Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von CDP6038 (Olokizumab) bei aktiver rheumatoider Arthritis

18. Mai 2022 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Multizentrische, unverblindete Folgestudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von CDP6038 (Olokizumab), das subkutan an asiatische Probanden mit aktiver rheumatoider Arthritis verabreicht wurde, die die Studie RA0083 abgeschlossen haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit CDP6038 (Olokizumab) bei erwachsenen Probanden mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die die Studie RA0083 [NCT01463059] abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männliche und weibliche Probanden wurden in einer multizentrischen, unverblindeten Follow-up-Studie randomisiert, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit einer subkutanen Dosis von 120 mg CDP6038 (Olokizumab) alle 2 Wochen (q2w) für die Behandlung aktiver RA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • 102
      • Fukuoka, Japan
        • 114
      • Fukuoka, Japan
        • 115
      • Hiroshima, Japan
        • 113
      • Kakogawa, Japan
        • 120
      • Kumamoto, Japan
        • 118
      • Kurume, Japan
        • 116
      • Matsuyama, Japan
        • 122
      • Nagaoka, Japan
        • 107
      • Nagoya, Japan
        • 110
      • Narita, Japan
        • 103
      • Oita, Japan
        • 119
      • Okayama, Japan
        • 112
      • Sapporo, Japan
        • 100
      • Sasebo, Japan
        • 117
      • Tokyo, Japan
        • 123
      • Tomakomai, Japan
        • 101
      • Tonami, Japan
        • 108
      • Tsu, Japan
        • 111
      • Yokohama, Japan
        • 105
      • Yotukaido, Japan
        • 104
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • 200
      • Jung-Gu, Korea, Republik von
        • 201
      • Seongdong-Gu, Korea, Republik von
        • 202
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 203
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 204
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • 301
      • Taichung, Taiwan
        • 306
      • Taichung, Taiwan
        • 307
      • Taipei, Taiwan
        • 302
      • Taipei, Taiwan
        • 308
      • Taipei, Taiwan
        • 309

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der Studie RA0083 [NCT01463059] (Besuch in Woche 12)
  • Müssen ihre stabile Dosis (und Art) von Methotrexat (MTX) zwischen 6 und 16 mg/Woche in Japan oder 7,5 bis 20 mg/Woche in Korea und Taiwan in RA0083 [NCT01463059] beibehalten haben und planen, diese Dosis und Art beizubehalten der Verabreichung für mindestens 12 Wochen
  • Weibliche Probanden müssen entweder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch nicht gebärfähig sein oder 2 akzeptable Verhütungsmethoden effektiv praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie ein laufendes SAE aus der Studie RA0083 [NCT01463059].
  • Weibliche Probanden, die während der Studie oder innerhalb von 24 Wochen stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB) haben
  • Der Proband erhält einen anderen biologischen Reaktionsmodifikator oder ein synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) als MTX
  • Das Subjekt hat während der ersten 12 Wochen der Studie eine Operation geplant
  • Patienten, die beim Screening in RA0083 [NCT01463059] positiv auf Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) und/oder Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb) getestet wurden und die anschließend in Woche 12 von RA0083 positiv auf Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) getestet wurden [ NCT01463059]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CDP6038 (Olokizumab)
CDP6038 (Olokizumab) 120 mg: subkutane Injektionen q2w (alle zwei Wochen). RA0089 ist eine einarmige Studie, die Analyse wird jedoch gemäß den ursprünglichen Behandlungsarmen der Mutterstudie NCT01463059 (RA0083) präsentiert.
Biologisch: CDP6038 (Olokizumab)
Biologisch/Impfstoff: CDP6038 (Olokizumab) 100 mg/ml Lösung zur subkutanen (sc) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0 der Studie RA0089) bis 30 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis zu 562 Tage)
Gemeldete TEAEs umfassten unerwünschte Ereignisse, die nach der ersten Dosis von CDP6038 (Olokizumab) in Studie RA0089 und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis einsetzten oder sich verschlimmerten.
Von Baseline (Woche 0 der Studie RA0089) bis 30 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis zu 562 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0083) im Disease Activity Score-28-Joint Count (C-reactive Protein) (DAS28[CRP]) in Woche 12 der Studie RA0089
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 12 (Studie RA0089)
DAS28(CRP) wurde anhand der Anzahl druckempfindlicher/schmerzhafter Gelenke (TJC) und der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) von 28 Gelenken, Patient’s Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) – Visual Analog Scale (VAS) und CRP gemäß Formel: DAS28 berechnet (CRP) = 0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bewertungen: •TJC und SJC: bewertet auf demselben 2- Punkteskala (0=nicht vorhanden; 1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • CRP-Wert berechnet in mg/L. 28 Gelenke enthalten Schultern, Ellbogen, Handgelenke; Metacarpophalangeal (MCP), Daumen Interphalangeal (IP) und proximale Interphalangeal (PIP) Gelenke der Hände; und Knie. Die Werte auf DAS28(CRP) reichen von 0 bis etwa 10, wobei Werte über (>) 5,1 einer aktiven Erkrankung entsprechen, Werte unter (<) 3,2 einer gut kontrollierten Erkrankung entsprechen und Werte < 2,6 einer Remission oder ähnlichem entsprechen. Eine negative Veränderung des DAS28(CRP)-Scores weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 12 (Studie RA0089)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0083) in DAS28(CRP) in Woche 24 der Studie RA0089
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 24 (Studie RA0089)
DAS28(CRP) wurde unter Verwendung von TJC und SJC von 28 Gelenken, der PtGADA-VAS und CRP gemäß der Formel: DAS28(CRP) = 0,56 berechnet * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bewertungen: • TJC und SJC: bewertet auf demselben 2- Punkteskala (0=nicht vorhanden; 1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • CRP-Wert berechnet in mg/L. Die 28 Gelenke umfassten Schultern, Ellbogen, Handgelenke; MCP, Daumen IP und PIP Gelenke der Hände; und Knie. Die Werte auf DAS28 (CRP) reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei Werte > 5,1 einer aktiven Erkrankung entsprechen, Werte < 3,2 einer gut kontrollierten Erkrankung entsprechen und Werte < 2,6 einer Remission oder ähnlichem entsprechen. Eine negative Veränderung des DAS28(CRP)-Scores weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 24 (Studie RA0089)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0083) in DAS28(CRP) in Woche 48 der Studie RA0089
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 48 (Studie RA0089)
DAS28(CRP) wurde unter Verwendung von TJC und SJC von 28 Gelenken, der PtGADA-VAS und CRP gemäß der Formel: DAS28(CRP) = 0,56 berechnet * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bewertungen: • TJC und SJC: bewertet auf demselben 2- Punkteskala (0=nicht vorhanden; 1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • CRP-Wert berechnet in mg/L. Die 28 Gelenke umfassten Schultern, Ellbogen, Handgelenke; MCP, Daumen IP und PIP Gelenke der Hände; und Knie. Die Werte auf DAS28 (CRP) reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei Werte > 5,1 einer aktiven Erkrankung entsprechen, Werte < 3,2 einer gut kontrollierten Erkrankung entsprechen und Werte < 2,6 einer Remission oder ähnlichem entsprechen. Eine negative Veränderung des DAS28(CRP)-Scores weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 48 (Studie RA0089)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0083) in DAS28(CRP) in Woche 96 der Studie RA0089
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 96 (Studie RA0089)
DAS28(CRP) wurde unter Verwendung von TJC und SJC von 28 Gelenken, der PtGADA-VAS und CRP gemäß der Formel: DAS28(CRP) = 0,56 berechnet * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bewertungen: • TJC und SJC: bewertet auf demselben 2- Punkteskala (0=nicht vorhanden; 1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • CRP-Wert berechnet in mg/L. Die 28 Gelenke umfassten Schultern, Ellbogen, Handgelenke; MCP, Daumen IP und PIP Gelenke der Hände; und Knie. Die Werte auf DAS28 (CRP) reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei Werte > 5,1 einer aktiven Erkrankung entsprechen, Werte < 3,2 einer gut kontrollierten Erkrankung entsprechen und Werte < 2,6 einer Remission oder ähnlichem entsprechen. Eine negative Veränderung des DAS28(CRP)-Scores weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin. Da die Studie vorzeitig vor Woche 96 beendet wurde, sind zum Zeitpunkt der Woche 96 keine Ergebnisdaten für die Analyse verfügbar, und für diese Ergebnismessung wurden insgesamt null Teilnehmer analysiert.
Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 96 (Studie RA0089)
Ansprechrate der Verbesserungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 20 % (ACR20) vom Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0083) in Woche 12 der Studie RA0089
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 12 (Studie RA0089)
ACR20 repräsentiert mindestens 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in TJC (68 Gelenke) + in SJC (66 Gelenke) + in mindestens 3 von 5 Kernmesswerten: PtGADA-VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA)-VAS, Patient's Beurteilung von Arthritis-Schmerz (PAAP)-VAS, Gesundheitsbewertungsfragebogen-Behinderungsindex (HAQ-DI) und CRP. Bewertungen: • TJC und SJC: gleiche 2-Punkte-Skala (0=nicht vorhanden;1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, keine Symptome; 100 = sehr schlecht, schwere Symptome). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, asymptomatisch, keine Einschränkung der normalen Aktivitäten; 100 = sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die nicht tolerierbar waren, Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). • PAAP: 100 mm VAS (0=kein Schmerz;100=stärkster Schmerz). • HAQ-DI bewertete den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen der Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Fragen), Gesamtpunktzahl (0-3) berechnet aus Punktwerten, wobei niedrigere Punktzahlen weniger Behinderung bedeuten. • CRP in mg/l. Fehlende Werte wurden als Non-Response-Status gewertet.
Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 12 (Studie RA0089)
Die Ansprechrate der ACR20-Verbesserungskriterien ab Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) in Woche 24 der Studie RA0089
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 24 (Studie RA0089)
ACR20 repräsentiert mindestens 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in TJC (68 Gelenke) + SJC (66 Gelenke) + in mindestens 3 von 5 Kernsatzmessungen: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI und CRP. Bewertungen: • TJC und SJC: gleiche 2-Punkte-Skala (0=nicht vorhanden;1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, keine Symptome; 100 = sehr schlecht, schwere Symptome). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, asymptomatisch, keine Einschränkung der normalen Aktivitäten; 100 = sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die nicht tolerierbar waren, Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). • PAAP: 100 mm VAS (0=kein Schmerz;100=stärkster Schmerz). • HAQ-DI bewertete den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen der Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Fragen), Gesamtpunktzahl (0-3) berechnet aus Punktwerten, wobei niedrigere Punktzahlen weniger Behinderung bedeuten. • CRP in mg/l. Fehlende Werte wurden als Non-Response-Status gewertet.
Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 24 (Studie RA0089)
Die Ansprechrate der ACR20-Verbesserungskriterien ab Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) in Woche 48 der Studie RA0089
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 48 (Studie RA0089)
ACR20 repräsentiert mindestens 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in TJC (68 Gelenke) + SJC (66 Gelenke) + in mindestens 3 von 5 Kernsatzmessungen: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI und CRP. Bewertungen: • TJC und SJC: gleiche 2-Punkte-Skala (0=nicht vorhanden;1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, keine Symptome; 100 = sehr schlecht, schwere Symptome). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, asymptomatisch, keine Einschränkung der normalen Aktivitäten; 100 = sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die nicht tolerierbar waren, Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). • PAAP: 100 mm VAS (0=kein Schmerz;100=stärkster Schmerz). • HAQ-DI bewertete den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen der Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Fragen), Gesamtpunktzahl (0-3) berechnet aus Punktwerten, wobei niedrigere Punktzahlen weniger Behinderung bedeuten. • CRP in mg/l. Fehlende Werte wurden als Non-Response-Status gewertet.
Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 48 (Studie RA0089)
Die Ansprechrate der ACR20-Verbesserungskriterien ab Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) in Woche 96 der Studie RA0089
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 96 (Studie RA0089)
ACR20: mindestens 20 % Verbesserung gegenüber Baseline in TJC (68 Gelenke) + SJC (66 Gelenke) + in mindestens 3 von 5 Kernsatzmessungen: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI und CRP. Bewertungen: • TJC und SJC: gleiche 2-Punkte-Skala (0=nicht vorhanden;1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, keine Symptome; 100 = sehr schlecht, schwere Symptome). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, asymptomatisch, keine Einschränkung der normalen Aktivitäten; 100 = sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die nicht tolerierbar waren, Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). • PAAP: 100 mm VAS (0=kein Schmerz;100=stärkster Schmerz). • HAQ-DI bewertete den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen der Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Fragen), Gesamtpunktzahl (0-3) berechnet aus Punktwerten, wobei niedrigere Punktzahlen weniger Behinderung bedeuten. • CRP in mg/l. Fehlende Werte wurden als Non-Response-Status gewertet. Da die Studie vorzeitig vor Woche 96 beendet wurde, wurden in Woche 96 keine Daten gesammelt und analysiert, und für diese Ergebnismessung wurden insgesamt null Teilnehmer analysiert.
Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 96 (Studie RA0089)
Die ACR 50 % (ACR50)-Verbesserungskriterien-Ansprechrate von Baseline (Woche 0 von Studie RA0083) in Woche 12 von Studie RA0089
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 12 (Studie RA0089)
ACR50 repräsentiert mindestens 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in TJC (68 Gelenke) + in SJC (66 Gelenke) + in mindestens 3 von 5 Kernsatzmessungen: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI und CRP . Bewertungen: • TJC und SJC: gleiche 2-Punkte-Skala (0=nicht vorhanden;1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, keine Symptome; 100 = sehr schlecht, schwere Symptome). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, asymptomatisch, keine Einschränkung der normalen Aktivitäten; 100 = sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die nicht tolerierbar waren, Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). • PAAP: 100 mm VAS (0=kein Schmerz;100=stärkster Schmerz). • HAQ-DI bewertete den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen der Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Fragen), Gesamtpunktzahl (0-3) berechnet aus Punktwerten, wobei niedrigere Punktzahlen weniger Behinderung bedeuten. • CRP in mg/l. Fehlende Werte wurden als Non-Response-Status gewertet.
Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 12 (Studie RA0089)
Die Ansprechrate der ACR50-Verbesserungskriterien ab Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) in Woche 24 der Studie RA0089
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 24 (Studie RA0089)
ACR50 repräsentiert mindestens 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in TJC (68 Gelenke) + in SJC (66 Gelenke) + in mindestens 3 von 5 Kernsatzmessungen: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI und CRP . Bewertungen: • TJC und SJC: gleiche 2-Punkte-Skala (0=nicht vorhanden;1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, keine Symptome; 100 = sehr schlecht, schwere Symptome). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, asymptomatisch, keine Einschränkung der normalen Aktivitäten; 100 = sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die nicht tolerierbar waren, Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). • PAAP: 100 mm VAS (0=kein Schmerz;100=stärkster Schmerz). • HAQ-DI bewertete den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen der Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Fragen), Gesamtpunktzahl (0-3) berechnet aus Punktwerten, wobei niedrigere Punktzahlen weniger Behinderung bedeuten. • CRP in mg/l. Fehlende Werte wurden als Non-Response-Status gewertet.
Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 24 (Studie RA0089)
Die Ansprechrate der ACR50-Verbesserungskriterien ab Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) in Woche 48 der Studie RA0089
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 48 (Studie RA0089)
ACR50 repräsentiert mindestens 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in TJC (68 Gelenke) + in SJC (66 Gelenke) + in mindestens 3 von 5 Kernsatzmessungen: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI und CRP . Bewertungen: • TJC und SJC: gleiche 2-Punkte-Skala (0=nicht vorhanden;1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, keine Symptome; 100 = sehr schlecht, schwere Symptome). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, asymptomatisch, keine Einschränkung der normalen Aktivitäten; 100 = sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die nicht tolerierbar waren, Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). • PAAP: 100 mm VAS (0=kein Schmerz;100=stärkster Schmerz). • HAQ-DI bewertete den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen der Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Fragen), Gesamtpunktzahl (0-3) berechnet aus Punktwerten, wobei niedrigere Punktzahlen weniger Behinderung bedeuten. • CRP in mg/l. Fehlende Werte wurden als Non-Response-Status gewertet.
Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 48 (Studie RA0089)
Die Ansprechrate der ACR50-Verbesserungskriterien ab Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) in Woche 96 der Studie RA0089
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 96 (Studie RA0089)
ACR50:mindestens 50 % Verbesserung gegenüber Baseline in TJC (68 Gelenke) + in SJC (66 Gelenke) + in mindestens 3 von 5 Kernsatzmessungen: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI und CRP. Bewertungen: • TJC und SJC: gleiche 2-Punkte-Skala (0=nicht vorhanden;1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, keine Symptome; 100 = sehr schlecht, schwere Symptome). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, asymptomatisch, keine Einschränkung der normalen Aktivitäten; 100 = sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die nicht tolerierbar waren, Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). • PAAP: 100 mm VAS (0=kein Schmerz;100=stärkster Schmerz). • HAQ-DI bewertete den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen der Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Fragen), Gesamtpunktzahl (0-3) berechnet aus Punktwerten, wobei niedrigere Punktzahlen weniger Behinderung bedeuten. • CRP in mg/l. Fehlende Werte wurden als Non-Response-Status gewertet. Da die Studie vorzeitig vor Woche 96 beendet wurde, wurden in Woche 96 keine Daten gesammelt und analysiert, und für diese Ergebnismessung wurden insgesamt null Teilnehmer analysiert.
Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 96 (Studie RA0089)
Die ACR 70 % (ACR70)-Verbesserungskriterien-Ansprechrate vom Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0083) in Woche 12 der Studie RA0089
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 12 (Studie RA0089)
ACR70 repräsentiert mindestens 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in TJC (68 Gelenke) + in SJC (66 Gelenke) + in mindestens 3 von 5 Kernsatzmessungen: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI und CRP . Bewertungen: • TJC und SJC: gleiche 2-Punkte-Skala (0=nicht vorhanden;1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, keine Symptome; 100 = sehr schlecht, schwere Symptome). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, asymptomatisch, keine Einschränkung der normalen Aktivitäten; 100 = sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die nicht tolerierbar waren, Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). • PAAP: 100 mm VAS (0=kein Schmerz;100=stärkster Schmerz). • HAQ-DI bewertete den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen der Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Fragen), Gesamtpunktzahl (0-3) berechnet aus Punktwerten, wobei niedrigere Punktzahlen weniger Behinderung bedeuten. • CRP in mg/l. Fehlende Werte wurden als Non-Response-Status gewertet.
Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 12 (Studie RA0089)
Die Ansprechrate der ACR70-Verbesserungskriterien ab Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) in Woche 24 der Studie RA0089
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 24 (Studie RA0089)
ACR70 repräsentiert mindestens 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in TJC (68 Gelenke) + in SJC (66 Gelenke) + in mindestens 3 von 5 Kernsatzmessungen: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI und CRP . Bewertungen: • TJC und SJC: gleiche 2-Punkte-Skala (0=nicht vorhanden;1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, keine Symptome; 100 = sehr schlecht, schwere Symptome). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, asymptomatisch, keine Einschränkung der normalen Aktivitäten; 100 = sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die nicht tolerierbar waren, Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). • PAAP: 100 mm VAS (0=kein Schmerz;100=stärkster Schmerz). • HAQ-DI bewertete den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen der Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Fragen), Gesamtpunktzahl (0-3) berechnet aus Punktwerten, wobei niedrigere Punktzahlen weniger Behinderung bedeuten. • CRP in mg/l. Fehlende Werte wurden als Non-Response-Status gewertet.
Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 24 (Studie RA0089)
Die Ansprechrate der ACR70-Verbesserungskriterien ab Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) in Woche 48 der Studie RA0089
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 48 (Studie RA0089)
ACR70 repräsentiert mindestens 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in TJC (68 Gelenke) + in SJC (66 Gelenke) + in mindestens 3 von 5 Kernsatzmessungen: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI und CRP . Bewertungen: • TJC und SJC: gleiche 2-Punkte-Skala (0=nicht vorhanden;1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, keine Symptome; 100 = sehr schlecht, schwere Symptome). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, asymptomatisch, keine Einschränkung der normalen Aktivitäten; 100 = sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die nicht tolerierbar waren, Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). • PAAP: 100 mm VAS (0=kein Schmerz;100=stärkster Schmerz). • HAQ-DI bewertete den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen der Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Fragen), Gesamtpunktzahl (0-3) berechnet aus Punktwerten, wobei niedrigere Punktzahlen weniger Behinderung bedeuten. • CRP in mg/l. Fehlende Werte wurden als Non-Response-Status gewertet.
Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 48 (Studie RA0089)
Die Ansprechrate der ACR70-Verbesserungskriterien ab Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) in Woche 96 der Studie RA0089
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 96 (Studie RA0089)
ACR70:mindestens 70 % Verbesserung gegenüber Baseline in TJC (68 Gelenke) + in SJC (66 Gelenke) + in mindestens 3 von 5 Kernsatzmessungen: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI und CRP. Bewertungen: • TJC und SJC: gleiche 2-Punkte-Skala (0=nicht vorhanden;1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, keine Symptome; 100 = sehr schlecht, schwere Symptome). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, asymptomatisch, keine Einschränkung der normalen Aktivitäten; 100 = sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die nicht tolerierbar waren, Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). • PAAP: 100 mm VAS (0=kein Schmerz;100=stärkster Schmerz). • HAQ-DI bewertete den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen der Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Fragen), Gesamtpunktzahl (0-3) berechnet aus Punktwerten, wobei niedrigere Punktzahlen weniger Behinderung bedeuten. • CRP in mg/l. Fehlende Werte wurden als Non-Response-Status gewertet. Da die Studie vorzeitig vor Woche 96 beendet wurde, wurden in Woche 96 keine Daten gesammelt und analysiert, und für diese Ergebnismessung wurden insgesamt null Teilnehmer analysiert.
Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 96 (Studie RA0089)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit DAS28(CRP) < 2,6 in Woche 12 der Studie RA0089
Zeitfenster: Woche 12 (Studie RA0089)
DAS28(CRP) wurde unter Verwendung von TJC und SJC von 28 Gelenken, der PtGADA-VAS und CRP gemäß der Formel: DAS28(CRP) = 0,56 berechnet * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bewertungen: • TJC und SJC: bewertet auf demselben 2- Punkteskala (0=nicht vorhanden; 1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • CRP-Wert berechnet in mg/L. Die 28 Gelenke umfassten Schultern, Ellbogen, Handgelenke; MCP, Daumen IP und PIP Gelenke der Hände; und Knie. Die Werte auf DAS28 (CRP) reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei Werte > 5,1 einer aktiven Erkrankung entsprechen, Werte < 3,2 einer gut kontrollierten Erkrankung entsprechen und Werte < 2,6 einer Remission oder ähnlichem entsprechen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28(CRP) < 2,6 wurde gemeldet.
Woche 12 (Studie RA0089)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit DAS28(CRP) < 2,6 in Woche 24 der Studie RA0089
Zeitfenster: Woche 24 (Studie RA0089)
DAS28(CRP) wurde unter Verwendung von TJC und SJC von 28 Gelenken, der PtGADA-VAS und CRP gemäß der Formel: DAS28(CRP) = 0,56 berechnet * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bewertungen: • TJC und SJC: bewertet auf demselben 2- Punkteskala (0=nicht vorhanden; 1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • CRP-Wert berechnet in mg/L. Die 28 Gelenke umfassten Schultern, Ellbogen, Handgelenke; MCP, Daumen IP und PIP Gelenke der Hände; und Knie. Die Werte auf DAS28 (CRP) reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei Werte > 5,1 einer aktiven Erkrankung entsprechen, Werte < 3,2 einer gut kontrollierten Erkrankung entsprechen und Werte < 2,6 einer Remission oder ähnlichem entsprechen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28(CRP) < 2,6 wurde gemeldet.
Woche 24 (Studie RA0089)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit DAS28(CRP) < 2,6 in Woche 48 der Studie RA0089
Zeitfenster: Woche 48 (Studie RA0089)
DAS28(CRP) wurde unter Verwendung von TJC und SJC von 28 Gelenken, der PtGADA-VAS und CRP gemäß der Formel: DAS28(CRP) = 0,56 berechnet * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bewertungen: • TJC und SJC: bewertet auf demselben 2- Punkteskala (0=nicht vorhanden; 1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • CRP-Wert berechnet in mg/L. Die 28 Gelenke umfassten Schultern, Ellbogen, Handgelenke; MCP, Daumen IP und PIP Gelenke der Hände; und Knie. Die Werte auf DAS28 (CRP) reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei Werte > 5,1 einer aktiven Erkrankung entsprechen, Werte < 3,2 einer gut kontrollierten Erkrankung entsprechen und Werte < 2,6 einer Remission oder ähnlichem entsprechen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28(CRP) < 2,6 wurde gemeldet.
Woche 48 (Studie RA0089)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit DAS28(CRP) < 2,6 in Woche 96 der Studie RA0089
Zeitfenster: Woche 96 (Studie RA0089)
DAS28(CRP) wurde unter Verwendung von TJC und SJC von 28 Gelenken, der PtGADA-VAS und CRP gemäß der Formel: DAS28(CRP) = 0,56 berechnet * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bewertungen: • TJC und SJC: bewertet auf demselben 2- Punkteskala (0=nicht vorhanden; 1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • CRP-Wert berechnet in mg/L. Die 28 Gelenke umfassten Schultern, Ellbogen, Handgelenke; MCP, Daumen IP und PIP Gelenke der Hände; und Knie. Die Werte auf DAS28 (CRP) reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei Werte > 5,1 einer aktiven Erkrankung entsprechen, Werte < 3,2 einer gut kontrollierten Erkrankung entsprechen und Werte < 2,6 einer Remission oder ähnlichem entsprechen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28(CRP) < 2,6 wurde gemeldet. Da die Studie vorzeitig vor Woche 96 beendet wurde, wurden in Woche 96 keine Daten gesammelt und analysiert, und für diese Ergebnismessung wurden insgesamt null Teilnehmer analysiert.
Woche 96 (Studie RA0089)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit DAS28(CRP) ≤ 3,2 in Woche 12 der Studie RA0089
Zeitfenster: Woche 12 (Studie RA0089)
DAS28(CRP) wurde unter Verwendung von TJC und SJC von 28 Gelenken, der PtGADA-VAS und CRP gemäß der Formel: DAS28(CRP) = 0,56 berechnet * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bewertungen: • TJC und SJC: bewertet auf demselben 2- Punkteskala (0=nicht vorhanden; 1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • CRP-Wert berechnet in mg/L. Die 28 Gelenke umfassten Schultern, Ellbogen, Handgelenke; MCP, Daumen IP und PIP Gelenke der Hände; und Knie. Die Werte auf DAS28 (CRP) reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei Werte > 5,1 einer aktiven Erkrankung entsprechen, Werte < 3,2 einer gut kontrollierten Erkrankung entsprechen und Werte < 2,6 einer Remission oder ähnlichem entsprechen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28(CRP) kleiner oder gleich (≤) 3,2 wurde gemeldet.
Woche 12 (Studie RA0089)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit DAS28(CRP) ≤ 3,2 in Woche 24 der Studie RA0089
Zeitfenster: Woche 24 (Studie RA0089)
DAS28(CRP) wurde unter Verwendung von TJC und SJC von 28 Gelenken, der PtGADA-VAS und CRP gemäß der Formel: DAS28(CRP) = 0,56 berechnet * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bewertungen: • TJC und SJC: bewertet auf demselben 2- Punkteskala (0=nicht vorhanden; 1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • CRP-Wert berechnet in mg/L. Die 28 Gelenke umfassten Schultern, Ellbogen, Handgelenke; MCP, Daumen IP und PIP Gelenke der Hände; und Knie. Die Werte auf DAS28 (CRP) reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei Werte > 5,1 einer aktiven Erkrankung entsprechen, Werte < 3,2 einer gut kontrollierten Erkrankung entsprechen und Werte < 2,6 einer Remission oder ähnlichem entsprechen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28(CRP) ≤3,2 wurde gemeldet.
Woche 24 (Studie RA0089)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit DAS28(CRP) ≤ 3,2 in Woche 48 der Studie RA0089
Zeitfenster: Woche 48 (Studie RA0089)
DAS28(CRP) wurde unter Verwendung von TJC und SJC von 28 Gelenken, der PtGADA-VAS und CRP gemäß der Formel: DAS28(CRP) = 0,56 berechnet * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bewertungen: • TJC und SJC: bewertet auf demselben 2- Punkteskala (0=nicht vorhanden; 1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • CRP-Wert berechnet in mg/L. Die 28 Gelenke umfassten Schultern, Ellbogen, Handgelenke; MCP, Daumen IP und PIP Gelenke der Hände; und Knie. Die Werte auf DAS28 (CRP) reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei Werte > 5,1 einer aktiven Erkrankung entsprechen, Werte < 3,2 einer gut kontrollierten Erkrankung entsprechen und Werte < 2,6 einer Remission oder ähnlichem entsprechen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28(CRP) ≤3,2 wurde gemeldet.
Woche 48 (Studie RA0089)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit DAS28(CRP) ≤ 3,2 in Woche 96 der Studie RA0089
Zeitfenster: Woche 96 (Studie RA0089)
DAS28(CRP) wurde unter Verwendung von TJC und SJC von 28 Gelenken, der PtGADA-VAS und CRP gemäß der Formel: DAS28(CRP) = 0,56 berechnet * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bewertungen: • TJC und SJC: bewertet auf demselben 2- Punkteskala (0=nicht vorhanden; 1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • CRP-Wert berechnet in mg/L. Die 28 Gelenke umfassten Schultern, Ellbogen, Handgelenke; MCP, Daumen IP und PIP Gelenke der Hände; und Knie. Die Werte auf DAS28 (CRP) reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei Werte > 5,1 einer aktiven Erkrankung entsprechen, Werte < 3,2 einer gut kontrollierten Erkrankung entsprechen und Werte < 2,6 einer Remission oder ähnlichem entsprechen. Da die Studie vorzeitig vor Woche 96 beendet wurde, wurden in Woche 96 keine Daten gesammelt und analysiert, und für diese Ergebnismessung wurden insgesamt null Teilnehmer analysiert.
Woche 96 (Studie RA0089)
Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0083) in Woche 48 der Studie RA0089
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 48 (Studie RA0089)
CDAI wurde unter Verwendung von TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), PtGADA-VAS und PhGADA-VAS gemäß der folgenden Formel berechnet: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Bewertungen: • TJC und SJC: bewertet auf demselben 2 -Punkte-Skala (0=nicht vorhanden; 1=vorhanden). • PtGADA: 10 cm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • PhGADA: 10 cm VAS (0 = sehr gut, asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten; 100 = sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die nicht tolerierbar waren und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Die 28 Gelenke umfassten die Schultern, Ellbogen, Handgelenke; MCP-, Daumen-IP- und PIP-Gelenke der Hände; und die Knie. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei die hohen Punktzahlen eine hohe Krankheitsaktivität darstellen. Eine negative Veränderung des CDAI-Scores weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 48 (Studie RA0089)
Veränderung gegenüber Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) CDAI in Woche 96 der Studie RA0089
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 96 (Studie RA0089)
CDAI wurde unter Verwendung von TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), PtGADA-VAS und PhGADA-VAS gemäß der folgenden Formel berechnet: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Bewertungen: • TJC und SJC: bewertet auf demselben 2 -Punkte-Skala (0=nicht vorhanden; 1=vorhanden). • PtGADA: 10 cm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • PhGADA: 10 cm VAS (0 = sehr gut, asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten; 100 = sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die nicht tolerierbar waren und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Die 28 Gelenke umfassten die Schultern, Ellbogen, Handgelenke; MCP-, Daumen-IP- und PIP-Gelenke der Hände; und die Knie. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei die hohen Punktzahlen eine hohe Krankheitsaktivität darstellen. Eine negative Veränderung des CDAI-Scores weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin. Da die Studie vorzeitig vor Woche 96 beendet wurde, wurden in Woche 96 keine Daten gesammelt und analysiert, und für diese Ergebnismessung wurden insgesamt null Teilnehmer analysiert.
Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 96 (Studie RA0089)
Veränderung des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0083) in Woche 48 der Studie RA0089
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 48 (Studie RA0089)
SDAI wurde unter Verwendung von TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS und CRP (mg/dL) gemäß der folgenden Formel berechnet: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg /dL) Bewertungen: • TJC und SJC: bewertet auf der gleichen 2-Punkte-Skala (0=nicht vorhanden; 1=vorhanden). • PtGADA: 10 cm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • PhGADA: 10 cm VAS (0 = sehr gut, asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten; 100 = sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die nicht tolerierbar waren und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). • Der CRP-Bereich lag zwischen 0 und 10 mg/dL. Die 28 Gelenke umfassten die Schultern, Ellbogen, Handgelenke; MCP-, Daumen-IP- und PIP-Gelenke der Hände; und die Knie. Der SDAI-Score reicht von 0 bis 86, wobei höhere Werte eine schlimmere Erkrankung darstellen. Eine negative Änderung des SDAI-Scores weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 48 (Studie RA0089)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0083) im SDAI in Woche 96 der Studie RA0089
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 96 (Studie RA0089)
SDAI wurde unter Verwendung von TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS und CRP (mg/dL) gemäß der Formel berechnet: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dL ) Bewertungen: • TJC und SJC: bewertet auf der gleichen 2-Punkte-Skala (0=nicht vorhanden; 1=vorhanden). • PtGADA: 10 cm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • PhGADA: 10 cm VAS (0 = sehr gut, asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten; 100 = sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die nicht tolerierbar waren und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). • Der CRP-Bereich lag zwischen 0 und 10 mg/dL. Die 28 Gelenke umfassten die Schultern, Ellbogen, Handgelenke; MCP-, Daumen-IP- und PIP-Gelenke der Hände; und die Knie. Der SDAI-Score reicht von 0 bis 86, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen. Eine negative Änderung des SDAI-Scores weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin. Da die Studie vorzeitig vor Woche 96 beendet wurde, wurden in Woche 96 keine Daten gesammelt und analysiert, und für diese Ergebnismessung wurden insgesamt null Teilnehmer analysiert.
Baseline (Woche 0 der Studie RA0083) und Woche 96 (Studie RA0089)
Plasmakonzentration von CDP6038 (Olokizumab) in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
Die Plasmaspiegel von CDP6038 (Olokizumab) wurden nicht erfasst und analysiert. Bei dieser Ergebnismessung wurden daher insgesamt null Teilnehmer analysiert.
Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
Plasmakonzentration von Anti-CDP6038 (Olokizumab)-Antikörpern in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96 und 120
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
Die Plasmaspiegel von CDP6038 (Olokizumab) wurden nicht erfasst und analysiert. Bei dieser Ergebnismessung wurden daher insgesamt null Teilnehmer analysiert.
Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Mitarbeiter

R-Pharm

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsutomu Takeuchi, Professor, Keio University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA0089

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur CDP6038 (Olokizumab)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren