Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CDP6038 (Olokizumab) hosszú távú biztonságossága és hatékonysága aktív rheumatoid arthritisben

2022. május 18. frissítette: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Többközpontú, nyílt elrendezésű, nyomon követési vizsgálat a CDP6038 (Olokizumab) hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére olyan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő ázsiai alanyoknak, akik befejezték az RA0083 vizsgálatot.

E vizsgálat célja a CDP6038 (olokizumab) kezelés hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtteknél, akik befejezték az RA0083 [NCT01463059] vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Férfi és női alanyokat randomizáltak egy többközpontú, nyílt, követéses vizsgálatba, hogy értékeljék a 120 mg-os CDP6038 (olokizumab) szubkután adag hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát 2 hetente (2 hét). aktív RA kezelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán
        • 102
      • Fukuoka, Japán
        • 114
      • Fukuoka, Japán
        • 115
      • Hiroshima, Japán
        • 113
      • Kakogawa, Japán
        • 120
      • Kumamoto, Japán
        • 118
      • Kurume, Japán
        • 116
      • Matsuyama, Japán
        • 122
      • Nagaoka, Japán
        • 107
      • Nagoya, Japán
        • 110
      • Narita, Japán
        • 103
      • Oita, Japán
        • 119
      • Okayama, Japán
        • 112
      • Sapporo, Japán
        • 100
      • Sasebo, Japán
        • 117
      • Tokyo, Japán
        • 123
      • Tomakomai, Japán
        • 101
      • Tonami, Japán
        • 108
      • Tsu, Japán
        • 111
      • Yokohama, Japán
        • 105
      • Yotukaido, Japán
        • 104
  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • 200
      • Jung-Gu, Koreai Köztársaság
        • 201
      • Seongdong-Gu, Koreai Köztársaság
        • 202
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 203
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 204
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan
        • 301
      • Taichung, Tajvan
        • 306
      • Taichung, Tajvan
        • 307
      • Taipei, Tajvan
        • 302
      • Taipei, Tajvan
        • 308
      • Taipei, Tajvan
        • 309

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Befejezte az RA0083 [NCT01463059] vizsgálatot (12. heti látogatás)
  • Meg kell tartaniuk a metotrexát (MTX) stabil dózisát (és útját) heti 6-16 mg/hét között Japánban vagy 7,5-20 mg/hét Koreában és Tajvanon az RA0083 [NCT01463059]-ben, és ugyanazt az adagot és módot tervezik fenntartani. legalább 12 hétig
  • A nőknek vagy legalább 1 éve posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg képtelenek a gyermekvállalásra, vagy két elfogadható fogamzásgátló módszert kell hatékonyan alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Az RA0083 [NCT01463059] tanulmányból származó SAE folyamatban van
  • Női alanyok, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy 24 héten belül
  • Aktív vagy látens tuberkulózisra (TB) van bizonyíték
  • Az alany az MTX-től eltérő biológiai választ módosító szert vagy szintetikus betegségmódosító antireumatikus gyógyszert (DMARD) kap.
  • Az alany műtétet tervezett a vizsgálat első 12 hetében
  • Azok az alanyok, akiknél pozitív volt a hepatitis B core antitest (HBcAb) és/vagy hepatitis B felszíni antitest (HBsAb) az RA0083 [NCT01463059] szűrése során, és akik ezt követően a hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsavra (HBV DNS) pozitívnak bizonyultak az RA0083 12. hetében NCT01463059]

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CDP6038 (olokizumab)
CDP6038 (olokizumab) 120 mg: szubkután injekciók q2w-onként (kéthetente). Az RA0089 egykaros vizsgálat, azonban az elemzés az NCT01463059 (RA0083) szülővizsgálat eredeti kezelési ágai szerint kerül bemutatásra.
Biológiai: CDP6038 (olokizumab)
Biológiai/Vakcina: CDP6038 (olokizumab) 100 mg/ml oldat szubkután (sc) injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő alanyok teljes száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (az RA0089 vizsgálat 0. hete) az utolsó adag után 30 napig (maximum 562 napig)
A jelentett TEAE-k olyan nemkívánatos eseményeket tartalmaztak, amelyek a CDP6038 (olokizumab) első adagja után kezdődtek vagy súlyosbodtak az RA0089 vizsgálatban, és az utolsó adag után 30 napon belül.
A kiindulási állapottól (az RA0089 vizsgálat 0. hete) az utolsó adag után 30 napig (maximum 562 napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest (az RA0083 vizsgálat 0. hete) a betegség aktivitási pontszám 28-as ízületi számában (C-reaktív fehérje) (DAS28[CRP]) az RA0089 vizsgálat 12. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 12. hét (RA0089. vizsgálat)
A DAS28(CRP) értéket 28 ízület érzékeny/fájdalmas ízületi számának (TJC) és duzzadt ízületek számának (SJC), a beteg globális betegségaktivitásának értékelésének (PtGADA) – vizuális analóg skála (VAS) és CRP-nek a segítségével számítottuk ki a következő képlet szerint: DAS28 (CRP) = 0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Értékelések: •TJC és SJC: ugyanazon a 2-n értékelve pontskála (0=hiányzik; 1=jelen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = nagyon jó, nincs tünet; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek). • CRP-érték mg/l-ben számítva. 28 ízület, köztük váll, könyök, csukló; a kéz metacarpophalangealis (MCP), hüvelykujj interphalangealis (IP) és proximális interphalangealis (PIP) ízületei; és térdét. A DAS28(CRP) pontszámai 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a (>) 5,1-nél nagyobb pontszámok az aktív betegségnek, a (<) 3,2-nél kisebb pontszámok a jól kontrollált betegségnek, a <2,6-os pontszámok pedig remissziónak vagy hasonlónak felelnek meg. A DAS28(CRP) pontszám negatív változása a betegség aktivitásának javulását jelzi.
Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 12. hét (RA0089. vizsgálat)
Változás a kiindulási állapothoz képest (RA0083 vizsgálat 0. hete) a DAS28-ban (CRP) az RA0089 vizsgálat 24. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 24. hét (RA0089. vizsgálat)
A DAS28(CRP) kiszámítása a TJC és SJC 28 kötésből, a PtGADA-VAS és a CRP segítségével történt a következő képlet szerint: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Értékelések: • TJC és SJC: ugyanazon 2-n értékelték pontskála (0=hiányzik; 1=jelen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = nagyon jó, nincs tünet; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek). • CRP-érték mg/l-ben számítva. A 28 ízület közé tartozott a váll, a könyök, a csukló; A kéz MCP, hüvelykujj IP és PIP ízületei; és térdét. A DAS28(CRP) pontszámai 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a >5,1 pontszám az aktív betegségnek, a <3,2 pontszám a jól kontrollált betegségnek, a <2,6 pontszám pedig a remissziónak vagy hasonlónak felel meg. A DAS28(CRP) pontszám negatív változása a betegség aktivitásának javulását jelzi.
Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 24. hét (RA0089. vizsgálat)
Változás a kiindulási állapothoz képest (az RA0083 vizsgálat 0. hete) a DAS28-ban (CRP) az RA0089 vizsgálat 48. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 48. hét (RA0089. vizsgálat)
A DAS28(CRP) kiszámítása a TJC és SJC 28 kötésből, a PtGADA-VAS és a CRP segítségével történt a következő képlet szerint: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Értékelések: • TJC és SJC: ugyanazon 2-n értékelték pontskála (0=hiányzik; 1=jelen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = nagyon jó, nincs tünet; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek). • CRP-érték mg/l-ben számítva. A 28 ízület közé tartozott a váll, a könyök, a csukló; A kéz MCP, hüvelykujj IP és PIP ízületei; és térdét. A DAS28(CRP) pontszámai 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a >5,1 pontszám az aktív betegségnek, a <3,2 pontszám a jól kontrollált betegségnek, a <2,6 pontszám pedig a remissziónak vagy hasonlónak felel meg. A DAS28(CRP) pontszám negatív változása a betegség aktivitásának javulását jelzi.
Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 48. hét (RA0089. vizsgálat)
Változás a kiindulási állapothoz képest (RA0083 vizsgálat 0. hete) a DAS28-ban (CRP) az RA0089 vizsgálat 96. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 96. hét (RA0089. vizsgálat)
A DAS28(CRP) kiszámítása a TJC és SJC 28 kötésből, a PtGADA-VAS és a CRP segítségével történt a következő képlet szerint: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Értékelések: • TJC és SJC: ugyanazon 2-n értékelték pontskála (0=hiányzik; 1=jelen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = nagyon jó, nincs tünet; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek). • CRP-érték mg/l-ben számítva. A 28 ízület közé tartozott a váll, a könyök, a csukló; A kéz MCP, hüvelykujj IP és PIP ízületei; és térdét. A DAS28(CRP) pontszámai 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a >5,1 pontszám az aktív betegségnek, a <3,2 pontszám a jól kontrollált betegségnek, a <2,6 pontszám pedig a remissziónak vagy hasonlónak felel meg. A DAS28(CRP) pontszám negatív változása a betegség aktivitásának javulását jelzi. Mivel a vizsgálatot a 96. hét előtt korán befejezték, a 96. hét időpontjában nem állnak rendelkezésre eredmények elemzésre, és ebben az Eredménymérésben nulla elemzett résztvevőt.
Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 96. hét (RA0089. vizsgálat)
Az Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) 20%-os (ACR20) válaszadási aránya a javulás kritériumai alapján a kiindulási állapottól (RA0083. vizsgálat 0. hete) az RA0089. vizsgálat 12. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 12. hét (RA0089. vizsgálat)
Az ACR20 legalább 20%-os javulást jelent a kiindulási értékhez képest a TJC-ben (68 ízület) + az SJC-ben (66 ízület) + az 5 alapvető intézkedés közül legalább 3-ban: PtGADA-VAS, Orvosi Betegségaktivitás Globális Értékelése (PhGADA)-VAS, Patient's Arthritis Pain (PAAP)-VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) és CRP értékelése. Értékelések: • TJC és SJC: azonos 2-pontos skála (0=hiányzik; 1=jelen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek). • PhGADA: 100 mm-es VAS (0 = nagyon jó, tünetmentes, nincs korlátozás a normál tevékenységhez; 100 = nagyon gyenge, nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek voltak, képtelenség minden szokásos tevékenység elvégzésére). • PAAP: 100 mm VAS (0 = nincs fájdalom; 100 = legerősebb fájdalom). • A HAQ-DI a napi életvitel 8 területén tapasztalt nehézségi fokot (20 kérdés), a tételpontszámokból számított összpontszámot (0-3), az alacsonyabb pontszámok kevesebb fogyatékosságot jelentenek. • CRP mg/l-ben. A hiányzó értékeket nem válaszoló állapotnak tekintettük.
Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 12. hét (RA0089. vizsgálat)
Az ACR20 javítási kritériumok válaszaránya az alaphelyzettől (RA0083 vizsgálat 0. hete) az RA0089 vizsgálat 24. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 24. hét (RA0089. vizsgálat)
Az ACR20 legalább 20%-os javulást jelent a kiindulási értékhez képest a TJC (68 ízület) + SJC (66 ízület) + az 5 alapkészletből legalább 3-ban: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI és CRP. Értékelések: • TJC és SJC: azonos 2-pontos skála (0=hiányzik; 1=jelen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek). • PhGADA: 100 mm-es VAS (0 = nagyon jó, tünetmentes, nincs korlátozás a normál tevékenységhez; 100 = nagyon gyenge, nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek voltak, képtelenség minden szokásos tevékenység elvégzésére). • PAAP: 100 mm VAS (0 = nincs fájdalom; 100 = legerősebb fájdalom). • A HAQ-DI a napi életvitel 8 területén tapasztalt nehézségi fokot (20 kérdés), a tételpontszámokból számított összpontszámot (0-3), az alacsonyabb pontszámok kevesebb fogyatékosságot jelentenek. • CRP mg/l-ben. A hiányzó értékeket nem válaszoló állapotnak tekintettük.
Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 24. hét (RA0089. vizsgálat)
Az ACR20 javítási kritériumok válaszaránya az alaphelyzettől (RA0083 vizsgálat 0. hete) az RA0089 vizsgálat 48. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 48. hét (RA0089. vizsgálat)
Az ACR20 legalább 20%-os javulást jelent a kiindulási értékhez képest a TJC (68 ízület) + SJC (66 ízület) + az 5 alapkészletből legalább 3-ban: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI és CRP. Értékelések: • TJC és SJC: azonos 2-pontos skála (0=hiányzik; 1=jelen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek). • PhGADA: 100 mm-es VAS (0 = nagyon jó, tünetmentes, nincs korlátozás a normál tevékenységhez; 100 = nagyon gyenge, nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek voltak, képtelenség minden szokásos tevékenység elvégzésére). • PAAP: 100 mm VAS (0 = nincs fájdalom; 100 = legerősebb fájdalom). • A HAQ-DI a napi életvitel 8 területén tapasztalt nehézségi fokot (20 kérdés), a tételpontszámokból számított összpontszámot (0-3), az alacsonyabb pontszámok kevesebb fogyatékosságot jelentenek. • CRP mg/l-ben. A hiányzó értékeket nem válaszoló állapotnak tekintettük.
Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 48. hét (RA0089. vizsgálat)
Az ACR20 fejlesztési kritériumok válaszaránya az alaphelyzettől (RA0083 vizsgálat 0. hete) az RA0089 vizsgálat 96. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 96. hét (RA0089. vizsgálat)
ACR20: legalább 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest a TJC (68 ízület) + SJC (66 ízület) + az 5 alapkészletből legalább 3-ban: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI és CRP. Értékelések: • TJC és SJC: azonos 2-pontos skála (0=hiányzik; 1=jelen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek). • PhGADA: 100 mm-es VAS (0 = nagyon jó, tünetmentes, nincs korlátozás a normál tevékenységhez; 100 = nagyon gyenge, nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek voltak, képtelenség minden szokásos tevékenység elvégzésére). • PAAP: 100 mm VAS (0 = nincs fájdalom; 100 = legerősebb fájdalom). • A HAQ-DI a napi életvitel 8 területén tapasztalt nehézségi fokot (20 kérdés), a tételpontszámokból számított összpontszámot (0-3), az alacsonyabb pontszámok kevesebb fogyatékosságot jelentenek. • CRP mg/l-ben. A hiányzó értékeket nem válaszoló állapotnak tekintettük. Mivel a vizsgálatot korán a 96. hét előtt befejezték, a 96. héten nem gyűjtöttek és elemeztek adatokat, és ebben az eredménymértékben nulla résztvevőt elemeztek.
Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 96. hét (RA0089. vizsgálat)
Az ACR 50%-os (ACR50) javulási kritériumok válaszaránya az alapvonaltól (RA0083. vizsgálat 0. hete) az RA0089. vizsgálat 12. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 12. hét (RA0089. vizsgálat)
Az ACR50 legalább 50%-os javulást jelent a kiindulási értékhez képest a TJC (68 ízület) + az SJC (66 ízület) + az 5 alapkészletből legalább 3-ban: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI és CRP . Értékelések: • TJC és SJC: azonos 2-pontos skála (0=hiányzik; 1=jelen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek). • PhGADA: 100 mm-es VAS (0 = nagyon jó, tünetmentes, nincs korlátozás a normál tevékenységhez; 100 = nagyon gyenge, nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek voltak, képtelenség minden szokásos tevékenység elvégzésére). • PAAP: 100 mm VAS (0 = nincs fájdalom; 100 = legerősebb fájdalom). • A HAQ-DI a napi életvitel 8 területén tapasztalt nehézségi fokot (20 kérdés), a tételpontszámokból számított összpontszámot (0-3), az alacsonyabb pontszámok kevesebb fogyatékosságot jelentenek. • CRP mg/l-ben. A hiányzó értékeket nem válaszoló állapotnak tekintettük.
Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 12. hét (RA0089. vizsgálat)
Az ACR50 javítási kritériumok válaszaránya az alaphelyzettől (RA0083 vizsgálat 0. hete) az RA0089 vizsgálat 24. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 24. hét (RA0089. vizsgálat)
Az ACR50 legalább 50%-os javulást jelent a kiindulási értékhez képest a TJC (68 ízület) + az SJC (66 ízület) + az 5 alapkészletből legalább 3-ban: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI és CRP . Értékelések: • TJC és SJC: azonos 2-pontos skála (0=hiányzik; 1=jelen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek). • PhGADA: 100 mm-es VAS (0 = nagyon jó, tünetmentes, nincs korlátozás a normál tevékenységhez; 100 = nagyon gyenge, nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek voltak, képtelenség minden szokásos tevékenység elvégzésére). • PAAP: 100 mm VAS (0 = nincs fájdalom; 100 = legerősebb fájdalom). • A HAQ-DI a napi életvitel 8 területén tapasztalt nehézségi fokot (20 kérdés), a tételpontszámokból számított összpontszámot (0-3), az alacsonyabb pontszámok kevesebb fogyatékosságot jelentenek. • CRP mg/l-ben. A hiányzó értékeket nem válaszoló állapotnak tekintettük.
Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 24. hét (RA0089. vizsgálat)
Az ACR50 javítási kritériumok válaszaránya az alaphelyzettől (RA0083 vizsgálat 0. hete) az RA0089 vizsgálat 48. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 48. hét (RA0089. vizsgálat)
Az ACR50 legalább 50%-os javulást jelent a kiindulási értékhez képest a TJC (68 ízület) + az SJC (66 ízület) + az 5 alapkészletből legalább 3-ban: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI és CRP . Értékelések: • TJC és SJC: azonos 2-pontos skála (0=hiányzik; 1=jelen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek). • PhGADA: 100 mm-es VAS (0 = nagyon jó, tünetmentes, nincs korlátozás a normál tevékenységhez; 100 = nagyon gyenge, nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek voltak, képtelenség minden szokásos tevékenység elvégzésére). • PAAP: 100 mm VAS (0 = nincs fájdalom; 100 = legerősebb fájdalom). • A HAQ-DI a napi életvitel 8 területén tapasztalt nehézségi fokot (20 kérdés), a tételpontszámokból számított összpontszámot (0-3), az alacsonyabb pontszámok kevesebb fogyatékosságot jelentenek. • CRP mg/l-ben. A hiányzó értékeket nem válaszoló állapotnak tekintettük.
Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 48. hét (RA0089. vizsgálat)
Az ACR50 javítási kritériumok válaszaránya az alaphelyzettől (RA0083 vizsgálat 0. hete) az RA0089 vizsgálat 96. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 96. hét (RA0089. vizsgálat)
ACR50: legalább 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest a TJC-ben (68 ízület) + az SJC-ben (66 ízület) + az 5 alapkészletből legalább 3-ban: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI és CRP. Értékelések: • TJC és SJC: azonos 2-pontos skála (0=hiányzik; 1=jelen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek). • PhGADA: 100 mm-es VAS (0 = nagyon jó, tünetmentes, nincs korlátozás a normál tevékenységhez; 100 = nagyon gyenge, nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek voltak, képtelenség minden szokásos tevékenység elvégzésére). • PAAP: 100 mm VAS (0 = nincs fájdalom; 100 = legerősebb fájdalom). • A HAQ-DI a napi életvitel 8 területén tapasztalt nehézségi fokot (20 kérdés), a tételpontszámokból számított összpontszámot (0-3), az alacsonyabb pontszámok kevesebb fogyatékosságot jelentenek. • CRP mg/l-ben. A hiányzó értékeket nem válaszoló állapotnak tekintettük. Mivel a vizsgálatot korán a 96. hét előtt befejezték, a 96. héten nem gyűjtöttek és elemeztek adatokat, és ebben az eredménymértékben nulla résztvevőt elemeztek.
Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 96. hét (RA0089. vizsgálat)
Az ACR 70%-os (ACR70) javulási kritériumok válaszaránya az alapvonaltól (RA0083. vizsgálat 0. hete) az RA0089. vizsgálat 12. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 12. hét (RA0089. vizsgálat)
Az ACR70 legalább 70%-os javulást jelent a kiindulási értékhez képest a TJC-ben (68 ízület) + az SJC-ben (66 ízület) + az 5 magkészletből legalább 3-ban: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI és CRP . Értékelések: • TJC és SJC: azonos 2-pontos skála (0=hiányzik; 1=jelen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek). • PhGADA: 100 mm-es VAS (0 = nagyon jó, tünetmentes, nincs korlátozás a normál tevékenységhez; 100 = nagyon gyenge, nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek voltak, képtelenség minden szokásos tevékenység elvégzésére). • PAAP: 100 mm VAS (0 = nincs fájdalom; 100 = legerősebb fájdalom). • A HAQ-DI a napi életvitel 8 területén tapasztalt nehézségi fokot (20 kérdés), a tételpontszámokból számított összpontszámot (0-3), az alacsonyabb pontszámok kevesebb fogyatékosságot jelentenek. • CRP mg/l-ben. A hiányzó értékeket nem válaszoló állapotnak tekintettük.
Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 12. hét (RA0089. vizsgálat)
Az ACR70 javítási kritériumok válaszaránya az alaphelyzettől (RA0083 vizsgálat 0. hete) az RA0089 vizsgálat 24. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 24. hét (RA0089. vizsgálat)
Az ACR70 legalább 70%-os javulást jelent a kiindulási értékhez képest a TJC-ben (68 ízület) + az SJC-ben (66 ízület) + az 5 magkészletből legalább 3-ban: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI és CRP . Értékelések: • TJC és SJC: azonos 2-pontos skála (0=hiányzik; 1=jelen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek). • PhGADA: 100 mm-es VAS (0 = nagyon jó, tünetmentes, nincs korlátozás a normál tevékenységhez; 100 = nagyon gyenge, nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek voltak, képtelenség minden szokásos tevékenység elvégzésére). • PAAP: 100 mm VAS (0 = nincs fájdalom; 100 = legerősebb fájdalom). • A HAQ-DI a napi életvitel 8 területén tapasztalt nehézségi fokot (20 kérdés), a tételpontszámokból számított összpontszámot (0-3), az alacsonyabb pontszámok kevesebb fogyatékosságot jelentenek. • CRP mg/l-ben. A hiányzó értékeket nem válaszoló állapotnak tekintettük.
Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 24. hét (RA0089. vizsgálat)
Az ACR70 javítási kritériumok válaszaránya az alaphelyzettől (RA0083 vizsgálat 0. hete) az RA0089 vizsgálat 48. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 48. hét (RA0089. vizsgálat)
Az ACR70 legalább 70%-os javulást jelent a kiindulási értékhez képest a TJC-ben (68 ízület) + az SJC-ben (66 ízület) + az 5 magkészletből legalább 3-ban: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI és CRP . Értékelések: • TJC és SJC: azonos 2-pontos skála (0=hiányzik; 1=jelen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek). • PhGADA: 100 mm-es VAS (0 = nagyon jó, tünetmentes, nincs korlátozás a normál tevékenységhez; 100 = nagyon gyenge, nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek voltak, képtelenség minden szokásos tevékenység elvégzésére). • PAAP: 100 mm VAS (0 = nincs fájdalom; 100 = legerősebb fájdalom). • A HAQ-DI a napi életvitel 8 területén tapasztalt nehézségi fokot (20 kérdés), a tételpontszámokból számított összpontszámot (0-3), az alacsonyabb pontszámok kevesebb fogyatékosságot jelentenek. • CRP mg/l-ben. A hiányzó értékeket nem válaszoló állapotnak tekintettük.
Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 48. hét (RA0089. vizsgálat)
Az ACR70 fejlesztési kritériumok válaszaránya az alaphelyzettől (RA0083 vizsgálat 0. hete) az RA0089 vizsgálat 96. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 96. hét (RA0089. vizsgálat)
ACR70: legalább 70%-os javulás a kiindulási értékhez képest a TJC-ben (68 ízület) + az SJC-ben (66 ízület) + az 5 alapkészletből legalább 3-ban: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI és CRP. Értékelések: • TJC és SJC: azonos 2-pontos skála (0=hiányzik; 1=jelen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek). • PhGADA: 100 mm-es VAS (0 = nagyon jó, tünetmentes, nincs korlátozás a normál tevékenységhez; 100 = nagyon gyenge, nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek voltak, képtelenség minden szokásos tevékenység elvégzésére). • PAAP: 100 mm VAS (0 = nincs fájdalom; 100 = legerősebb fájdalom). • A HAQ-DI a napi életvitel 8 területén tapasztalt nehézségi fokot (20 kérdés), a tételpontszámokból számított összpontszámot (0-3), az alacsonyabb pontszámok kevesebb fogyatékosságot jelentenek. • CRP mg/l-ben. A hiányzó értékeket nem válaszoló állapotnak tekintettük. Mivel a vizsgálatot korán a 96. hét előtt befejezték, a 96. héten nem gyűjtöttek és elemeztek adatokat, és ebben az eredménymértékben nulla résztvevőt elemeztek.
Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 96. hét (RA0089. vizsgálat)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a DAS28(CRP) <2,6 az RA0089 vizsgálat 12. hetében
Időkeret: 12. hét (RA0089-es tanulmány)
A DAS28(CRP) kiszámítása a TJC és SJC 28 kötésből, a PtGADA-VAS és a CRP segítségével történt a következő képlet szerint: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Értékelések: • TJC és SJC: ugyanazon 2-n értékelték pontskála (0=hiányzik; 1=jelen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = nagyon jó, nincs tünet; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek). • CRP-érték mg/l-ben számítva. A 28 ízület közé tartozott a váll, a könyök, a csukló; A kéz MCP, hüvelykujj IP és PIP ízületei; és térdét. A DAS28(CRP) pontszámai 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a >5,1 pontszám az aktív betegségnek, a <3,2 pontszám a jól kontrollált betegségnek, a <2,6 pontszám pedig a remissziónak vagy hasonlónak felel meg. A DAS28(CRP) <2,6-os résztvevők százalékos arányát jelentették.
12. hét (RA0089-es tanulmány)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a DAS28(CRP) <2,6 az RA0089 vizsgálat 24. hetében
Időkeret: 24. hét (RA0089-es tanulmány)
A DAS28(CRP) kiszámítása a TJC és SJC 28 kötésből, a PtGADA-VAS és a CRP segítségével történt a következő képlet szerint: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Értékelések: • TJC és SJC: ugyanazon 2-n értékelték pontskála (0=hiányzik; 1=jelen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = nagyon jó, nincs tünet; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek). • CRP-érték mg/l-ben számítva. A 28 ízület közé tartozott a váll, a könyök, a csukló; A kéz MCP, hüvelykujj IP és PIP ízületei; és térdét. A DAS28(CRP) pontszámai 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a >5,1 pontszám az aktív betegségnek, a <3,2 pontszám a jól kontrollált betegségnek, a <2,6 pontszám pedig a remissziónak vagy hasonlónak felel meg. A DAS28(CRP) <2,6-os résztvevők százalékos arányát jelentették.
24. hét (RA0089-es tanulmány)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a DAS28(CRP) <2,6 az RA0089 vizsgálat 48. hetében
Időkeret: 48. hét (RA0089. vizsgálat)
A DAS28(CRP) kiszámítása a TJC és SJC 28 kötésből, a PtGADA-VAS és a CRP segítségével történt a következő képlet szerint: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Értékelések: • TJC és SJC: ugyanazon 2-n értékelték pontskála (0=hiányzik; 1=jelen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = nagyon jó, nincs tünet; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek). • CRP-érték mg/l-ben számítva. A 28 ízület közé tartozott a váll, a könyök, a csukló; A kéz MCP, hüvelykujj IP és PIP ízületei; és térdét. A DAS28(CRP) pontszámai 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a >5,1 pontszám az aktív betegségnek, a <3,2 pontszám a jól kontrollált betegségnek, a <2,6 pontszám pedig a remissziónak vagy hasonlónak felel meg. A DAS28(CRP) <2,6-os résztvevők százalékos arányát jelentették.
48. hét (RA0089. vizsgálat)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a DAS28(CRP) <2,6 az RA0089 vizsgálat 96. hetében
Időkeret: 96. hét (RA0089. vizsgálat)
A DAS28(CRP) kiszámítása a TJC és SJC 28 kötésből, a PtGADA-VAS és a CRP segítségével történt a következő képlet szerint: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Értékelések: • TJC és SJC: ugyanazon 2-n értékelték pontskála (0=hiányzik; 1=jelen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = nagyon jó, nincs tünet; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek). • CRP-érték mg/l-ben számítva. A 28 ízület közé tartozott a váll, a könyök, a csukló; A kéz MCP, hüvelykujj IP és PIP ízületei; és térdét. A DAS28(CRP) pontszámai 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a >5,1 pontszám az aktív betegségnek, a <3,2 pontszám a jól kontrollált betegségnek, a <2,6 pontszám pedig a remissziónak vagy hasonlónak felel meg. A DAS28(CRP) <2,6-os résztvevők százalékos arányát jelentették. Mivel a vizsgálatot korán a 96. hét előtt befejezték, a 96. héten nem gyűjtöttek és elemeztek adatokat, és ebben az eredménymértékben nulla résztvevőt elemeztek.
96. hét (RA0089. vizsgálat)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a DAS28(CRP) ≤3,2 az RA0089 vizsgálat 12. hetében
Időkeret: 12. hét (RA0089-es tanulmány)
A DAS28(CRP) kiszámítása a TJC és SJC 28 kötésből, a PtGADA-VAS és a CRP segítségével történt a következő képlet szerint: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Értékelések: • TJC és SJC: ugyanazon 2-n értékelték pontskála (0=hiányzik; 1=jelen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = nagyon jó, nincs tünet; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek). • CRP-érték mg/l-ben számítva. A 28 ízület közé tartozott a váll, a könyök, a csukló; A kéz MCP, hüvelykujj IP és PIP ízületei; és térdét. A DAS28(CRP) pontszámai 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a >5,1 pontszám az aktív betegségnek, a <3,2 pontszám a jól kontrollált betegségnek, a <2,6 pontszám pedig a remissziónak vagy hasonlónak felel meg. A (≤) 3,2-nél kisebb vagy azzal egyenlő DAS28(CRP) résztvevők százalékos arányát jelentették.
12. hét (RA0089-es tanulmány)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a DAS28(CRP) ≤3,2 volt az RA0089 vizsgálat 24. hetében
Időkeret: 24. hét (RA0089-es tanulmány)
A DAS28(CRP) kiszámítása a TJC és SJC 28 kötésből, a PtGADA-VAS és a CRP segítségével történt a következő képlet szerint: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Értékelések: • TJC és SJC: ugyanazon 2-n értékelték pontskála (0=hiányzik; 1=jelen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = nagyon jó, nincs tünet; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek). • CRP-érték mg/l-ben számítva. A 28 ízület közé tartozott a váll, a könyök, a csukló; A kéz MCP, hüvelykujj IP és PIP ízületei; és térdét. A DAS28(CRP) pontszámai 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a >5,1 pontszám az aktív betegségnek, a <3,2 pontszám a jól kontrollált betegségnek, a <2,6 pontszám pedig a remissziónak vagy hasonlónak felel meg. A DAS28(CRP) ≤3,2-es résztvevők százalékos arányát jelentették.
24. hét (RA0089-es tanulmány)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a DAS28(CRP) ≤3,2 volt az RA0089 vizsgálat 48. hetében
Időkeret: 48. hét (RA0089. vizsgálat)
A DAS28(CRP) kiszámítása a TJC és SJC 28 kötésből, a PtGADA-VAS és a CRP segítségével történt a következő képlet szerint: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Értékelések: • TJC és SJC: ugyanazon 2-n értékelték pontskála (0=hiányzik; 1=jelen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = nagyon jó, nincs tünet; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek). • CRP-érték mg/l-ben számítva. A 28 ízület közé tartozott a váll, a könyök, a csukló; A kéz MCP, hüvelykujj IP és PIP ízületei; és térdét. A DAS28(CRP) pontszámai 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a >5,1 pontszám az aktív betegségnek, a <3,2 pontszám a jól kontrollált betegségnek, a <2,6 pontszám pedig a remissziónak vagy hasonlónak felel meg. A DAS28(CRP) ≤3,2-es résztvevők százalékos arányát jelentették.
48. hét (RA0089. vizsgálat)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a DAS28(CRP) ≤3,2 volt az RA0089 vizsgálat 96. hetében
Időkeret: 96. hét (RA0089. vizsgálat)
A DAS28(CRP) kiszámítása a TJC és SJC 28 kötésből, a PtGADA-VAS és a CRP segítségével történt a következő képlet szerint: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Értékelések: • TJC és SJC: ugyanazon 2-n értékelték pontskála (0=hiányzik; 1=jelen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = nagyon jó, nincs tünet; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek). • CRP-érték mg/l-ben számítva. A 28 ízület közé tartozott a váll, a könyök, a csukló; A kéz MCP, hüvelykujj IP és PIP ízületei; és térdét. A DAS28(CRP) pontszámai 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a >5,1 pontszám az aktív betegségnek, a <3,2 pontszám a jól kontrollált betegségnek, a <2,6 pontszám pedig a remissziónak vagy hasonlónak felel meg. Mivel a vizsgálatot korán a 96. hét előtt befejezték, a 96. héten nem gyűjtöttek és elemeztek adatokat, és ebben az eredménymértékben nulla résztvevőt elemeztek.
96. hét (RA0089. vizsgálat)
Változás a kiindulási értékhez képest (RA0083. vizsgálat 0. hete) a Clinical Disease Activity Indexben (CDAI) az RA0089. vizsgálat 48. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 48. hét (RA0089. vizsgálat)
A CDAI kiszámítása a TJC (28 ízület), az SJC (28 ízület), a PtGADA-VAS és a PhGADA-VAS segítségével történt, a következő képlet szerint: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Értékelések: • TJC és SJC: ugyanazon a 2. -pont skála (0=hiányzik; 1=jelen). • PtGADA: 10 cm VAS (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek). • PhGADA: 10 cm VAS (0 = nagyon jó, tünetmentes, és nincs korlátozás a normál tevékenységekben; 100 = nagyon gyenge, nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek voltak, és képtelenek voltak minden szokásos tevékenységet elvégezni). A 28 ízület közé tartozott a váll, a könyök, a csukló; A kezek MCP, hüvelykujj IP és PIP ízületei; és a térdeket. A teljes pontszám 0 és 100 között van, a magas pontszámok magas betegségaktivitást jelentenek. A CDAI pontszám negatív változása a betegség aktivitásának javulását jelzi.
Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 48. hét (RA0089. vizsgálat)
Változás a kiindulási állapothoz képest (RA0083. vizsgálat 0. hete) CDAI az RA0089. vizsgálat 96. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 96. hét (RA0089. vizsgálat)
A CDAI kiszámítása a TJC (28 ízület), az SJC (28 ízület), a PtGADA-VAS és a PhGADA-VAS segítségével történt, a következő képlet szerint: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Értékelések: • TJC és SJC: ugyanazon a 2. -pont skála (0=hiányzik; 1=jelen). • PtGADA: 10 cm VAS (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek). • PhGADA: 10 cm VAS (0 = nagyon jó, tünetmentes, és nincs korlátozás a normál tevékenységekben; 100 = nagyon gyenge, nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek voltak, és képtelenek voltak minden szokásos tevékenységet elvégezni). A 28 ízület közé tartozott a váll, a könyök, a csukló; A kezek MCP, hüvelykujj IP és PIP ízületei; és a térdeket. A teljes pontszám 0 és 100 között van, a magas pontszámok magas betegségaktivitást jelentenek. A CDAI pontszám negatív változása a betegség aktivitásának javulását jelzi. Mivel a vizsgálatot korán a 96. hét előtt befejezték, a 96. héten nem gyűjtöttek és elemeztek adatokat, és ebben az eredménymértékben nulla résztvevőt elemeztek.
Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 96. hét (RA0089. vizsgálat)
Változás az alapértékhez képest (az RA0083 vizsgálat 0. hete) az egyszerűsített betegségaktivitási indexben (SDAI) az RA0089 vizsgálat 48. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 48. hét (RA0089. vizsgálat)
Az SDAI-t a TJC (28 ízület), az SJC (28 ízület), a PtGADA-VAS, a PhGADA-VAS és a CRP (mg/dL]) segítségével számítottuk ki a következő képlet szerint: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg) /dL) Értékelések: • TJC és SJC: ugyanazon a 2-pontos skálán értékelik (0 = nincs jelen; 1 = jelen van). • PtGADA: 10 cm VAS (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek). • PhGADA: 10 cm VAS (0 = nagyon jó, tünetmentes, és nincs korlátozás a normál tevékenységekben; 100 = nagyon gyenge, nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek voltak, és képtelenek voltak minden szokásos tevékenységet elvégezni). • A CRP tartománya 0 és 10 mg/dL között volt. A 28 ízület közé tartozott a váll, a könyök, a csukló; A kezek MCP, hüvelykujj IP és PIP ízületei; és a térdeket. Az SDAI pontszám 0 és 86 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jeleznek. Az SDAI pontszám negatív változása a betegség aktivitásának javulását jelzi.
Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 48. hét (RA0089. vizsgálat)
Változás a kiindulási állapothoz képest (az RA0083 vizsgálat 0. hete) az SDAI-ban az RA0089 vizsgálat 96. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 96. hét (RA0089. vizsgálat)
Az SDAI-t a TJC (28 ízület), SJC (28 ízület), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS és CRP (mg/dL]) segítségével számítottuk ki, a következő képlet szerint: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dL). ) Értékelések: • TJC és SJC: ugyanazon a 2-pontos skálán értékelik (0 = nincs jelen; 1 = jelen van). • PtGADA: 10 cm VAS (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek). • PhGADA: 10 cm VAS (0 = nagyon jó, tünetmentes, és nincs korlátozás a normál tevékenységekben; 100 = nagyon gyenge, nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek voltak, és képtelenek voltak minden szokásos tevékenységet elvégezni). • A CRP tartománya 0 és 10 mg/dL között volt. A 28 ízület közé tartozott a váll, a könyök, a csukló; A kezek MCP, hüvelykujj IP és PIP ízületei; és a térdeket. Az SDAI pontszám 0 és 86 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jeleznek. Az SDAI pontszám negatív változása a betegség aktivitásának javulását jelzi. Mivel a vizsgálatot korán a 96. hét előtt befejezték, a 96. héten nem gyűjtöttek és elemeztek adatokat, és ebben az eredménymértékben nulla résztvevőt elemeztek.
Kiindulási helyzet (RA0083. vizsgálat 0. hete) és 96. hét (RA0089. vizsgálat)
A CDP6038 (Olokizumab) plazmakoncentrációja a 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 48., 72., 96., 120. héten
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 48., 72., 96., 120. HÉT
A CDP6038 (olokizumab) plazmaszintekre vonatkozó adatokat nem gyűjtötték össze és nem elemezték. Ennek az Eredménymérésnek ezért nulla elemzett résztvevője van.
4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 48., 72., 96., 120. HÉT
Az anti-CDP6038 (Olokizumab) antitestek plazmakoncentrációja a 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 48., 72., 96. és 120. héten
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 48., 72., 96., 120. HÉT
A CDP6038 (olokizumab) plazmaszintekre vonatkozó adatokat nem gyűjtötték össze és nem elemezték. Ennek az Eredménymérésnek ezért nulla elemzett résztvevője van.
4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 48., 72., 96., 120. HÉT

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Együttműködők

R-Pharm

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tsutomu Takeuchi, Professor, Keio University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. január 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RA0089

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a CDP6038 (olokizumab)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel