活動性関節リウマチに対する CDP6038 (オロキズマブ) の長期的な安全性と有効性
2022年5月18日 更新者：UCB BIOSCIENCES, Inc.
研究RA0083を完了した活動性関節リウマチのアジア人被験者に皮下投与されたCDP6038（オロキズマブ）の長期安全性と有効性を評価するための多施設非盲検追跡調査研究
この研究の目的は、研究 RA0083 [NCT01463059] を完了した活動性関節リウマチ (RA) の成人被験者における CDP6038 (オロキズマブ) 治療の長期的な安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
多施設非盲検フォローアップ研究で男性と女性の被験者を無作為に割り付け、120 mg の CDP6038 (オロキズマブ) を 2 週間ごと (q2w) に皮下投与した場合の長期的な安全性と有効性を評価しました。活動性RAの治療。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾
- 301
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Taichung、台湾
- 306
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Taichung、台湾
- 307
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Taipei、台湾
- 302
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Taipei、台湾
- 308
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Taipei、台湾
- 309
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Daejeon、大韓民国
- 200
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Jung-Gu、大韓民国
- 201
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Seongdong-Gu、大韓民国
- 202
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Seoul、大韓民国
- 203
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Seoul、大韓民国
- 204
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Chiba、日本
- 102
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Fukuoka、日本
- 114
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Fukuoka、日本
- 115
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Hiroshima、日本
- 113
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Kakogawa、日本
- 120
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Kumamoto、日本
- 118
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Kurume、日本
- 116
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Matsuyama、日本
- 122
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Nagaoka、日本
- 107
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Nagoya、日本
- 110
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Narita、日本
- 103
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Oita、日本
- 119
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Okayama、日本
- 112
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Sapporo、日本
- 100
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Sasebo、日本
- 117
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Tokyo、日本
- 123
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Tomakomai、日本
- 101
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Tonami、日本
- 108
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Tsu、日本
- 111
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Yokohama、日本
- 105
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Yotukaido、日本
- 104
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- RA0083 [NCT01463059] 研究を完了 (12 週目の訪問)
- RA0083 [NCT01463059] で、メトトレキサート (MTX) の安定した用量 (および経路) を日本で 6 ～ 16 mg/週、または韓国と台湾で 7.5 ～ 20 mg/週で維持している必要があり、この同じ用量と経路を維持する予定である少なくとも12週間の投与
- -女性の被験者は、少なくとも1年間閉経後、外科的に出産できないか、または2つの許容される避妊方法を効果的に実践している必要があります
除外基準:
- RA0083 [NCT01463059] 研究による進行中の SAE がある
- -授乳中、妊娠中、または研究中または24週間以内に妊娠する予定の女性被験者
- 活動性または潜在性結核 (TB) の証拠がある
- -被験者は、MTX以外の生物学的反応修飾子または合成疾患修飾抗リウマチ薬（DMARD）を受け取っています
- -被験者は研究の最初の12週間の間に手術を計画しました
- RA0083 [NCT01463059] のスクリーニングで B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) および/または B 型肝炎表面抗体 (HBsAb) が陽性であり、その後 RA0083 の 12 週目に B 型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸 (HBV DNA) が陽性である被験者 [ NCT01463059]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CDP6038 (オロキズマブ)
CDP6038 (オロキズマブ) 120 mg: q2w (2 週間ごと) に皮下注射。
RA0089 は単群試験ですが、親試験 NCT01463059 (RA0083) の元の治療群に従って分析が行われます。
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生物学的/ワクチン: CDP6038 (オロキズマブ) 皮下 (sc) 注射用の 100 mg/mL 溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある被験者の総数
時間枠：ベースライン（RA0089試験0週目）から最終投与30日後まで（最長562日）
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報告された TEAE には、RA0089 試験における CDP6038 (オロキズマブ) の初回投与後、および最終投与後 30 日以内に開始または悪化した有害事象が含まれていました。
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ベースライン（RA0089試験0週目）から最終投与30日後まで（最長562日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RA0089試験12週目の疾患活動性スコア-28関節数（C反応性タンパク質）（DAS28[CRP]）のベースライン（RA0083試験0週）からの変化
時間枠：ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 12 週目（RA0089 試験）
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DAS28 (CRP) は、28 の関節からの圧痛/痛みを伴う関節数 (TJC) および腫れた関節数 (SJC)、患者の疾病活動の包括的評価 (PtGADA) - ビジュアル アナログ スケール (VAS)、および式による CRP を使用して計算されました: DAS28 (CRP)=0.56
* (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 評価: •TJC と SJC: 同じ 2-ポイント スケール (0 = なし、1 = あり)。
• PtGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、症状なし; 100 = 非常に不良、重度の症状)。
• mg/L で計算された CRP 値。
28個の関節には、肩、肘、手首が含まれます。手の中手指節間 (MCP)、親指指節間 (IP)、近位指節間 (PIP) 関節。そして膝。
DAS28(CRP) のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、5.1 より大きい (>) スコアは活動性疾患に対応し、3.2 未満 (<) のスコアは十分に制御された疾患に対応し、スコアが 2.6 未満は寛解または同様の疾患に対応します。
DAS28(CRP) スコアの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
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ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 12 週目（RA0089 試験）
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RA0089試験24週目のDAS28(CRP)のベースライン(RA0083試験0週)からの変化
時間枠：ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 24 週目（RA0089 試験）
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DAS28(CRP) は、28 の関節からの TJC および SJC、PtGADA-VAS、および CRP を使用して、式: DAS28(CRP) = 0.56 に従って計算されました。
* (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 評価: • TJC と SJC: 同じ 2-ポイント スケール (0 = なし、1 = あり)。
• PtGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、症状なし; 100 = 非常に不良、重度の症状)。
• mg/L で計算された CRP 値。
28個の関節には、肩、肘、手首が含まれていました。手の MCP、親指 IP、および PIP 関節。そして膝。
DAS28(CRP) のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコア >5.1 は活動性疾患に対応し、スコア <3.2 は十分に制御された疾患に対応し、スコア <2.6 は寛解または類似のものに対応します。
DAS28(CRP) スコアの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
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ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 24 週目（RA0089 試験）
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RA0089試験48週時のDAS28(CRP)のベースライン(RA0083試験0週)からの変化
時間枠：ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 48 週目（RA0089 試験）
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DAS28(CRP) は、28 の関節からの TJC および SJC、PtGADA-VAS、および CRP を使用して、式: DAS28(CRP) = 0.56 に従って計算されました。
* (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 評価: • TJC と SJC: 同じ 2-ポイント スケール (0 = なし、1 = あり)。
• PtGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、症状なし; 100 = 非常に不良、重度の症状)。
• mg/L で計算された CRP 値。
28個の関節には、肩、肘、手首が含まれていました。手の MCP、親指 IP、および PIP 関節。そして膝。
DAS28(CRP) のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコア >5.1 は活動性疾患に対応し、スコア <3.2 は十分に制御された疾患に対応し、スコア <2.6 は寛解または類似のものに対応します。
DAS28(CRP) スコアの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
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ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 48 週目（RA0089 試験）
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RA0089試験96週時のDAS28(CRP)のベースライン(RA0083試験0週)からの変化
時間枠：ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 96 週目（RA0089 試験）
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DAS28(CRP) は、28 の関節からの TJC および SJC、PtGADA-VAS、および CRP を使用して、式: DAS28(CRP) = 0.56 に従って計算されました。
* (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 評価: • TJC と SJC: 同じ 2-ポイント スケール (0 = なし、1 = あり)。
• PtGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、症状なし; 100 = 非常に不良、重度の症状)。
• mg/L で計算された CRP 値。
28個の関節には、肩、肘、手首が含まれていました。手の MCP、親指 IP、および PIP 関節。そして膝。
DAS28(CRP) のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコア >5.1 は活動性疾患に対応し、スコア <3.2 は十分に制御された疾患に対応し、スコア <2.6 は寛解または類似のものに対応します。
DAS28(CRP) スコアの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
研究は 96 週の前に早期に終了したため、96 週の時点で分析に使用できる結果データはなく、この結果測定では分析された参加者の総数はゼロです。
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ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 96 週目（RA0089 試験）
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米国リウマチ学会 (ACR) RA0089 試験 12 週目におけるベースライン (RA0083 試験 0 週目) からの 20% (ACR20) 改善基準応答率
時間枠：ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 12 週目（RA0089 試験）
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ACR20 は、TJC (68 関節) + SJC (66 関節) + 5 つのコア セット測定のうち少なくとも 3 つで、ベースラインから少なくとも 20% の改善を表します: PtGADA-VAS、医師による疾病活動のグローバル アセスメント (PhGADA)-VAS、患者の関節炎の痛みの評価 (PAAP) - VAS、健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) および CRP。
評価: • TJC および SJC: 同じ 2 点スケール (0 = なし;1 = あり)。 • PtGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、症状なし; 100 = 非常に不良、重度の症状)。
• PhGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、無症候性、通常の活動に制限なし; 100 = 非常に悪い、非常に深刻な症状で耐えられず、すべての通常の活動を行うことができない)。
• PAAP: 100 mm VAS (0 = 痛みなし;100 = 最も激しい痛み)。
• HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つの領域 (20 の質問) で経験した困難の程度を評価し、合計スコア (0-3) は項目のスコアから計算され、スコアが低いほど障害が少ないことを意味します。
• CRP (mg/L)。
欠損値は、無反応ステータスと見なされました。
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ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 12 週目（RA0089 試験）
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RA0089 試験 24 週目のベースライン（RA0083 試験 0 週）からの ACR20 改善基準奏効率
時間枠：ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 24 週目（RA0089 試験）
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ACR20 は、TJC (68 関節) + SJC (66 関節) + 5 つのコア セット測定のうち少なくとも 3 つで、ベースラインから少なくとも 20% の改善を表します: PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI、および CRP。
評価: • TJC および SJC: 同じ 2 点スケール (0 = なし;1 = あり)。 • PtGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、症状なし; 100 = 非常に不良、重度の症状)。
• PhGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、無症候性、通常の活動に制限なし; 100 = 非常に悪い、非常に深刻な症状で耐えられず、すべての通常の活動を行うことができない)。
• PAAP: 100 mm VAS (0 = 痛みなし;100 = 最も激しい痛み)。
• HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つの領域 (20 の質問) で経験した困難の程度を評価し、合計スコア (0-3) は項目のスコアから計算され、スコアが低いほど障害が少ないことを意味します。
• CRP (mg/L)。
欠損値は、無反応ステータスと見なされました。
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ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 24 週目（RA0089 試験）
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RA0089 試験 48 週目のベースライン（RA0083 試験 0 週）からの ACR20 改善基準奏効率
時間枠：ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 48 週目（RA0089 試験）
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ACR20 は、TJC (68 関節) + SJC (66 関節) + 5 つのコア セット測定のうち少なくとも 3 つで、ベースラインから少なくとも 20% の改善を表します: PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI、および CRP。
評価: • TJC および SJC: 同じ 2 点スケール (0 = なし;1 = あり)。 • PtGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、症状なし; 100 = 非常に不良、重度の症状)。
• PhGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、無症候性、通常の活動に制限なし; 100 = 非常に悪い、非常に深刻な症状で耐えられず、すべての通常の活動を行うことができない)。
• PAAP: 100 mm VAS (0 = 痛みなし;100 = 最も激しい痛み)。
• HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つの領域 (20 の質問) で経験した困難の程度を評価し、合計スコア (0-3) は項目のスコアから計算され、スコアが低いほど障害が少ないことを意味します。
• CRP (mg/L)。
欠損値は、無反応ステータスと見なされました。
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ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 48 週目（RA0089 試験）
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RA0089試験96週時のベースライン（RA0083試験0週）からのACR20改善基準奏効率
時間枠：ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 96 週目（RA0089 試験）
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ACR20: TJC (68 関節) + SJC (66 関節) + 5 つのコア セット測定のうち少なくとも 3 つでベースラインから少なくとも 20% 改善: PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI、および CRP。
評価: • TJC および SJC: 同じ 2 点スケール (0 = なし;1 = あり)。 • PtGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、症状なし; 100 = 非常に不良、重度の症状)。
• PhGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、無症候性、通常の活動に制限なし; 100 = 非常に悪い、非常に深刻な症状で耐えられず、すべての通常の活動を行うことができない)。
• PAAP: 100 mm VAS (0 = 痛みなし;100 = 最も激しい痛み)。
• HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つの領域 (20 の質問) で経験した困難の程度を評価し、合計スコア (0-3) は項目のスコアから計算され、スコアが低いほど障害が少ないことを意味します。
• CRP (mg/L)。
欠損値は、無反応ステータスと見なされました。
研究は 96 週の前に早期に終了したため、96 週ではデータが収集および分析されず、この結果測定では分析された参加者の総数はゼロです。
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ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 96 週目（RA0089 試験）
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RA0089 試験 12 週目のベースライン（RA0083 試験 0 週）からの ACR 50%（ACR50）改善基準奏効率
時間枠：ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 12 週目（RA0089 試験）
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ACR50 は、TJC (68 関節) + SJC (66 関節) + 5 つのコア セット測定のうち少なくとも 3 つでベースラインから少なくとも 50% の改善を表します: PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI および CRP .
評価: • TJC および SJC: 同じ 2 点スケール (0 = なし;1 = あり)。 • PtGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、症状なし; 100 = 非常に不良、重度の症状)。
• PhGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、無症候性、通常の活動に制限なし; 100 = 非常に悪い、非常に深刻な症状で耐えられず、すべての通常の活動を行うことができない)。
• PAAP: 100 mm VAS (0 = 痛みなし;100 = 最も激しい痛み)。
• HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つの領域 (20 の質問) で経験した困難の程度を評価し、合計スコア (0-3) は項目のスコアから計算され、スコアが低いほど障害が少ないことを意味します。
• CRP (mg/L)。
欠損値は、無反応ステータスと見なされました。
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ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 12 週目（RA0089 試験）
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RA0089試験24週目のベースライン（RA0083試験0週）からのACR50改善基準奏効率
時間枠：ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 24 週目（RA0089 試験）
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ACR50 は、TJC (68 関節) + SJC (66 関節) + 5 つのコア セット測定のうち少なくとも 3 つでベースラインから少なくとも 50% の改善を表します: PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI および CRP .
評価: • TJC および SJC: 同じ 2 点スケール (0 = なし;1 = あり)。 • PtGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、症状なし; 100 = 非常に不良、重度の症状)。
• PhGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、無症候性、通常の活動に制限なし; 100 = 非常に悪い、非常に深刻な症状で耐えられず、すべての通常の活動を行うことができない)。
• PAAP: 100 mm VAS (0 = 痛みなし;100 = 最も激しい痛み)。
• HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つの領域 (20 の質問) で経験した困難の程度を評価し、合計スコア (0-3) は項目のスコアから計算され、スコアが低いほど障害が少ないことを意味します。
• CRP (mg/L)。
欠損値は、無反応ステータスと見なされました。
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ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 24 週目（RA0089 試験）
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RA0089試験48週時のベースライン（RA0083試験0週）からのACR50改善基準奏効率
時間枠：ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 48 週目（RA0089 試験）
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ACR50 は、TJC (68 関節) + SJC (66 関節) + 5 つのコア セット測定のうち少なくとも 3 つでベースラインから少なくとも 50% の改善を表します: PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI および CRP .
評価: • TJC および SJC: 同じ 2 点スケール (0 = なし;1 = あり)。 • PtGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、症状なし; 100 = 非常に不良、重度の症状)。
• PhGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、無症候性、通常の活動に制限なし; 100 = 非常に悪い、非常に深刻な症状で耐えられず、すべての通常の活動を行うことができない)。
• PAAP: 100 mm VAS (0 = 痛みなし;100 = 最も激しい痛み)。
• HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つの領域 (20 の質問) で経験した困難の程度を評価し、合計スコア (0-3) は項目のスコアから計算され、スコアが低いほど障害が少ないことを意味します。
• CRP (mg/L)。
欠損値は、無反応ステータスと見なされました。
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ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 48 週目（RA0089 試験）
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RA0089試験96週時のベースライン（RA0083試験0週）からのACR50改善基準奏効率
時間枠：ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 96 週目（RA0089 試験）
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ACR50: TJC (68 関節) + SJC (66 関節) + 5 つのコア セット測定のうち少なくとも 3 つで、ベースラインから少なくとも 50% の改善: PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI、および CRP。
評価: • TJC および SJC: 同じ 2 点スケール (0 = なし;1 = あり)。 • PtGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、症状なし; 100 = 非常に不良、重度の症状)。
• PhGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、無症候性、通常の活動に制限なし; 100 = 非常に悪い、非常に深刻な症状で耐えられず、すべての通常の活動を行うことができない)。
• PAAP: 100 mm VAS (0 = 痛みなし;100 = 最も激しい痛み)。
• HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つの領域 (20 の質問) で経験した困難の程度を評価し、合計スコア (0-3) は項目のスコアから計算され、スコアが低いほど障害が少ないことを意味します。
• CRP (mg/L)。
欠損値は、無反応ステータスと見なされました。
研究は 96 週の前に早期に終了したため、96 週ではデータが収集および分析されず、この結果測定では分析された参加者の総数はゼロです。
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ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 96 週目（RA0089 試験）
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RA0089 試験 12 週目のベースライン（RA0083 試験 0 週）からの ACR 70%（ACR70）改善基準奏効率
時間枠：ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 12 週目（RA0089 試験）
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ACR70 は、TJC (68 関節) + SJC (66 関節) + 5 つのコア セット測定のうち少なくとも 3 つで、ベースラインから少なくとも 70% の改善を表します: PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI および CRP .
評価: • TJC および SJC: 同じ 2 点スケール (0 = なし;1 = あり)。 • PtGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、症状なし; 100 = 非常に不良、重度の症状)。
• PhGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、無症候性、通常の活動に制限なし; 100 = 非常に悪い、非常に深刻な症状で耐えられず、すべての通常の活動を行うことができない)。
• PAAP: 100 mm VAS (0 = 痛みなし;100 = 最も激しい痛み)。
• HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つの領域 (20 の質問) で経験した困難の程度を評価し、合計スコア (0-3) は項目のスコアから計算され、スコアが低いほど障害が少ないことを意味します。
• CRP (mg/L)。
欠損値は、無反応ステータスと見なされました。
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ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 12 週目（RA0089 試験）
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RA0089試験24週目のベースライン（RA0083試験0週）からのACR70改善基準奏効率
時間枠：ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 24 週目（RA0089 試験）
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ACR70 は、TJC (68 関節) + SJC (66 関節) + 5 つのコア セット測定のうち少なくとも 3 つで、ベースラインから少なくとも 70% の改善を表します: PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI および CRP .
評価: • TJC および SJC: 同じ 2 点スケール (0 = なし;1 = あり)。 • PtGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、症状なし; 100 = 非常に不良、重度の症状)。
• PhGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、無症候性、通常の活動に制限なし; 100 = 非常に悪い、非常に深刻な症状で耐えられず、すべての通常の活動を行うことができない)。
• PAAP: 100 mm VAS (0 = 痛みなし;100 = 最も激しい痛み)。
• HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つの領域 (20 の質問) で経験した困難の程度を評価し、合計スコア (0-3) は項目のスコアから計算され、スコアが低いほど障害が少ないことを意味します。
• CRP (mg/L)。
欠損値は、無反応ステータスと見なされました。
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ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 24 週目（RA0089 試験）
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RA0089試験48週時のベースライン（RA0083試験0週）からのACR70改善基準奏効率
時間枠：ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 48 週目（RA0089 試験）
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ACR70 は、TJC (68 関節) + SJC (66 関節) + 5 つのコア セット測定のうち少なくとも 3 つで、ベースラインから少なくとも 70% の改善を表します: PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI および CRP .
評価: • TJC および SJC: 同じ 2 点スケール (0 = なし;1 = あり)。 • PtGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、症状なし; 100 = 非常に不良、重度の症状)。
• PhGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、無症候性、通常の活動に制限なし; 100 = 非常に悪い、非常に深刻な症状で耐えられず、すべての通常の活動を行うことができない)。
• PAAP: 100 mm VAS (0 = 痛みなし;100 = 最も激しい痛み)。
• HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つの領域 (20 の質問) で経験した困難の程度を評価し、合計スコア (0-3) は項目のスコアから計算され、スコアが低いほど障害が少ないことを意味します。
• CRP (mg/L)。
欠損値は、無反応ステータスと見なされました。
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ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 48 週目（RA0089 試験）
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RA0089試験96週時のベースライン（RA0083試験0週）からのACR70改善基準奏効率
時間枠：ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 96 週目（RA0089 試験）
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ACR70: TJC (68 関節) + SJC (66 関節) + 5 つのコア セット測定のうち少なくとも 3 つで、ベースラインから少なくとも 70% の改善: PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI、および CRP。
評価: • TJC および SJC: 同じ 2 点スケール (0 = なし;1 = あり)。 • PtGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、症状なし; 100 = 非常に不良、重度の症状)。
• PhGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、無症候性、通常の活動に制限なし; 100 = 非常に悪い、非常に深刻な症状で耐えられず、すべての通常の活動を行うことができない)。
• PAAP: 100 mm VAS (0 = 痛みなし;100 = 最も激しい痛み)。
• HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つの領域 (20 の質問) で経験した困難の程度を評価し、合計スコア (0-3) は項目のスコアから計算され、スコアが低いほど障害が少ないことを意味します。
• CRP (mg/L)。
欠損値は、無反応ステータスと見なされました。
研究は 96 週の前に早期に終了したため、96 週ではデータが収集および分析されず、この結果測定では分析された参加者の総数はゼロです。
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ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 96 週目（RA0089 試験）
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RA0089試験の12週目にDAS28（CRP）が2.6未満の被験者の割合
時間枠：12週目（RA0089試験）
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DAS28(CRP) は、28 の関節からの TJC および SJC、PtGADA-VAS、および CRP を使用して、式: DAS28(CRP) = 0.56 に従って計算されました。
* (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 評価: • TJC と SJC: 同じ 2-ポイント スケール (0 = なし、1 = あり)。
• PtGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、症状なし; 100 = 非常に不良、重度の症状)。
• mg/L で計算された CRP 値。
28個の関節には、肩、肘、手首が含まれていました。手の MCP、親指 IP、および PIP 関節。そして膝。
DAS28(CRP) のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコア >5.1 は活動性疾患に対応し、スコア <3.2 は十分に制御された疾患に対応し、スコア <2.6 は寛解または類似のものに対応します。
DAS28(CRP) <2.6の参加者の割合が報告されました。
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12週目（RA0089試験）
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RA0089試験の24週目にDAS28（CRP）が2.6未満の被験者の割合
時間枠：24週目（RA0089試験）
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DAS28(CRP) は、28 の関節からの TJC および SJC、PtGADA-VAS、および CRP を使用して、式: DAS28(CRP) = 0.56 に従って計算されました。
* (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 評価: • TJC と SJC: 同じ 2-ポイント スケール (0 = なし、1 = あり)。
• PtGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、症状なし; 100 = 非常に不良、重度の症状)。
• mg/L で計算された CRP 値。
28個の関節には、肩、肘、手首が含まれていました。手の MCP、親指 IP、および PIP 関節。そして膝。
DAS28(CRP) のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコア >5.1 は活動性疾患に対応し、スコア <3.2 は十分に制御された疾患に対応し、スコア <2.6 は寛解または類似のものに対応します。
DAS28(CRP) <2.6の参加者の割合が報告されました。
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24週目（RA0089試験）
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RA0089試験の48週目にDAS28（CRP）が2.6未満の被験者の割合
時間枠：48週目（RA0089試験）
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DAS28(CRP) は、28 の関節からの TJC および SJC、PtGADA-VAS、および CRP を使用して、式: DAS28(CRP) = 0.56 に従って計算されました。
* (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 評価: • TJC と SJC: 同じ 2-ポイント スケール (0 = なし、1 = あり)。
• PtGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、症状なし; 100 = 非常に不良、重度の症状)。
• mg/L で計算された CRP 値。
28個の関節には、肩、肘、手首が含まれていました。手の MCP、親指 IP、および PIP 関節。そして膝。
DAS28(CRP) のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコア >5.1 は活動性疾患に対応し、スコア <3.2 は十分に制御された疾患に対応し、スコア <2.6 は寛解または類似のものに対応します。
DAS28(CRP) <2.6の参加者の割合が報告されました。
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48週目（RA0089試験）
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RA0089試験96週時点でDAS28(CRP)が2.6未満の被験者の割合
時間枠：96週（RA0089試験）
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DAS28(CRP) は、28 の関節からの TJC および SJC、PtGADA-VAS、および CRP を使用して、式: DAS28(CRP) = 0.56 に従って計算されました。
* (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 評価: • TJC と SJC: 同じ 2-ポイント スケール (0 = なし、1 = あり)。
• PtGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、症状なし; 100 = 非常に不良、重度の症状)。
• mg/L で計算された CRP 値。
28個の関節には、肩、肘、手首が含まれていました。手の MCP、親指 IP、および PIP 関節。そして膝。
DAS28(CRP) のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコア >5.1 は活動性疾患に対応し、スコア <3.2 は十分に制御された疾患に対応し、スコア <2.6 は寛解または類似のものに対応します。
DAS28(CRP) <2.6の参加者の割合が報告されました。
研究は 96 週の前に早期に終了したため、96 週ではデータが収集および分析されず、この結果測定では分析された参加者の総数はゼロです。
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96週（RA0089試験）
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RA0089試験12週時点でDAS28(CRP)が3.2以下の被験者の割合
時間枠：12週目（RA0089試験）
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DAS28(CRP) は、28 の関節からの TJC および SJC、PtGADA-VAS、および CRP を使用して、式: DAS28(CRP) = 0.56 に従って計算されました。
* (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 評価: • TJC と SJC: 同じ 2-ポイント スケール (0 = なし、1 = あり)。
• PtGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、症状なし; 100 = 非常に不良、重度の症状)。
• mg/L で計算された CRP 値。
28個の関節には、肩、肘、手首が含まれていました。手の MCP、親指 IP、および PIP 関節。そして膝。
DAS28(CRP) のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコア >5.1 は活動性疾患に対応し、スコア <3.2 は十分に制御された疾患に対応し、スコア <2.6 は寛解または類似のものに対応します。
DAS28（CRP）が3.2以下（≤）の参加者の割合が報告されました。
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12週目（RA0089試験）
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RA0089試験24週時点でDAS28(CRP)≦3.2の被験者の割合
時間枠：24週目（RA0089試験）
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DAS28(CRP) は、28 の関節からの TJC および SJC、PtGADA-VAS、および CRP を使用して、式: DAS28(CRP) = 0.56 に従って計算されました。
* (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 評価: • TJC と SJC: 同じ 2-ポイント スケール (0 = なし、1 = あり)。
• PtGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、症状なし; 100 = 非常に不良、重度の症状)。
• mg/L で計算された CRP 値。
28個の関節には、肩、肘、手首が含まれていました。手の MCP、親指 IP、および PIP 関節。そして膝。
DAS28(CRP) のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコア >5.1 は活動性疾患に対応し、スコア <3.2 は十分に制御された疾患に対応し、スコア <2.6 は寛解または類似のものに対応します。
DAS28（CRP）≤3.2の参加者の割合が報告されました。
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24週目（RA0089試験）
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RA0089試験48週時点でDAS28(CRP)≦3.2の被験者の割合
時間枠：48週目（RA0089試験）
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DAS28(CRP) は、28 の関節からの TJC および SJC、PtGADA-VAS、および CRP を使用して、式: DAS28(CRP) = 0.56 に従って計算されました。
* (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 評価: • TJC と SJC: 同じ 2-ポイント スケール (0 = なし、1 = あり)。
• PtGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、症状なし; 100 = 非常に不良、重度の症状)。
• mg/L で計算された CRP 値。
28個の関節には、肩、肘、手首が含まれていました。手の MCP、親指 IP、および PIP 関節。そして膝。
DAS28(CRP) のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコア >5.1 は活動性疾患に対応し、スコア <3.2 は十分に制御された疾患に対応し、スコア <2.6 は寛解または類似のものに対応します。
DAS28（CRP）≤3.2の参加者の割合が報告されました。
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48週目（RA0089試験）
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RA0089試験96週時点でDAS28(CRP)≦3.2の被験者の割合
時間枠：96週（RA0089試験）
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DAS28(CRP) は、28 の関節からの TJC および SJC、PtGADA-VAS、および CRP を使用して、式: DAS28(CRP) = 0.56 に従って計算されました。
* (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 評価: • TJC と SJC: 同じ 2-ポイント スケール (0 = なし、1 = あり)。
• PtGADA: 100 mm VAS (0 = 非常に良好、症状なし; 100 = 非常に不良、重度の症状)。
• mg/L で計算された CRP 値。
28個の関節には、肩、肘、手首が含まれていました。手の MCP、親指 IP、および PIP 関節。そして膝。
DAS28(CRP) のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコア >5.1 は活動性疾患に対応し、スコア <3.2 は十分に制御された疾患に対応し、スコア <2.6 は寛解または類似のものに対応します。
研究は 96 週の前に早期に終了したため、96 週ではデータが収集および分析されず、この結果測定では分析された参加者の総数はゼロです。
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96週（RA0089試験）
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RA0089試験48週目のClinical Disease Activity Index（CDAI）のベースライン（RA0083試験0週）からの変化
時間枠：ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 48 週目（RA0089 試験）
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CDAI は、TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、PtGADA-VAS、および PhGADA-VAS を使用して、次の式に従って計算されました: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA -ポイント スケール (0 = なし、1 = あり)。
• PtGADA: 10 cm VAS (0 = 非常に良好、症状なし; 100 = 非常に不良、重度の症状)。
• PhGADA: 10 cm VAS (0 = 非常に良好、無症候性で、通常の活動に制限がない; 100 = 非常に悪い、耐えられず、すべての通常の活動を行うことができない非常に重度の症状)。
28個の関節には、肩、肘、手首が含まれていました。手の MCP、親指 IP、および PIP 関節。そして膝。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
CDAI スコアの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
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ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 48 週目（RA0089 試験）
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ベースライン（RA0083 試験 0 週目）からの変化 RA0089 試験 96 週目の CDAI
時間枠：ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 96 週目（RA0089 試験）
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CDAI は、TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、PtGADA-VAS、および PhGADA-VAS を使用して、次の式に従って計算されました: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA -ポイント スケール (0 = なし、1 = あり)。
• PtGADA: 10 cm VAS (0 = 非常に良好、症状なし; 100 = 非常に不良、重度の症状)。
• PhGADA: 10 cm VAS (0 = 非常に良好、無症候性で、通常の活動に制限がない; 100 = 非常に悪い、耐えられず、すべての通常の活動を行うことができない非常に重度の症状)。
28個の関節には、肩、肘、手首が含まれていました。手の MCP、親指 IP、および PIP 関節。そして膝。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
CDAI スコアの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
研究は 96 週の前に早期に終了したため、96 週ではデータが収集および分析されず、この結果測定では分析された参加者の総数はゼロです。
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ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 96 週目（RA0089 試験）
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RA0089 試験 48 週時の単純化疾患活動性指数（SDAI）のベースライン（RA0083 試験 0 週）からの変化
時間枠：ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 48 週目（RA0089 試験）
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SDAI は、TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、および CRP (mg/dL]) を使用して、次の式に従って計算されました: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg /dL) 評価: • TJC および SJC: 同じ 2 段階スケールで評価されます (0 = なし; 1 = あり)。
• PtGADA: 10 cm VAS (0 = 非常に良好、症状なし; 100 = 非常に不良、重度の症状)。
• PhGADA: 10 cm VAS (0 = 非常に良好、無症候性で、通常の活動に制限がない; 100 = 非常に悪い、耐えられず、すべての通常の活動を行うことができない非常に重度の症状)。
• CRP 範囲は 0 ～ 10 mg/dL でした。
28個の関節には、肩、肘、手首が含まれていました。手の MCP、親指 IP、および PIP 関節。そして膝。
SDAI スコアの範囲は 0 ～ 86 で、スコアが高いほど病気が悪化していることを表します。
SDAI スコアの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
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ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 48 週目（RA0089 試験）
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RA0089試験96週時のSDAIのベースライン（RA0083試験0週）からの変化
時間枠：ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 96 週目（RA0089 試験）
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SDAI は、式に従って、TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、および CRP (mg/dL]) を使用して計算しました: ) 評価: • TJC および SJC: 同じ 2 段階スケールで評価されます (0 = なし; 1 = あり)。
• PtGADA: 10 cm VAS (0 = 非常に良好、症状なし; 100 = 非常に不良、重度の症状)。
• PhGADA: 10 cm VAS (0 = 非常に良好、無症候性で、通常の活動に制限がない; 100 = 非常に悪い、耐えられず、すべての通常の活動を行うことができない非常に重度の症状)。
• CRP 範囲は 0 ～ 10 mg/dL でした。
28個の関節には、肩、肘、手首が含まれていました。手の MCP、親指 IP、および PIP 関節。そして膝。
SDAI スコアの範囲は 0 ～ 86 で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。
SDAI スコアの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
研究は 96 週の前に早期に終了したため、96 週ではデータが収集および分析されず、この結果測定では分析された参加者の総数はゼロです。
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ベースライン（RA0083 試験の 0 週目）および 96 週目（RA0089 試験）
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4、8、12、16、24、32、40、48、72、96、120週でのCDP6038（オロキズマブ）の血漿濃度
時間枠：4、8、12、16、24、32、40、48、72、96、120週
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CDP6038 (オロキズマブ) の血漿中濃度データは収集および分析されませんでした。
したがって、この結果測定では、分析された参加者の総数はゼロです。
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4、8、12、16、24、32、40、48、72、96、120週
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4、8、12、16、24、32、40、48、72、96、および120週での抗CDP6038（オロキズマブ）抗体の血漿濃度
時間枠：4、8、12、16、24、32、40、48、72、96、120週
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CDP6038 (オロキズマブ) の血漿中濃度データは収集および分析されませんでした。
したがって、この結果測定では、分析された参加者の総数はゼロです。
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4、8、12、16、24、32、40、48、72、96、120週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月26日
一次修了 (実際)
2013年11月27日
研究の完了 (実際)
2013年11月29日
試験登録日
最初に提出
2012年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。