활동성 류마티스 관절염에 대한 CDP6038(Olokizumab)의 장기 안전성 및 유효성
2022년 5월 18일 업데이트: UCB BIOSCIENCES, Inc.
연구 RA0083을 완료한 활동성 류마티스 관절염이 있는 아시아인 피험자에게 피하 투여된 CDP6038(올로키주맙)의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 추적 조사 연구
이 연구의 목적은 연구 RA0083[NCT01463059]을 완료한 활동성 류마티스 관절염(RA) 성인 피험자를 대상으로 CDP6038(올로키주맙) 치료의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2주마다(q2w) 120mg CDP6038(올로키주맙) 피하 용량의 장기 안전성과 효능을 평가하기 위해 다기관 공개 라벨 후속 연구에서 남성과 여성 피험자를 무작위 배정했습니다. 활성 RA의 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만
- 301
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Taichung, 대만
- 306
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Taichung, 대만
- 307
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Taipei, 대만
- 302
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Taipei, 대만
- 308
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Taipei, 대만
- 309
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Daejeon, 대한민국
- 200
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Jung-Gu, 대한민국
- 201
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Seongdong-Gu, 대한민국
- 202
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Seoul, 대한민국
- 203
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Seoul, 대한민국
- 204
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Chiba, 일본
- 102
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Fukuoka, 일본
- 114
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Fukuoka, 일본
- 115
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Hiroshima, 일본
- 113
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Kakogawa, 일본
- 120
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Kumamoto, 일본
- 118
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Kurume, 일본
- 116
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Matsuyama, 일본
- 122
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Nagaoka, 일본
- 107
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Nagoya, 일본
- 110
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Narita, 일본
- 103
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Oita, 일본
- 119
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Okayama, 일본
- 112
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Sapporo, 일본
- 100
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Sasebo, 일본
- 117
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Tokyo, 일본
- 123
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Tomakomai, 일본
- 101
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Tonami, 일본
- 108
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Tsu, 일본
- 111
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Yokohama, 일본
- 105
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Yotukaido, 일본
- 104
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RA0083 [NCT01463059] 연구 완료(12주차 방문)
- RA0083 [NCT01463059]에서 메토트렉세이트(MTX)의 안정적인 용량(및 경로)을 일본에서 6~16mg/주 또는 한국과 대만에서 7.5~20mg/주로 유지해야 하며, 동일한 용량과 경로를 유지할 계획이어야 합니다. 최소 12주 동안 투여
- 여성 피험자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 아이를 가질 수 없거나 2가지 허용 가능한 피임 방법을 효과적으로 실천해야 합니다.
제외 기준:
- RA0083 [NCT01463059] 연구에서 진행 중인 SAE가 있습니다.
- 연구 기간 동안 또는 24주 이내에 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 피험자
- 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거가 있는 경우
- 피험자는 MTX 이외의 생물학적 반응 조절제 또는 합성 질병 조절 항류마티스 약물(DMARD)을 받고 있습니다.
- 피험자는 연구 첫 12주 동안 수술을 계획했습니다.
- RA0083의 스크리닝[NCT01463059]에서 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 및/또는 B형 간염 표면 항체(HBsAb)에 대해 양성 반응을 보인 피험자[NCT01463059] 및 이후 RA0083의 12주차에 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV DNA) 양성 반응을 보인 피험자 [ NCT01463059]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CDP6038(올로키주맙)
CDP6038(올로키주맙) 120mg: q2w(2주마다) 피하 주사.
RA0089는 단일군 연구이지만 모 연구 NCT01463059(RA0083)의 원래 치료군에 따라 분석이 제시될 것입니다.
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생물학적/백신: 피하(sc) 주사용 CDP6038(올로키주맙) 100 mg/mL 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 총 피험자 수
기간: 기준선(연구 RA0089의 0주차)부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 562일)
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보고된 TEAE에는 연구 RA0089에서 CDP6038(올로키주맙)의 첫 번째 투여 후 그리고 마지막 투여 후 30일 이내에 시작되거나 악화된 이상 반응이 포함되었습니다.
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기준선(연구 RA0089의 0주차)부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 562일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 RA0089의 12주차에서 질병 활동 점수-28-관절 수(C-반응성 단백질)(DAS28[CRP])의 기준선(연구 RA0083의 0주차)으로부터의 변화
기간: 기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 12주차(연구 RA0089)
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DAS28(CRP)은 28개 관절의 압통/통증 관절 수(TJC) 및 종창 관절 수(SJC), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PtGADA)-시각적 아날로그 척도(VAS) 및 공식 DAS28에 따른 CRP를 사용하여 계산되었습니다. (CRP)=0.56
* (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 평가: •TJC 및 SJC: 동일한 2- 점수 척도(0=없음, 1=있음).
• PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상).
• mg/L로 계산된 CRP 값.
어깨, 팔꿈치, 손목을 포함한 28개의 관절; 손의 중수지절(MCP), 엄지손가락지절간(IP) 및 근위지절간(PIP) 관절; 그리고 무릎.
DAS28(CRP)의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며, 여기서 (>) 5.1보다 큰 점수는 활동성 질병에 해당하고, (<) 3.2 미만의 점수는 잘 조절된 질병에 해당하며, 점수 <2.6은 완화 또는 유사에 해당합니다.
DAS28(CRP) 점수의 음수 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
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기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 12주차(연구 RA0089)
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연구 RA0089의 24주차에 DAS28(CRP)의 기준선(연구 RA0083의 0주차)으로부터의 변화
기간: 기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 24주차(연구 RA0089)
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DAS28(CRP)는 다음 공식에 따라 28개 관절의 TJC 및 SJC, PtGADA-VAS 및 CRP를 사용하여 계산되었습니다. DAS28(CRP)=0.56
* (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2- 점수 척도(0=없음, 1=있음).
• PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상).
• mg/L로 계산된 CRP 값.
28개의 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목이 포함됩니다. 손의 MCP, 엄지 IP 및 PIP 관절; 그리고 무릎.
DAS28(CRP)의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며, 여기서 점수 >5.1은 활동성 질병에 해당하고, 점수 <3.2는 잘 조절된 질병에 해당하며, 점수 <2.6은 완화 또는 유사에 해당합니다.
DAS28(CRP) 점수의 음수 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
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기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 24주차(연구 RA0089)
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연구 RA0089의 48주차에 DAS28(CRP)의 기준선(연구 RA0083의 0주차)으로부터의 변화
기간: 기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 48주차(연구 RA0089)
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DAS28(CRP)는 다음 공식에 따라 28개 관절의 TJC 및 SJC, PtGADA-VAS 및 CRP를 사용하여 계산되었습니다. DAS28(CRP)=0.56
* (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2- 점수 척도(0=없음, 1=있음).
• PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상).
• mg/L로 계산된 CRP 값.
28개의 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목이 포함됩니다. 손의 MCP, 엄지 IP 및 PIP 관절; 그리고 무릎.
DAS28(CRP)의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며, 여기서 점수 >5.1은 활동성 질병에 해당하고, 점수 <3.2는 잘 조절된 질병에 해당하며, 점수 <2.6은 완화 또는 유사에 해당합니다.
DAS28(CRP) 점수의 음수 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
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기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 48주차(연구 RA0089)
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연구 RA0089의 96주차에 DAS28(CRP)의 기준선(연구 RA0083의 0주차)으로부터의 변화
기간: 기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 96주차(연구 RA0089)
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DAS28(CRP)는 다음 공식에 따라 28개 관절의 TJC 및 SJC, PtGADA-VAS 및 CRP를 사용하여 계산되었습니다. DAS28(CRP)=0.56
* (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2- 점수 척도(0=없음, 1=있음).
• PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상).
• mg/L로 계산된 CRP 값.
28개의 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목이 포함됩니다. 손의 MCP, 엄지 IP 및 PIP 관절; 그리고 무릎.
DAS28(CRP)의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며, 여기서 점수 >5.1은 활동성 질병에 해당하고, 점수 <3.2는 잘 조절된 질병에 해당하며, 점수 <2.6은 완화 또는 유사에 해당합니다.
DAS28(CRP) 점수의 음수 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
연구가 96주 이전에 일찍 종료되었기 때문에 96주 시점에서 분석에 사용할 수 있는 결과 데이터가 없으며 이 결과 측정에는 분석된 총 참가자가 없습니다.
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기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 96주차(연구 RA0089)
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American College of Rheumatology(ACR) 20%(ACR20) 연구 RA0089의 12주차 기준선(연구 RA0083의 0주차)으로부터 개선 기준 반응률
기간: 기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 12주차(연구 RA0089)
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ACR20은 TJC(관절 68개) + SJC(관절 66개) + 5개의 핵심 세트 측정 중 최소 3개에서 기준선 대비 최소 20% 개선을 나타냅니다: PtGADA-VAS, PhGADA(Physician's Global Assessment of Disease Activity)-VAS, 관절염 통증 평가(PAAP)-VAS, 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 및 CRP.
평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2점 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상).
• PhGADA: 100mm VAS(0=매우 양호, 무증상, 정상 활동의 제한 없음, 100=매우 나쁨, 참을 수 없는 매우 심각한 증상, 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
• PAAP: 100mm VAS(0=통증 없음, 100=가장 심한 통증).
• HAQ-DI는 일상 생활 활동의 8개 영역(20문항)에서 경험한 어려움의 정도를 평가했으며, 항목 점수에서 총점(0-3)을 계산했으며 점수가 낮을수록 장애가 적음을 의미합니다.
• CRP(mg/L).
누락된 값은 무응답 상태로 간주되었습니다.
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기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 12주차(연구 RA0089)
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연구 RA0089의 24주차 기준선(연구 RA0083의 0주차)으로부터의 ACR20 개선 기준 반응률
기간: 기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 24주차(연구 RA0089)
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ACR20은 PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI 및 CRP의 5개 핵심 세트 측정 중 최소 3개에서 TJC(68개 관절) + SJC(66개 관절) + 기준선에서 최소 20% 개선을 나타냅니다.
평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2점 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상).
• PhGADA: 100mm VAS(0=매우 양호, 무증상, 정상 활동의 제한 없음, 100=매우 나쁨, 참을 수 없는 매우 심각한 증상, 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
• PAAP: 100mm VAS(0=통증 없음, 100=가장 심한 통증).
• HAQ-DI는 일상 생활 활동의 8개 영역(20문항)에서 경험한 어려움의 정도를 평가했으며, 항목 점수에서 총점(0-3)을 계산했으며 점수가 낮을수록 장애가 적음을 의미합니다.
• CRP(mg/L).
누락된 값은 무응답 상태로 간주되었습니다.
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기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 24주차(연구 RA0089)
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연구 RA0089의 48주차 기준선(연구 RA0083의 0주차)으로부터의 ACR20 개선 기준 반응률
기간: 기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 48주차(연구 RA0089)
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ACR20은 PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI 및 CRP의 5개 핵심 세트 측정 중 최소 3개에서 TJC(68개 관절) + SJC(66개 관절) + 기준선에서 최소 20% 개선을 나타냅니다.
평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2점 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상).
• PhGADA: 100mm VAS(0=매우 양호, 무증상, 정상 활동의 제한 없음, 100=매우 나쁨, 참을 수 없는 매우 심각한 증상, 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
• PAAP: 100mm VAS(0=통증 없음, 100=가장 심한 통증).
• HAQ-DI는 일상 생활 활동의 8개 영역(20문항)에서 경험한 어려움의 정도를 평가했으며, 항목 점수에서 총점(0-3)을 계산했으며 점수가 낮을수록 장애가 적음을 의미합니다.
• CRP(mg/L).
누락된 값은 무응답 상태로 간주되었습니다.
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기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 48주차(연구 RA0089)
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연구 RA0089의 96주차 기준선(연구 RA0083의 0주차)으로부터의 ACR20 개선 기준 반응률
기간: 기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 96주차(연구 RA0089)
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ACR20: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI 및 CRP의 5개 핵심 세트 측정 중 최소 3개에서 TJC(68개 관절) + SJC(66개 관절) + 기준선에서 최소 20% 개선.
평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2점 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상).
• PhGADA: 100mm VAS(0=매우 양호, 무증상, 정상 활동의 제한 없음, 100=매우 나쁨, 참을 수 없는 매우 심각한 증상, 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
• PAAP: 100mm VAS(0=통증 없음, 100=가장 심한 통증).
• HAQ-DI는 일상 생활 활동의 8개 영역(20문항)에서 경험한 어려움의 정도를 평가했으며, 항목 점수에서 총점(0-3)을 계산했으며 점수가 낮을수록 장애가 적음을 의미합니다.
• CRP(mg/L).
누락된 값은 무응답 상태로 간주되었습니다.
연구가 96주 이전에 일찍 종료되었기 때문에 96주에는 데이터가 수집 및 분석되지 않았으며 이 결과 측정에는 분석된 총 참가자가 없습니다.
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기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 96주차(연구 RA0089)
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연구 RA0089의 12주차 기준선(연구 RA0083의 0주차)으로부터 ACR 50%(ACR50) 개선 기준 반응률
기간: 기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 12주차(연구 RA0089)
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ACR50은 TJC(관절 68개) + SJC(관절 66개) + PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI 및 CRP의 5개 핵심 세트 측정 중 최소 3개에서 기준선 대비 최소 50% 개선을 나타냅니다. .
평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2점 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상).
• PhGADA: 100mm VAS(0=매우 양호, 무증상, 정상 활동의 제한 없음, 100=매우 나쁨, 참을 수 없는 매우 심각한 증상, 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
• PAAP: 100mm VAS(0=통증 없음, 100=가장 심한 통증).
• HAQ-DI는 일상 생활 활동의 8개 영역(20문항)에서 경험한 어려움의 정도를 평가했으며, 항목 점수에서 총점(0-3)을 계산했으며 점수가 낮을수록 장애가 적음을 의미합니다.
• CRP(mg/L).
누락된 값은 무응답 상태로 간주되었습니다.
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기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 12주차(연구 RA0089)
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연구 RA0089의 24주차 기준선(연구 RA0083의 0주차)으로부터의 ACR50 개선 기준 반응률
기간: 기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 24주차(연구 RA0089)
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ACR50은 TJC(관절 68개) + SJC(관절 66개) + PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI 및 CRP의 5개 핵심 세트 측정 중 최소 3개에서 기준선 대비 최소 50% 개선을 나타냅니다. .
평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2점 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상).
• PhGADA: 100mm VAS(0=매우 양호, 무증상, 정상 활동의 제한 없음, 100=매우 나쁨, 참을 수 없는 매우 심각한 증상, 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
• PAAP: 100mm VAS(0=통증 없음, 100=가장 심한 통증).
• HAQ-DI는 일상 생활 활동의 8개 영역(20문항)에서 경험한 어려움의 정도를 평가했으며, 항목 점수에서 총점(0-3)을 계산했으며 점수가 낮을수록 장애가 적음을 의미합니다.
• CRP(mg/L).
누락된 값은 무응답 상태로 간주되었습니다.
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기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 24주차(연구 RA0089)
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연구 RA0089의 48주차 기준선(연구 RA0083의 0주차)으로부터의 ACR50 개선 기준 반응률
기간: 기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 48주차(연구 RA0089)
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ACR50은 TJC(관절 68개) + SJC(관절 66개) + PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI 및 CRP의 5개 핵심 세트 측정 중 최소 3개에서 기준선 대비 최소 50% 개선을 나타냅니다. .
평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2점 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상).
• PhGADA: 100mm VAS(0=매우 양호, 무증상, 정상 활동의 제한 없음, 100=매우 나쁨, 참을 수 없는 매우 심각한 증상, 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
• PAAP: 100mm VAS(0=통증 없음, 100=가장 심한 통증).
• HAQ-DI는 일상 생활 활동의 8개 영역(20문항)에서 경험한 어려움의 정도를 평가했으며, 항목 점수에서 총점(0-3)을 계산했으며 점수가 낮을수록 장애가 적음을 의미합니다.
• CRP(mg/L).
누락된 값은 무응답 상태로 간주되었습니다.
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기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 48주차(연구 RA0089)
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연구 RA0089의 96주차 기준선(연구 RA0083의 0주차)으로부터의 ACR50 개선 기준 반응률
기간: 기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 96주차(연구 RA0089)
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ACR50: TJC(관절 68개) + SJC(관절 66개) + PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI 및 CRP의 5개 핵심 세트 측정 중 최소 3개에서 기준선에서 최소 50% 개선.
평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2점 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상).
• PhGADA: 100mm VAS(0=매우 양호, 무증상, 정상 활동의 제한 없음, 100=매우 나쁨, 참을 수 없는 매우 심각한 증상, 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
• PAAP: 100mm VAS(0=통증 없음, 100=가장 심한 통증).
• HAQ-DI는 일상 생활 활동의 8개 영역(20문항)에서 경험한 어려움의 정도를 평가했으며, 항목 점수에서 총점(0-3)을 계산했으며 점수가 낮을수록 장애가 적음을 의미합니다.
• CRP(mg/L).
누락된 값은 무응답 상태로 간주되었습니다.
연구가 96주 이전에 일찍 종료되었기 때문에 96주에는 데이터가 수집 및 분석되지 않았으며 이 결과 측정에는 분석된 총 참가자가 없습니다.
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기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 96주차(연구 RA0089)
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연구 RA0089의 12주차에 기준선(연구 RA0083의 0주차)으로부터의 ACR 70%(ACR70) 개선 기준 반응률
기간: 기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 12주차(연구 RA0089)
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ACR70은 TJC(관절 68개) + SJC(관절 66개) + PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI 및 CRP의 5개 핵심 세트 측정 중 최소 3개에서 기준선 대비 최소 70% 개선을 나타냅니다. .
평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2점 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상).
• PhGADA: 100mm VAS(0=매우 양호, 무증상, 정상 활동의 제한 없음, 100=매우 나쁨, 참을 수 없는 매우 심각한 증상, 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
• PAAP: 100mm VAS(0=통증 없음, 100=가장 심한 통증).
• HAQ-DI는 일상 생활 활동의 8개 영역(20문항)에서 경험한 어려움의 정도를 평가했으며, 항목 점수에서 총점(0-3)을 계산했으며 점수가 낮을수록 장애가 적음을 의미합니다.
• CRP(mg/L).
누락된 값은 무응답 상태로 간주되었습니다.
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기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 12주차(연구 RA0089)
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연구 RA0089의 24주차 기준선(연구 RA0083의 0주차)으로부터의 ACR70 개선 기준 반응률
기간: 기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 24주차(연구 RA0089)
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ACR70은 TJC(관절 68개) + SJC(관절 66개) + PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI 및 CRP의 5개 핵심 세트 측정 중 최소 3개에서 기준선 대비 최소 70% 개선을 나타냅니다. .
평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2점 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상).
• PhGADA: 100mm VAS(0=매우 양호, 무증상, 정상 활동의 제한 없음, 100=매우 나쁨, 참을 수 없는 매우 심각한 증상, 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
• PAAP: 100mm VAS(0=통증 없음, 100=가장 심한 통증).
• HAQ-DI는 일상 생활 활동의 8개 영역(20문항)에서 경험한 어려움의 정도를 평가했으며, 항목 점수에서 총점(0-3)을 계산했으며 점수가 낮을수록 장애가 적음을 의미합니다.
• CRP(mg/L).
누락된 값은 무응답 상태로 간주되었습니다.
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기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 24주차(연구 RA0089)
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연구 RA0089의 48주차 기준선(연구 RA0083의 0주차)으로부터의 ACR70 개선 기준 반응률
기간: 기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 48주차(연구 RA0089)
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ACR70은 TJC(관절 68개) + SJC(관절 66개) + PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI 및 CRP의 5개 핵심 세트 측정 중 최소 3개에서 기준선 대비 최소 70% 개선을 나타냅니다. .
평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2점 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상).
• PhGADA: 100mm VAS(0=매우 양호, 무증상, 정상 활동의 제한 없음, 100=매우 나쁨, 참을 수 없는 매우 심각한 증상, 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
• PAAP: 100mm VAS(0=통증 없음, 100=가장 심한 통증).
• HAQ-DI는 일상 생활 활동의 8개 영역(20문항)에서 경험한 어려움의 정도를 평가했으며, 항목 점수에서 총점(0-3)을 계산했으며 점수가 낮을수록 장애가 적음을 의미합니다.
• CRP(mg/L).
누락된 값은 무응답 상태로 간주되었습니다.
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기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 48주차(연구 RA0089)
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연구 RA0089의 96주차 기준선(연구 RA0083의 0주차)으로부터의 ACR70 개선 기준 반응률
기간: 기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 96주차(연구 RA0089)
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ACR70: TJC(관절 68개) + SJC(관절 66개) + 5개 핵심 세트 측정 중 최소 3개(PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI 및 CRP)에서 베이스라인 대비 최소 70% 개선.
평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2점 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상).
• PhGADA: 100mm VAS(0=매우 양호, 무증상, 정상 활동의 제한 없음, 100=매우 나쁨, 참을 수 없는 매우 심각한 증상, 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
• PAAP: 100mm VAS(0=통증 없음, 100=가장 심한 통증).
• HAQ-DI는 일상 생활 활동의 8개 영역(20문항)에서 경험한 어려움의 정도를 평가했으며, 항목 점수에서 총점(0-3)을 계산했으며 점수가 낮을수록 장애가 적음을 의미합니다.
• CRP(mg/L).
누락된 값은 무응답 상태로 간주되었습니다.
연구가 96주 이전에 일찍 종료되었기 때문에 96주에는 데이터가 수집 및 분석되지 않았으며 이 결과 측정에는 분석된 총 참가자가 없습니다.
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기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 96주차(연구 RA0089)
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연구 RA0089의 12주차에 DAS28(CRP)이 2.6 미만인 피험자의 백분율
기간: 12주차(연구 RA0089)
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DAS28(CRP)는 다음 공식에 따라 28개 관절의 TJC 및 SJC, PtGADA-VAS 및 CRP를 사용하여 계산되었습니다. DAS28(CRP)=0.56
* (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2- 점수 척도(0=없음, 1=있음).
• PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상).
• mg/L로 계산된 CRP 값.
28개의 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목이 포함됩니다. 손의 MCP, 엄지 IP 및 PIP 관절; 그리고 무릎.
DAS28(CRP)의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며, 여기서 점수 >5.1은 활동성 질병에 해당하고, 점수 <3.2는 잘 조절된 질병에 해당하며, 점수 <2.6은 완화 또는 유사에 해당합니다.
DAS28(CRP) <2.6인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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12주차(연구 RA0089)
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연구 RA0089의 24주차에 DAS28(CRP)이 2.6 미만인 피험자의 백분율
기간: 24주차(연구 RA0089)
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DAS28(CRP)는 다음 공식에 따라 28개 관절의 TJC 및 SJC, PtGADA-VAS 및 CRP를 사용하여 계산되었습니다. DAS28(CRP)=0.56
* (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2- 점수 척도(0=없음, 1=있음).
• PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상).
• mg/L로 계산된 CRP 값.
28개의 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목이 포함됩니다. 손의 MCP, 엄지 IP 및 PIP 관절; 그리고 무릎.
DAS28(CRP)의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며, 여기서 점수 >5.1은 활동성 질병에 해당하고, 점수 <3.2는 잘 조절된 질병에 해당하며, 점수 <2.6은 완화 또는 유사에 해당합니다.
DAS28(CRP) <2.6인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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24주차(연구 RA0089)
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연구 RA0089의 48주차에 DAS28(CRP)이 2.6 미만인 피험자의 백분율
기간: 48주차(연구 RA0089)
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DAS28(CRP)는 다음 공식에 따라 28개 관절의 TJC 및 SJC, PtGADA-VAS 및 CRP를 사용하여 계산되었습니다. DAS28(CRP)=0.56
* (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2- 점수 척도(0=없음, 1=있음).
• PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상).
• mg/L로 계산된 CRP 값.
28개의 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목이 포함됩니다. 손의 MCP, 엄지 IP 및 PIP 관절; 그리고 무릎.
DAS28(CRP)의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며, 여기서 점수 >5.1은 활동성 질병에 해당하고, 점수 <3.2는 잘 조절된 질병에 해당하며, 점수 <2.6은 완화 또는 유사에 해당합니다.
DAS28(CRP) <2.6인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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48주차(연구 RA0089)
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연구 RA0089의 96주차에 DAS28(CRP)이 2.6 미만인 피험자의 백분율
기간: 96주차(연구 RA0089)
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DAS28(CRP)는 다음 공식에 따라 28개 관절의 TJC 및 SJC, PtGADA-VAS 및 CRP를 사용하여 계산되었습니다. DAS28(CRP)=0.56
* (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2- 점수 척도(0=없음, 1=있음).
• PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상).
• mg/L로 계산된 CRP 값.
28개의 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목이 포함됩니다. 손의 MCP, 엄지 IP 및 PIP 관절; 그리고 무릎.
DAS28(CRP)의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며, 여기서 점수 >5.1은 활동성 질병에 해당하고, 점수 <3.2는 잘 조절된 질병에 해당하며, 점수 <2.6은 완화 또는 유사에 해당합니다.
DAS28(CRP) <2.6인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
연구가 96주 이전에 일찍 종료되었기 때문에 96주에는 데이터가 수집 및 분석되지 않았으며 이 결과 측정에는 분석된 총 참가자가 없습니다.
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96주차(연구 RA0089)
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연구 RA0089의 12주차에 DAS28(CRP) ≤3.2인 피험자의 백분율
기간: 12주차(연구 RA0089)
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DAS28(CRP)는 다음 공식에 따라 28개 관절의 TJC 및 SJC, PtGADA-VAS 및 CRP를 사용하여 계산되었습니다. DAS28(CRP)=0.56
* (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2- 점수 척도(0=없음, 1=있음).
• PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상).
• mg/L로 계산된 CRP 값.
28개의 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목이 포함됩니다. 손의 MCP, 엄지 IP 및 PIP 관절; 그리고 무릎.
DAS28(CRP)의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며, 여기서 점수 >5.1은 활동성 질병에 해당하고, 점수 <3.2는 잘 조절된 질병에 해당하며, 점수 <2.6은 완화 또는 유사에 해당합니다.
DAS28(CRP)이 3.2 이하(≤)인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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12주차(연구 RA0089)
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연구 RA0089의 24주차에 DAS28(CRP) ≤3.2인 피험자의 백분율
기간: 24주차(연구 RA0089)
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DAS28(CRP)는 다음 공식에 따라 28개 관절의 TJC 및 SJC, PtGADA-VAS 및 CRP를 사용하여 계산되었습니다. DAS28(CRP)=0.56
* (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2- 점수 척도(0=없음, 1=있음).
• PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상).
• mg/L로 계산된 CRP 값.
28개의 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목이 포함됩니다. 손의 MCP, 엄지 IP 및 PIP 관절; 그리고 무릎.
DAS28(CRP)의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며, 여기서 점수 >5.1은 활동성 질병에 해당하고, 점수 <3.2는 잘 조절된 질병에 해당하며, 점수 <2.6은 완화 또는 유사에 해당합니다.
DAS28(CRP) ≤3.2인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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24주차(연구 RA0089)
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연구 RA0089의 48주차에 DAS28(CRP) ≤3.2인 피험자의 백분율
기간: 48주차(연구 RA0089)
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DAS28(CRP)는 다음 공식에 따라 28개 관절의 TJC 및 SJC, PtGADA-VAS 및 CRP를 사용하여 계산되었습니다. DAS28(CRP)=0.56
* (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2- 점수 척도(0=없음, 1=있음).
• PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상).
• mg/L로 계산된 CRP 값.
28개의 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목이 포함됩니다. 손의 MCP, 엄지 IP 및 PIP 관절; 그리고 무릎.
DAS28(CRP)의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며, 여기서 점수 >5.1은 활동성 질병에 해당하고, 점수 <3.2는 잘 조절된 질병에 해당하며, 점수 <2.6은 완화 또는 유사에 해당합니다.
DAS28(CRP) ≤3.2인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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48주차(연구 RA0089)
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연구 RA0089의 96주차에 DAS28(CRP) ≤3.2인 피험자의 백분율
기간: 96주차(연구 RA0089)
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DAS28(CRP)는 다음 공식에 따라 28개 관절의 TJC 및 SJC, PtGADA-VAS 및 CRP를 사용하여 계산되었습니다. DAS28(CRP)=0.56
* (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2- 점수 척도(0=없음, 1=있음).
• PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상).
• mg/L로 계산된 CRP 값.
28개의 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목이 포함됩니다. 손의 MCP, 엄지 IP 및 PIP 관절; 그리고 무릎.
DAS28(CRP)의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며, 여기서 점수 >5.1은 활동성 질병에 해당하고, 점수 <3.2는 잘 조절된 질병에 해당하며, 점수 <2.6은 완화 또는 유사에 해당합니다.
연구가 96주 이전에 일찍 종료되었기 때문에 96주에는 데이터가 수집 및 분석되지 않았으며 이 결과 측정에는 분석된 총 참가자가 없습니다.
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96주차(연구 RA0089)
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연구 RA0089의 48주차에 임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기준선(연구 RA0083의 0주차)으로부터의 변화
기간: 기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 48주차(연구 RA0089)
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CDAI는 다음 공식에 따라 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), PtGADA-VAS 및 PhGADA-VAS를 사용하여 계산되었습니다. SJC + TJC + PtGADA + PhGADA 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2에서 평가 -포인트 척도(0=없음, 1=있음).
• PtGADA: 10cm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상).
• PhGADA: 10cm VAS(0=매우 양호, 무증상, 정상 활동 제한 없음; 100=매우 나쁨, 참을 수 없는 매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동 수행 불가).
28개의 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목이 포함됩니다. 손의 MCP, 엄지 IP 및 PIP 관절; 그리고 무릎.
총 점수 범위는 0-100이며 높은 점수는 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
CDAI 점수의 음수 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
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기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 48주차(연구 RA0089)
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기준선으로부터의 변화(연구 RA0083의 0주차) 연구 RA0089의 96주차 CDAI
기간: 기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 96주차(연구 RA0089)
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CDAI는 다음 공식에 따라 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), PtGADA-VAS 및 PhGADA-VAS를 사용하여 계산되었습니다. SJC + TJC + PtGADA + PhGADA 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2에서 평가 -포인트 척도(0=없음, 1=있음).
• PtGADA: 10cm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상).
• PhGADA: 10cm VAS(0=매우 양호, 무증상, 정상 활동 제한 없음; 100=매우 나쁨, 참을 수 없는 매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동 수행 불가).
28개의 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목이 포함됩니다. 손의 MCP, 엄지 IP 및 PIP 관절; 그리고 무릎.
총 점수 범위는 0-100이며 높은 점수는 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
CDAI 점수의 음수 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
연구가 96주 이전에 일찍 종료되었기 때문에 96주에는 데이터가 수집 및 분석되지 않았으며 이 결과 측정에는 분석된 총 참가자가 없습니다.
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기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 96주차(연구 RA0089)
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연구 RA0089의 48주차에 단순화된 질병 활동 지수(SDAI)의 기준선(연구 RA0083의 0주차)으로부터의 변화
기간: 기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 48주차(연구 RA0089)
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SDAI는 다음 공식에 따라 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS 및 CRP(mg/dL])를 사용하여 계산되었습니다. SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP(mg /dL) 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2점 척도로 평가(0=없음, 1=있음).
• PtGADA: 10cm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상).
• PhGADA: 10cm VAS(0=매우 양호, 무증상, 정상 활동 제한 없음; 100=매우 나쁨, 참을 수 없는 매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동 수행 불가).
• CRP 범위는 0~10mg/dL입니다.
28개의 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목이 포함됩니다. 손의 MCP, 엄지 IP 및 PIP 관절; 그리고 무릎.
SDAI 점수의 범위는 0에서 86까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 질병을 나타냅니다.
SDAI 점수의 음수 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
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기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 48주차(연구 RA0089)
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연구 RA0089의 96주차에 SDAI의 기준선(연구 RA0083의 0주차)으로부터의 변화
기간: 기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 96주차(연구 RA0089)
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SDAI는 공식에 따라 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS 및 CRP(mg/dL])를 사용하여 계산되었습니다. SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP(mg/dL) ) 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2점 척도로 평가되었습니다(0=없음, 1=있음).
• PtGADA: 10cm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상).
• PhGADA: 10cm VAS(0=매우 양호, 무증상, 정상 활동 제한 없음; 100=매우 나쁨, 참을 수 없는 매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동 수행 불가).
• CRP 범위는 0~10mg/dL입니다.
28개의 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목이 포함됩니다. 손의 MCP, 엄지 IP 및 PIP 관절; 그리고 무릎.
SDAI 점수 범위는 0에서 86까지이며 점수가 높을수록 질병이 악화됨을 나타냅니다.
SDAI 점수의 음수 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
연구가 96주 이전에 일찍 종료되었기 때문에 96주에는 데이터가 수집 및 분석되지 않았으며 이 결과 측정에는 분석된 총 참가자가 없습니다.
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기준선(연구 RA0083의 0주차) 및 96주차(연구 RA0089)
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4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120주에 CDP6038(올로키주맙)의 혈장 농도
기간: 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120주
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CDP6038(olokizumab) 혈장 수준 데이터는 수집 및 분석되지 않았습니다.
따라서 이 결과 측정에는 분석된 총 참가자가 없습니다.
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4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120주
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4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 72주, 96주 및 120주차에 항-CDP6038(올로키주맙) 항체의 혈장 농도
기간: 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120주
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CDP6038(olokizumab) 혈장 수준 데이터는 수집 및 분석되지 않았습니다.
따라서 이 결과 측정에는 분석된 총 참가자가 없습니다.
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4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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CDP6038(올로키주맙)에 대한 임상 시험
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UCB BIOSCIENCES, Inc.R-Pharm종료됨
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Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)빼는
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UCB Pharma완전한