A segurança e eficácia a longo prazo de CDP6038 (Olokizumab) com artrite reumatoide ativa
18 de maio de 2022 atualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Estudo multicêntrico, aberto, de acompanhamento para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de CDP6038 (Olokizumab) administrado por via subcutânea a indivíduos asiáticos com artrite reumatoide ativa que concluíram o estudo RA0083
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do tratamento com CDP6038 (olokizumabe) em indivíduos adultos com artrite reumatoide (AR) ativa que concluíram o estudo RA0083 [NCT01463059].
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos do sexo masculino e feminino foram randomizados em um estudo multicêntrico, aberto, de acompanhamento para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de uma dose subcutânea de 120 mg de CDP6038 (olokizumabe), a cada 2 semanas (q2w), para o tratamento da AR ativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chiba, Japão
- 102
-
Fukuoka, Japão
- 114
-
Fukuoka, Japão
- 115
-
Hiroshima, Japão
- 113
-
Kakogawa, Japão
- 120
-
Kumamoto, Japão
- 118
-
Kurume, Japão
- 116
-
Matsuyama, Japão
- 122
-
Nagaoka, Japão
- 107
-
Nagoya, Japão
- 110
-
Narita, Japão
- 103
-
Oita, Japão
- 119
-
Okayama, Japão
- 112
-
Sapporo, Japão
- 100
-
Sasebo, Japão
- 117
-
Tokyo, Japão
- 123
-
Tomakomai, Japão
- 101
-
Tonami, Japão
- 108
-
Tsu, Japão
- 111
-
Yokohama, Japão
- 105
-
Yotukaido, Japão
- 104
-
-
-
-
-
Daejeon, Republica da Coréia
- 200
-
Jung-Gu, Republica da Coréia
- 201
-
Seongdong-Gu, Republica da Coréia
- 202
-
Seoul, Republica da Coréia
- 203
-
Seoul, Republica da Coréia
- 204
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- 301
-
Taichung, Taiwan
- 306
-
Taichung, Taiwan
- 307
-
Taipei, Taiwan
- 302
-
Taipei, Taiwan
- 308
-
Taipei, Taiwan
- 309
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluiu o estudo RA0083 [NCT01463059] (visita da semana 12)
- Deve ter mantido sua dose estável (e via) de metotrexato (MTX) entre 6 a 16 mg/semana no Japão ou 7,5 a 20 mg/semana na Coréia e Taiwan em RA0083 [NCT01463059] e planeja manter essa mesma dose e via de administração por pelo menos 12 semanas
- Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente incapazes de engravidar ou praticando efetivamente 2 métodos aceitáveis de contracepção
Critério de exclusão:
- Ter um SAE em andamento do estudo RA0083 [NCT01463059]
- Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar durante o estudo ou dentro de 24 semanas
- Ter evidência de tuberculose ativa ou latente (TB)
- O sujeito está recebendo qualquer modificador de resposta biológica ou droga antirreumática modificadora da doença sintética (DMARD) diferente do MTX
- O sujeito planejou uma cirurgia durante as primeiras 12 semanas do estudo
- Indivíduos que testaram positivo para anticorpo central da hepatite B (HBcAb) e/ou anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb) na triagem em RA0083 [NCT01463059] e que subsequentemente testaram positivo para ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite B (HBV DNA) na semana 12 de RA0083 [ NCT01463059]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CDP6038 (olokizumabe)
CDP6038 (olokizumabe) 120 mg: injeções subcutâneas a cada 2 semanas (a cada duas semanas).
RA0089 é um estudo de braço único, no entanto, a análise será apresentada de acordo com os braços de tratamento originais do estudo pai NCT01463059 (RA0083).
|
Biológico/Vacina: CDP6038 (olokizumabe) 100 mg/mL solução para injeção subcutânea (sc)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número total de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base (Semana 0 do Estudo RA0089) até 30 dias após a última dose (máximo até 562 dias)
|
Os TEAEs relatados incluíram eventos adversos que começaram ou pioraram após a primeira dose de CDP6038 (olokizumabe) no Estudo RA0089 e dentro de 30 dias após a última dose.
|
Da linha de base (Semana 0 do Estudo RA0089) até 30 dias após a última dose (máximo até 562 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração desde a linha de base (semana 0 do estudo RA0083) na contagem de 28 articulações da pontuação da atividade da doença (proteína C reativa) (DAS28[CRP]) na semana 12 do estudo RA0089
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 12 (Estudo RA0089)
|
O DAS28 (PCR) foi calculado usando a contagem de articulações sensíveis/dolorosas (TJC) e contagem de articulações inchadas (SJC) de 28 articulações, Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PtGADA)-Escala Visual Analógica (VAS) e CRP de acordo com a fórmula: DAS28 (PCR)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Avaliações: •TJC e SJC: avaliados no mesmo 2- escala de pontos (0=ausente; 1=presente).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves).
• Valor de PCR calculado em mg/L.
28 articulações incluíam ombros, cotovelos, punhos; articulações metacarpofalângicas (MCP), interfalângicas do polegar (IP) e interfalângicas proximais (IFP) das mãos; e joelhos.
As pontuações no DAS28(PCR) variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações maiores que (>) 5,1 correspondem a doença ativa, pontuações menores que (<) 3,2 correspondem a doença bem controlada e pontuações <2,6 correspondem a remissão ou similar.
Uma mudança negativa no escore DAS28(CRP) indica uma melhora na atividade da doença.
|
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 12 (Estudo RA0089)
|
|
Mudança da linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) em DAS28(CRP) na Semana 24 do Estudo RA0089
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 24 (Estudo RA0089)
|
O DAS28(PCR) foi calculado usando o TJC e SJC de 28 articulações, o PtGADA-VAS e a PCR de acordo com a fórmula: DAS28(PCR)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Avaliações: • TJC e SJC: avaliados no mesmo 2- escala de pontos (0=ausente; 1=presente).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves).
• Valor de PCR calculado em mg/L.
As 28 articulações incluíam ombros, cotovelos, punhos; Articulações MCP, IP do polegar e PIP das mãos; e joelhos.
As pontuações no DAS28(PCR) variam de 0 a aproximadamente 10, em que pontuações > 5,1 correspondem a doença ativa, pontuações < 3,2 correspondem a doença bem controlada e pontuações < 2,6 correspondem a remissão ou similar.
Uma mudança negativa no escore DAS28(CRP) indica uma melhora na atividade da doença.
|
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 24 (Estudo RA0089)
|
|
Mudança da linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) em DAS28(CRP) na Semana 48 do Estudo RA0089
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 48 (Estudo RA0089)
|
O DAS28(PCR) foi calculado usando o TJC e SJC de 28 articulações, o PtGADA-VAS e a PCR de acordo com a fórmula: DAS28(PCR)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Avaliações: • TJC e SJC: avaliados no mesmo 2- escala de pontos (0=ausente; 1=presente).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves).
• Valor de PCR calculado em mg/L.
As 28 articulações incluíam ombros, cotovelos, punhos; Articulações MCP, IP do polegar e PIP das mãos; e joelhos.
As pontuações no DAS28(PCR) variam de 0 a aproximadamente 10, em que pontuações > 5,1 correspondem a doença ativa, pontuações < 3,2 correspondem a doença bem controlada e pontuações < 2,6 correspondem a remissão ou similar.
Uma mudança negativa no escore DAS28(CRP) indica uma melhora na atividade da doença.
|
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 48 (Estudo RA0089)
|
|
Mudança da linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) em DAS28(CRP) na Semana 96 do Estudo RA0089
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 96 (Estudo RA0089)
|
O DAS28(PCR) foi calculado usando o TJC e SJC de 28 articulações, o PtGADA-VAS e a PCR de acordo com a fórmula: DAS28(PCR)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Avaliações: • TJC e SJC: avaliados no mesmo 2- escala de pontos (0=ausente; 1=presente).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves).
• Valor de PCR calculado em mg/L.
As 28 articulações incluíam ombros, cotovelos, punhos; Articulações MCP, IP do polegar e PIP das mãos; e joelhos.
As pontuações no DAS28(PCR) variam de 0 a aproximadamente 10, em que pontuações > 5,1 correspondem a doença ativa, pontuações < 3,2 correspondem a doença bem controlada e pontuações < 2,6 correspondem a remissão ou similar.
Uma mudança negativa no escore DAS28(CRP) indica uma melhora na atividade da doença.
Uma vez que o estudo foi encerrado antes da Semana 96, nenhum dado de resultados está disponível para análise no ponto de tempo da Semana 96 e esta Medida de Resultado tem zero total de participantes analisados.
|
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 96 (Estudo RA0089)
|
|
O Colégio Americano de Reumatologia (ACR) 20% (ACR20) Taxa de Resposta dos Critérios de Melhoria Desde a Linha de Base (Semana 0 do Estudo RA0083) até a Semana 12 do Estudo RA0089
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 12 (Estudo RA0089)
|
ACR20 representa pelo menos 20% de melhora da linha de base em TJC (68 articulações) + em SJC (66 articulações) + em pelo menos 3 das 5 medidas do conjunto principal: PtGADA-VAS, Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença (PhGADA)-VAS, Avaliação do Paciente Avaliação da Dor Artrítica (PAAP)-VAS, Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e PCR.
Avaliações: • TJC e SJC: mesma escala de 2 pontos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, assintomático, sem limitação das atividades normais; 100=muito ruim, sintomas muito graves que eram intoleráveis, incapacidade de realizar todas as atividades normais).
• PAAP: EVA de 100 mm (0=sem dor;100=dor mais intensa).
• O HAQ-DI avaliou o grau de dificuldade experimentado em 8 domínios das atividades da vida diária (20 questões), pontuação total (0-3) calculada a partir das pontuações dos itens, com pontuações mais baixas significando menos incapacidade.
• PCR em mg/L.
Os valores ausentes foram considerados como status não respondido.
|
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 12 (Estudo RA0089)
|
|
A taxa de resposta dos critérios de melhoria ACR20 da linha de base (semana 0 do estudo RA0083) na semana 24 do estudo RA0089
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 24 (Estudo RA0089)
|
ACR20 representa pelo menos 20% de melhoria da linha de base em TJC (68 articulações) + SJC (66 articulações) + em pelo menos 3 das 5 medidas do conjunto principal: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP.
Avaliações: • TJC e SJC: mesma escala de 2 pontos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, assintomático, sem limitação das atividades normais; 100=muito ruim, sintomas muito graves que eram intoleráveis, incapacidade de realizar todas as atividades normais).
• PAAP: EVA de 100 mm (0=sem dor;100=dor mais intensa).
• O HAQ-DI avaliou o grau de dificuldade experimentado em 8 domínios das atividades da vida diária (20 questões), pontuação total (0-3) calculada a partir das pontuações dos itens, com pontuações mais baixas significando menos incapacidade.
• PCR em mg/L.
Os valores ausentes foram considerados como status não respondido.
|
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 24 (Estudo RA0089)
|
|
A taxa de resposta dos critérios de melhoria ACR20 da linha de base (semana 0 do estudo RA0083) na semana 48 do estudo RA0089
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 48 (Estudo RA0089)
|
ACR20 representa pelo menos 20% de melhoria da linha de base em TJC (68 articulações) + SJC (66 articulações) + em pelo menos 3 das 5 medidas do conjunto principal: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP.
Avaliações: • TJC e SJC: mesma escala de 2 pontos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, assintomático, sem limitação das atividades normais; 100=muito ruim, sintomas muito graves que eram intoleráveis, incapacidade de realizar todas as atividades normais).
• PAAP: EVA de 100 mm (0=sem dor;100=dor mais intensa).
• O HAQ-DI avaliou o grau de dificuldade experimentado em 8 domínios das atividades da vida diária (20 questões), pontuação total (0-3) calculada a partir das pontuações dos itens, com pontuações mais baixas significando menos incapacidade.
• PCR em mg/L.
Os valores ausentes foram considerados como status não respondido.
|
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 48 (Estudo RA0089)
|
|
A taxa de resposta dos critérios de melhoria ACR20 desde a linha de base (semana 0 do estudo RA0083) até a semana 96 do estudo RA0089
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 96 (Estudo RA0089)
|
ACR20: melhora de pelo menos 20% da linha de base em TJC (68 articulações) + SJC (66 articulações) + em pelo menos 3 das 5 medidas do conjunto principal: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP.
Avaliações: • TJC e SJC: mesma escala de 2 pontos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, assintomático, sem limitação das atividades normais; 100=muito ruim, sintomas muito graves que eram intoleráveis, incapacidade de realizar todas as atividades normais).
• PAAP: EVA de 100 mm (0=sem dor;100=dor mais intensa).
• O HAQ-DI avaliou o grau de dificuldade experimentado em 8 domínios das atividades da vida diária (20 questões), pontuação total (0-3) calculada a partir das pontuações dos itens, com pontuações mais baixas significando menos incapacidade.
• PCR em mg/L.
Os valores ausentes foram considerados como status não respondido.
Uma vez que o estudo foi encerrado antes da Semana 96, nenhum dado foi coletado e analisado na Semana 96 e esta Medida de Resultado tem zero total de participantes analisados.
|
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 96 (Estudo RA0089)
|
|
A taxa de resposta dos critérios de melhoria ACR 50% (ACR50) desde a linha de base (semana 0 do estudo RA0083) até a semana 12 do estudo RA0089
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 12 (Estudo RA0089)
|
ACR50 representa pelo menos 50% de melhoria da linha de base em TJC (68 articulações) + em SJC (66 articulações) + em pelo menos 3 das 5 medidas do conjunto principal: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP .
Avaliações: • TJC e SJC: mesma escala de 2 pontos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, assintomático, sem limitação das atividades normais; 100=muito ruim, sintomas muito graves que eram intoleráveis, incapacidade de realizar todas as atividades normais).
• PAAP: EVA de 100 mm (0=sem dor;100=dor mais intensa).
• O HAQ-DI avaliou o grau de dificuldade experimentado em 8 domínios das atividades da vida diária (20 questões), pontuação total (0-3) calculada a partir das pontuações dos itens, com pontuações mais baixas significando menos incapacidade.
• PCR em mg/L.
Os valores ausentes foram considerados como status não respondido.
|
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 12 (Estudo RA0089)
|
|
A taxa de resposta dos critérios de melhoria ACR50 da linha de base (semana 0 do estudo RA0083) na semana 24 do estudo RA0089
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 24 (Estudo RA0089)
|
ACR50 representa pelo menos 50% de melhoria da linha de base em TJC (68 articulações) + em SJC (66 articulações) + em pelo menos 3 das 5 medidas do conjunto principal: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP .
Avaliações: • TJC e SJC: mesma escala de 2 pontos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, assintomático, sem limitação das atividades normais; 100=muito ruim, sintomas muito graves que eram intoleráveis, incapacidade de realizar todas as atividades normais).
• PAAP: EVA de 100 mm (0=sem dor;100=dor mais intensa).
• O HAQ-DI avaliou o grau de dificuldade experimentado em 8 domínios das atividades da vida diária (20 questões), pontuação total (0-3) calculada a partir das pontuações dos itens, com pontuações mais baixas significando menos incapacidade.
• PCR em mg/L.
Os valores ausentes foram considerados como status não respondido.
|
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 24 (Estudo RA0089)
|
|
A taxa de resposta dos critérios de melhoria ACR50 da linha de base (semana 0 do estudo RA0083) na semana 48 do estudo RA0089
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 48 (Estudo RA0089)
|
ACR50 representa pelo menos 50% de melhoria da linha de base em TJC (68 articulações) + em SJC (66 articulações) + em pelo menos 3 das 5 medidas do conjunto principal: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP .
Avaliações: • TJC e SJC: mesma escala de 2 pontos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, assintomático, sem limitação das atividades normais; 100=muito ruim, sintomas muito graves que eram intoleráveis, incapacidade de realizar todas as atividades normais).
• PAAP: EVA de 100 mm (0=sem dor;100=dor mais intensa).
• O HAQ-DI avaliou o grau de dificuldade experimentado em 8 domínios das atividades da vida diária (20 questões), pontuação total (0-3) calculada a partir das pontuações dos itens, com pontuações mais baixas significando menos incapacidade.
• PCR em mg/L.
Os valores ausentes foram considerados como status não respondido.
|
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 48 (Estudo RA0089)
|
|
A taxa de resposta dos critérios de melhoria ACR50 da linha de base (semana 0 do estudo RA0083) na semana 96 do estudo RA0089
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 96 (Estudo RA0089)
|
ACR50: melhora de pelo menos 50% da linha de base em TJC (68 articulações) + em SJC (66 articulações) + em pelo menos 3 das 5 medidas do conjunto principal: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP.
Avaliações: • TJC e SJC: mesma escala de 2 pontos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, assintomático, sem limitação das atividades normais; 100=muito ruim, sintomas muito graves que eram intoleráveis, incapacidade de realizar todas as atividades normais).
• PAAP: EVA de 100 mm (0=sem dor;100=dor mais intensa).
• O HAQ-DI avaliou o grau de dificuldade experimentado em 8 domínios das atividades da vida diária (20 questões), pontuação total (0-3) calculada a partir das pontuações dos itens, com pontuações mais baixas significando menos incapacidade.
• PCR em mg/L.
Os valores ausentes foram considerados como status não respondido.
Uma vez que o estudo foi encerrado antes da Semana 96, nenhum dado foi coletado e analisado na Semana 96 e esta Medida de Resultado tem zero total de participantes analisados.
|
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 96 (Estudo RA0089)
|
|
Taxa de resposta dos critérios de melhoria ACR 70% (ACR70) desde a linha de base (semana 0 do estudo RA0083) até a semana 12 do estudo RA0089
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 12 (Estudo RA0089)
|
ACR70 representa pelo menos 70% de melhoria da linha de base em TJC (68 articulações) + em SJC (66 articulações) + em pelo menos 3 das 5 medidas do conjunto principal: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP .
Avaliações: • TJC e SJC: mesma escala de 2 pontos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, assintomático, sem limitação das atividades normais; 100=muito ruim, sintomas muito graves que eram intoleráveis, incapacidade de realizar todas as atividades normais).
• PAAP: EVA de 100 mm (0=sem dor;100=dor mais intensa).
• O HAQ-DI avaliou o grau de dificuldade experimentado em 8 domínios das atividades da vida diária (20 questões), pontuação total (0-3) calculada a partir das pontuações dos itens, com pontuações mais baixas significando menos incapacidade.
• PCR em mg/L.
Os valores ausentes foram considerados como status não respondido.
|
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 12 (Estudo RA0089)
|
|
A Taxa de Resposta dos Critérios de Melhoria ACR70 Desde a Linha de Base (Semana 0 do Estudo RA0083) até a Semana 24 do Estudo RA0089
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 24 (Estudo RA0089)
|
ACR70 representa pelo menos 70% de melhoria da linha de base em TJC (68 articulações) + em SJC (66 articulações) + em pelo menos 3 das 5 medidas do conjunto principal: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP .
Avaliações: • TJC e SJC: mesma escala de 2 pontos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, assintomático, sem limitação das atividades normais; 100=muito ruim, sintomas muito graves que eram intoleráveis, incapacidade de realizar todas as atividades normais).
• PAAP: EVA de 100 mm (0=sem dor;100=dor mais intensa).
• O HAQ-DI avaliou o grau de dificuldade experimentado em 8 domínios das atividades da vida diária (20 questões), pontuação total (0-3) calculada a partir das pontuações dos itens, com pontuações mais baixas significando menos incapacidade.
• PCR em mg/L.
Os valores ausentes foram considerados como status não respondido.
|
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 24 (Estudo RA0089)
|
|
A taxa de resposta dos critérios de melhoria ACR70 da linha de base (semana 0 do estudo RA0083) na semana 48 do estudo RA0089
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 48 (Estudo RA0089)
|
ACR70 representa pelo menos 70% de melhoria da linha de base em TJC (68 articulações) + em SJC (66 articulações) + em pelo menos 3 das 5 medidas do conjunto principal: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP .
Avaliações: • TJC e SJC: mesma escala de 2 pontos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, assintomático, sem limitação das atividades normais; 100=muito ruim, sintomas muito graves que eram intoleráveis, incapacidade de realizar todas as atividades normais).
• PAAP: EVA de 100 mm (0=sem dor;100=dor mais intensa).
• O HAQ-DI avaliou o grau de dificuldade experimentado em 8 domínios das atividades da vida diária (20 questões), pontuação total (0-3) calculada a partir das pontuações dos itens, com pontuações mais baixas significando menos incapacidade.
• PCR em mg/L.
Os valores ausentes foram considerados como status não respondido.
|
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 48 (Estudo RA0089)
|
|
A taxa de resposta dos critérios de melhoria ACR70 da linha de base (semana 0 do estudo RA0083) na semana 96 do estudo RA0089
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 96 (Estudo RA0089)
|
ACR70: melhora de pelo menos 70% da linha de base em TJC (68 articulações) + em SJC (66 articulações) + em pelo menos 3 das 5 medidas do conjunto principal: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP.
Avaliações: • TJC e SJC: mesma escala de 2 pontos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, assintomático, sem limitação das atividades normais; 100=muito ruim, sintomas muito graves que eram intoleráveis, incapacidade de realizar todas as atividades normais).
• PAAP: EVA de 100 mm (0=sem dor;100=dor mais intensa).
• O HAQ-DI avaliou o grau de dificuldade experimentado em 8 domínios das atividades da vida diária (20 questões), pontuação total (0-3) calculada a partir das pontuações dos itens, com pontuações mais baixas significando menos incapacidade.
• PCR em mg/L.
Os valores ausentes foram considerados como status não respondido.
Uma vez que o estudo foi encerrado antes da Semana 96, nenhum dado foi coletado e analisado na Semana 96 e esta Medida de Resultado tem zero total de participantes analisados.
|
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 96 (Estudo RA0089)
|
|
Porcentagem de indivíduos com DAS28(CRP) <2,6 na semana 12 do estudo RA0089
Prazo: Semana 12 (Estudo RA0089)
|
O DAS28(PCR) foi calculado usando o TJC e SJC de 28 articulações, o PtGADA-VAS e a PCR de acordo com a fórmula: DAS28(PCR)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Avaliações: • TJC e SJC: avaliados no mesmo 2- escala de pontos (0=ausente; 1=presente).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves).
• Valor de PCR calculado em mg/L.
As 28 articulações incluíam ombros, cotovelos, punhos; Articulações MCP, IP do polegar e PIP das mãos; e joelhos.
As pontuações no DAS28(PCR) variam de 0 a aproximadamente 10, em que pontuações > 5,1 correspondem a doença ativa, pontuações < 3,2 correspondem a doença bem controlada e pontuações < 2,6 correspondem a remissão ou similar.
A porcentagem de participantes com DAS28(PCR) <2,6 foi relatada.
|
Semana 12 (Estudo RA0089)
|
|
Porcentagem de indivíduos com DAS28(CRP) <2,6 na semana 24 do estudo RA0089
Prazo: Semana 24 (Estudo RA0089)
|
O DAS28(PCR) foi calculado usando o TJC e SJC de 28 articulações, o PtGADA-VAS e a PCR de acordo com a fórmula: DAS28(PCR)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Avaliações: • TJC e SJC: avaliados no mesmo 2- escala de pontos (0=ausente; 1=presente).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves).
• Valor de PCR calculado em mg/L.
As 28 articulações incluíam ombros, cotovelos, punhos; Articulações MCP, IP do polegar e PIP das mãos; e joelhos.
As pontuações no DAS28(PCR) variam de 0 a aproximadamente 10, em que pontuações > 5,1 correspondem a doença ativa, pontuações < 3,2 correspondem a doença bem controlada e pontuações < 2,6 correspondem a remissão ou similar.
A porcentagem de participantes com DAS28(PCR) <2,6 foi relatada.
|
Semana 24 (Estudo RA0089)
|
|
Porcentagem de indivíduos com DAS28(CRP) <2,6 na semana 48 do estudo RA0089
Prazo: Semana 48 (Estudo RA0089)
|
O DAS28(PCR) foi calculado usando o TJC e SJC de 28 articulações, o PtGADA-VAS e a PCR de acordo com a fórmula: DAS28(PCR)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Avaliações: • TJC e SJC: avaliados no mesmo 2- escala de pontos (0=ausente; 1=presente).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves).
• Valor de PCR calculado em mg/L.
As 28 articulações incluíam ombros, cotovelos, punhos; Articulações MCP, IP do polegar e PIP das mãos; e joelhos.
As pontuações no DAS28(PCR) variam de 0 a aproximadamente 10, em que pontuações > 5,1 correspondem a doença ativa, pontuações < 3,2 correspondem a doença bem controlada e pontuações < 2,6 correspondem a remissão ou similar.
A porcentagem de participantes com DAS28(PCR) <2,6 foi relatada.
|
Semana 48 (Estudo RA0089)
|
|
Porcentagem de indivíduos com DAS28(CRP) <2,6 na semana 96 do estudo RA0089
Prazo: Semana 96 (Estudo RA0089)
|
O DAS28(PCR) foi calculado usando o TJC e SJC de 28 articulações, o PtGADA-VAS e a PCR de acordo com a fórmula: DAS28(PCR)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Avaliações: • TJC e SJC: avaliados no mesmo 2- escala de pontos (0=ausente; 1=presente).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves).
• Valor de PCR calculado em mg/L.
As 28 articulações incluíam ombros, cotovelos, punhos; Articulações MCP, IP do polegar e PIP das mãos; e joelhos.
As pontuações no DAS28(PCR) variam de 0 a aproximadamente 10, em que pontuações > 5,1 correspondem a doença ativa, pontuações < 3,2 correspondem a doença bem controlada e pontuações < 2,6 correspondem a remissão ou similar.
A porcentagem de participantes com DAS28(PCR) <2,6 foi relatada.
Uma vez que o estudo foi encerrado antes da Semana 96, nenhum dado foi coletado e analisado na Semana 96 e esta Medida de Resultado tem zero total de participantes analisados.
|
Semana 96 (Estudo RA0089)
|
|
Porcentagem de indivíduos com DAS28(CRP) ≤3,2 na semana 12 do estudo RA0089
Prazo: Semana 12 (Estudo RA0089)
|
O DAS28(PCR) foi calculado usando o TJC e SJC de 28 articulações, o PtGADA-VAS e a PCR de acordo com a fórmula: DAS28(PCR)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Avaliações: • TJC e SJC: avaliados no mesmo 2- escala de pontos (0=ausente; 1=presente).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves).
• Valor de PCR calculado em mg/L.
As 28 articulações incluíam ombros, cotovelos, punhos; Articulações MCP, IP do polegar e PIP das mãos; e joelhos.
As pontuações no DAS28(PCR) variam de 0 a aproximadamente 10, em que pontuações > 5,1 correspondem a doença ativa, pontuações < 3,2 correspondem a doença bem controlada e pontuações < 2,6 correspondem a remissão ou similar.
Foi relatada a porcentagem de participantes com DAS28(PCR) menor ou igual a (≤) 3,2.
|
Semana 12 (Estudo RA0089)
|
|
Porcentagem de indivíduos com DAS28(CRP) ≤3,2 na semana 24 do estudo RA0089
Prazo: Semana 24 (Estudo RA0089)
|
O DAS28(PCR) foi calculado usando o TJC e SJC de 28 articulações, o PtGADA-VAS e a PCR de acordo com a fórmula: DAS28(PCR)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Avaliações: • TJC e SJC: avaliados no mesmo 2- escala de pontos (0=ausente; 1=presente).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves).
• Valor de PCR calculado em mg/L.
As 28 articulações incluíam ombros, cotovelos, punhos; Articulações MCP, IP do polegar e PIP das mãos; e joelhos.
As pontuações no DAS28(PCR) variam de 0 a aproximadamente 10, em que pontuações > 5,1 correspondem a doença ativa, pontuações < 3,2 correspondem a doença bem controlada e pontuações < 2,6 correspondem a remissão ou similar.
A porcentagem de participantes com DAS28(PCR) ≤3,2 foi relatada.
|
Semana 24 (Estudo RA0089)
|
|
Porcentagem de indivíduos com DAS28(CRP) ≤3,2 na semana 48 do estudo RA0089
Prazo: Semana 48 (Estudo RA0089)
|
O DAS28(PCR) foi calculado usando o TJC e SJC de 28 articulações, o PtGADA-VAS e a PCR de acordo com a fórmula: DAS28(PCR)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Avaliações: • TJC e SJC: avaliados no mesmo 2- escala de pontos (0=ausente; 1=presente).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves).
• Valor de PCR calculado em mg/L.
As 28 articulações incluíam ombros, cotovelos, punhos; Articulações MCP, IP do polegar e PIP das mãos; e joelhos.
As pontuações no DAS28(PCR) variam de 0 a aproximadamente 10, em que pontuações > 5,1 correspondem a doença ativa, pontuações < 3,2 correspondem a doença bem controlada e pontuações < 2,6 correspondem a remissão ou similar.
A porcentagem de participantes com DAS28(PCR) ≤3,2 foi relatada.
|
Semana 48 (Estudo RA0089)
|
|
Porcentagem de indivíduos com DAS28(CRP) ≤3,2 na semana 96 do estudo RA0089
Prazo: Semana 96 (Estudo RA0089)
|
O DAS28(PCR) foi calculado usando o TJC e SJC de 28 articulações, o PtGADA-VAS e a PCR de acordo com a fórmula: DAS28(PCR)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Avaliações: • TJC e SJC: avaliados no mesmo 2- escala de pontos (0=ausente; 1=presente).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves).
• Valor de PCR calculado em mg/L.
As 28 articulações incluíam ombros, cotovelos, punhos; Articulações MCP, IP do polegar e PIP das mãos; e joelhos.
As pontuações no DAS28(PCR) variam de 0 a aproximadamente 10, em que pontuações > 5,1 correspondem a doença ativa, pontuações < 3,2 correspondem a doença bem controlada e pontuações < 2,6 correspondem a remissão ou similar.
Uma vez que o estudo foi encerrado antes da Semana 96, nenhum dado foi coletado e analisado na Semana 96 e esta Medida de Resultado tem zero total de participantes analisados.
|
Semana 96 (Estudo RA0089)
|
|
Mudança da linha de base (semana 0 do estudo RA0083) no índice de atividade clínica da doença (CDAI) na semana 48 do estudo RA0089
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 48 (Estudo RA0089)
|
O CDAI foi calculado usando o TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), PtGADA-VAS e PhGADA-VAS, de acordo com a seguinte fórmula: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Avaliações: • TJC e SJC: avaliados nos mesmos 2 Escala de pontos (0=ausente; 1=presente).
• PtGADA: EVA de 10 cm (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves).
• PhGADA: 10 cm VAS (0=muito bom, assintomático e sem limitação das atividades normais; 100=muito ruim, sintomas muito graves intoleráveis e incapacidade de realizar todas as atividades normais).
As 28 articulações incluíam os ombros, cotovelos, pulsos; Articulações MCP, IP do polegar e PIP das mãos; e os joelhos.
A faixa de pontuação total é de 0 a 100, com as pontuações mais altas representando alta atividade da doença.
Uma mudança negativa na pontuação do CDAI indica uma melhora na atividade da doença.
|
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 48 (Estudo RA0089)
|
|
Mudança da linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) CDAI na Semana 96 do Estudo RA0089
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 96 (Estudo RA0089)
|
O CDAI foi calculado usando o TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), PtGADA-VAS e PhGADA-VAS, de acordo com a seguinte fórmula: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Avaliações: • TJC e SJC: avaliados nos mesmos 2 Escala de pontos (0=ausente; 1=presente).
• PtGADA: 10 cm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves).
• PhGADA: 10 cm VAS (0=muito bom, assintomático e sem limitação das atividades normais; 100=muito ruim, sintomas muito graves intoleráveis e incapacidade de realizar todas as atividades normais).
As 28 articulações incluíam os ombros, cotovelos, pulsos; Articulações MCP, IP do polegar e PIP das mãos; e os joelhos.
A faixa de pontuação total é de 0 a 100, com as pontuações mais altas representando alta atividade da doença.
Uma mudança negativa na pontuação do CDAI indica uma melhora na atividade da doença.
Uma vez que o estudo foi encerrado antes da Semana 96, nenhum dado foi coletado e analisado na Semana 96 e esta Medida de Resultado tem zero total de participantes analisados.
|
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 96 (Estudo RA0089)
|
|
Mudança da linha de base (semana 0 do estudo RA0083) no índice simplificado de atividade da doença (SDAI) na semana 48 do estudo RA0089
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 48 (Estudo RA0089)
|
O SDAI foi calculado usando o TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS e PCR (mg/dL]), de acordo com a seguinte fórmula: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg /dL) Avaliações: • TJC e SJC: avaliados na mesma escala de 2 pontos (0=ausente; 1=presente).
• PtGADA: EVA de 10 cm (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves).
• PhGADA: 10 cm VAS (0=muito bom, assintomático e sem limitação das atividades normais; 100=muito ruim, sintomas muito graves intoleráveis e incapacidade de realizar todas as atividades normais).
• A variação da PCR foi de 0 a 10 mg/dL.
As 28 articulações incluíam os ombros, cotovelos, pulsos; Articulações MCP, IP do polegar e PIP das mãos; e os joelhos.
A pontuação do SDAI varia de 0 a 86, com pontuações mais altas representando pior doença.
Uma mudança negativa no escore SDAI indica uma melhora na atividade da doença.
|
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 48 (Estudo RA0089)
|
|
Mudança da linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) no SDAI na Semana 96 do Estudo RA0089
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 96 (Estudo RA0089)
|
O SDAI foi calculado usando o TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS e PCR (mg/dL]), conforme a fórmula: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dL ) Avaliações: • TJC e SJC: avaliados na mesma escala de 2 pontos (0=ausente; 1=presente).
• PtGADA: EVA de 10 cm (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves).
• PhGADA: 10 cm VAS (0=muito bom, assintomático e sem limitação das atividades normais; 100=muito ruim, sintomas muito graves intoleráveis e incapacidade de realizar todas as atividades normais).
• A variação da PCR foi de 0 a 10 mg/dL.
As 28 articulações incluíam os ombros, cotovelos, pulsos; Articulações MCP, IP do polegar e PIP das mãos; e os joelhos.
A pontuação do SDAI varia de 0 a 86, com pontuações mais altas representando pior doença.
Uma mudança negativa no escore SDAI indica uma melhora na atividade da doença.
Uma vez que o estudo foi encerrado antes da Semana 96, nenhum dado foi coletado e analisado na Semana 96 e esta Medida de Resultado tem zero total de participantes analisados.
|
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0083) e Semana 96 (Estudo RA0089)
|
|
Concentração plasmática de CDP6038 (Olokizumab) nas semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
|
Os dados dos níveis plasmáticos de CDP6038 (olokizumabe) não foram coletados e analisados.
Esta Medida de Resultado, portanto, tem zero total de participantes analisados.
|
Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
|
|
Concentração plasmática de anticorpos anti-CDP6038 (Olokizumab) nas semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96 e 120
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
|
Os dados dos níveis plasmáticos de CDP6038 (olokizumabe) não foram coletados e analisados.
Esta Medida de Resultado, portanto, tem zero total de participantes analisados.
|
Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tsutomu Takeuchi, Professor, Keio University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
27 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
29 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RA0089
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .