L'innocuité et l'efficacité à long terme du CDP6038 (Olokizumab) dans la polyarthrite rhumatoïde active
18 mai 2022 mis à jour par: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Étude de suivi multicentrique, ouverte, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du CDP6038 (Olokizumab) administré par voie sous-cutanée à des sujets asiatiques atteints de polyarthrite rhumatoïde active ayant terminé l'étude RA0083
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du traitement par CDP6038 (olokizumab) chez des sujets adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active ayant terminé l'étude RA0083 [NCT01463059].
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des sujets masculins et féminins ont été randomisés dans une étude de suivi multicentrique, en ouvert, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'une dose sous-cutanée de 120 mg de CDP6038 (olokizumab), toutes les 2 semaines (q2w), pour le traitement de la PR active.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daejeon, Corée, République de
- 200
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Jung-Gu, Corée, République de
- 201
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Seongdong-Gu, Corée, République de
- 202
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Seoul, Corée, République de
- 203
-
Seoul, Corée, République de
- 204
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Chiba, Japon
- 102
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Fukuoka, Japon
- 114
-
Fukuoka, Japon
- 115
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Hiroshima, Japon
- 113
-
Kakogawa, Japon
- 120
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Kumamoto, Japon
- 118
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Kurume, Japon
- 116
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Matsuyama, Japon
- 122
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Nagaoka, Japon
- 107
-
Nagoya, Japon
- 110
-
Narita, Japon
- 103
-
Oita, Japon
- 119
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Okayama, Japon
- 112
-
Sapporo, Japon
- 100
-
Sasebo, Japon
- 117
-
Tokyo, Japon
- 123
-
Tomakomai, Japon
- 101
-
Tonami, Japon
- 108
-
Tsu, Japon
- 111
-
Yokohama, Japon
- 105
-
Yotukaido, Japon
- 104
-
-
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-
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Taichung, Taïwan
- 301
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Taichung, Taïwan
- 306
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Taichung, Taïwan
- 307
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Taipei, Taïwan
- 302
-
Taipei, Taïwan
- 308
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Taipei, Taïwan
- 309
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A terminé l'étude RA0083 [NCT01463059] (visite de la semaine 12)
- Doit avoir maintenu sa dose (et voie) stable de méthotrexate (MTX) entre 6 et 16 mg/semaine au Japon ou entre 7,5 et 20 mg/semaine en Corée et à Taïwan dans RA0083 [NCT01463059], et prévoir de maintenir cette même dose et voie d'administration pendant au moins 12 semaines
- Les sujets féminins doivent être ménopausés depuis au moins 1 an, chirurgicalement incapables de procréer ou pratiquer efficacement 2 méthodes de contraception acceptables
Critère d'exclusion:
- Avoir un SAE en cours de l'étude RA0083 [NCT01463059]
- Sujets féminins qui allaitent, enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 24 semaines
- Avoir des preuves de tuberculose (TB) active ou latente
- Le sujet reçoit un modificateur de la réponse biologique ou un médicament antirhumatismal synthétique modificateur de la maladie (DMARD) autre que le MTX
- Le sujet a prévu une intervention chirurgicale au cours des 12 premières semaines de l'étude
- Sujets qui ont été testés positifs pour l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) et/ou l'anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb) lors du dépistage dans RA0083 [NCT01463059] et qui ont ensuite été testés positifs pour l'acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B (ADN du VHB) à la semaine 12 de RA0083 [ NCT01463059]
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CDP6038 (olokizumab)
CDP6038 (olokizumab) 120 mg : injections sous-cutanées toutes les 2 semaines (toutes les deux semaines).
RA0089 est une étude à un seul bras, cependant, l'analyse sera présentée selon les bras de traitement d'origine de l'étude parente NCT01463059 (RA0083).
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Biologique/Vaccin : CDP6038 (olokizumab) solution à 100 mg/mL pour injection sous-cutanée (sc)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base (semaine 0 de l'étude RA0089) jusqu'à 30 jours après la dernière dose (maximum jusqu'à 562 jours)
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Les EIAT rapportés comprenaient les événements indésirables qui ont débuté ou se sont aggravés après la première dose de CDP6038 (olokizumab) dans l'étude RA0089 et dans les 30 jours suivant la dernière dose.
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De la ligne de base (semaine 0 de l'étude RA0089) jusqu'à 30 jours après la dernière dose (maximum jusqu'à 562 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) du score d'activité de la maladie - 28 nombre d'articulations (protéine C-réactive) (DAS28[CRP]) à la semaine 12 de l'étude RA0089
Délai: Valeur initiale (semaine 0 de l'étude RA0083) et semaine 12 (étude RA0089)
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Le DAS28 (CRP) a été calculé en utilisant le nombre d'articulations sensibles/douloureuses (TJC) et le nombre d'articulations enflées (SJC) de 28 articulations, l'évaluation globale de l'activité de la maladie (PtGADA) du patient - l'échelle visuelle analogique (EVA) et la CRP selon la formule : DAS28 (CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Évaluations : •TJC et SJC : évalués sur le même 2- échelle de points (0=absent ; 1=présent).
• PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• Valeur CRP calculée en mg/L.
28 articulations comprenaient les épaules, les coudes, les poignets ; articulations métacarpophalangiennes (MCP), interphalangiennes du pouce (IP) et interphalangiennes proximales (PIP) des mains ; et les genoux.
Les scores au DAS28(CRP) vont de 0 à environ 10, où les scores supérieurs à (>) 5,1 correspondent à une maladie active, les scores inférieurs à (<) 3,2 correspondent à une maladie bien contrôlée et les scores <2,6 correspondent à une rémission ou similaire.
Une variation négative du score DAS28(CRP) indique une amélioration de l'activité de la maladie.
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Valeur initiale (semaine 0 de l'étude RA0083) et semaine 12 (étude RA0089)
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Changement par rapport au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) du DAS28 (CRP) à la semaine 24 de l'étude RA0089
Délai: Au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) et à la semaine 24 (étude RA0089)
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Le DAS28(CRP) a été calculé en utilisant le TJC et le SJC de 28 articulations, le PtGADA-VAS et le CRP selon la formule : DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Évaluations : • TJC et SJC : évalués sur le même 2- échelle de points (0=absent ; 1=présent).
• PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• Valeur CRP calculée en mg/L.
Les 28 articulations comprenaient les épaules, les coudes, les poignets ; MCP, IP du pouce et articulations PIP des mains ; et les genoux.
Les scores au DAS28 (CRP) vont de 0 à environ 10, où les scores > 5,1 correspondent à une maladie active, les scores < 3,2 correspondent à une maladie bien contrôlée et les scores < 2,6 correspondent à une rémission ou similaire.
Une variation négative du score DAS28(CRP) indique une amélioration de l'activité de la maladie.
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Au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) et à la semaine 24 (étude RA0089)
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Changement par rapport au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) du DAS28 (CRP) à la semaine 48 de l'étude RA0089
Délai: Valeur initiale (semaine 0 de l'étude RA0083) et semaine 48 (étude RA0089)
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Le DAS28(CRP) a été calculé en utilisant le TJC et le SJC de 28 articulations, le PtGADA-VAS et le CRP selon la formule : DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Évaluations : • TJC et SJC : évalués sur le même 2- échelle de points (0=absent ; 1=présent).
• PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• Valeur CRP calculée en mg/L.
Les 28 articulations comprenaient les épaules, les coudes, les poignets ; MCP, IP du pouce et articulations PIP des mains ; et les genoux.
Les scores au DAS28 (CRP) vont de 0 à environ 10, où les scores > 5,1 correspondent à une maladie active, les scores < 3,2 correspondent à une maladie bien contrôlée et les scores < 2,6 correspondent à une rémission ou similaire.
Une variation négative du score DAS28(CRP) indique une amélioration de l'activité de la maladie.
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Valeur initiale (semaine 0 de l'étude RA0083) et semaine 48 (étude RA0089)
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Changement par rapport au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) du DAS28 (CRP) à la semaine 96 de l'étude RA0089
Délai: Au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) et à la semaine 96 (étude RA0089)
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Le DAS28(CRP) a été calculé en utilisant le TJC et le SJC de 28 articulations, le PtGADA-VAS et le CRP selon la formule : DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Évaluations : • TJC et SJC : évalués sur le même 2- échelle de points (0=absent ; 1=présent).
• PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• Valeur CRP calculée en mg/L.
Les 28 articulations comprenaient les épaules, les coudes, les poignets ; MCP, IP du pouce et articulations PIP des mains ; et les genoux.
Les scores au DAS28 (CRP) vont de 0 à environ 10, où les scores > 5,1 correspondent à une maladie active, les scores < 3,2 correspondent à une maladie bien contrôlée et les scores < 2,6 correspondent à une rémission ou similaire.
Une variation négative du score DAS28(CRP) indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Étant donné que l'étude s'est terminée tôt avant la semaine 96, aucune donnée de résultat n'est disponible pour analyse au point temporel de la semaine 96 et cette mesure de résultat n'a analysé aucun participant au total.
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Au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) et à la semaine 96 (étude RA0089)
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Taux de réponse aux critères d'amélioration de l'American College of Rheumatology (ACR) de 20 % (ACR20) par rapport au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) à la semaine 12 de l'étude RA0089
Délai: Valeur initiale (semaine 0 de l'étude RA0083) et semaine 12 (étude RA0089)
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L'ACR20 représente au moins 20 % d'amélioration par rapport à la ligne de base dans le TJC (68 articulations) + dans le SJC (66 articulations) + dans au moins 3 des 5 mesures de base : PtGADA-VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA)-VAS, Patient's Évaluation de la douleur arthritique (PAAP) - EVA, questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI) et CRP.
Évaluations : • TJC et SJC : même échelle à 2 points (0=absent ; 1=présent). • PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• PhGADA : EVA 100 mm (0=très bon, asymptomatique, pas de limitation des activités normales ; 100=très mauvais, symptômes très sévères intolérables, incapacité à réaliser toutes les activités normales).
• PAAP : EVA 100 mm (0=pas de douleur ; 100=douleur la plus intense).
• HAQ-DI a évalué le degré de difficulté rencontré dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne (20 questions), score total (0-3) calculé à partir des scores des items, les scores inférieurs signifiant moins d'incapacité.
• CRP en mg/L.
Les valeurs manquantes ont été considérées comme un état de non-réponse.
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Valeur initiale (semaine 0 de l'étude RA0083) et semaine 12 (étude RA0089)
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Taux de réponse aux critères d'amélioration de l'ACR20 par rapport au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) à la semaine 24 de l'étude RA0089
Délai: Au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) et à la semaine 24 (étude RA0089)
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L'ACR20 représente au moins 20 % d'amélioration par rapport à la ligne de base dans TJC (68 articulations) + SJC (66 articulations) + dans au moins 3 des 5 mesures de l'ensemble de base : PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI et CRP.
Évaluations : • TJC et SJC : même échelle à 2 points (0=absent ; 1=présent). • PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• PhGADA : EVA 100 mm (0=très bon, asymptomatique, pas de limitation des activités normales ; 100=très mauvais, symptômes très sévères intolérables, incapacité à réaliser toutes les activités normales).
• PAAP : EVA 100 mm (0=pas de douleur ; 100=douleur la plus intense).
• HAQ-DI a évalué le degré de difficulté rencontré dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne (20 questions), score total (0-3) calculé à partir des scores des items, les scores inférieurs signifiant moins d'incapacité.
• CRP en mg/L.
Les valeurs manquantes ont été considérées comme un état de non-réponse.
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Au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) et à la semaine 24 (étude RA0089)
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Taux de réponse aux critères d'amélioration de l'ACR20 par rapport au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) à la semaine 48 de l'étude RA0089
Délai: Valeur initiale (semaine 0 de l'étude RA0083) et semaine 48 (étude RA0089)
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L'ACR20 représente au moins 20 % d'amélioration par rapport à la ligne de base dans TJC (68 articulations) + SJC (66 articulations) + dans au moins 3 des 5 mesures de l'ensemble de base : PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI et CRP.
Évaluations : • TJC et SJC : même échelle à 2 points (0=absent ; 1=présent). • PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• PhGADA : EVA 100 mm (0=très bon, asymptomatique, pas de limitation des activités normales ; 100=très mauvais, symptômes très sévères intolérables, incapacité à réaliser toutes les activités normales).
• PAAP : EVA 100 mm (0=pas de douleur ; 100=douleur la plus intense).
• HAQ-DI a évalué le degré de difficulté rencontré dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne (20 questions), score total (0-3) calculé à partir des scores des items, les scores inférieurs signifiant moins d'incapacité.
• CRP en mg/L.
Les valeurs manquantes ont été considérées comme un état de non-réponse.
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Valeur initiale (semaine 0 de l'étude RA0083) et semaine 48 (étude RA0089)
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Taux de réponse aux critères d'amélioration de l'ACR20 par rapport au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) à la semaine 96 de l'étude RA0089
Délai: Au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) et à la semaine 96 (étude RA0089)
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ACR20 : au moins 20 % d'amélioration par rapport à la ligne de base dans TJC (68 articulations) + SJC (66 articulations) + dans au moins 3 des 5 mesures de l'ensemble de base : PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI et CRP.
Évaluations : • TJC et SJC : même échelle à 2 points (0=absent ; 1=présent). • PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• PhGADA : EVA 100 mm (0=très bon, asymptomatique, pas de limitation des activités normales ; 100=très mauvais, symptômes très sévères intolérables, incapacité à réaliser toutes les activités normales).
• PAAP : EVA 100 mm (0=pas de douleur ; 100=douleur la plus intense).
• HAQ-DI a évalué le degré de difficulté rencontré dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne (20 questions), score total (0-3) calculé à partir des scores des items, les scores inférieurs signifiant moins d'incapacité.
• CRP en mg/L.
Les valeurs manquantes ont été considérées comme un état de non-réponse.
Étant donné que l'étude s'est terminée tôt avant la semaine 96, aucune donnée n'a été collectée et analysée à la semaine 96 et cette mesure de résultat n'a analysé aucun participant au total.
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Au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) et à la semaine 96 (étude RA0089)
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Taux de réponse aux critères d'amélioration de l'ACR 50 % (ACR50) par rapport au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) à la semaine 12 de l'étude RA0089
Délai: Valeur initiale (semaine 0 de l'étude RA0083) et semaine 12 (étude RA0089)
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L'ACR50 représente au moins 50 % d'amélioration par rapport à la ligne de base dans TJC (68 articulations) + dans SJC (66 articulations) + dans au moins 3 des 5 mesures de l'ensemble de base : PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI et CRP .
Évaluations : • TJC et SJC : même échelle à 2 points (0=absent ; 1=présent). • PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• PhGADA : EVA 100 mm (0=très bon, asymptomatique, pas de limitation des activités normales ; 100=très mauvais, symptômes très sévères intolérables, incapacité à réaliser toutes les activités normales).
• PAAP : EVA 100 mm (0=pas de douleur ; 100=douleur la plus intense).
• HAQ-DI a évalué le degré de difficulté rencontré dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne (20 questions), score total (0-3) calculé à partir des scores des items, les scores inférieurs signifiant moins d'incapacité.
• CRP en mg/L.
Les valeurs manquantes ont été considérées comme un état de non-réponse.
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Valeur initiale (semaine 0 de l'étude RA0083) et semaine 12 (étude RA0089)
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Le taux de réponse aux critères d'amélioration ACR50 par rapport au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) à la semaine 24 de l'étude RA0089
Délai: Au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) et à la semaine 24 (étude RA0089)
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L'ACR50 représente au moins 50 % d'amélioration par rapport à la ligne de base dans TJC (68 articulations) + dans SJC (66 articulations) + dans au moins 3 des 5 mesures de l'ensemble de base : PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI et CRP .
Évaluations : • TJC et SJC : même échelle à 2 points (0=absent ; 1=présent). • PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• PhGADA : EVA 100 mm (0=très bon, asymptomatique, pas de limitation des activités normales ; 100=très mauvais, symptômes très sévères intolérables, incapacité à réaliser toutes les activités normales).
• PAAP : EVA 100 mm (0=pas de douleur ; 100=douleur la plus intense).
• HAQ-DI a évalué le degré de difficulté rencontré dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne (20 questions), score total (0-3) calculé à partir des scores des items, les scores inférieurs signifiant moins d'incapacité.
• CRP en mg/L.
Les valeurs manquantes ont été considérées comme un état de non-réponse.
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Au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) et à la semaine 24 (étude RA0089)
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Le taux de réponse aux critères d'amélioration ACR50 par rapport au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) à la semaine 48 de l'étude RA0089
Délai: Valeur initiale (semaine 0 de l'étude RA0083) et semaine 48 (étude RA0089)
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L'ACR50 représente au moins 50 % d'amélioration par rapport à la ligne de base dans TJC (68 articulations) + dans SJC (66 articulations) + dans au moins 3 des 5 mesures de l'ensemble de base : PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI et CRP .
Évaluations : • TJC et SJC : même échelle à 2 points (0=absent ; 1=présent). • PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• PhGADA : EVA 100 mm (0=très bon, asymptomatique, pas de limitation des activités normales ; 100=très mauvais, symptômes très sévères intolérables, incapacité à réaliser toutes les activités normales).
• PAAP : EVA 100 mm (0=pas de douleur ; 100=douleur la plus intense).
• HAQ-DI a évalué le degré de difficulté rencontré dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne (20 questions), score total (0-3) calculé à partir des scores des items, les scores inférieurs signifiant moins d'incapacité.
• CRP en mg/L.
Les valeurs manquantes ont été considérées comme un état de non-réponse.
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Valeur initiale (semaine 0 de l'étude RA0083) et semaine 48 (étude RA0089)
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Le taux de réponse aux critères d'amélioration ACR50 par rapport au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) à la semaine 96 de l'étude RA0089
Délai: Au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) et à la semaine 96 (étude RA0089)
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ACR50 : amélioration d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base dans TJC (68 articulations) + dans SJC (66 articulations) + dans au moins 3 des 5 mesures de base : PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI et CRP.
Évaluations : • TJC et SJC : même échelle à 2 points (0=absent ; 1=présent). • PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• PhGADA : EVA 100 mm (0=très bon, asymptomatique, pas de limitation des activités normales ; 100=très mauvais, symptômes très sévères intolérables, incapacité à réaliser toutes les activités normales).
• PAAP : EVA 100 mm (0=pas de douleur ; 100=douleur la plus intense).
• HAQ-DI a évalué le degré de difficulté rencontré dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne (20 questions), score total (0-3) calculé à partir des scores des items, les scores inférieurs signifiant moins d'incapacité.
• CRP en mg/L.
Les valeurs manquantes ont été considérées comme un état de non-réponse.
Étant donné que l'étude s'est terminée tôt avant la semaine 96, aucune donnée n'a été collectée et analysée à la semaine 96 et cette mesure de résultat n'a analysé aucun participant au total.
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Au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) et à la semaine 96 (étude RA0089)
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Taux de réponse aux critères d'amélioration de l'ACR de 70 % (ACR70) par rapport au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) à la semaine 12 de l'étude RA0089
Délai: Valeur initiale (semaine 0 de l'étude RA0083) et semaine 12 (étude RA0089)
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L'ACR70 représente au moins 70 % d'amélioration par rapport à la ligne de base dans TJC (68 articulations) + dans SJC (66 articulations) + dans au moins 3 des 5 mesures de l'ensemble de base : PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI et CRP .
Évaluations : • TJC et SJC : même échelle à 2 points (0=absent ; 1=présent). • PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• PhGADA : EVA 100 mm (0=très bon, asymptomatique, pas de limitation des activités normales ; 100=très mauvais, symptômes très sévères intolérables, incapacité à réaliser toutes les activités normales).
• PAAP : EVA 100 mm (0=pas de douleur ; 100=douleur la plus intense).
• HAQ-DI a évalué le degré de difficulté rencontré dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne (20 questions), score total (0-3) calculé à partir des scores des items, les scores inférieurs signifiant moins d'incapacité.
• CRP en mg/L.
Les valeurs manquantes ont été considérées comme un état de non-réponse.
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Valeur initiale (semaine 0 de l'étude RA0083) et semaine 12 (étude RA0089)
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Taux de réponse aux critères d'amélioration ACR70 par rapport au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) à la semaine 24 de l'étude RA0089
Délai: Au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) et à la semaine 24 (étude RA0089)
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L'ACR70 représente au moins 70 % d'amélioration par rapport à la ligne de base dans TJC (68 articulations) + dans SJC (66 articulations) + dans au moins 3 des 5 mesures de l'ensemble de base : PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI et CRP .
Évaluations : • TJC et SJC : même échelle à 2 points (0=absent ; 1=présent). • PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• PhGADA : EVA 100 mm (0=très bon, asymptomatique, pas de limitation des activités normales ; 100=très mauvais, symptômes très sévères intolérables, incapacité à réaliser toutes les activités normales).
• PAAP : EVA 100 mm (0=pas de douleur ; 100=douleur la plus intense).
• HAQ-DI a évalué le degré de difficulté rencontré dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne (20 questions), score total (0-3) calculé à partir des scores des items, les scores inférieurs signifiant moins d'incapacité.
• CRP en mg/L.
Les valeurs manquantes ont été considérées comme un état de non-réponse.
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Au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) et à la semaine 24 (étude RA0089)
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Taux de réponse aux critères d'amélioration ACR70 par rapport au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) à la semaine 48 de l'étude RA0089
Délai: Valeur initiale (semaine 0 de l'étude RA0083) et semaine 48 (étude RA0089)
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L'ACR70 représente au moins 70 % d'amélioration par rapport à la ligne de base dans TJC (68 articulations) + dans SJC (66 articulations) + dans au moins 3 des 5 mesures de l'ensemble de base : PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI et CRP .
Évaluations : • TJC et SJC : même échelle à 2 points (0=absent ; 1=présent). • PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• PhGADA : EVA 100 mm (0=très bon, asymptomatique, pas de limitation des activités normales ; 100=très mauvais, symptômes très sévères intolérables, incapacité à réaliser toutes les activités normales).
• PAAP : EVA 100 mm (0=pas de douleur ; 100=douleur la plus intense).
• HAQ-DI a évalué le degré de difficulté rencontré dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne (20 questions), score total (0-3) calculé à partir des scores des items, les scores inférieurs signifiant moins d'incapacité.
• CRP en mg/L.
Les valeurs manquantes ont été considérées comme un état de non-réponse.
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Valeur initiale (semaine 0 de l'étude RA0083) et semaine 48 (étude RA0089)
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Taux de réponse aux critères d'amélioration ACR70 par rapport au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) à la semaine 96 de l'étude RA0089
Délai: Au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) et à la semaine 96 (étude RA0089)
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ACR70 : amélioration d'au moins 70 % par rapport à la ligne de base dans TJC (68 articulations) + dans SJC (66 articulations) + dans au moins 3 des 5 mesures de base : PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI et CRP.
Évaluations : • TJC et SJC : même échelle à 2 points (0=absent ; 1=présent). • PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• PhGADA : EVA 100 mm (0=très bon, asymptomatique, pas de limitation des activités normales ; 100=très mauvais, symptômes très sévères intolérables, incapacité à réaliser toutes les activités normales).
• PAAP : EVA 100 mm (0=pas de douleur ; 100=douleur la plus intense).
• HAQ-DI a évalué le degré de difficulté rencontré dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne (20 questions), score total (0-3) calculé à partir des scores des items, les scores inférieurs signifiant moins d'incapacité.
• CRP en mg/L.
Les valeurs manquantes ont été considérées comme un état de non-réponse.
Étant donné que l'étude s'est terminée tôt avant la semaine 96, aucune donnée n'a été collectée et analysée à la semaine 96 et cette mesure de résultat n'a analysé aucun participant au total.
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Au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) et à la semaine 96 (étude RA0089)
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Pourcentage de sujets avec DAS28(CRP) <2,6 à la semaine 12 de l'étude RA0089
Délai: Semaine 12 (étude RA0089)
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Le DAS28(CRP) a été calculé en utilisant le TJC et le SJC de 28 articulations, le PtGADA-VAS et le CRP selon la formule : DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Évaluations : • TJC et SJC : évalués sur le même 2- échelle de points (0=absent ; 1=présent).
• PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• Valeur CRP calculée en mg/L.
Les 28 articulations comprenaient les épaules, les coudes, les poignets ; MCP, IP du pouce et articulations PIP des mains ; et les genoux.
Les scores au DAS28 (CRP) vont de 0 à environ 10, où les scores > 5,1 correspondent à une maladie active, les scores < 3,2 correspondent à une maladie bien contrôlée et les scores < 2,6 correspondent à une rémission ou similaire.
Le pourcentage de participants avec un DAS28(CRP) < 2,6 a été signalé.
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Semaine 12 (étude RA0089)
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Pourcentage de sujets avec DAS28(CRP) <2,6 à la semaine 24 de l'étude RA0089
Délai: Semaine 24 (étude RA0089)
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Le DAS28(CRP) a été calculé en utilisant le TJC et le SJC de 28 articulations, le PtGADA-VAS et le CRP selon la formule : DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Évaluations : • TJC et SJC : évalués sur le même 2- échelle de points (0=absent ; 1=présent).
• PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• Valeur CRP calculée en mg/L.
Les 28 articulations comprenaient les épaules, les coudes, les poignets ; MCP, IP du pouce et articulations PIP des mains ; et les genoux.
Les scores au DAS28 (CRP) vont de 0 à environ 10, où les scores > 5,1 correspondent à une maladie active, les scores < 3,2 correspondent à une maladie bien contrôlée et les scores < 2,6 correspondent à une rémission ou similaire.
Le pourcentage de participants avec un DAS28(CRP) < 2,6 a été signalé.
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Semaine 24 (étude RA0089)
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Pourcentage de sujets avec DAS28(CRP) <2,6 à la semaine 48 de l'étude RA0089
Délai: Semaine 48 (étude RA0089)
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Le DAS28(CRP) a été calculé en utilisant le TJC et le SJC de 28 articulations, le PtGADA-VAS et le CRP selon la formule : DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Évaluations : • TJC et SJC : évalués sur le même 2- échelle de points (0=absent ; 1=présent).
• PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• Valeur CRP calculée en mg/L.
Les 28 articulations comprenaient les épaules, les coudes, les poignets ; MCP, IP du pouce et articulations PIP des mains ; et les genoux.
Les scores au DAS28 (CRP) vont de 0 à environ 10, où les scores > 5,1 correspondent à une maladie active, les scores < 3,2 correspondent à une maladie bien contrôlée et les scores < 2,6 correspondent à une rémission ou similaire.
Le pourcentage de participants avec un DAS28(CRP) < 2,6 a été signalé.
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Semaine 48 (étude RA0089)
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Pourcentage de sujets avec DAS28(CRP) <2,6 à la semaine 96 de l'étude RA0089
Délai: Semaine 96 (étude RA0089)
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Le DAS28(CRP) a été calculé en utilisant le TJC et le SJC de 28 articulations, le PtGADA-VAS et le CRP selon la formule : DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Évaluations : • TJC et SJC : évalués sur le même 2- échelle de points (0=absent ; 1=présent).
• PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• Valeur CRP calculée en mg/L.
Les 28 articulations comprenaient les épaules, les coudes, les poignets ; MCP, IP du pouce et articulations PIP des mains ; et les genoux.
Les scores au DAS28 (CRP) vont de 0 à environ 10, où les scores > 5,1 correspondent à une maladie active, les scores < 3,2 correspondent à une maladie bien contrôlée et les scores < 2,6 correspondent à une rémission ou similaire.
Le pourcentage de participants avec un DAS28(CRP) < 2,6 a été signalé.
Étant donné que l'étude s'est terminée tôt avant la semaine 96, aucune donnée n'a été collectée et analysée à la semaine 96 et cette mesure de résultat n'a analysé aucun participant au total.
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Semaine 96 (étude RA0089)
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Pourcentage de sujets avec DAS28(CRP) ≤3,2 à la semaine 12 de l'étude RA0089
Délai: Semaine 12 (étude RA0089)
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Le DAS28(CRP) a été calculé en utilisant le TJC et le SJC de 28 articulations, le PtGADA-VAS et le CRP selon la formule : DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Évaluations : • TJC et SJC : évalués sur le même 2- échelle de points (0=absent ; 1=présent).
• PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• Valeur CRP calculée en mg/L.
Les 28 articulations comprenaient les épaules, les coudes, les poignets ; MCP, IP du pouce et articulations PIP des mains ; et les genoux.
Les scores au DAS28 (CRP) vont de 0 à environ 10, où les scores > 5,1 correspondent à une maladie active, les scores < 3,2 correspondent à une maladie bien contrôlée et les scores < 2,6 correspondent à une rémission ou similaire.
Le pourcentage de participants avec un DAS28(CRP) inférieur ou égal à (≤) 3,2 a été rapporté.
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Semaine 12 (étude RA0089)
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Pourcentage de sujets avec DAS28(CRP) ≤3,2 à la semaine 24 de l'étude RA0089
Délai: Semaine 24 (étude RA0089)
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Le DAS28(CRP) a été calculé en utilisant le TJC et le SJC de 28 articulations, le PtGADA-VAS et le CRP selon la formule : DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Évaluations : • TJC et SJC : évalués sur le même 2- échelle de points (0=absent ; 1=présent).
• PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• Valeur CRP calculée en mg/L.
Les 28 articulations comprenaient les épaules, les coudes, les poignets ; MCP, IP du pouce et articulations PIP des mains ; et les genoux.
Les scores au DAS28 (CRP) vont de 0 à environ 10, où les scores > 5,1 correspondent à une maladie active, les scores < 3,2 correspondent à une maladie bien contrôlée et les scores < 2,6 correspondent à une rémission ou similaire.
Le pourcentage de participants avec un DAS28(CRP) ≤ 3,2 a été signalé.
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Semaine 24 (étude RA0089)
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Pourcentage de sujets avec DAS28(CRP) ≤3,2 à la semaine 48 de l'étude RA0089
Délai: Semaine 48 (étude RA0089)
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Le DAS28(CRP) a été calculé en utilisant le TJC et le SJC de 28 articulations, le PtGADA-VAS et le CRP selon la formule : DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Évaluations : • TJC et SJC : évalués sur le même 2- échelle de points (0=absent ; 1=présent).
• PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• Valeur CRP calculée en mg/L.
Les 28 articulations comprenaient les épaules, les coudes, les poignets ; MCP, IP du pouce et articulations PIP des mains ; et les genoux.
Les scores au DAS28 (CRP) vont de 0 à environ 10, où les scores > 5,1 correspondent à une maladie active, les scores < 3,2 correspondent à une maladie bien contrôlée et les scores < 2,6 correspondent à une rémission ou similaire.
Le pourcentage de participants avec un DAS28(CRP) ≤ 3,2 a été signalé.
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Semaine 48 (étude RA0089)
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Pourcentage de sujets avec DAS28(CRP) ≤3,2 à la semaine 96 de l'étude RA0089
Délai: Semaine 96 (étude RA0089)
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Le DAS28(CRP) a été calculé en utilisant le TJC et le SJC de 28 articulations, le PtGADA-VAS et le CRP selon la formule : DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Évaluations : • TJC et SJC : évalués sur le même 2- échelle de points (0=absent ; 1=présent).
• PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• Valeur CRP calculée en mg/L.
Les 28 articulations comprenaient les épaules, les coudes, les poignets ; MCP, IP du pouce et articulations PIP des mains ; et les genoux.
Les scores au DAS28 (CRP) vont de 0 à environ 10, où les scores > 5,1 correspondent à une maladie active, les scores < 3,2 correspondent à une maladie bien contrôlée et les scores < 2,6 correspondent à une rémission ou similaire.
Étant donné que l'étude s'est terminée tôt avant la semaine 96, aucune donnée n'a été collectée et analysée à la semaine 96 et cette mesure de résultat n'a analysé aucun participant au total.
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Semaine 96 (étude RA0089)
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Changement par rapport au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) à la semaine 48 de l'étude RA0089
Délai: Valeur initiale (semaine 0 de l'étude RA0083) et semaine 48 (étude RA0089)
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Le CDAI a été calculé à partir du TJC (28 articulations), du SJC (28 articulations), du PtGADA-VAS et du PhGADA-VAS, selon la formule suivante : SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Évaluations : • TJC et SJC : évalués sur les mêmes 2 échelle à points (0=absent ; 1=présent).
• PtGADA : EVA de 10 cm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes graves).
• PhGADA : EVA 10 cm (0=très bon, asymptomatique et pas de limitation des activités normales ; 100=très mauvais, symptômes très sévères intolérables et incapacité à réaliser toutes les activités normales).
Les 28 articulations comprenaient les épaules, les coudes, les poignets ; Articulations MCP, pouce IP et PIP des mains ; et les genoux.
La plage des scores totaux va de 0 à 100, les scores élevés représentant une activité élevée de la maladie.
Une variation négative du score CDAI indique une amélioration de l'activité de la maladie.
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Valeur initiale (semaine 0 de l'étude RA0083) et semaine 48 (étude RA0089)
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Changement par rapport au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) CDAI à la semaine 96 de l'étude RA0089
Délai: Au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) et à la semaine 96 (étude RA0089)
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Le CDAI a été calculé à partir du TJC (28 articulations), du SJC (28 articulations), du PtGADA-VAS et du PhGADA-VAS, selon la formule suivante : SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Évaluations : • TJC et SJC : évalués sur les mêmes 2 échelle à points (0=absent ; 1=présent).
• PtGADA : EVA de 10 cm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes graves).
• PhGADA : EVA 10 cm (0=très bon, asymptomatique et pas de limitation des activités normales ; 100=très mauvais, symptômes très sévères intolérables et incapacité à réaliser toutes les activités normales).
Les 28 articulations comprenaient les épaules, les coudes, les poignets ; Articulations MCP, pouce IP et PIP des mains ; et les genoux.
La plage des scores totaux va de 0 à 100, les scores élevés représentant une activité élevée de la maladie.
Une variation négative du score CDAI indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Étant donné que l'étude s'est terminée tôt avant la semaine 96, aucune donnée n'a été collectée et analysée à la semaine 96 et cette mesure de résultat n'a analysé aucun participant au total.
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Au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) et à la semaine 96 (étude RA0089)
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Changement par rapport au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) à la semaine 48 de l'étude RA0089
Délai: Valeur initiale (semaine 0 de l'étude RA0083) et semaine 48 (étude RA0089)
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Le SDAI a été calculé à partir du TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS et CRP (mg/dL]), selon la formule suivante : SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg /dL) Évaluations : • TJC et SJC : évalués sur la même échelle à 2 points (0=absent ; 1=présent).
• PtGADA : EVA de 10 cm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes graves).
• PhGADA : EVA 10 cm (0=très bon, asymptomatique et pas de limitation des activités normales ; 100=très mauvais, symptômes très sévères intolérables et incapacité à réaliser toutes les activités normales).
• La plage de CRP était de 0 à 10 mg/dL.
Les 28 articulations comprenaient les épaules, les coudes, les poignets ; Articulations MCP, pouce IP et PIP des mains ; et les genoux.
Le score SDAI varie de 0 à 86, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.
Une variation négative du score SDAI indique une amélioration de l'activité de la maladie.
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Valeur initiale (semaine 0 de l'étude RA0083) et semaine 48 (étude RA0089)
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Changement par rapport au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) dans le SDAI à la semaine 96 de l'étude RA0089
Délai: Au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) et à la semaine 96 (étude RA0089)
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SDAI a été calculé en utilisant le TJC (28 articulations), le SJC (28 articulations), le PtGADA-VAS, le PhGADA-VAS et le CRP (mg/dL]), selon la formule : SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dL ) Évaluations : • TJC et SJC : évalués sur la même échelle à 2 points (0=absent ; 1=présent).
• PtGADA : EVA de 10 cm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes graves).
• PhGADA : EVA 10 cm (0=très bon, asymptomatique et pas de limitation des activités normales ; 100=très mauvais, symptômes très sévères intolérables et incapacité à réaliser toutes les activités normales).
• La plage de CRP était de 0 à 10 mg/dL.
Les 28 articulations comprenaient les épaules, les coudes, les poignets ; Articulations MCP, pouce IP et PIP des mains ; et les genoux.
Le score SDAI varie de 0 à 86, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.
Une variation négative du score SDAI indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Étant donné que l'étude s'est terminée tôt avant la semaine 96, aucune donnée n'a été collectée et analysée à la semaine 96 et cette mesure de résultat n'a analysé aucun participant au total.
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Au départ (semaine 0 de l'étude RA0083) et à la semaine 96 (étude RA0089)
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Concentration plasmatique de CDP6038 (Olokizumab) aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
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Les données sur les concentrations plasmatiques de CDP6038 (olokizumab) n'ont pas été recueillies et analysées.
Cette mesure de résultat n'a donc aucun total de participants analysés.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
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Concentration plasmatique des anticorps anti-CDP6038 (Olokizumab) aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96 et 120
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
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Les données sur les concentrations plasmatiques de CDP6038 (olokizumab) n'ont pas été recueillies et analysées.
Cette mesure de résultat n'a donc aucun total de participants analysés.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tsutomu Takeuchi, Professor, Keio University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
27 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
15 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RA0089
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .