
-
Fayoum UniversityConcluído
-
University of Nove de JulhoConcluídoDoenças musculoesqueléticasBrasil
-
Altru Health SystemConcluídoFraturas Mandibulares | Fraturas de Mandíbula | Fratura de Maxila | Mandíbula; Fratura, Maxilar Superior | Fixação da mandíbulaEstados Unidos
-
Universidade Federal de GoiasConcluído
-
VU University of AmsterdamConcluído
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Ativo, não recrutandoApnéia do Sono, ObstrutivaEspanha
-
Daniela Ap. Biasotto-GonzalezAinda não está recrutandoDisfunção da Articulação TemporomandibularBrasil
-
Université de MontréalAcademic Centre for Dentistry in AmsterdamConcluídoApneia obstrutiva do sonoCanadá
-
Université de MontréalUniversity Hospital, Montpellier; Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereConcluídoApneia obstrutiva do sonoFrança, Canadá
-
Nourhan M.AlyConcluído