Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность и эффективность CDP6038 (олокизумаб) при активном ревматоидном артрите

18 мая 2022 г. обновлено: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Многоцентровое открытое последующее исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности CDP6038 (олокизумаб), вводимого подкожно азиатским субъектам с активным ревматоидным артритом, завершившим исследование RA0083

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости лечения CDP6038 (олокизумаб) у взрослых субъектов с активным ревматоидным артритом (РА), которые завершили исследование RA0083 [NCT01463059].

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты мужского и женского пола были рандомизированы в многоцентровом открытом последующем исследовании для оценки долгосрочной безопасности и эффективности подкожной дозы 120 мг CDP6038 (олокизумаб) каждые 2 недели (каждые 2 нед) в течение лечение активного РА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика
        • 200
      • Jung-Gu, Корея, Республика
        • 201
      • Seongdong-Gu, Корея, Республика
        • 202
      • Seoul, Корея, Республика
        • 203
      • Seoul, Корея, Республика
        • 204
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • 301
      • Taichung, Тайвань
        • 306
      • Taichung, Тайвань
        • 307
      • Taipei, Тайвань
        • 302
      • Taipei, Тайвань
        • 308
      • Taipei, Тайвань
        • 309
  • Япония
      • Chiba, Япония
        • 102
      • Fukuoka, Япония
        • 114
      • Fukuoka, Япония
        • 115
      • Hiroshima, Япония
        • 113
      • Kakogawa, Япония
        • 120
      • Kumamoto, Япония
        • 118
      • Kurume, Япония
        • 116
      • Matsuyama, Япония
        • 122
      • Nagaoka, Япония
        • 107
      • Nagoya, Япония
        • 110
      • Narita, Япония
        • 103
      • Oita, Япония
        • 119
      • Okayama, Япония
        • 112
      • Sapporo, Япония
        • 100
      • Sasebo, Япония
        • 117
      • Tokyo, Япония
        • 123
      • Tomakomai, Япония
        • 101
      • Tonami, Япония
        • 108
      • Tsu, Япония
        • 111
      • Yokohama, Япония
        • 105
      • Yotukaido, Япония
        • 104

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершено исследование RA0083 [NCT01463059] (визит на 12-й неделе)
  • Должны поддерживать стабильную дозу (и способ введения) метотрексата (MTX) от 6 до 16 мг/неделю в Японии или от 7,5 до 20 мг/неделю в Корее и на Тайване в RA0083 [NCT01463059] и планировать сохранение такой же дозы и пути введения не менее 12 недель
  • Субъекты женского пола должны быть либо в постменопаузе не менее 1 года, либо хирургически неспособны к деторождению, либо эффективно использовать 2 приемлемых метода контрацепции.

Критерий исключения:

  • Наличие продолжающегося SAE из исследования RA0083 [NCT01463059]
  • Субъекты женского пола, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время исследования или в течение 24 недель.
  • Наличие признаков активного или латентного туберкулеза (ТБ)
  • Субъект получает какой-либо модификатор биологического ответа или синтетический противоревматический препарат, модифицирующий заболевание (DMARD), кроме метотрексата.
  • Субъект запланировал операцию в течение первых 12 недель исследования.
  • Субъекты, которые дали положительный результат на ядерное антитело к гепатиту В (HBcAb) и/или поверхностное антитело к гепатиту В (HBsAb) при скрининге в RA0083 [NCT01463059] и которые впоследствии дали положительный результат на дезоксирибонуклеиновую кислоту вируса гепатита В (ДНК HBV) на 12 неделе RA0083 [ NCT01463059]

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CDP6038 (олокизумаб)
CDP6038 (олокизумаб) 120 мг: подкожные инъекции каждые 2 недели (каждые две недели). RA0089 представляет собой исследование с одной группой, однако анализ будет представлен в соответствии с исходными группами лечения родительского исследования NCT01463059 (RA0083).
Биологический: CDP6038 (олокизумаб)
Биологический препарат/вакцина: CDP6038 (олокизумаб) 100 мг/мл, раствор для подкожной (п/к) инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAEs)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0 исследования RA0089) до 30 дней после последней дозы (максимум до 562 дней)
Зарегистрированные TEAE включали нежелательные явления, которые начались или ухудшились после первой дозы CDP6038 (олокизумаб) в исследовании RA0089 и в течение 30 дней после последней дозы.
От исходного уровня (неделя 0 исследования RA0089) до 30 дней после последней дозы (максимум до 562 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя исследования RA0083) показателя активности заболевания — 28-суставов (С-реактивный белок) (DAS28[CRP]) на 12-й неделе исследования RA0089
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя исследования RA0083) и 12-я неделя (исследование RA0089)
DAS28 (CRP) рассчитывали с использованием подсчета болезненных/болезненных суставов (TJC) и подсчета опухших суставов (SJC) из 28 суставов, общей оценки активности заболевания у пациента (PtGADA) — визуальной аналоговой шкалы (VAS) и CRP по формуле: DAS28 (СРБ)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[мг/л]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Оценки: • TJC и SJC: оценивались на одних и тех же 2- шкала баллов (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • Значение СРБ рассчитано в мг/л. 28 суставов, включая плечи, локти, запястья; пястно-фаланговые (ПФС), межфаланговые (МФ) и проксимальные межфаланговые (МФФ) суставы кистей; и колени. Баллы по DAS28 (CRP) варьируются от 0 до примерно 10, где баллы выше (>) 5,1 соответствуют активному заболеванию, баллы менее (<) 3,2 соответствуют хорошо контролируемому заболеванию, а баллы <2,6 соответствуют ремиссии или тому подобное. Отрицательное изменение показателя DAS28 (CRP) указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень (0-я неделя исследования RA0083) и 12-я неделя (исследование RA0089)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя исследования RA0083) DAS28 (СРБ) на 24-й неделе исследования RA0089
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0083) и неделя 24 (исследование RA0089)
DAS28(CRP) рассчитывали с использованием TJC и SJC из 28 суставов, PtGADA-VAS и CRP по формуле: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[мг/л]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Оценки: • TJC и SJC: оценивались на одних и тех же 2- шкала баллов (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • Значение СРБ рассчитано в мг/л. 28 суставов включали плечи, локти, запястья; MCP, IP большого пальца и PIP суставы кистей; и колени. Баллы по DAS28 (CRP) варьируются от 0 до примерно 10, где баллы > 5,1 соответствуют активному заболеванию, баллы <3,2 соответствуют хорошо контролируемому заболеванию, а баллы <2,6 соответствуют ремиссии или тому подобное. Отрицательное изменение показателя DAS28 (CRP) указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0083) и неделя 24 (исследование RA0089)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя исследования RA0083) DAS28 (СРБ) на 48-й неделе исследования RA0089
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0083) и неделя 48 (исследование RA0089)
DAS28(CRP) рассчитывали с использованием TJC и SJC из 28 суставов, PtGADA-VAS и CRP по формуле: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[мг/л]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Оценки: • TJC и SJC: оценивались на одних и тех же 2- шкала баллов (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • Значение СРБ рассчитано в мг/л. 28 суставов включали плечи, локти, запястья; MCP, IP большого пальца и PIP суставы кистей; и колени. Баллы по DAS28 (CRP) варьируются от 0 до примерно 10, где баллы > 5,1 соответствуют активному заболеванию, баллы <3,2 соответствуют хорошо контролируемому заболеванию, а баллы <2,6 соответствуют ремиссии или тому подобное. Отрицательное изменение показателя DAS28 (CRP) указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0083) и неделя 48 (исследование RA0089)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя исследования RA0083) DAS28 (СРБ) на 96-й неделе исследования RA0089
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0083) и неделя 96 (исследование RA0089)
DAS28(CRP) рассчитывали с использованием TJC и SJC из 28 суставов, PtGADA-VAS и CRP по формуле: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[мг/л]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Оценки: • TJC и SJC: оценивались на одних и тех же 2- шкала баллов (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • Значение СРБ рассчитано в мг/л. 28 суставов включали плечи, локти, запястья; MCP, IP большого пальца и PIP суставы кистей; и колени. Баллы по DAS28 (CRP) варьируются от 0 до примерно 10, где баллы > 5,1 соответствуют активному заболеванию, баллы <3,2 соответствуют хорошо контролируемому заболеванию, а баллы <2,6 соответствуют ремиссии или тому подобное. Отрицательное изменение показателя DAS28 (CRP) указывает на улучшение активности заболевания. Поскольку исследование было прекращено незадолго до 96-й недели, данные о результатах недоступны для анализа на 96-й неделе, и в этом показателе результатов не проанализировано общее количество участников.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0083) и неделя 96 (исследование RA0089)
Американская коллегия ревматологов (ACR) 20% (ACR20) Критерии улучшения Частота ответов по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя исследования RA0083) на 12-й неделе исследования RA0089
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя исследования RA0083) и 12-я неделя (исследование RA0089)
ACR20 представляет собой улучшение не менее чем на 20% по сравнению с исходным уровнем в TJC (68 суставов) + в SJC (66 суставов) + по крайней мере по 3 из 5 основных показателей: PtGADA-VAS, общая оценка активности заболевания врачом (PhGADA)-VAS, пациент Оценка боли при артрите (PAAP)-ВАШ, Анкета оценки здоровья-Индекс инвалидности (HAQ-DI) и СРБ. Оценки: • TJC и SJC: одинаковая 2-балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • PhGADA: 100 мм ВАШ (0 = очень хорошее, бессимптомное, отсутствие ограничения нормальной деятельности; 100 = очень плохое, очень тяжелые симптомы, которые были невыносимы, неспособность выполнять все обычные действия). • PAAP: 100 мм ВАШ (0=нет боли; 100=самая сильная боль). • HAQ-DI оценивал степень трудности, возникающей в 8 сферах повседневной жизнедеятельности (20 вопросов), общий балл (0-3) рассчитывался на основе баллов по пунктам, при этом более низкие баллы означали меньшую инвалидность. • СРБ в мг/л. Отсутствующие значения считались статусом отсутствия ответа.
Исходный уровень (0-я неделя исследования RA0083) и 12-я неделя (исследование RA0089)
Частота ответов на критерии улучшения ACR20 по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя исследования RA0083) на 24-й неделе исследования RA0089
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0083) и неделя 24 (исследование RA0089)
ACR20 представляет собой улучшение по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем в TJC (68 суставов) + SJC (66 суставов) + по крайней мере в 3 из 5 показателей основного набора: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI и CRP. Оценки: • TJC и SJC: одинаковая 2-балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • PhGADA: 100 мм ВАШ (0 = очень хорошее, бессимптомное, отсутствие ограничения нормальной деятельности; 100 = очень плохое, очень тяжелые симптомы, которые были невыносимы, неспособность выполнять все обычные действия). • PAAP: 100 мм ВАШ (0=нет боли; 100=самая сильная боль). • HAQ-DI оценивал степень трудности, возникающей в 8 сферах повседневной жизнедеятельности (20 вопросов), общий балл (0-3) рассчитывался на основе баллов по пунктам, при этом более низкие баллы означали меньшую инвалидность. • СРБ в мг/л. Отсутствующие значения считались статусом отсутствия ответа.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0083) и неделя 24 (исследование RA0089)
Частота ответов на критерии улучшения ACR20 по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя исследования RA0083) на 48-й неделе исследования RA0089
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0083) и неделя 48 (исследование RA0089)
ACR20 представляет собой улучшение по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем в TJC (68 суставов) + SJC (66 суставов) + по крайней мере в 3 из 5 показателей основного набора: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI и CRP. Оценки: • TJC и SJC: одинаковая 2-балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • PhGADA: 100 мм ВАШ (0 = очень хорошее, бессимптомное, отсутствие ограничения нормальной деятельности; 100 = очень плохое, очень тяжелые симптомы, которые были невыносимы, неспособность выполнять все обычные действия). • PAAP: 100 мм ВАШ (0=нет боли; 100=самая сильная боль). • HAQ-DI оценивал степень трудности, возникающей в 8 сферах повседневной жизнедеятельности (20 вопросов), общий балл (0-3) рассчитывался на основе баллов по пунктам, при этом более низкие баллы означали меньшую инвалидность. • СРБ в мг/л. Отсутствующие значения считались статусом отсутствия ответа.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0083) и неделя 48 (исследование RA0089)
Частота ответов на критерии улучшения ACR20 по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя исследования RA0083) на 96-й неделе исследования RA0089
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0083) и неделя 96 (исследование RA0089)
ACR20: улучшение не менее чем на 20% по сравнению с исходным уровнем в TJC (68 суставов) + SJC (66 суставов) + по крайней мере в 3 из 5 показателей основного набора: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI и CRP. Оценки: • TJC и SJC: одинаковая 2-балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • PhGADA: 100 мм ВАШ (0 = очень хорошее, бессимптомное, отсутствие ограничения нормальной деятельности; 100 = очень плохое, очень тяжелые симптомы, которые были невыносимы, неспособность выполнять все обычные действия). • PAAP: 100 мм ВАШ (0=нет боли; 100=самая сильная боль). • HAQ-DI оценивал степень трудности, возникающей в 8 сферах повседневной жизнедеятельности (20 вопросов), общий балл (0-3) рассчитывался на основе баллов по пунктам, при этом более низкие баллы означали меньшую инвалидность. • СРБ в мг/л. Отсутствующие значения считались статусом отсутствия ответа. Поскольку исследование было прекращено до 96-й недели, никакие данные не собирались и не анализировались на 96-й неделе, и в этом показателе результатов не было проанализировано общее количество участников.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0083) и неделя 96 (исследование RA0089)
Частота ответа на критерии улучшения ACR 50% (ACR50) по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя исследования RA0083) на 12-й неделе исследования RA0089
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя исследования RA0083) и 12-я неделя (исследование RA0089)
ACR50 представляет собой улучшение не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем в TJC (68 суставов) + в SJC (66 суставов) + по крайней мере в 3 из 5 основных показателей набора: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI и CRP . Оценки: • TJC и SJC: одинаковая 2-балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • PhGADA: 100 мм ВАШ (0 = очень хорошее, бессимптомное, отсутствие ограничения нормальной деятельности; 100 = очень плохое, очень тяжелые симптомы, которые были невыносимы, неспособность выполнять все обычные действия). • PAAP: 100 мм ВАШ (0=нет боли; 100=самая сильная боль). • HAQ-DI оценивал степень трудности, возникающей в 8 сферах повседневной жизнедеятельности (20 вопросов), общий балл (0-3) рассчитывался на основе баллов по пунктам, при этом более низкие баллы означали меньшую инвалидность. • СРБ в мг/л. Отсутствующие значения считались статусом отсутствия ответа.
Исходный уровень (0-я неделя исследования RA0083) и 12-я неделя (исследование RA0089)
Частота ответов на критерии улучшения ACR50 по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя исследования RA0083) на 24-й неделе исследования RA0089
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0083) и неделя 24 (исследование RA0089)
ACR50 представляет собой улучшение не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем в TJC (68 суставов) + в SJC (66 суставов) + по крайней мере в 3 из 5 основных показателей набора: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI и CRP . Оценки: • TJC и SJC: одинаковая 2-балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • PhGADA: 100 мм ВАШ (0 = очень хорошее, бессимптомное, отсутствие ограничения нормальной деятельности; 100 = очень плохое, очень тяжелые симптомы, которые были невыносимы, неспособность выполнять все обычные действия). • PAAP: 100 мм ВАШ (0=нет боли; 100=самая сильная боль). • HAQ-DI оценивал степень трудности, возникающей в 8 сферах повседневной жизнедеятельности (20 вопросов), общий балл (0-3) рассчитывался на основе баллов по пунктам, при этом более низкие баллы означали меньшую инвалидность. • СРБ в мг/л. Отсутствующие значения считались статусом отсутствия ответа.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0083) и неделя 24 (исследование RA0089)
Частота ответов на критерии улучшения ACR50 по сравнению с исходным уровнем (неделя 0 исследования RA0083) на неделе 48 исследования RA0089
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0083) и неделя 48 (исследование RA0089)
ACR50 представляет собой улучшение не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем в TJC (68 суставов) + в SJC (66 суставов) + по крайней мере в 3 из 5 основных показателей набора: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI и CRP . Оценки: • TJC и SJC: одинаковая 2-балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • PhGADA: 100 мм ВАШ (0 = очень хорошее, бессимптомное, отсутствие ограничения нормальной деятельности; 100 = очень плохое, очень тяжелые симптомы, которые были невыносимы, неспособность выполнять все обычные действия). • PAAP: 100 мм ВАШ (0=нет боли; 100=самая сильная боль). • HAQ-DI оценивал степень трудности, возникающей в 8 сферах повседневной жизнедеятельности (20 вопросов), общий балл (0-3) рассчитывался на основе баллов по пунктам, при этом более низкие баллы означали меньшую инвалидность. • СРБ в мг/л. Отсутствующие значения считались статусом отсутствия ответа.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0083) и неделя 48 (исследование RA0089)
Частота ответов на критерии улучшения ACR50 по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя исследования RA0083) на 96-й неделе исследования RA0089
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0083) и неделя 96 (исследование RA0089)
ACR50: улучшение как минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем в TJC (68 суставов) + в SJC (66 суставов) + по крайней мере в 3 из 5 показателей основного набора: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI и CRP. Оценки: • TJC и SJC: одинаковая 2-балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • PhGADA: 100 мм ВАШ (0 = очень хорошее, бессимптомное, отсутствие ограничения нормальной деятельности; 100 = очень плохое, очень тяжелые симптомы, которые были невыносимы, неспособность выполнять все обычные действия). • PAAP: 100 мм ВАШ (0=нет боли; 100=самая сильная боль). • HAQ-DI оценивал степень трудности, возникающей в 8 сферах повседневной жизнедеятельности (20 вопросов), общий балл (0-3) рассчитывался на основе баллов по пунктам, при этом более низкие баллы означали меньшую инвалидность. • СРБ в мг/л. Отсутствующие значения считались статусом отсутствия ответа. Поскольку исследование было прекращено до 96-й недели, никакие данные не собирались и не анализировались на 96-й неделе, и в этом показателе результатов не было проанализировано общее количество участников.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0083) и неделя 96 (исследование RA0089)
ACR 70% (ACR70) Критерии улучшения Частота ответов по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя исследования RA0083) на 12-й неделе исследования RA0089
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя исследования RA0083) и 12-я неделя (исследование RA0089)
ACR70 представляет улучшение по крайней мере на 70% по сравнению с исходным уровнем в TJC (68 суставов) + в SJC (66 суставов) + по крайней мере в 3 из 5 основных показателей набора: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI и CRP . Оценки: • TJC и SJC: одинаковая 2-балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • PhGADA: 100 мм ВАШ (0 = очень хорошее, бессимптомное, отсутствие ограничения нормальной деятельности; 100 = очень плохое, очень тяжелые симптомы, которые были невыносимы, неспособность выполнять все обычные действия). • PAAP: 100 мм ВАШ (0=нет боли; 100=самая сильная боль). • HAQ-DI оценивал степень трудности, возникающей в 8 сферах повседневной жизнедеятельности (20 вопросов), общий балл (0-3) рассчитывался на основе баллов по пунктам, при этом более низкие баллы означали меньшую инвалидность. • СРБ в мг/л. Отсутствующие значения считались статусом отсутствия ответа.
Исходный уровень (0-я неделя исследования RA0083) и 12-я неделя (исследование RA0089)
Частота ответов на критерии улучшения ACR70 по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя исследования RA0083) на 24-й неделе исследования RA0089
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0083) и неделя 24 (исследование RA0089)
ACR70 представляет улучшение по крайней мере на 70% по сравнению с исходным уровнем в TJC (68 суставов) + в SJC (66 суставов) + по крайней мере в 3 из 5 основных показателей набора: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI и CRP . Оценки: • TJC и SJC: одинаковая 2-балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • PhGADA: 100 мм ВАШ (0 = очень хорошее, бессимптомное, отсутствие ограничения нормальной деятельности; 100 = очень плохое, очень тяжелые симптомы, которые были невыносимы, неспособность выполнять все обычные действия). • PAAP: 100 мм ВАШ (0=нет боли; 100=самая сильная боль). • HAQ-DI оценивал степень трудности, возникающей в 8 сферах повседневной жизнедеятельности (20 вопросов), общий балл (0-3) рассчитывался на основе баллов по пунктам, при этом более низкие баллы означали меньшую инвалидность. • СРБ в мг/л. Отсутствующие значения считались статусом отсутствия ответа.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0083) и неделя 24 (исследование RA0089)
Частота ответов на критерии улучшения ACR70 по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя исследования RA0083) на 48-й неделе исследования RA0089
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0083) и неделя 48 (исследование RA0089)
ACR70 представляет улучшение по крайней мере на 70% по сравнению с исходным уровнем в TJC (68 суставов) + в SJC (66 суставов) + по крайней мере в 3 из 5 основных показателей набора: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI и CRP . Оценки: • TJC и SJC: одинаковая 2-балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • PhGADA: 100 мм ВАШ (0 = очень хорошее, бессимптомное, отсутствие ограничения нормальной деятельности; 100 = очень плохое, очень тяжелые симптомы, которые были невыносимы, неспособность выполнять все обычные действия). • PAAP: 100 мм ВАШ (0=нет боли; 100=самая сильная боль). • HAQ-DI оценивал степень трудности, возникающей в 8 сферах повседневной жизнедеятельности (20 вопросов), общий балл (0-3) рассчитывался на основе баллов по пунктам, при этом более низкие баллы означали меньшую инвалидность. • СРБ в мг/л. Отсутствующие значения считались статусом отсутствия ответа.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0083) и неделя 48 (исследование RA0089)
Частота ответов на критерии улучшения ACR70 по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя исследования RA0083) на 96-й неделе исследования RA0089
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0083) и неделя 96 (исследование RA0089)
ACR70: улучшение как минимум на 70% по сравнению с исходным уровнем в TJC (68 суставов) + в SJC (66 суставов) + по крайней мере в 3 из 5 основных показателей набора: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI и CRP. Оценки: • TJC и SJC: одинаковая 2-балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • PhGADA: 100 мм ВАШ (0 = очень хорошее, бессимптомное, отсутствие ограничения нормальной деятельности; 100 = очень плохое, очень тяжелые симптомы, которые были невыносимы, неспособность выполнять все обычные действия). • PAAP: 100 мм ВАШ (0=нет боли; 100=самая сильная боль). • HAQ-DI оценивал степень трудности, возникающей в 8 сферах повседневной жизнедеятельности (20 вопросов), общий балл (0-3) рассчитывался на основе баллов по пунктам, при этом более низкие баллы означали меньшую инвалидность. • СРБ в мг/л. Отсутствующие значения считались статусом отсутствия ответа. Поскольку исследование было прекращено до 96-й недели, никакие данные не собирались и не анализировались на 96-й неделе, и в этом показателе результатов не было проанализировано общее количество участников.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0083) и неделя 96 (исследование RA0089)
Процент субъектов с DAS28 (СРБ) <2,6 на 12-й неделе исследования RA0089
Временное ограничение: Неделя 12 (Исследование RA0089)
DAS28(CRP) рассчитывали с использованием TJC и SJC из 28 суставов, PtGADA-VAS и CRP по формуле: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[мг/л]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Оценки: • TJC и SJC: оценивались на одних и тех же 2- шкала баллов (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • Значение СРБ рассчитано в мг/л. 28 суставов включали плечи, локти, запястья; MCP, IP большого пальца и PIP суставы кистей; и колени. Баллы по DAS28 (CRP) варьируются от 0 до примерно 10, где баллы > 5,1 соответствуют активному заболеванию, баллы <3,2 соответствуют хорошо контролируемому заболеванию, а баллы <2,6 соответствуют ремиссии или тому подобное. Сообщалось о проценте участников с DAS28 (CRP) <2,6.
Неделя 12 (Исследование RA0089)
Процент субъектов с DAS28 (СРБ) <2,6 на 24-й неделе исследования RA0089
Временное ограничение: Неделя 24 (Исследование RA0089)
DAS28(CRP) рассчитывали с использованием TJC и SJC из 28 суставов, PtGADA-VAS и CRP по формуле: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[мг/л]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Оценки: • TJC и SJC: оценивались на одних и тех же 2- шкала баллов (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • Значение СРБ рассчитано в мг/л. 28 суставов включали плечи, локти, запястья; MCP, IP большого пальца и PIP суставы кистей; и колени. Баллы по DAS28 (CRP) варьируются от 0 до примерно 10, где баллы > 5,1 соответствуют активному заболеванию, баллы <3,2 соответствуют хорошо контролируемому заболеванию, а баллы <2,6 соответствуют ремиссии или тому подобное. Сообщалось о проценте участников с DAS28 (CRP) <2,6.
Неделя 24 (Исследование RA0089)
Процент субъектов с DAS28 (СРБ) <2,6 на 48-й неделе исследования RA0089
Временное ограничение: Неделя 48 (Исследование RA0089)
DAS28(CRP) рассчитывали с использованием TJC и SJC из 28 суставов, PtGADA-VAS и CRP по формуле: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[мг/л]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Оценки: • TJC и SJC: оценивались на одних и тех же 2- шкала баллов (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • Значение СРБ рассчитано в мг/л. 28 суставов включали плечи, локти, запястья; MCP, IP большого пальца и PIP суставы кистей; и колени. Баллы по DAS28 (CRP) варьируются от 0 до примерно 10, где баллы > 5,1 соответствуют активному заболеванию, баллы <3,2 соответствуют хорошо контролируемому заболеванию, а баллы <2,6 соответствуют ремиссии или тому подобное. Сообщалось о проценте участников с DAS28 (CRP) <2,6.
Неделя 48 (Исследование RA0089)
Процент субъектов с DAS28 (СРБ) <2,6 на 96-й неделе исследования RA0089
Временное ограничение: Неделя 96 (Исследование RA0089)
DAS28(CRP) рассчитывали с использованием TJC и SJC из 28 суставов, PtGADA-VAS и CRP по формуле: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[мг/л]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Оценки: • TJC и SJC: оценивались на одних и тех же 2- шкала баллов (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • Значение СРБ рассчитано в мг/л. 28 суставов включали плечи, локти, запястья; MCP, IP большого пальца и PIP суставы кистей; и колени. Баллы по DAS28 (CRP) варьируются от 0 до примерно 10, где баллы > 5,1 соответствуют активному заболеванию, баллы <3,2 соответствуют хорошо контролируемому заболеванию, а баллы <2,6 соответствуют ремиссии или тому подобное. Сообщалось о проценте участников с DAS28 (CRP) <2,6. Поскольку исследование было прекращено до 96-й недели, никакие данные не собирались и не анализировались на 96-й неделе, и в этом показателе результатов не было проанализировано общее количество участников.
Неделя 96 (Исследование RA0089)
Процент субъектов с DAS28 (СРБ) ≤3,2 на 12-й неделе исследования RA0089
Временное ограничение: Неделя 12 (Исследование RA0089)
DAS28(CRP) рассчитывали с использованием TJC и SJC из 28 суставов, PtGADA-VAS и CRP по формуле: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[мг/л]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Оценки: • TJC и SJC: оценивались на одних и тех же 2- шкала баллов (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • Значение СРБ рассчитано в мг/л. 28 суставов включали плечи, локти, запястья; MCP, IP большого пальца и PIP суставы кистей; и колени. Баллы по DAS28 (CRP) варьируются от 0 до примерно 10, где баллы > 5,1 соответствуют активному заболеванию, баллы <3,2 соответствуют хорошо контролируемому заболеванию, а баллы <2,6 соответствуют ремиссии или тому подобное. Сообщалось о проценте участников с DAS28 (CRP), меньшим или равным (≤) 3,2.
Неделя 12 (Исследование RA0089)
Процент субъектов с DAS28 (СРБ) ≤3,2 на 24 неделе исследования RA0089
Временное ограничение: Неделя 24 (Исследование RA0089)
DAS28(CRP) рассчитывали с использованием TJC и SJC из 28 суставов, PtGADA-VAS и CRP по формуле: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[мг/л]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Оценки: • TJC и SJC: оценивались на одних и тех же 2- шкала баллов (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • Значение СРБ рассчитано в мг/л. 28 суставов включали плечи, локти, запястья; MCP, IP большого пальца и PIP суставы кистей; и колени. Баллы по DAS28 (CRP) варьируются от 0 до примерно 10, где баллы > 5,1 соответствуют активному заболеванию, баллы <3,2 соответствуют хорошо контролируемому заболеванию, а баллы <2,6 соответствуют ремиссии или тому подобное. Сообщалось о проценте участников с DAS28 (CRP) ≤3,2.
Неделя 24 (Исследование RA0089)
Процент субъектов с DAS28 (СРБ) ≤3,2 на 48 неделе исследования RA0089
Временное ограничение: Неделя 48 (Исследование RA0089)
DAS28(CRP) рассчитывали с использованием TJC и SJC из 28 суставов, PtGADA-VAS и CRP по формуле: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[мг/л]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Оценки: • TJC и SJC: оценивались на одних и тех же 2- шкала баллов (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • Значение СРБ рассчитано в мг/л. 28 суставов включали плечи, локти, запястья; MCP, IP большого пальца и PIP суставы кистей; и колени. Баллы по DAS28 (CRP) варьируются от 0 до примерно 10, где баллы > 5,1 соответствуют активному заболеванию, баллы <3,2 соответствуют хорошо контролируемому заболеванию, а баллы <2,6 соответствуют ремиссии или тому подобное. Сообщалось о проценте участников с DAS28 (CRP) ≤3,2.
Неделя 48 (Исследование RA0089)
Процент субъектов с DAS28 (СРБ) ≤3,2 на 96-й неделе исследования RA0089
Временное ограничение: Неделя 96 (Исследование RA0089)
DAS28(CRP) рассчитывали с использованием TJC и SJC из 28 суставов, PtGADA-VAS и CRP по формуле: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[мг/л]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Оценки: • TJC и SJC: оценивались на одних и тех же 2- шкала баллов (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • Значение СРБ рассчитано в мг/л. 28 суставов включали плечи, локти, запястья; MCP, IP большого пальца и PIP суставы кистей; и колени. Баллы по DAS28 (CRP) варьируются от 0 до примерно 10, где баллы > 5,1 соответствуют активному заболеванию, баллы <3,2 соответствуют хорошо контролируемому заболеванию, а баллы <2,6 соответствуют ремиссии или тому подобное. Поскольку исследование было прекращено до 96-й недели, никакие данные не собирались и не анализировались на 96-й неделе, и в этом показателе результатов не было проанализировано общее количество участников.
Неделя 96 (Исследование RA0089)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя исследования RA0083) индекса активности клинического заболевания (CDAI) на 48-й неделе исследования RA0089
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0083) и неделя 48 (исследование RA0089)
CDAI рассчитывали с использованием TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), PtGADA-VAS и PhGADA-VAS по следующей формуле: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Оценки: • TJC и SJC: оценивались по одним и тем же 2 -балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 10 см по ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • PhGADA: 10 см ВАШ (0 = очень хорошо, бессимптомно и без ограничения нормальной деятельности; 100 = очень плохо, очень тяжелые симптомы, которые были непереносимы и неспособность выполнять все обычные действия). 28 суставов включали плечи, локти, запястья; пястно-фаланговый, межфаланговый и межфаланговый суставы кистей; и колени. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 100, где высокие баллы соответствуют высокой активности заболевания. Отрицательное изменение показателя CDAI указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0083) и неделя 48 (исследование RA0089)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя исследования RA0083) CDAI на 96-й неделе исследования RA0089
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0083) и неделя 96 (исследование RA0089)
CDAI рассчитывали с использованием TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), PtGADA-VAS и PhGADA-VAS по следующей формуле: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Оценки: • TJC и SJC: оценивались по одним и тем же 2 -балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 10 см по ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • PhGADA: 10 см ВАШ (0 = очень хорошо, бессимптомно и без ограничения нормальной деятельности; 100 = очень плохо, очень тяжелые симптомы, которые были непереносимы и неспособность выполнять все обычные действия). 28 суставов включали плечи, локти, запястья; пястно-фаланговый, межфаланговый и межфаланговый суставы кистей; и колени. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 100, где высокие баллы соответствуют высокой активности заболевания. Отрицательное изменение показателя CDAI указывает на улучшение активности заболевания. Поскольку исследование было прекращено до 96-й недели, никакие данные не собирались и не анализировались на 96-й неделе, и в этом показателе результатов не было проанализировано общее количество участников.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0083) и неделя 96 (исследование RA0089)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя исследования RA0083) упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) на 48-й неделе исследования RA0089
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0083) и неделя 48 (исследование RA0089)
SDAI рассчитывали с использованием TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS и CRP (мг/дл) по следующей формуле: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (мг /dL) Оценки: • TJC и SJC: оцениваются по одной и той же 2-балльной шкале (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 10 см по ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • PhGADA: 10 см ВАШ (0 = очень хорошо, бессимптомно и без ограничения нормальной деятельности; 100 = очень плохо, очень тяжелые симптомы, которые были непереносимы и неспособность выполнять все обычные действия). • Диапазон CRP был от 0 до 10 мг/дл. 28 суставов включали плечи, локти, запястья; пястно-фаланговый, межфаланговый и межфаланговый суставы кистей; и колени. Оценка SDAI колеблется от 0 до 86, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию. Отрицательное изменение показателя SDAI указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0083) и неделя 48 (исследование RA0089)
Изменение SDAI по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя исследования RA0083) на 96-й неделе исследования RA0089
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0083) и неделя 96 (исследование RA0089)
SDAI рассчитывали с использованием TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS и CRP (мг/дл) по формуле: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (мг/дл). ) Оценки: • TJC и SJC: оцениваются по одной и той же 2-балльной шкале (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 10 см по ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • PhGADA: 10 см ВАШ (0 = очень хорошо, бессимптомно и без ограничения нормальной деятельности; 100 = очень плохо, очень тяжелые симптомы, которые были непереносимы и неспособность выполнять все обычные действия). • Диапазон CRP был от 0 до 10 мг/дл. 28 суставов включали плечи, локти, запястья; пястно-фаланговый, межфаланговый и межфаланговый суставы кистей; и колени. Оценка SDAI варьируется от 0 до 86, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию. Отрицательное изменение показателя SDAI указывает на улучшение активности заболевания. Поскольку исследование было прекращено до 96-й недели, никакие данные не собирались и не анализировались на 96-й неделе, и в этом показателе результатов не было проанализировано общее количество участников.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0083) и неделя 96 (исследование RA0089)
Концентрация CDP6038 (олокизумаб) в плазме на 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
Данные об уровнях CDP6038 (олокизумаб) в плазме не собирались и не анализировались. Таким образом, в этом показателе результатов проанализировано нулевое общее количество участников.
Недели 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
Концентрация антител к CDP6038 (олокизумаб) в плазме на 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96 и 120 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
Данные об уровнях CDP6038 (олокизумаб) в плазме не собирались и не анализировались. Таким образом, в этом показателе результатов проанализировано нулевое общее количество участников.
Недели 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Соавторы

R-Pharm

Следователи

  • Главный следователь: Tsutomu Takeuchi, Professor, Keio University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RA0089

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CDP6038 (олокизумаб)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться