Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CDP6038:n (olokitsumabi) pitkäaikainen turvallisuus ja teho aktiivisessa nivelreumassa

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Monikeskus, avoin seurantatutkimus CDP6038:n (olokitsumabin) pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ihonalaisesti aasialaisille aktiivista nivelreumaa sairastaville henkilöille, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen RA0083

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CDP6038-hoidon (olokitsumabi) pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä aktiivista nivelreumaa (RA) sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen RA0083 [NCT01463059].

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mies- ja naispuoliset koehenkilöt satunnaistettiin monikeskustutkimukseen, avoimeen seurantatutkimukseen, jossa arvioitiin 120 mg:n CDP6038:n (olokitsumabi) ihonalaisen annoksen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa kahden viikon välein (q2w) aktiivisen nivelreuman hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani
        • 102
      • Fukuoka, Japani
        • 114
      • Fukuoka, Japani
        • 115
      • Hiroshima, Japani
        • 113
      • Kakogawa, Japani
        • 120
      • Kumamoto, Japani
        • 118
      • Kurume, Japani
        • 116
      • Matsuyama, Japani
        • 122
      • Nagaoka, Japani
        • 107
      • Nagoya, Japani
        • 110
      • Narita, Japani
        • 103
      • Oita, Japani
        • 119
      • Okayama, Japani
        • 112
      • Sapporo, Japani
        • 100
      • Sasebo, Japani
        • 117
      • Tokyo, Japani
        • 123
      • Tomakomai, Japani
        • 101
      • Tonami, Japani
        • 108
      • Tsu, Japani
        • 111
      • Yokohama, Japani
        • 105
      • Yotukaido, Japani
        • 104
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • 200
      • Jung-Gu, Korean tasavalta
        • 201
      • Seongdong-Gu, Korean tasavalta
        • 202
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 203
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 204
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • 301
      • Taichung, Taiwan
        • 306
      • Taichung, Taiwan
        • 307
      • Taipei, Taiwan
        • 302
      • Taipei, Taiwan
        • 308
      • Taipei, Taiwan
        • 309

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suoritettu RA0083 [NCT01463059] tutkimuksen (viikko 12 käynti)
  • Heidän on täytynyt säilyttää vakaa metotreksaattiannos (ja reitti) välillä 6-16 mg/viikko Japanissa tai 7,5-20 mg/viikko Koreassa ja Taiwanissa RA0083:ssa [NCT01463059], ja aikovat säilyttää saman annoksen ja reitin vähintään 12 viikon ajan
  • Naishenkilöiden on oltava joko postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan, kirurgisesti kykenemättömiä synnyttämään tai heillä on oltava tehokkaasti kaksi hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on jatkuva SAE RA0083 [NCT01463059] tutkimuksesta
  • Naishenkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 24 viikon sisällä
  • sinulla on näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB)
  • Kohde saa mitä tahansa biologista vastetta modifioivaa ainetta tai synteettistä sairautta modifioivaa antireumaattista lääkettä (DMARD) kuin MTX
  • Koehenkilö on suunnitellut leikkausta tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana
  • Koehenkilöt, joiden hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) ja/tai hepatiitti B pintavasta-aine (HBsAb) olivat positiivisia RA0083:n seulonnassa [NCT01463059] ja joiden jälkeen hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBV DNA) on positiivinen viikolla 12 [RA00833 NCT01463059]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CDP6038 (olokitsumabi)
CDP6038 (olokitsumabi) 120 mg: ihonalaiset injektiot q2w (joka toinen viikko). RA0089 on yksihaarainen tutkimus, mutta analyysi esitetään emotutkimuksen NCT01463059 (RA0083) alkuperäisten hoitoryhmien mukaisesti.
Biologinen: CDP6038 (olokitsumabi)
Biologinen/rokote: CDP6038 (olokitsumabi) 100 mg/ml liuos ihonalaiseen (sc) injektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (tutkimuksen RA0089 viikko 0) 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 562 päivää)
Raportoituihin TEAE-tapahtumiin sisältyivät haittatapahtumat, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen CDP6038-annoksen (olokitsumabi) jälkeen tutkimuksessa RA0089 ja 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen.
Lähtötilanteesta (tutkimuksen RA0089 viikko 0) 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 562 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen RA0083 viikko 0) sairauden aktiivisuuspisteen 28-nivelmäärässä (C-reaktiivinen proteiini) (DAS28[CRP]) tutkimuksen RA0089 viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 12 (tutkimus RA0089)
DAS28(CRP) laskettiin käyttämällä arkojen/kipullisten nivelten lukumäärää (TJC) ja turvonneiden nivelten määrää (SJC) 28 nivelestä, potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia (PtGADA) - Visual Analog Scale (VAS) ja CRP:tä kaavan mukaisesti: DAS28 (CRP) = 0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Arvioinnit: •TJC ja SJC: arvioitu samalla 2- pisteasteikko (0 = poissa; 1 = läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vaikeita oireita). • CRP-arvo laskettu mg/l. 28 niveltä, mukaan lukien olkapäät, kyynärpäät, ranteet; käsien metacarpophalangeal (MCP), peukalon interfalangeaaliset (IP) ja proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP) nivelet; ja polvet. DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, jossa yli (>) 5,1 pisteet vastaavat aktiivista sairautta, alle (<) 3,2 pisteet vastaavat hyvin hallittua sairautta ja pisteet <2,6 vastaavat remissiota tai vastaavaa. Negatiivinen muutos DAS28(CRP)-pisteissä osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 12 (tutkimus RA0089)
Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen RA0083 viikko 0) DAS28:ssa (CRP) tutkimuksen RA0089 viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 24 (tutkimus RA0089)
DAS28(CRP) laskettiin käyttämällä TJC:tä ja SJC:tä 28 liitoksesta, PtGADA-VAS:sta ja CRP:stä kaavan mukaan: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Arvioinnit: • TJC ja SJC: arvioitu samalla 2- pisteasteikko (0 = poissa; 1 = läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vaikeita oireita). • CRP-arvo laskettu mg/l. 28 niveltä sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet; käsien MCP-, peukalo-IP- ja PIP-nivelet; ja polvet. DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, jossa pisteet >5,1 vastaavat aktiivista sairautta, pisteet <3,2 vastaavat hyvin hallittua sairautta ja pisteet <2,6 vastaavat remissiota tai vastaavaa. Negatiivinen muutos DAS28(CRP)-pisteissä osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 24 (tutkimus RA0089)
Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen RA0083 viikko 0) DAS28:ssa (CRP) tutkimuksen RA0089 viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 48 (tutkimus RA0089)
DAS28(CRP) laskettiin käyttämällä TJC:tä ja SJC:tä 28 liitoksesta, PtGADA-VAS:sta ja CRP:stä kaavan mukaan: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Arvioinnit: • TJC ja SJC: arvioitu samalla 2- pisteasteikko (0 = poissa; 1 = läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vaikeita oireita). • CRP-arvo laskettu mg/l. 28 niveltä sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet; käsien MCP-, peukalo-IP- ja PIP-nivelet; ja polvet. DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, jossa pisteet >5,1 vastaavat aktiivista sairautta, pisteet <3,2 vastaavat hyvin hallittua sairautta ja pisteet <2,6 vastaavat remissiota tai vastaavaa. Negatiivinen muutos DAS28(CRP)-pisteissä osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 48 (tutkimus RA0089)
Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen RA0083 viikko 0) DAS28:ssa (CRP) tutkimuksen RA0089 viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 96 (tutkimus RA0089)
DAS28(CRP) laskettiin käyttämällä TJC:tä ja SJC:tä 28 liitoksesta, PtGADA-VAS:sta ja CRP:stä kaavan mukaan: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Arvioinnit: • TJC ja SJC: arvioitu samalla 2- pisteasteikko (0 = poissa; 1 = läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vaikeita oireita). • CRP-arvo laskettu mg/l. 28 niveltä sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet; käsien MCP-, peukalo-IP- ja PIP-nivelet; ja polvet. DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, jossa pisteet >5,1 vastaavat aktiivista sairautta, pisteet <3,2 vastaavat hyvin hallittua sairautta ja pisteet <2,6 vastaavat remissiota tai vastaavaa. Negatiivinen muutos DAS28(CRP)-pisteissä osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen. Koska tutkimus lopetettiin aikaisin ennen viikkoa 96, tulostietoja ei ole saatavilla analysoitavaksi viikon 96 ajankohtana, ja tässä tulosmittauksessa ei ole analysoitu yhtään osallistujaa.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 96 (tutkimus RA0089)
American College of Rheumatology (ACR) 20 % (ACR20) parannuskriteerien vasteprosentti lähtötasosta (tutkimuksen RA0083 viikko 0) tutkimuksen RA0089 viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 12 (tutkimus RA0089)
ACR20 edustaa vähintään 20 %:n parannusta lähtötilanteeseen verrattuna TJC:ssä (68 niveltä) + SJC:ssä (66 niveltä) + vähintään kolmessa viidestä perusjoukosta: PtGADA-VAS, lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PhGADA)-VAS, potilaan Niveltulehduskivun arviointi (PAAP)-VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ja CRP. Arviot: • TJC ja SJC: sama 2-pisteasteikko (0=poissa; 1=läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vakavat oireet). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, oireeton, ei rajoituksia normaaliin toimintaan; 100 = erittäin huono, erittäin vaikeat oireet, jotka olivat sietämättömiä, kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). • PAAP: 100 mm VAS (0 = ei kipua; 100 = vakavin kipu). • HAQ-DI arvioi vaikeusasteen, joka koettiin kahdeksalla päivittäisen elämän osa-alueella (20 kysymystä), kokonaispistemäärän (0-3) laskettiin kohdepisteistä, ja alhaisemmat pisteet tarkoittivat vähemmän vammaisuutta. • CRP mg/l. Puuttuvat arvot katsottiin vastaamattomaksi tilaksi.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 12 (tutkimus RA0089)
ACR20:n parannuskriteerien vasteprosentti lähtötasosta (tutkimuksen RA0083 viikko 0) tutkimuksen RA0089 viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 24 (tutkimus RA0089)
ACR20 edustaa vähintään 20 %:n parannusta lähtötilanteeseen verrattuna TJC:ssä (68 niveltä) + SJC:ssä (66 niveltä) + vähintään kolmessa viidestä ydinjoukosta: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI ja CRP. Arviot: • TJC ja SJC: sama 2-pisteasteikko (0=poissa; 1=läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vakavat oireet). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, oireeton, ei rajoituksia normaaliin toimintaan; 100 = erittäin huono, erittäin vaikeat oireet, jotka olivat sietämättömiä, kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). • PAAP: 100 mm VAS (0 = ei kipua; 100 = vakavin kipu). • HAQ-DI arvioi vaikeusasteen, joka koettiin kahdeksalla päivittäisen elämän osa-alueella (20 kysymystä), kokonaispistemäärän (0-3) laskettiin kohdepisteistä, ja alhaisemmat pisteet tarkoittivat vähemmän vammaisuutta. • CRP mg/l. Puuttuvat arvot katsottiin vastaamattomaksi tilaksi.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 24 (tutkimus RA0089)
ACR20:n parannuskriteerien vasteprosentti lähtötasosta (tutkimuksen RA0083 viikko 0) tutkimuksen RA0089 viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 48 (tutkimus RA0089)
ACR20 edustaa vähintään 20 %:n parannusta lähtötilanteeseen verrattuna TJC:ssä (68 niveltä) + SJC:ssä (66 niveltä) + vähintään kolmessa viidestä ydinjoukosta: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI ja CRP. Arviot: • TJC ja SJC: sama 2-pisteasteikko (0=poissa; 1=läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vakavat oireet). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, oireeton, ei rajoituksia normaaliin toimintaan; 100 = erittäin huono, erittäin vaikeat oireet, jotka olivat sietämättömiä, kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). • PAAP: 100 mm VAS (0 = ei kipua; 100 = vakavin kipu). • HAQ-DI arvioi vaikeusasteen, joka koettiin kahdeksalla päivittäisen elämän osa-alueella (20 kysymystä), kokonaispistemäärän (0-3) laskettiin kohdepisteistä, ja alhaisemmat pisteet tarkoittivat vähemmän vammaisuutta. • CRP mg/l. Puuttuvat arvot katsottiin vastaamattomaksi tilaksi.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 48 (tutkimus RA0089)
ACR20:n parannuskriteerien vasteprosentti lähtötasosta (tutkimuksen RA0083 viikko 0) tutkimuksen RA0089 viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 96 (tutkimus RA0089)
ACR20: Vähintään 20 % parannus perustasosta TJC:ssä (68 niveltä) + SJC:ssä (66 niveltä) + vähintään kolmessa viidestä ydinsarjan mittauksesta: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI ja CRP. Arviot: • TJC ja SJC: sama 2-pisteasteikko (0=poissa; 1=läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vakavat oireet). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, oireeton, ei rajoituksia normaaliin toimintaan; 100 = erittäin huono, erittäin vaikeat oireet, jotka olivat sietämättömiä, kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). • PAAP: 100 mm VAS (0 = ei kipua; 100 = vakavin kipu). • HAQ-DI arvioi vaikeusasteen, joka koettiin kahdeksalla päivittäisen elämän osa-alueella (20 kysymystä), kokonaispistemäärän (0-3) laskettiin kohdepisteistä, ja alhaisemmat pisteet tarkoittivat vähemmän vammaisuutta. • CRP mg/l. Puuttuvat arvot katsottiin vastaamattomaksi tilaksi. Koska tutkimus lopetettiin aikaisin ennen viikkoa 96, tietoja ei kerätty ja analysoitu viikolla 96, ja tässä tulosmittauksessa ei ole analysoitu yhtään osallistujaa.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 96 (tutkimus RA0089)
ACR 50 % (ACR50) parannuskriteerien vasteprosentti lähtötasosta (tutkimuksen RA0083 viikko 0) tutkimuksen RA0089 viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 12 (tutkimus RA0089)
ACR50 edustaa vähintään 50 % parannusta lähtötilanteeseen verrattuna TJC:ssä (68 niveltä) + SJC:ssä (66 niveltä) + vähintään kolmessa viidestä ydinsarjan mittauksesta: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI ja CRP . Arviot: • TJC ja SJC: sama 2-pisteasteikko (0=poissa; 1=läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vakavat oireet). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, oireeton, ei rajoituksia normaaliin toimintaan; 100 = erittäin huono, erittäin vaikeat oireet, jotka olivat sietämättömiä, kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). • PAAP: 100 mm VAS (0 = ei kipua; 100 = vakavin kipu). • HAQ-DI arvioi vaikeusasteen, joka koettiin kahdeksalla päivittäisen elämän osa-alueella (20 kysymystä), kokonaispistemäärän (0-3) laskettiin kohdepisteistä, ja alhaisemmat pisteet tarkoittivat vähemmän vammaisuutta. • CRP mg/l. Puuttuvat arvot katsottiin vastaamattomaksi tilaksi.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 12 (tutkimus RA0089)
ACR50:n parannuskriteerien vasteprosentti lähtötilanteesta (tutkimuksen RA0083 viikko 0) tutkimuksen RA0089 viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 24 (tutkimus RA0089)
ACR50 edustaa vähintään 50 % parannusta lähtötilanteeseen verrattuna TJC:ssä (68 niveltä) + SJC:ssä (66 niveltä) + vähintään kolmessa viidestä ydinsarjan mittauksesta: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI ja CRP . Arviot: • TJC ja SJC: sama 2-pisteasteikko (0=poissa; 1=läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vakavat oireet). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, oireeton, ei rajoituksia normaaliin toimintaan; 100 = erittäin huono, erittäin vaikeat oireet, jotka olivat sietämättömiä, kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). • PAAP: 100 mm VAS (0 = ei kipua; 100 = vakavin kipu). • HAQ-DI arvioi vaikeusasteen, joka koettiin kahdeksalla päivittäisen elämän osa-alueella (20 kysymystä), kokonaispistemäärän (0-3) laskettiin kohdepisteistä, ja alhaisemmat pisteet tarkoittivat vähemmän vammaisuutta. • CRP mg/l. Puuttuvat arvot katsottiin vastaamattomaksi tilaksi.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 24 (tutkimus RA0089)
ACR50:n parannuskriteerien vasteprosentti lähtötasosta (tutkimuksen RA0083 viikko 0) tutkimuksen RA0089 viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 48 (tutkimus RA0089)
ACR50 edustaa vähintään 50 % parannusta lähtötilanteeseen verrattuna TJC:ssä (68 niveltä) + SJC:ssä (66 niveltä) + vähintään kolmessa viidestä ydinsarjan mittauksesta: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI ja CRP . Arviot: • TJC ja SJC: sama 2-pisteasteikko (0=poissa; 1=läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vakavat oireet). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, oireeton, ei rajoituksia normaaliin toimintaan; 100 = erittäin huono, erittäin vaikeat oireet, jotka olivat sietämättömiä, kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). • PAAP: 100 mm VAS (0 = ei kipua; 100 = vakavin kipu). • HAQ-DI arvioi vaikeusasteen, joka koettiin kahdeksalla päivittäisen elämän osa-alueella (20 kysymystä), kokonaispistemäärän (0-3) laskettiin kohdepisteistä, ja alhaisemmat pisteet tarkoittivat vähemmän vammaisuutta. • CRP mg/l. Puuttuvat arvot katsottiin vastaamattomaksi tilaksi.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 48 (tutkimus RA0089)
ACR50:n parannuskriteerien vasteprosentti lähtötilanteesta (tutkimuksen RA0083 viikko 0) tutkimuksen RA0089 viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 96 (tutkimus RA0089)
ACR50: Vähintään 50 % parannus perustasosta TJC:ssä (68 niveltä) + SJC:ssä (66 niveltä) + vähintään 3:ssa viidestä ydinjoukosta: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI ja CRP. Arviot: • TJC ja SJC: sama 2-pisteasteikko (0=poissa; 1=läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vakavat oireet). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, oireeton, ei rajoituksia normaaliin toimintaan; 100 = erittäin huono, erittäin vaikeat oireet, jotka olivat sietämättömiä, kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). • PAAP: 100 mm VAS (0 = ei kipua; 100 = vakavin kipu). • HAQ-DI arvioi vaikeusasteen, joka koettiin kahdeksalla päivittäisen elämän osa-alueella (20 kysymystä), kokonaispistemäärän (0-3) laskettiin kohdepisteistä, ja alhaisemmat pisteet tarkoittivat vähemmän vammaisuutta. • CRP mg/l. Puuttuvat arvot katsottiin vastaamattomaksi tilaksi. Koska tutkimus lopetettiin aikaisin ennen viikkoa 96, tietoja ei kerätty ja analysoitu viikolla 96, ja tässä tulosmittauksessa ei ole analysoitu yhtään osallistujaa.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 96 (tutkimus RA0089)
ACR 70 % (ACR70) parannuskriteerien vasteprosentti lähtötilanteesta (tutkimuksen RA0083 viikko 0) tutkimuksen RA0089 viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 12 (tutkimus RA0089)
ACR70 edustaa vähintään 70 %:n parannusta lähtötilanteeseen verrattuna TJC:ssä (68 niveltä) + SJC:ssä (66 niveltä) + vähintään kolmessa viidestä ydinsarjan mittauksesta: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI ja CRP . Arviot: • TJC ja SJC: sama 2-pisteasteikko (0=poissa; 1=läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vakavat oireet). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, oireeton, ei rajoituksia normaaliin toimintaan; 100 = erittäin huono, erittäin vaikeat oireet, jotka olivat sietämättömiä, kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). • PAAP: 100 mm VAS (0 = ei kipua; 100 = vakavin kipu). • HAQ-DI arvioi vaikeusasteen, joka koettiin kahdeksalla päivittäisen elämän osa-alueella (20 kysymystä), kokonaispistemäärän (0-3) laskettiin kohdepisteistä, ja alhaisemmat pisteet tarkoittivat vähemmän vammaisuutta. • CRP mg/l. Puuttuvat arvot katsottiin vastaamattomaksi tilaksi.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 12 (tutkimus RA0089)
ACR70:n parannuskriteerien vasteprosentti lähtötasosta (tutkimuksen RA0083 viikko 0) tutkimuksen RA0089 viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 24 (tutkimus RA0089)
ACR70 edustaa vähintään 70 %:n parannusta lähtötilanteeseen verrattuna TJC:ssä (68 niveltä) + SJC:ssä (66 niveltä) + vähintään kolmessa viidestä ydinsarjan mittauksesta: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI ja CRP . Arviot: • TJC ja SJC: sama 2-pisteasteikko (0=poissa; 1=läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vakavat oireet). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, oireeton, ei rajoituksia normaaliin toimintaan; 100 = erittäin huono, erittäin vaikeat oireet, jotka olivat sietämättömiä, kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). • PAAP: 100 mm VAS (0 = ei kipua; 100 = vakavin kipu). • HAQ-DI arvioi vaikeusasteen, joka koettiin kahdeksalla päivittäisen elämän osa-alueella (20 kysymystä), kokonaispistemäärän (0-3) laskettiin kohdepisteistä, ja alhaisemmat pisteet tarkoittivat vähemmän vammaisuutta. • CRP mg/l. Puuttuvat arvot katsottiin vastaamattomaksi tilaksi.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 24 (tutkimus RA0089)
ACR70:n parannuskriteerien vasteprosentti lähtötilanteesta (tutkimuksen RA0083 viikko 0) tutkimuksen RA0089 viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 48 (tutkimus RA0089)
ACR70 edustaa vähintään 70 %:n parannusta lähtötilanteeseen verrattuna TJC:ssä (68 niveltä) + SJC:ssä (66 niveltä) + vähintään kolmessa viidestä ydinsarjan mittauksesta: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI ja CRP . Arviot: • TJC ja SJC: sama 2-pisteasteikko (0=poissa; 1=läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vakavat oireet). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, oireeton, ei rajoituksia normaaliin toimintaan; 100 = erittäin huono, erittäin vaikeat oireet, jotka olivat sietämättömiä, kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). • PAAP: 100 mm VAS (0 = ei kipua; 100 = vakavin kipu). • HAQ-DI arvioi vaikeusasteen, joka koettiin kahdeksalla päivittäisen elämän osa-alueella (20 kysymystä), kokonaispistemäärän (0-3) laskettiin kohdepisteistä, ja alhaisemmat pisteet tarkoittivat vähemmän vammaisuutta. • CRP mg/l. Puuttuvat arvot katsottiin vastaamattomaksi tilaksi.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 48 (tutkimus RA0089)
ACR70:n parannuskriteerien vasteprosentti lähtötasosta (tutkimuksen RA0083 viikko 0) tutkimuksen RA0089 viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 96 (tutkimus RA0089)
ACR70: Vähintään 70 % parannus perustasosta TJC:ssä (68 niveltä) + SJC:ssä (66 niveltä) + vähintään 3:ssa viidestä ydinjoukosta: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI ja CRP. Arviot: • TJC ja SJC: sama 2-pisteasteikko (0=poissa; 1=läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vakavat oireet). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, oireeton, ei rajoituksia normaaliin toimintaan; 100 = erittäin huono, erittäin vaikeat oireet, jotka olivat sietämättömiä, kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). • PAAP: 100 mm VAS (0 = ei kipua; 100 = vakavin kipu). • HAQ-DI arvioi vaikeusasteen, joka koettiin kahdeksalla päivittäisen elämän osa-alueella (20 kysymystä), kokonaispistemäärän (0-3) laskettiin kohdepisteistä, ja alhaisemmat pisteet tarkoittivat vähemmän vammaisuutta. • CRP mg/l. Puuttuvat arvot katsottiin vastaamattomaksi tilaksi. Koska tutkimus lopetettiin aikaisin ennen viikkoa 96, tietoja ei kerätty ja analysoitu viikolla 96, ja tässä tulosmittauksessa ei ole analysoitu yhtään osallistujaa.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 96 (tutkimus RA0089)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli DAS28(CRP) <2,6 tutkimuksen RA0089 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12 (tutkimus RA0089)
DAS28(CRP) laskettiin käyttämällä TJC:tä ja SJC:tä 28 liitoksesta, PtGADA-VAS:sta ja CRP:stä kaavan mukaan: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Arvioinnit: • TJC ja SJC: arvioitu samalla 2- pisteasteikko (0 = poissa; 1 = läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vaikeita oireita). • CRP-arvo laskettu mg/l. 28 niveltä sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet; käsien MCP-, peukalo-IP- ja PIP-nivelet; ja polvet. DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, jossa pisteet >5,1 vastaavat aktiivista sairautta, pisteet <3,2 vastaavat hyvin hallittua sairautta ja pisteet <2,6 vastaavat remissiota tai vastaavaa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DAS28(CRP) oli <2,6, ilmoitettiin.
Viikko 12 (tutkimus RA0089)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli DAS28(CRP) <2,6 tutkimuksen RA0089 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (tutkimus RA0089)
DAS28(CRP) laskettiin käyttämällä TJC:tä ja SJC:tä 28 liitoksesta, PtGADA-VAS:sta ja CRP:stä kaavan mukaan: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Arvioinnit: • TJC ja SJC: arvioitu samalla 2- pisteasteikko (0 = poissa; 1 = läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vaikeita oireita). • CRP-arvo laskettu mg/l. 28 niveltä sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet; käsien MCP-, peukalo-IP- ja PIP-nivelet; ja polvet. DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, jossa pisteet >5,1 vastaavat aktiivista sairautta, pisteet <3,2 vastaavat hyvin hallittua sairautta ja pisteet <2,6 vastaavat remissiota tai vastaavaa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DAS28(CRP) oli <2,6, ilmoitettiin.
Viikko 24 (tutkimus RA0089)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli DAS28(CRP) <2,6 tutkimuksen RA0089 viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48 (tutkimus RA0089)
DAS28(CRP) laskettiin käyttämällä TJC:tä ja SJC:tä 28 liitoksesta, PtGADA-VAS:sta ja CRP:stä kaavan mukaan: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Arvioinnit: • TJC ja SJC: arvioitu samalla 2- pisteasteikko (0 = poissa; 1 = läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vaikeita oireita). • CRP-arvo laskettu mg/l. 28 niveltä sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet; käsien MCP-, peukalo-IP- ja PIP-nivelet; ja polvet. DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, jossa pisteet >5,1 vastaavat aktiivista sairautta, pisteet <3,2 vastaavat hyvin hallittua sairautta ja pisteet <2,6 vastaavat remissiota tai vastaavaa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DAS28(CRP) oli <2,6, ilmoitettiin.
Viikko 48 (tutkimus RA0089)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli DAS28(CRP) <2,6 tutkimuksen RA0089 viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96 (tutkimus RA0089)
DAS28(CRP) laskettiin käyttämällä TJC:tä ja SJC:tä 28 liitoksesta, PtGADA-VAS:sta ja CRP:stä kaavan mukaan: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Arvioinnit: • TJC ja SJC: arvioitu samalla 2- pisteasteikko (0 = poissa; 1 = läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vaikeita oireita). • CRP-arvo laskettu mg/l. 28 niveltä sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet; käsien MCP-, peukalo-IP- ja PIP-nivelet; ja polvet. DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, jossa pisteet >5,1 vastaavat aktiivista sairautta, pisteet <3,2 vastaavat hyvin hallittua sairautta ja pisteet <2,6 vastaavat remissiota tai vastaavaa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DAS28(CRP) oli <2,6, ilmoitettiin. Koska tutkimus lopetettiin aikaisin ennen viikkoa 96, tietoja ei kerätty ja analysoitu viikolla 96, ja tässä tulosmittauksessa ei ole analysoitu yhtään osallistujaa.
Viikko 96 (tutkimus RA0089)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla DAS28(CRP) oli ≤3,2 tutkimuksen RA0089 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12 (tutkimus RA0089)
DAS28(CRP) laskettiin käyttämällä TJC:tä ja SJC:tä 28 liitoksesta, PtGADA-VAS:sta ja CRP:stä kaavan mukaan: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Arvioinnit: • TJC ja SJC: arvioitu samalla 2- pisteasteikko (0 = poissa; 1 = läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vaikeita oireita). • CRP-arvo laskettu mg/l. 28 niveltä sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet; käsien MCP-, peukalo-IP- ja PIP-nivelet; ja polvet. DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, jossa pisteet >5,1 vastaavat aktiivista sairautta, pisteet <3,2 vastaavat hyvin hallittua sairautta ja pisteet <2,6 vastaavat remissiota tai vastaavaa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DAS28(CRP) oli pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 3,2, ilmoitettiin.
Viikko 12 (tutkimus RA0089)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla DAS28(CRP) oli ≤3,2 tutkimuksen RA0089 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (tutkimus RA0089)
DAS28(CRP) laskettiin käyttämällä TJC:tä ja SJC:tä 28 liitoksesta, PtGADA-VAS:sta ja CRP:stä kaavan mukaan: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Arvioinnit: • TJC ja SJC: arvioitu samalla 2- pisteasteikko (0 = poissa; 1 = läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vaikeita oireita). • CRP-arvo laskettu mg/l. 28 niveltä sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet; käsien MCP-, peukalo-IP- ja PIP-nivelet; ja polvet. DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, jossa pisteet >5,1 vastaavat aktiivista sairautta, pisteet <3,2 vastaavat hyvin hallittua sairautta ja pisteet <2,6 vastaavat remissiota tai vastaavaa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DAS28(CRP) oli ≤3,2, raportoitiin.
Viikko 24 (tutkimus RA0089)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla DAS28(CRP) oli ≤3,2 tutkimuksen RA0089 viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48 (tutkimus RA0089)
DAS28(CRP) laskettiin käyttämällä TJC:tä ja SJC:tä 28 liitoksesta, PtGADA-VAS:sta ja CRP:stä kaavan mukaan: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Arvioinnit: • TJC ja SJC: arvioitu samalla 2- pisteasteikko (0 = poissa; 1 = läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vaikeita oireita). • CRP-arvo laskettu mg/l. 28 niveltä sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet; käsien MCP-, peukalo-IP- ja PIP-nivelet; ja polvet. DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, jossa pisteet >5,1 vastaavat aktiivista sairautta, pisteet <3,2 vastaavat hyvin hallittua sairautta ja pisteet <2,6 vastaavat remissiota tai vastaavaa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DAS28(CRP) oli ≤3,2, raportoitiin.
Viikko 48 (tutkimus RA0089)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla DAS28(CRP) oli ≤3,2 tutkimuksen RA0089 viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96 (tutkimus RA0089)
DAS28(CRP) laskettiin käyttämällä TJC:tä ja SJC:tä 28 liitoksesta, PtGADA-VAS:sta ja CRP:stä kaavan mukaan: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Arvioinnit: • TJC ja SJC: arvioitu samalla 2- pisteasteikko (0 = poissa; 1 = läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vaikeita oireita). • CRP-arvo laskettu mg/l. 28 niveltä sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet; käsien MCP-, peukalo-IP- ja PIP-nivelet; ja polvet. DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, jossa pisteet >5,1 vastaavat aktiivista sairautta, pisteet <3,2 vastaavat hyvin hallittua sairautta ja pisteet <2,6 vastaavat remissiota tai vastaavaa. Koska tutkimus lopetettiin aikaisin ennen viikkoa 96, tietoja ei kerätty ja analysoitu viikolla 96, ja tässä tulosmittauksessa ei ole analysoitu yhtään osallistujaa.
Viikko 96 (tutkimus RA0089)
Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen RA0083 viikko 0) kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI) tutkimuksen RA0089 viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 48 (tutkimus RA0089)
CDAI laskettiin käyttämällä TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), PtGADA-VAS ja PhGADA-VAS, seuraavan kaavan mukaan: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Arvioinnit: • TJC ja SJC: arvioitu samoilla 2 -pisteasteikko (0 = poissa; 1 = läsnä). • PtGADA: 10 cm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vaikeita oireita). • PhGADA: 10 cm VAS (0 = erittäin hyvä, oireeton ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan; 100 = erittäin huonot, erittäin vakavat oireet, jotka olivat sietämättömiä ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). 28 niveltä sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet; käsien MCP-, peukalo-IP- ja PIP-nivelet; ja polvet. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100, ja korkeat pisteet edustavat suurta taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos CDAI-pisteissä osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemista.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 48 (tutkimus RA0089)
Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen RA0083 viikko 0) CDAI tutkimuksen RA0089 viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 96 (tutkimus RA0089)
CDAI laskettiin käyttämällä TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), PtGADA-VAS ja PhGADA-VAS, seuraavan kaavan mukaan: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Arvioinnit: • TJC ja SJC: arvioitu samoilla 2 -pisteasteikko (0 = poissa; 1 = läsnä). • PtGADA: 10 cm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vaikeita oireita). • PhGADA: 10 cm VAS (0 = erittäin hyvä, oireeton ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan; 100 = erittäin huonot, erittäin vakavat oireet, jotka olivat sietämättömiä ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). 28 niveltä sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet; käsien MCP-, peukalo-IP- ja PIP-nivelet; ja polvet. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100, ja korkeat pisteet edustavat suurta taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos CDAI-pisteissä osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemista. Koska tutkimus lopetettiin aikaisin ennen viikkoa 96, tietoja ei kerätty ja analysoitu viikolla 96, ja tässä tulosmittauksessa ei ole analysoitu yhtään osallistujaa.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 96 (tutkimus RA0089)
Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen RA0083 viikko 0) yksinkertaistetussa sairauden aktiivisuusindeksissä (SDAI) tutkimuksen RA0089 viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 48 (tutkimus RA0089)
SDAI laskettiin käyttämällä TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS ja CRP (mg/dl]) seuraavan kaavan mukaan: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg) /dL) Arviot: • TJC ja SJC: arvioidaan samalla 2-pisteasteikolla (0 = poissa; 1 = läsnä). • PtGADA: 10 cm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vaikeita oireita). • PhGADA: 10 cm VAS (0 = erittäin hyvä, oireeton ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan; 100 = erittäin huonot, erittäin vakavat oireet, jotka olivat sietämättömiä ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). • CRP-alue oli 0 - 10 mg/dl. 28 niveltä sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet; käsien MCP-, peukalo-IP- ja PIP-nivelet; ja polvet. SDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0-86, ja korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta. Negatiivinen muutos SDAI-pisteissä osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemista.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 48 (tutkimus RA0089)
Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen RA0083 viikko 0) SDAI:ssa tutkimuksen RA0089 viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 96 (tutkimus RA0089)
SDAI laskettiin käyttämällä TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS ja CRP (mg/dl) kaavan mukaan: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dl) ) Arviot: • TJC ja SJC: arvioidaan samalla 2-pisteasteikolla (0=poissa; 1=läsnä). • PtGADA: 10 cm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vaikeita oireita). • PhGADA: 10 cm VAS (0 = erittäin hyvä, oireeton ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan; 100 = erittäin huonot, erittäin vakavat oireet, jotka olivat sietämättömiä ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). • CRP-alue oli 0 - 10 mg/dl. 28 niveltä sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet; käsien MCP-, peukalo-IP- ja PIP-nivelet; ja polvet. SDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0–86, ja korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta. Negatiivinen muutos SDAI-pisteissä osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemista. Koska tutkimus lopetettiin aikaisin ennen viikkoa 96, tietoja ei kerätty ja analysoitu viikolla 96, ja tässä tulosmittauksessa ei ole analysoitu yhtään osallistujaa.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0083 viikko 0) ja viikko 96 (tutkimus RA0089)
Plasman CDP6038:n (olokitsumabi) pitoisuus viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
CDP6038:n (olokitsumabi) plasmapitoisuuksia koskevia tietoja ei kerätty eikä analysoitu. Tästä tulosmittauksesta ei siis ole analysoitu yhtään osallistujaa.
Viikot 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
Anti-CDP6038 (olokitsumabi) vasta-aineiden pitoisuus plasmassa viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96 ja 120
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
CDP6038:n (olokitsumabi) plasmapitoisuuksia koskevia tietoja ei kerätty eikä analysoitu. Tästä tulosmittauksesta ei siis ole analysoitu yhtään osallistujaa.
Viikot 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Yhteistyökumppanit

R-Pharm

Tutkijat

  • Päätutkija: Tsutomu Takeuchi, Professor, Keio University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA0089

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa