Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność CDP6038 (Olokizumab) z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

18 maja 2022 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie uzupełniające oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność CDP6038 (olokizumabu) podawanego podskórnie pacjentom pochodzenia azjatyckiego z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy ukończyli badanie RA0083

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leczenia CDP6038 (olokizumabem) u dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy ukończyli badanie RA0083 [NCT01463059].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mężczyźni i kobiety zostali losowo przydzieleni do wieloośrodkowego, otwartego badania kontrolnego w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności podskórnej dawki 120 mg CDP6038 (olokizumabu), co 2 tygodnie (co 2 tyg.) leczenie czynnego RZS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • 102
      • Fukuoka, Japonia
        • 114
      • Fukuoka, Japonia
        • 115
      • Hiroshima, Japonia
        • 113
      • Kakogawa, Japonia
        • 120
      • Kumamoto, Japonia
        • 118
      • Kurume, Japonia
        • 116
      • Matsuyama, Japonia
        • 122
      • Nagaoka, Japonia
        • 107
      • Nagoya, Japonia
        • 110
      • Narita, Japonia
        • 103
      • Oita, Japonia
        • 119
      • Okayama, Japonia
        • 112
      • Sapporo, Japonia
        • 100
      • Sasebo, Japonia
        • 117
      • Tokyo, Japonia
        • 123
      • Tomakomai, Japonia
        • 101
      • Tonami, Japonia
        • 108
      • Tsu, Japonia
        • 111
      • Yokohama, Japonia
        • 105
      • Yotukaido, Japonia
        • 104
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
        • 200
      • Jung-Gu, Republika Korei
        • 201
      • Seongdong-Gu, Republika Korei
        • 202
      • Seoul, Republika Korei
        • 203
      • Seoul, Republika Korei
        • 204
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • 301
      • Taichung, Tajwan
        • 306
      • Taichung, Tajwan
        • 307
      • Taipei, Tajwan
        • 302
      • Taipei, Tajwan
        • 308
      • Taipei, Tajwan
        • 309

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono badanie RA0083 [NCT01463059] (wizyta w 12. tygodniu)
  • Musieli utrzymywać stabilną dawkę (i sposób podawania) metotreksatu (MTX) w zakresie od 6 do 16 mg/tydzień w Japonii lub od 7,5 do 20 mg/tydzień w Korei i na Tajwanie w RA0083 [NCT01463059] i planować utrzymanie tej samej dawki i drogi podawania przez co najmniej 12 tygodni
  • Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku, chirurgicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub skutecznie praktykować 2 dopuszczalne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć trwające SAE z badania RA0083 [NCT01463059].
  • Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 24 tygodni
  • Mają dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB)
  • Pacjent otrzymuje modyfikator odpowiedzi biologicznej lub syntetyczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD) inny niż MTX
  • Tester zaplanował operację w ciągu pierwszych 12 tygodni badania
  • Osoby, które uzyskały dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i/lub przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBsAb) podczas badania przesiewowego w RA0083 [NCT01463059], a następnie uzyskały pozytywny wynik testu na obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA HBV) wirusa zapalenia wątroby typu B w 12. tygodniu RA0083 [ NCT01463059]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CDP6038 (olokizumab)
CDP6038 (olokizumab) 120 mg: iniekcje podskórne co 2 tygodnie (co dwa tygodnie). RA0089 jest badaniem jednoramiennym, jednak analiza zostanie przedstawiona zgodnie z pierwotnymi ramionami leczenia badania macierzystego NCT01463059 (RA0083).
Biologiczny: CDP6038 (olokizumab)
Biologiczne/szczepionka: CDP6038 (olokizumab) 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podskórnych (sc)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0 badania RA0089) do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 562 dni)
Zgłoszone TEAE obejmowały zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły po podaniu pierwszej dawki CDP6038 (olokizumabu) w badaniu RA0089 oraz w ciągu 30 dni po podaniu ostatniej dawki.
Od punktu początkowego (tydzień 0 badania RA0089) do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 562 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0 badania RA0083) w liczbie stawów w wyniku aktywności choroby 28 (białko C-reaktywne) (DAS28[CRP]) w 12. tygodniu badania RA0089
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 12 (badanie RA0089)
DAS28 (CRP) obliczono na podstawie liczby tkliwych/bolesnych stawów (TJC) i obrzękniętych stawów (SJC) z 28 stawów, globalnej oceny aktywności choroby pacjenta (PtGADA)-wizualnej skali analogowej (VAS) i CRP zgodnie ze wzorem: DAS28 (CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Oceny: •TJC i SJC: oceniane na tych samych 2- skala punktowa (0=nieobecny; 1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów; 100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • Wartość CRP obliczona w mg/L. 28 stawów obejmowało ramiona, łokcie, nadgarstki; stawy śródręczno-paliczkowe (MCP), międzypaliczkowe kciuka (IP) i międzypaliczkowe bliższe (PIP); i kolana. Wyniki na DAS28 (CRP) mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyniki większe niż (>) 5,1 odpowiadają aktywnej chorobie, wyniki mniejsze niż (<) 3,2 odpowiadają dobrze kontrolowanej chorobie, a wyniki <2,6 odpowiadają remisji lub podobnej. Ujemna zmiana wyniku DAS28 (CRP) wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 12 (badanie RA0089)
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0 badania RA0083) w DAS28 (CRP) w 24. tygodniu badania RA0089
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 24 (badanie RA0089)
DAS28(CRP) obliczono na podstawie TJC i SJC z 28 stawów, PtGADA-VAS i CRP według wzoru: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Oceny: • TJC i SJC: oceniane na tych samych 2- skala punktowa (0=nieobecny; 1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów; 100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • Wartość CRP obliczona w mg/L. 28 stawów obejmowało ramiona, łokcie, nadgarstki; MCP, stawy IP kciuka i PIP dłoni; i kolana. Wyniki na DAS28 (CRP) mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyniki >5,1 odpowiadają aktywnej chorobie, wyniki <3,2 odpowiadają dobrze kontrolowanej chorobie, a wyniki <2,6 odpowiadają remisji lub podobnej. Ujemna zmiana wyniku DAS28 (CRP) wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 24 (badanie RA0089)
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0 badania RA0083) w DAS28 (CRP) w 48. tygodniu badania RA0089
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 48 (badanie RA0089)
DAS28(CRP) obliczono na podstawie TJC i SJC z 28 stawów, PtGADA-VAS i CRP według wzoru: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Oceny: • TJC i SJC: oceniane na tych samych 2- skala punktowa (0=nieobecny; 1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów; 100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • Wartość CRP obliczona w mg/L. 28 stawów obejmowało ramiona, łokcie, nadgarstki; MCP, stawy IP kciuka i PIP dłoni; i kolana. Wyniki na DAS28 (CRP) mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyniki >5,1 odpowiadają aktywnej chorobie, wyniki <3,2 odpowiadają dobrze kontrolowanej chorobie, a wyniki <2,6 odpowiadają remisji lub podobnej. Ujemna zmiana wyniku DAS28 (CRP) wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 48 (badanie RA0089)
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0 badania RA0083) w DAS28 (CRP) w 96. tygodniu badania RA0089
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 96 (badanie RA0089)
DAS28(CRP) obliczono na podstawie TJC i SJC z 28 stawów, PtGADA-VAS i CRP według wzoru: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Oceny: • TJC i SJC: oceniane na tych samych 2- skala punktowa (0=nieobecny; 1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów; 100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • Wartość CRP obliczona w mg/L. 28 stawów obejmowało ramiona, łokcie, nadgarstki; MCP, stawy IP kciuka i PIP dłoni; i kolana. Wyniki na DAS28 (CRP) mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyniki >5,1 odpowiadają aktywnej chorobie, wyniki <3,2 odpowiadają dobrze kontrolowanej chorobie, a wyniki <2,6 odpowiadają remisji lub podobnej. Ujemna zmiana wyniku DAS28 (CRP) wskazuje na poprawę aktywności choroby. Ponieważ badanie zakończono wcześnie przed 96. tygodniem, żadne wyniki nie są dostępne do analizy w punkcie czasowym 96. tygodnia, a ta miara wyników nie obejmuje wszystkich przeanalizowanych uczestników.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 96 (badanie RA0089)
American College of Rheumatology (ACR) 20% (ACR20) Kryteria poprawy Odsetek odpowiedzi od wartości wyjściowej (tydzień 0 badania RA0083) w 12. tygodniu badania RA0089
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 12 (badanie RA0089)
ACR20 oznacza co najmniej 20% poprawę w stosunku do stanu wyjściowego w TJC (68 stawów) + w SJC (66 stawów) + w co najmniej 3 z 5 zestawów podstawowych pomiarów: PtGADA-VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA)-VAS, Patient's Ocena bólu stawów (PAAP)-VAS, kwestionariusz oceny stanu zdrowia-indeks niepełnosprawności (HAQ-DI) i CRP. Oceny: • TJC i SJC: ta sama 2-punktowa skala (0=nieobecny;1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów;100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • PhGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, bezobjawowy, brak ograniczenia normalnej aktywności;100=bardzo słaby, bardzo nasilone objawy, które były nie do zniesienia, niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). • PAAP: 100 mm VAS (0=brak bólu;100=najsilniejszy ból). • HAQ-DI oceniał stopień trudności doświadczany w 8 domenach codziennych czynności (20 pytań), łączny wynik (0-3) obliczany na podstawie wyników pozycji, przy czym niższe wyniki oznaczały mniejszą niepełnosprawność. • CRP w mg/L. Brakujące wartości uznano za stan braku odpowiedzi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 12 (badanie RA0089)
Odsetek odpowiedzi na kryteria poprawy ACR20 od wartości początkowej (tydzień 0 badania RA0083) w 24. tygodniu badania RA0089
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 24 (badanie RA0089)
ACR20 oznacza co najmniej 20% poprawę w stosunku do stanu wyjściowego w TJC (68 stawów) + SJC (66 stawów) + w co najmniej 3 z 5 podstawowych pomiarów: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI i CRP. Oceny: • TJC i SJC: ta sama 2-punktowa skala (0=nieobecny;1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów;100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • PhGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, bezobjawowy, brak ograniczenia normalnej aktywności;100=bardzo słaby, bardzo nasilone objawy, które były nie do zniesienia, niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). • PAAP: 100 mm VAS (0=brak bólu;100=najsilniejszy ból). • HAQ-DI oceniał stopień trudności doświadczany w 8 domenach codziennych czynności (20 pytań), łączny wynik (0-3) obliczany na podstawie wyników pozycji, przy czym niższe wyniki oznaczały mniejszą niepełnosprawność. • CRP w mg/L. Brakujące wartości uznano za stan braku odpowiedzi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 24 (badanie RA0089)
Odsetek odpowiedzi na kryteria poprawy ACR20 od wartości początkowej (tydzień 0 badania RA0083) w 48. tygodniu badania RA0089
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 48 (badanie RA0089)
ACR20 oznacza co najmniej 20% poprawę w stosunku do stanu wyjściowego w TJC (68 stawów) + SJC (66 stawów) + w co najmniej 3 z 5 podstawowych pomiarów: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI i CRP. Oceny: • TJC i SJC: ta sama 2-punktowa skala (0=nieobecny;1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów;100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • PhGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, bezobjawowy, brak ograniczenia normalnej aktywności;100=bardzo słaby, bardzo nasilone objawy, które były nie do zniesienia, niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). • PAAP: 100 mm VAS (0=brak bólu;100=najsilniejszy ból). • HAQ-DI oceniał stopień trudności doświadczany w 8 domenach codziennych czynności (20 pytań), łączny wynik (0-3) obliczany na podstawie wyników pozycji, przy czym niższe wyniki oznaczały mniejszą niepełnosprawność. • CRP w mg/L. Brakujące wartości uznano za stan braku odpowiedzi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 48 (badanie RA0089)
Odsetek odpowiedzi na kryteria poprawy ACR20 od wartości początkowej (tydzień 0 badania RA0083) w 96. tygodniu badania RA0089
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 96 (badanie RA0089)
ACR20: co najmniej 20% poprawa w stosunku do stanu wyjściowego w TJC (68 stawów) + SJC (66 stawów) + w co najmniej 3 z 5 podstawowych pomiarów: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI i CRP. Oceny: • TJC i SJC: ta sama 2-punktowa skala (0=nieobecny;1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów;100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • PhGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, bezobjawowy, brak ograniczenia normalnej aktywności;100=bardzo słaby, bardzo nasilone objawy, które były nie do zniesienia, niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). • PAAP: 100 mm VAS (0=brak bólu;100=najsilniejszy ból). • HAQ-DI oceniał stopień trudności doświadczany w 8 domenach codziennych czynności (20 pytań), łączny wynik (0-3) obliczany na podstawie wyników pozycji, przy czym niższe wyniki oznaczały mniejszą niepełnosprawność. • CRP w mg/L. Brakujące wartości uznano za stan braku odpowiedzi. Ponieważ badanie zakończono wcześnie przed 96. tygodniem, w 96. tygodniu nie zebrano i nie przeanalizowano żadnych danych, a ta miara wyniku nie przeanalizowała wszystkich uczestników.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 96 (badanie RA0089)
Kryterium poprawy ACR 50% (ACR50) Odsetek odpowiedzi od punktu początkowego (tydzień 0 badania RA0083) w 12. tygodniu badania RA0089
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 12 (badanie RA0089)
ACR50 oznacza co najmniej 50% poprawę w stosunku do stanu wyjściowego w TJC (68 stawów) + w SJC (66 stawów) + w co najmniej 3 z 5 pomiarów podstawowych: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI i CRP . Oceny: • TJC i SJC: ta sama 2-punktowa skala (0=nieobecny;1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów;100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • PhGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, bezobjawowy, brak ograniczenia normalnej aktywności;100=bardzo słaby, bardzo nasilone objawy, które były nie do zniesienia, niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). • PAAP: 100 mm VAS (0=brak bólu;100=najsilniejszy ból). • HAQ-DI oceniał stopień trudności doświadczany w 8 domenach codziennych czynności (20 pytań), łączny wynik (0-3) obliczany na podstawie wyników pozycji, przy czym niższe wyniki oznaczały mniejszą niepełnosprawność. • CRP w mg/L. Brakujące wartości uznano za stan braku odpowiedzi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 12 (badanie RA0089)
Odsetek odpowiedzi na kryteria poprawy ACR50 od wartości wyjściowej (tydzień 0 badania RA0083) w 24. tygodniu badania RA0089
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 24 (badanie RA0089)
ACR50 oznacza co najmniej 50% poprawę w stosunku do stanu wyjściowego w TJC (68 stawów) + w SJC (66 stawów) + w co najmniej 3 z 5 pomiarów podstawowych: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI i CRP . Oceny: • TJC i SJC: ta sama 2-punktowa skala (0=nieobecny;1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów;100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • PhGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, bezobjawowy, brak ograniczenia normalnej aktywności;100=bardzo słaby, bardzo nasilone objawy, które były nie do zniesienia, niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). • PAAP: 100 mm VAS (0=brak bólu;100=najsilniejszy ból). • HAQ-DI oceniał stopień trudności doświadczany w 8 domenach codziennych czynności (20 pytań), łączny wynik (0-3) obliczany na podstawie wyników pozycji, przy czym niższe wyniki oznaczały mniejszą niepełnosprawność. • CRP w mg/L. Brakujące wartości uznano za stan braku odpowiedzi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 24 (badanie RA0089)
Odsetek odpowiedzi na kryteria poprawy ACR50 od wartości wyjściowej (tydzień 0 badania RA0083) w 48. tygodniu badania RA0089
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 48 (badanie RA0089)
ACR50 oznacza co najmniej 50% poprawę w stosunku do stanu wyjściowego w TJC (68 stawów) + w SJC (66 stawów) + w co najmniej 3 z 5 pomiarów podstawowych: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI i CRP . Oceny: • TJC i SJC: ta sama 2-punktowa skala (0=nieobecny;1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów;100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • PhGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, bezobjawowy, brak ograniczenia normalnej aktywności;100=bardzo słaby, bardzo nasilone objawy, które były nie do zniesienia, niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). • PAAP: 100 mm VAS (0=brak bólu;100=najsilniejszy ból). • HAQ-DI oceniał stopień trudności doświadczany w 8 domenach codziennych czynności (20 pytań), łączny wynik (0-3) obliczany na podstawie wyników pozycji, przy czym niższe wyniki oznaczały mniejszą niepełnosprawność. • CRP w mg/L. Brakujące wartości uznano za stan braku odpowiedzi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 48 (badanie RA0089)
Odsetek odpowiedzi na kryteria poprawy ACR50 od wartości początkowej (tydzień 0 badania RA0083) w 96. tygodniu badania RA0089
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 96 (badanie RA0089)
ACR50: co najmniej 50% poprawa w stosunku do stanu wyjściowego w TJC (68 stawów) + w SJC (66 stawów) + w co najmniej 3 z 5 pomiarów podstawowych: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI i CRP. Oceny: • TJC i SJC: ta sama 2-punktowa skala (0=nieobecny;1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów;100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • PhGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, bezobjawowy, brak ograniczenia normalnej aktywności;100=bardzo słaby, bardzo nasilone objawy, które były nie do zniesienia, niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). • PAAP: 100 mm VAS (0=brak bólu;100=najsilniejszy ból). • HAQ-DI oceniał stopień trudności doświadczany w 8 domenach codziennych czynności (20 pytań), łączny wynik (0-3) obliczany na podstawie wyników pozycji, przy czym niższe wyniki oznaczały mniejszą niepełnosprawność. • CRP w mg/L. Brakujące wartości uznano za stan braku odpowiedzi. Ponieważ badanie zakończono wcześnie przed 96. tygodniem, w 96. tygodniu nie zebrano i nie przeanalizowano żadnych danych, a ta miara wyniku nie przeanalizowała wszystkich uczestników.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 96 (badanie RA0089)
Kryterium poprawy ACR 70% (ACR70) Odsetek odpowiedzi od punktu początkowego (tydzień 0 badania RA0083) w 12. tygodniu badania RA0089
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 12 (badanie RA0089)
ACR70 oznacza co najmniej 70% poprawę w stosunku do stanu wyjściowego w TJC (68 stawów) + w SJC (66 stawów) + w co najmniej 3 z 5 pomiarów podstawowych: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI i CRP . Oceny: • TJC i SJC: ta sama 2-punktowa skala (0=nieobecny;1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów;100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • PhGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, bezobjawowy, brak ograniczenia normalnej aktywności;100=bardzo słaby, bardzo nasilone objawy, które były nie do zniesienia, niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). • PAAP: 100 mm VAS (0=brak bólu;100=najsilniejszy ból). • HAQ-DI oceniał stopień trudności doświadczany w 8 domenach codziennych czynności (20 pytań), łączny wynik (0-3) obliczany na podstawie wyników pozycji, przy czym niższe wyniki oznaczały mniejszą niepełnosprawność. • CRP w mg/L. Brakujące wartości uznano za stan braku odpowiedzi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 12 (badanie RA0089)
Odsetek odpowiedzi na kryteria poprawy ACR70 od wartości wyjściowej (tydzień 0 badania RA0083) w 24. tygodniu badania RA0089
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 24 (badanie RA0089)
ACR70 oznacza co najmniej 70% poprawę w stosunku do stanu wyjściowego w TJC (68 stawów) + w SJC (66 stawów) + w co najmniej 3 z 5 pomiarów podstawowych: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI i CRP . Oceny: • TJC i SJC: ta sama 2-punktowa skala (0=nieobecny;1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów;100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • PhGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, bezobjawowy, brak ograniczenia normalnej aktywności;100=bardzo słaby, bardzo nasilone objawy, które były nie do zniesienia, niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). • PAAP: 100 mm VAS (0=brak bólu;100=najsilniejszy ból). • HAQ-DI oceniał stopień trudności doświadczany w 8 domenach codziennych czynności (20 pytań), łączny wynik (0-3) obliczany na podstawie wyników pozycji, przy czym niższe wyniki oznaczały mniejszą niepełnosprawność. • CRP w mg/L. Brakujące wartości uznano za stan braku odpowiedzi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 24 (badanie RA0089)
Odsetek odpowiedzi na kryteria poprawy ACR70 od wartości wyjściowej (tydzień 0 badania RA0083) w 48. tygodniu badania RA0089
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 48 (badanie RA0089)
ACR70 oznacza co najmniej 70% poprawę w stosunku do stanu wyjściowego w TJC (68 stawów) + w SJC (66 stawów) + w co najmniej 3 z 5 pomiarów podstawowych: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI i CRP . Oceny: • TJC i SJC: ta sama 2-punktowa skala (0=nieobecny;1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów;100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • PhGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, bezobjawowy, brak ograniczenia normalnej aktywności;100=bardzo słaby, bardzo nasilone objawy, które były nie do zniesienia, niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). • PAAP: 100 mm VAS (0=brak bólu;100=najsilniejszy ból). • HAQ-DI oceniał stopień trudności doświadczany w 8 domenach codziennych czynności (20 pytań), łączny wynik (0-3) obliczany na podstawie wyników pozycji, przy czym niższe wyniki oznaczały mniejszą niepełnosprawność. • CRP w mg/L. Brakujące wartości uznano za stan braku odpowiedzi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 48 (badanie RA0089)
Odsetek odpowiedzi na kryteria poprawy ACR70 od wartości wyjściowej (tydzień 0 badania RA0083) w 96. tygodniu badania RA0089
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 96 (badanie RA0089)
ACR70: co najmniej 70% poprawa w stosunku do stanu wyjściowego w TJC (68 stawów) + w SJC (66 stawów) + w co najmniej 3 z 5 podstawowych pomiarów: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI i CRP. Oceny: • TJC i SJC: ta sama 2-punktowa skala (0=nieobecny;1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów;100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • PhGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, bezobjawowy, brak ograniczenia normalnej aktywności;100=bardzo słaby, bardzo nasilone objawy, które były nie do zniesienia, niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). • PAAP: 100 mm VAS (0=brak bólu;100=najsilniejszy ból). • HAQ-DI oceniał stopień trudności doświadczany w 8 domenach codziennych czynności (20 pytań), łączny wynik (0-3) obliczany na podstawie wyników pozycji, przy czym niższe wyniki oznaczały mniejszą niepełnosprawność. • CRP w mg/L. Brakujące wartości uznano za stan braku odpowiedzi. Ponieważ badanie zakończono wcześnie przed 96. tygodniem, w 96. tygodniu nie zebrano i nie przeanalizowano żadnych danych, a ta miara wyniku nie przeanalizowała wszystkich uczestników.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 96 (badanie RA0089)
Odsetek pacjentów z DAS28 (CRP) <2,6 w 12. tygodniu badania RA0089
Ramy czasowe: Tydzień 12 (badanie RA0089)
DAS28(CRP) obliczono na podstawie TJC i SJC z 28 stawów, PtGADA-VAS i CRP według wzoru: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Oceny: • TJC i SJC: oceniane na tych samych 2- skala punktowa (0=nieobecny; 1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów; 100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • Wartość CRP obliczona w mg/L. 28 stawów obejmowało ramiona, łokcie, nadgarstki; MCP, stawy IP kciuka i PIP dłoni; i kolana. Wyniki na DAS28 (CRP) mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyniki >5,1 odpowiadają aktywnej chorobie, wyniki <3,2 odpowiadają dobrze kontrolowanej chorobie, a wyniki <2,6 odpowiadają remisji lub podobnej. Zgłoszono odsetek uczestników z DAS28 (CRP) <2,6.
Tydzień 12 (badanie RA0089)
Odsetek pacjentów z DAS28 (CRP) <2,6 w 24. tygodniu badania RA0089
Ramy czasowe: Tydzień 24 (badanie RA0089)
DAS28(CRP) obliczono na podstawie TJC i SJC z 28 stawów, PtGADA-VAS i CRP według wzoru: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Oceny: • TJC i SJC: oceniane na tych samych 2- skala punktowa (0=nieobecny; 1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów; 100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • Wartość CRP obliczona w mg/L. 28 stawów obejmowało ramiona, łokcie, nadgarstki; MCP, stawy IP kciuka i PIP dłoni; i kolana. Wyniki na DAS28 (CRP) mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyniki >5,1 odpowiadają aktywnej chorobie, wyniki <3,2 odpowiadają dobrze kontrolowanej chorobie, a wyniki <2,6 odpowiadają remisji lub podobnej. Zgłoszono odsetek uczestników z DAS28 (CRP) <2,6.
Tydzień 24 (badanie RA0089)
Odsetek pacjentów z DAS28 (CRP) <2,6 w 48. tygodniu badania RA0089
Ramy czasowe: Tydzień 48 (badanie RA0089)
DAS28(CRP) obliczono na podstawie TJC i SJC z 28 stawów, PtGADA-VAS i CRP według wzoru: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Oceny: • TJC i SJC: oceniane na tych samych 2- skala punktowa (0=nieobecny; 1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów; 100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • Wartość CRP obliczona w mg/L. 28 stawów obejmowało ramiona, łokcie, nadgarstki; MCP, stawy IP kciuka i PIP dłoni; i kolana. Wyniki na DAS28 (CRP) mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyniki >5,1 odpowiadają aktywnej chorobie, wyniki <3,2 odpowiadają dobrze kontrolowanej chorobie, a wyniki <2,6 odpowiadają remisji lub podobnej. Zgłoszono odsetek uczestników z DAS28 (CRP) <2,6.
Tydzień 48 (badanie RA0089)
Odsetek pacjentów z DAS28 (CRP) <2,6 w 96. tygodniu badania RA0089
Ramy czasowe: Tydzień 96 (badanie RA0089)
DAS28(CRP) obliczono na podstawie TJC i SJC z 28 stawów, PtGADA-VAS i CRP według wzoru: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Oceny: • TJC i SJC: oceniane na tych samych 2- skala punktowa (0=nieobecny; 1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów; 100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • Wartość CRP obliczona w mg/L. 28 stawów obejmowało ramiona, łokcie, nadgarstki; MCP, stawy IP kciuka i PIP dłoni; i kolana. Wyniki na DAS28 (CRP) mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyniki >5,1 odpowiadają aktywnej chorobie, wyniki <3,2 odpowiadają dobrze kontrolowanej chorobie, a wyniki <2,6 odpowiadają remisji lub podobnej. Zgłoszono odsetek uczestników z DAS28 (CRP) <2,6. Ponieważ badanie zakończono wcześnie przed 96. tygodniem, w 96. tygodniu nie zebrano i nie przeanalizowano żadnych danych, a ta miara wyniku nie przeanalizowała wszystkich uczestników.
Tydzień 96 (badanie RA0089)
Odsetek pacjentów z DAS28 (CRP) ≤3,2 w 12. tygodniu badania RA0089
Ramy czasowe: Tydzień 12 (badanie RA0089)
DAS28(CRP) obliczono na podstawie TJC i SJC z 28 stawów, PtGADA-VAS i CRP według wzoru: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Oceny: • TJC i SJC: oceniane na tych samych 2- skala punktowa (0=nieobecny; 1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów; 100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • Wartość CRP obliczona w mg/L. 28 stawów obejmowało ramiona, łokcie, nadgarstki; MCP, stawy IP kciuka i PIP dłoni; i kolana. Wyniki na DAS28 (CRP) mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyniki >5,1 odpowiadają aktywnej chorobie, wyniki <3,2 odpowiadają dobrze kontrolowanej chorobie, a wyniki <2,6 odpowiadają remisji lub podobnej. Zgłoszono odsetek uczestników z DAS28 (CRP) mniejszym lub równym (≤) 3,2.
Tydzień 12 (badanie RA0089)
Odsetek pacjentów z DAS28 (CRP) ≤3,2 w 24. tygodniu badania RA0089
Ramy czasowe: Tydzień 24 (badanie RA0089)
DAS28(CRP) obliczono na podstawie TJC i SJC z 28 stawów, PtGADA-VAS i CRP według wzoru: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Oceny: • TJC i SJC: oceniane na tych samych 2- skala punktowa (0=nieobecny; 1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów; 100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • Wartość CRP obliczona w mg/L. 28 stawów obejmowało ramiona, łokcie, nadgarstki; MCP, stawy IP kciuka i PIP dłoni; i kolana. Wyniki na DAS28 (CRP) mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyniki >5,1 odpowiadają aktywnej chorobie, wyniki <3,2 odpowiadają dobrze kontrolowanej chorobie, a wyniki <2,6 odpowiadają remisji lub podobnej. Zgłoszono odsetek uczestników z DAS28 (CRP) ≤3,2.
Tydzień 24 (badanie RA0089)
Odsetek pacjentów z DAS28 (CRP) ≤3,2 w 48. tygodniu badania RA0089
Ramy czasowe: Tydzień 48 (badanie RA0089)
DAS28(CRP) obliczono na podstawie TJC i SJC z 28 stawów, PtGADA-VAS i CRP według wzoru: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Oceny: • TJC i SJC: oceniane na tych samych 2- skala punktowa (0=nieobecny; 1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów; 100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • Wartość CRP obliczona w mg/L. 28 stawów obejmowało ramiona, łokcie, nadgarstki; MCP, stawy IP kciuka i PIP dłoni; i kolana. Wyniki na DAS28 (CRP) mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyniki >5,1 odpowiadają aktywnej chorobie, wyniki <3,2 odpowiadają dobrze kontrolowanej chorobie, a wyniki <2,6 odpowiadają remisji lub podobnej. Zgłoszono odsetek uczestników z DAS28 (CRP) ≤3,2.
Tydzień 48 (badanie RA0089)
Odsetek pacjentów z DAS28 (CRP) ≤3,2 w 96. tygodniu badania RA0089
Ramy czasowe: Tydzień 96 (badanie RA0089)
DAS28(CRP) obliczono na podstawie TJC i SJC z 28 stawów, PtGADA-VAS i CRP według wzoru: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Oceny: • TJC i SJC: oceniane na tych samych 2- skala punktowa (0=nieobecny; 1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów; 100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • Wartość CRP obliczona w mg/L. 28 stawów obejmowało ramiona, łokcie, nadgarstki; MCP, stawy IP kciuka i PIP dłoni; i kolana. Wyniki na DAS28 (CRP) mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyniki >5,1 odpowiadają aktywnej chorobie, wyniki <3,2 odpowiadają dobrze kontrolowanej chorobie, a wyniki <2,6 odpowiadają remisji lub podobnej. Ponieważ badanie zakończono wcześnie przed 96. tygodniem, w 96. tygodniu nie zebrano i nie przeanalizowano żadnych danych, a ta miara wyniku nie przeanalizowała wszystkich uczestników.
Tydzień 96 (badanie RA0089)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0 badania RA0083) w klinicznym indeksie aktywności choroby (CDAI) w 48. tygodniu badania RA0089
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 48 (badanie RA0089)
CDAI obliczono za pomocą TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), PtGADA-VAS i PhGADA-VAS, zgodnie z następującym wzorem: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Oceny: • TJC i SJC: oceniane na tych samych 2 -punktowa skala (0=nieobecny; 1=obecny). • PtGADA: 10 cm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów; 100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • PhGADA: 10 cm VAS (0=bardzo dobry, bezobjawowy i bez ograniczenia normalnej aktywności; 100=bardzo słaby, bardzo nasilone objawy, które były nie do zniesienia i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). 28 stawów obejmowało ramiona, łokcie, nadgarstki; MCP, kciuk IP i stawy PIP dłoni; i kolana. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 100, przy czym wysokie wyniki reprezentują wysoką aktywność choroby. Ujemna zmiana wyniku CDAI wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 48 (badanie RA0089)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0 badania RA0083) CDAI w 96. tygodniu badania RA0089
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 96 (badanie RA0089)
CDAI obliczono za pomocą TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), PtGADA-VAS i PhGADA-VAS, zgodnie z następującym wzorem: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Oceny: • TJC i SJC: oceniane na tych samych 2 -punktowa skala (0=nieobecny; 1=obecny). • PtGADA: 10 cm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów; 100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • PhGADA: 10 cm VAS (0=bardzo dobry, bezobjawowy i bez ograniczenia normalnej aktywności; 100=bardzo słaby, bardzo nasilone objawy, które były nie do zniesienia i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). 28 stawów obejmowało ramiona, łokcie, nadgarstki; MCP, kciuk IP i stawy PIP dłoni; i kolana. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 100, przy czym wysokie wyniki reprezentują wysoką aktywność choroby. Ujemna zmiana wyniku CDAI wskazuje na poprawę aktywności choroby. Ponieważ badanie zakończono wcześnie przed 96. tygodniem, w 96. tygodniu nie zebrano i nie przeanalizowano żadnych danych, a ta miara wyniku nie przeanalizowała wszystkich uczestników.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 96 (badanie RA0089)
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0 badania RA0083) w uproszczonym indeksie aktywności choroby (SDAI) w 48. tygodniu badania RA0089
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 48 (badanie RA0089)
SDAI obliczono na podstawie TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS i CRP (mg/dl]), według następującego wzoru: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg /dL) Oceny: • TJC i SJC: oceniane na tej samej 2-punktowej skali (0=nieobecny; 1=obecny). • PtGADA: 10 cm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów; 100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • PhGADA: 10 cm VAS (0=bardzo dobry, bezobjawowy i bez ograniczenia normalnej aktywności; 100=bardzo słaby, bardzo nasilone objawy, które były nie do zniesienia i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). • Zakres CRP wynosił od 0 do 10 mg/dl. 28 stawów obejmowało ramiona, łokcie, nadgarstki; MCP, kciuk IP i stawy PIP dłoni; i kolana. Wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 do 86, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą chorobę. Ujemna zmiana wyniku SDAI wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 48 (badanie RA0089)
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0 badania RA0083) w SDAI w 96. tygodniu badania RA0089
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 96 (badanie RA0089)
SDAI obliczono na podstawie TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS i CRP (mg/dl]), według wzoru: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dl) ) Oceny: • TJC i SJC: oceniane na tej samej 2-punktowej skali (0=nieobecny; 1=obecny). • PtGADA: 10 cm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów; 100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • PhGADA: 10 cm VAS (0=bardzo dobry, bezobjawowy i bez ograniczenia normalnej aktywności; 100=bardzo słaby, bardzo nasilone objawy, które były nie do zniesienia i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). • Zakres CRP wynosił od 0 do 10 mg/dl. 28 stawów obejmowało ramiona, łokcie, nadgarstki; MCP, kciuk IP i stawy PIP dłoni; i kolana. Wynik SDAI waha się od 0 do 86, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą chorobę. Ujemna zmiana wyniku SDAI wskazuje na poprawę aktywności choroby. Ponieważ badanie zakończono wcześnie przed 96. tygodniem, w 96. tygodniu nie zebrano i nie przeanalizowano żadnych danych, a ta miara wyniku nie przeanalizowała wszystkich uczestników.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0083) i tydzień 96 (badanie RA0089)
Stężenie CDP6038 (olokizumabu) w osoczu w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
Dane dotyczące stężeń CDP6038 (olokizumabu) w osoczu nie zostały zebrane ani przeanalizowane. W związku z tym ta miara wyniku nie obejmuje wszystkich analizowanych uczestników.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
Stężenie przeciwciał anty-CDP6038 (Olokizumab) w osoczu w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96 i 120
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
Dane dotyczące stężeń CDP6038 (olokizumabu) w osoczu nie zostały zebrane ani przeanalizowane. W związku z tym ta miara wyniku nie obejmuje wszystkich analizowanych uczestników.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Współpracownicy

R-Pharm

Śledczy

  • Główny śledczy: Tsutomu Takeuchi, Professor, Keio University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA0089

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CDP6038 (olokizumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj