Den långsiktiga säkerheten och effekten av CDP6038 (Olokizumab) med aktiv reumatoid artrit
18 maj 2022 uppdaterad av: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Multicenter, öppen uppföljningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av CDP6038 (Olokizumab) administrerat subkutant till asiatiska försökspersoner med aktiv reumatoid artrit som slutförde studien RA0083
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för behandling med CDP6038 (olokizumab) hos vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit (RA) som avslutade studie RA0083 [NCT01463059].
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Manliga och kvinnliga försökspersoner randomiserades i en multicenter, öppen uppföljningsstudie för att bedöma den långsiktiga säkerheten och effekten av en subkutan dos på 120 mg CDP6038 (olokizumab), varannan vecka (q2w), för behandling av aktiv RA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chiba, Japan
- 102
-
Fukuoka, Japan
- 114
-
Fukuoka, Japan
- 115
-
Hiroshima, Japan
- 113
-
Kakogawa, Japan
- 120
-
Kumamoto, Japan
- 118
-
Kurume, Japan
- 116
-
Matsuyama, Japan
- 122
-
Nagaoka, Japan
- 107
-
Nagoya, Japan
- 110
-
Narita, Japan
- 103
-
Oita, Japan
- 119
-
Okayama, Japan
- 112
-
Sapporo, Japan
- 100
-
Sasebo, Japan
- 117
-
Tokyo, Japan
- 123
-
Tomakomai, Japan
- 101
-
Tonami, Japan
- 108
-
Tsu, Japan
- 111
-
Yokohama, Japan
- 105
-
Yotukaido, Japan
- 104
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- 200
-
Jung-Gu, Korea, Republiken av
- 201
-
Seongdong-Gu, Korea, Republiken av
- 202
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 203
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 204
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- 301
-
Taichung, Taiwan
- 306
-
Taichung, Taiwan
- 307
-
Taipei, Taiwan
- 302
-
Taipei, Taiwan
- 308
-
Taipei, Taiwan
- 309
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutförde RA0083 [NCT01463059] studien (vecka 12 besök)
- Måste ha bibehållit sin stabila dos (och väg) av metotrexat (MTX) mellan 6 till 16 mg/vecka i Japan eller 7,5 till 20 mg/vecka i Korea och Taiwan i RA0083 [NCT01463059], och planerar att behålla samma dos och väg administrering i minst 12 veckor
- Kvinnliga försökspersoner måste vara antingen postmenopausala i minst 1 år, kirurgiskt oförmögna att bli barnafödande eller effektivt utöva två acceptabla preventivmetoder
Exklusions kriterier:
- Har en pågående SAE från RA0083 [NCT01463059] studien
- Kvinnliga försökspersoner som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien eller inom 24 veckor
- Har tecken på aktiv eller latent tuberkulos (TB)
- Försökspersonen får något biologiskt svarsmodifierare eller syntetiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) förutom MTX
- Försökspersonen har planerat operation under de första 12 veckorna av studien
- Försökspersoner som testade positivt för hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) och/eller hepatit B-ytantikropp (HBsAb) vid screening i RA0083 [NCT01463059] och som därefter testade positivt för hepatit B-virus deoxiribonukleinsyra (HBV-DNA) i vecka 12 av RA0083 NCT01463059]
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CDP6038 (olokizumab)
CDP6038 (olokizumab) 120 mg: subkutana injektioner varannan vecka (varannan vecka).
RA0089 är en enarmsstudie, men analys kommer att presenteras enligt de ursprungliga behandlingsarmarna från moderstudien NCT01463059 (RA0083).
|
Biologiskt/vaccin: CDP6038 (olokizumab) 100 mg/ml lösning för subkutan (sc) injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0 i studie RA0089) till 30 dagar efter den sista dosen (maximalt upp till 562 dagar)
|
Rapporterade TEAE inkluderade biverkningar som började eller förvärrades efter den första dosen av CDP6038 (olokizumab) i studie RA0089 och inom 30 dagar efter den sista dosen.
|
Från baslinje (vecka 0 i studie RA0089) till 30 dagar efter den sista dosen (maximalt upp till 562 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen (vecka 0 i studie RA0083) i sjukdomsaktivitetspoäng-28-led (C-reaktivt protein) (DAS28[CRP]) vid vecka 12 i studie RA0089
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 12 (studie RA0089)
|
DAS28(CRP) beräknades med hjälp av antalet ömma/smärtsamma leder (TJC) och svullna leder (SJC) från 28 leder, Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA)-Visual Analog Scale (VAS) och CRP enligt formel: DAS28 (CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bedömningar: •TJC och SJC: bedöms på samma 2- punktskala (0=frånvarande; 1=närvarande).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom; 100=mycket dåliga, svåra symptom).
• CRP-värde beräknat i mg/L.
28 leder inkluderade axlar, armbågar, handleder; metacarpophalangeal (MCP), tumme interfalangeala (IP) och proximala interfalangeala (PIP) leder av händer; och knän.
Poäng på DAS28(CRP) sträcker sig från 0 till ungefär 10, där poäng högre än (>) 5,1 motsvarar aktiv sjukdom, poäng mindre än (<) 3,2 motsvarar välkontrollerad sjukdom och poäng <2,6 motsvarar remission eller liknande.
En negativ förändring i DAS28(CRP)-poäng indikerar en förbättring av sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 12 (studie RA0089)
|
|
Ändring från baslinjen (vecka 0 i studie RA0083) i DAS28(CRP) vid vecka 24 i studie RA0089
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 24 (studie RA0089)
|
DAS28(CRP) beräknades med hjälp av TJC och SJC från 28 leder, PtGADA-VAS ochCRP enligt formeln: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bedömningar: • TJC och SJC: bedöms på samma 2- punktskala (0=frånvarande; 1=närvarande).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom; 100=mycket dåliga, svåra symptom).
• CRP-värde beräknat i mg/L.
De 28 lederna inkluderade axlar, armbågar, handleder; MCP, tumme IP och PIP leder av händer; och knän.
Poäng på DAS28(CRP) sträcker sig från 0 till ungefär 10, där poäng >5,1 motsvarar aktiv sjukdom, poäng <3,2 motsvarar välkontrollerad sjukdom och poäng <2,6 motsvarar remission eller liknande.
En negativ förändring i DAS28(CRP)-poäng indikerar en förbättring av sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 24 (studie RA0089)
|
|
Ändring från baslinjen (vecka 0 i studie RA0083) i DAS28(CRP) vid vecka 48 i studie RA0089
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 48 (studie RA0089)
|
DAS28(CRP) beräknades med hjälp av TJC och SJC från 28 leder, PtGADA-VAS ochCRP enligt formeln: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bedömningar: • TJC och SJC: bedöms på samma 2- punktskala (0=frånvarande; 1=närvarande).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom; 100=mycket dåliga, svåra symptom).
• CRP-värde beräknat i mg/L.
De 28 lederna inkluderade axlar, armbågar, handleder; MCP, tumme IP och PIP leder av händer; och knän.
Poäng på DAS28(CRP) sträcker sig från 0 till ungefär 10, där poäng >5,1 motsvarar aktiv sjukdom, poäng <3,2 motsvarar välkontrollerad sjukdom och poäng <2,6 motsvarar remission eller liknande.
En negativ förändring i DAS28(CRP)-poäng indikerar en förbättring av sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 48 (studie RA0089)
|
|
Ändring från baslinjen (vecka 0 i studie RA0083) i DAS28(CRP) vid vecka 96 i studie RA0089
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 96 (studie RA0089)
|
DAS28(CRP) beräknades med hjälp av TJC och SJC från 28 leder, PtGADA-VAS ochCRP enligt formeln: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bedömningar: • TJC och SJC: bedöms på samma 2- punktskala (0=frånvarande; 1=närvarande).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom; 100=mycket dåliga, svåra symptom).
• CRP-värde beräknat i mg/L.
De 28 lederna inkluderade axlar, armbågar, handleder; MCP, tumme IP och PIP leder av händer; och knän.
Poäng på DAS28(CRP) sträcker sig från 0 till ungefär 10, där poäng >5,1 motsvarar aktiv sjukdom, poäng <3,2 motsvarar välkontrollerad sjukdom och poäng <2,6 motsvarar remission eller liknande.
En negativ förändring i DAS28(CRP)-poäng indikerar en förbättring av sjukdomsaktivitet.
Eftersom studien avslutades tidigt före vecka 96, finns inga resultatdata tillgängliga för analys vid tidpunkten för vecka 96 och detta resultatmått har noll antal deltagare analyserade.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 96 (studie RA0089)
|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 % (ACR20) förbättringskriterier svarsfrekvens från baslinjen (vecka 0 i studie RA0083) vid vecka 12 i studie RA0089
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 12 (studie RA0089)
|
ACR20 representerar minst 20 % förbättring från Baseline i TJC (68 leder) + i SJC (66 leder) + i minst 3 av 5 kärnuppsättningsåtgärder: PtGADA-VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA)-VAS, patientens Assessment of Arthritis Pain (PAAP)-VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) och CRP.
Bedömningar: • TJC och SJC: samma 2-gradiga skala (0=frånvarande;1=närvarande). • PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom;100=mycket dåliga, svåra symtom).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, asymptomatisk, ingen begränsning av normala aktiviteter; 100=mycket dåliga, mycket svåra symptom som var oacceptabla, oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
• PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smärta;100=svårast smärta).
• HAQ-DI bedömde svårighetsgraden som upplevts i 8 domäner av dagliga aktiviteter (20 frågor), totalpoäng (0-3) beräknad från punktpoäng, med lägre poäng betyder mindre funktionshinder.
• CRP i mg/L.
Saknade värden betraktades som icke-svarande status.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 12 (studie RA0089)
|
|
ACR20-förbättringskriteriernas svarsfrekvens från baslinjen (vecka 0 i studie RA0083) vid vecka 24 i studie RA0089
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 24 (studie RA0089)
|
ACR20 representerar minst 20 % förbättring från Baseline i TJC (68 leder) + SJC (66 leder) + i minst 3 av 5 kärnuppsättningsmått: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI och CRP.
Bedömningar: • TJC och SJC: samma 2-gradiga skala (0=frånvarande;1=närvarande). • PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom;100=mycket dåliga, svåra symtom).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, asymptomatisk, ingen begränsning av normala aktiviteter; 100=mycket dåliga, mycket svåra symptom som var oacceptabla, oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
• PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smärta;100=svårast smärta).
• HAQ-DI bedömde svårighetsgraden som upplevts i 8 domäner av dagliga aktiviteter (20 frågor), totalpoäng (0-3) beräknad från punktpoäng, med lägre poäng betyder mindre funktionshinder.
• CRP i mg/L.
Saknade värden betraktades som icke-svarande status.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 24 (studie RA0089)
|
|
ACR20-förbättringskriteriernas svarsfrekvens från baslinjen (vecka 0 i studie RA0083) vid vecka 48 i studie RA0089
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 48 (studie RA0089)
|
ACR20 representerar minst 20 % förbättring från Baseline i TJC (68 leder) + SJC (66 leder) + i minst 3 av 5 kärnuppsättningsmått: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI och CRP.
Bedömningar: • TJC och SJC: samma 2-gradiga skala (0=frånvarande;1=närvarande). • PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom;100=mycket dåliga, svåra symtom).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, asymptomatisk, ingen begränsning av normala aktiviteter; 100=mycket dåliga, mycket svåra symptom som var oacceptabla, oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
• PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smärta;100=svårast smärta).
• HAQ-DI bedömde svårighetsgraden som upplevts i 8 domäner av dagliga aktiviteter (20 frågor), totalpoäng (0-3) beräknad från punktpoäng, med lägre poäng betyder mindre funktionshinder.
• CRP i mg/L.
Saknade värden betraktades som icke-svarande status.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 48 (studie RA0089)
|
|
ACR20-förbättringskriteriernas svarsfrekvens från baslinjen (vecka 0 i studie RA0083) vid vecka 96 i studie RA0089
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 96 (studie RA0089)
|
ACR20: minst 20 % förbättring från Baseline i TJC (68 leder) + SJC (66 leder) + i minst 3 av 5 kärnuppsättningsmått: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI och CRP.
Bedömningar: • TJC och SJC: samma 2-gradiga skala (0=frånvarande;1=närvarande). • PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom;100=mycket dåliga, svåra symtom).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, asymptomatisk, ingen begränsning av normala aktiviteter; 100=mycket dåliga, mycket svåra symptom som var oacceptabla, oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
• PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smärta;100=svårast smärta).
• HAQ-DI bedömde svårighetsgraden som upplevts i 8 domäner av dagliga aktiviteter (20 frågor), totalpoäng (0-3) beräknad från punktpoäng, med lägre poäng betyder mindre funktionshinder.
• CRP i mg/L.
Saknade värden betraktades som icke-svarande status.
Eftersom studien avslutades tidigt före vecka 96, samlades inga data in och analyserades vid vecka 96 och detta resultatmått har noll antal deltagare analyserade.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 96 (studie RA0089)
|
|
Svarsfrekvensen för ACR 50 % (ACR50) förbättringskriterier från baslinjen (vecka 0 i studie RA0083) vid vecka 12 i studie RA0089
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 12 (studie RA0089)
|
ACR50 representerar minst 50 % förbättring från Baseline i TJC (68 leder) + i SJC (66 leder) + i minst 3 av 5 kärnuppsättningsmått: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI och CRP .
Bedömningar: • TJC och SJC: samma 2-gradiga skala (0=frånvarande;1=närvarande). • PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom;100=mycket dåliga, svåra symtom).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, asymptomatisk, ingen begränsning av normala aktiviteter; 100=mycket dåliga, mycket svåra symptom som var oacceptabla, oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
• PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smärta;100=svårast smärta).
• HAQ-DI bedömde svårighetsgraden som upplevts i 8 domäner av dagliga aktiviteter (20 frågor), totalpoäng (0-3) beräknad från punktpoäng, med lägre poäng betyder mindre funktionshinder.
• CRP i mg/L.
Saknade värden betraktades som icke-svarande status.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 12 (studie RA0089)
|
|
ACR50-förbättringskriteriernas svarsfrekvens från baslinjen (vecka 0 i studie RA0083) vid vecka 24 i studie RA0089
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 24 (studie RA0089)
|
ACR50 representerar minst 50 % förbättring från Baseline i TJC (68 leder) + i SJC (66 leder) + i minst 3 av 5 kärnuppsättningsmått: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI och CRP .
Bedömningar: • TJC och SJC: samma 2-gradiga skala (0=frånvarande;1=närvarande). • PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom;100=mycket dåliga, svåra symtom).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, asymptomatisk, ingen begränsning av normala aktiviteter; 100=mycket dåliga, mycket svåra symptom som var oacceptabla, oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
• PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smärta;100=svårast smärta).
• HAQ-DI bedömde svårighetsgraden som upplevts i 8 domäner av dagliga aktiviteter (20 frågor), totalpoäng (0-3) beräknad från punktpoäng, med lägre poäng betyder mindre funktionshinder.
• CRP i mg/L.
Saknade värden betraktades som icke-svarande status.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 24 (studie RA0089)
|
|
ACR50-förbättringskriteriernas svarsfrekvens från baslinjen (vecka 0 i studie RA0083) vid vecka 48 i studie RA0089
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 48 (studie RA0089)
|
ACR50 representerar minst 50 % förbättring från Baseline i TJC (68 leder) + i SJC (66 leder) + i minst 3 av 5 kärnuppsättningsmått: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI och CRP .
Bedömningar: • TJC och SJC: samma 2-gradiga skala (0=frånvarande;1=närvarande). • PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom;100=mycket dåliga, svåra symtom).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, asymptomatisk, ingen begränsning av normala aktiviteter; 100=mycket dåliga, mycket svåra symptom som var oacceptabla, oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
• PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smärta;100=svårast smärta).
• HAQ-DI bedömde svårighetsgraden som upplevts i 8 domäner av dagliga aktiviteter (20 frågor), totalpoäng (0-3) beräknad från punktpoäng, med lägre poäng betyder mindre funktionshinder.
• CRP i mg/L.
Saknade värden betraktades som icke-svarande status.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 48 (studie RA0089)
|
|
ACR50-förbättringskriteriernas svarsfrekvens från baslinjen (vecka 0 i studie RA0083) vid vecka 96 i studie RA0089
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 96 (studie RA0089)
|
ACR50:minst 50 % förbättring från Baseline i TJC (68 leder) + i SJC (66 leder) + i minst 3 av 5 kärnuppsättningsmått: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI och CRP.
Bedömningar: • TJC och SJC: samma 2-gradiga skala (0=frånvarande;1=närvarande). • PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom;100=mycket dåliga, svåra symtom).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, asymptomatisk, ingen begränsning av normala aktiviteter; 100=mycket dåliga, mycket svåra symptom som var oacceptabla, oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
• PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smärta;100=svårast smärta).
• HAQ-DI bedömde svårighetsgraden som upplevts i 8 domäner av dagliga aktiviteter (20 frågor), totalpoäng (0-3) beräknad från punktpoäng, med lägre poäng betyder mindre funktionshinder.
• CRP i mg/L.
Saknade värden betraktades som icke-svarande status.
Eftersom studien avslutades tidigt före vecka 96, samlades inga data in och analyserades vid vecka 96 och detta resultatmått har noll antal deltagare analyserade.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 96 (studie RA0089)
|
|
Svarsfrekvensen för ACR 70 % (ACR70) förbättringskriterier från baslinjen (vecka 0 i studie RA0083) vid vecka 12 i studie RA0089
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 12 (studie RA0089)
|
ACR70 representerar minst 70 % förbättring från Baseline i TJC (68 leder) + i SJC (66 leder) + i minst 3 av 5 kärnuppsättningsmått: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI och CRP .
Bedömningar: • TJC och SJC: samma 2-gradiga skala (0=frånvarande;1=närvarande). • PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom;100=mycket dåliga, svåra symtom).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, asymptomatisk, ingen begränsning av normala aktiviteter; 100=mycket dåliga, mycket svåra symptom som var oacceptabla, oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
• PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smärta;100=svårast smärta).
• HAQ-DI bedömde svårighetsgraden som upplevts i 8 domäner av dagliga aktiviteter (20 frågor), totalpoäng (0-3) beräknad från punktpoäng, med lägre poäng betyder mindre funktionshinder.
• CRP i mg/L.
Saknade värden betraktades som icke-svarande status.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 12 (studie RA0089)
|
|
ACR70-förbättringskriteriernas svarsfrekvens från baslinjen (vecka 0 i studie RA0083) vid vecka 24 i studie RA0089
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 24 (studie RA0089)
|
ACR70 representerar minst 70 % förbättring från Baseline i TJC (68 leder) + i SJC (66 leder) + i minst 3 av 5 kärnuppsättningsmått: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI och CRP .
Bedömningar: • TJC och SJC: samma 2-gradiga skala (0=frånvarande;1=närvarande). • PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom;100=mycket dåliga, svåra symtom).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, asymptomatisk, ingen begränsning av normala aktiviteter; 100=mycket dåliga, mycket svåra symptom som var oacceptabla, oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
• PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smärta;100=svårast smärta).
• HAQ-DI bedömde svårighetsgraden som upplevts i 8 domäner av dagliga aktiviteter (20 frågor), totalpoäng (0-3) beräknad från punktpoäng, med lägre poäng betyder mindre funktionshinder.
• CRP i mg/L.
Saknade värden betraktades som icke-svarande status.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 24 (studie RA0089)
|
|
ACR70-förbättringskriteriernas svarsfrekvens från baslinjen (vecka 0 i studie RA0083) vid vecka 48 i studie RA0089
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 48 (studie RA0089)
|
ACR70 representerar minst 70 % förbättring från Baseline i TJC (68 leder) + i SJC (66 leder) + i minst 3 av 5 kärnuppsättningsmått: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI och CRP .
Bedömningar: • TJC och SJC: samma 2-gradiga skala (0=frånvarande;1=närvarande). • PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom;100=mycket dåliga, svåra symtom).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, asymptomatisk, ingen begränsning av normala aktiviteter; 100=mycket dåliga, mycket svåra symptom som var oacceptabla, oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
• PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smärta;100=svårast smärta).
• HAQ-DI bedömde svårighetsgraden som upplevts i 8 domäner av dagliga aktiviteter (20 frågor), totalpoäng (0-3) beräknad från punktpoäng, med lägre poäng betyder mindre funktionshinder.
• CRP i mg/L.
Saknade värden betraktades som icke-svarande status.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 48 (studie RA0089)
|
|
ACR70-förbättringskriteriernas svarsfrekvens från baslinjen (vecka 0 i studie RA0083) vid vecka 96 i studie RA0089
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 96 (studie RA0089)
|
ACR70:minst 70 % förbättring från Baseline i TJC (68 leder) + i SJC (66 leder) + i minst 3 av 5 kärnuppsättningsmått: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI och CRP.
Bedömningar: • TJC och SJC: samma 2-gradiga skala (0=frånvarande;1=närvarande). • PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom;100=mycket dåliga, svåra symtom).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, asymptomatisk, ingen begränsning av normala aktiviteter; 100=mycket dåliga, mycket svåra symptom som var oacceptabla, oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
• PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smärta;100=svårast smärta).
• HAQ-DI bedömde svårighetsgraden som upplevts i 8 domäner av dagliga aktiviteter (20 frågor), totalpoäng (0-3) beräknad från punktpoäng, med lägre poäng betyder mindre funktionshinder.
• CRP i mg/L.
Saknade värden betraktades som icke-svarande status.
Eftersom studien avslutades tidigt före vecka 96, samlades inga data in och analyserades vid vecka 96 och detta resultatmått har noll antal deltagare analyserade.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 96 (studie RA0089)
|
|
Procentandel av försökspersoner med DAS28(CRP) <2,6 vid vecka 12 i studie RA0089
Tidsram: Vecka 12 (studie RA0089)
|
DAS28(CRP) beräknades med hjälp av TJC och SJC från 28 leder, PtGADA-VAS ochCRP enligt formeln: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bedömningar: • TJC och SJC: bedöms på samma 2- punktskala (0=frånvarande; 1=närvarande).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom; 100=mycket dåliga, svåra symptom).
• CRP-värde beräknat i mg/L.
De 28 lederna inkluderade axlar, armbågar, handleder; MCP, tumme IP och PIP leder av händer; och knän.
Poäng på DAS28(CRP) sträcker sig från 0 till ungefär 10, där poäng >5,1 motsvarar aktiv sjukdom, poäng <3,2 motsvarar välkontrollerad sjukdom och poäng <2,6 motsvarar remission eller liknande.
Andel deltagare med DAS28(CRP) <2,6 rapporterades.
|
Vecka 12 (studie RA0089)
|
|
Procentandel av försökspersoner med DAS28(CRP) <2,6 vid vecka 24 i studie RA0089
Tidsram: Vecka 24 (studie RA0089)
|
DAS28(CRP) beräknades med hjälp av TJC och SJC från 28 leder, PtGADA-VAS ochCRP enligt formeln: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bedömningar: • TJC och SJC: bedöms på samma 2- punktskala (0=frånvarande; 1=närvarande).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom; 100=mycket dåliga, svåra symptom).
• CRP-värde beräknat i mg/L.
De 28 lederna inkluderade axlar, armbågar, handleder; MCP, tumme IP och PIP leder av händer; och knän.
Poäng på DAS28(CRP) sträcker sig från 0 till ungefär 10, där poäng >5,1 motsvarar aktiv sjukdom, poäng <3,2 motsvarar välkontrollerad sjukdom och poäng <2,6 motsvarar remission eller liknande.
Andel deltagare med DAS28(CRP) <2,6 rapporterades.
|
Vecka 24 (studie RA0089)
|
|
Andel försökspersoner med DAS28(CRP) <2,6 vid vecka 48 i studie RA0089
Tidsram: Vecka 48 (studie RA0089)
|
DAS28(CRP) beräknades med hjälp av TJC och SJC från 28 leder, PtGADA-VAS ochCRP enligt formeln: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bedömningar: • TJC och SJC: bedöms på samma 2- punktskala (0=frånvarande; 1=närvarande).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom; 100=mycket dåliga, svåra symptom).
• CRP-värde beräknat i mg/L.
De 28 lederna inkluderade axlar, armbågar, handleder; MCP, tumme IP och PIP leder av händer; och knän.
Poäng på DAS28(CRP) sträcker sig från 0 till ungefär 10, där poäng >5,1 motsvarar aktiv sjukdom, poäng <3,2 motsvarar välkontrollerad sjukdom och poäng <2,6 motsvarar remission eller liknande.
Andel deltagare med DAS28(CRP) <2,6 rapporterades.
|
Vecka 48 (studie RA0089)
|
|
Procentandel av försökspersoner med DAS28(CRP) <2,6 vid vecka 96 i studie RA0089
Tidsram: Vecka 96 (studie RA0089)
|
DAS28(CRP) beräknades med hjälp av TJC och SJC från 28 leder, PtGADA-VAS ochCRP enligt formeln: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bedömningar: • TJC och SJC: bedöms på samma 2- punktskala (0=frånvarande; 1=närvarande).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom; 100=mycket dåliga, svåra symptom).
• CRP-värde beräknat i mg/L.
De 28 lederna inkluderade axlar, armbågar, handleder; MCP, tumme IP och PIP leder av händer; och knän.
Poäng på DAS28(CRP) sträcker sig från 0 till ungefär 10, där poäng >5,1 motsvarar aktiv sjukdom, poäng <3,2 motsvarar välkontrollerad sjukdom och poäng <2,6 motsvarar remission eller liknande.
Andel deltagare med DAS28(CRP) <2,6 rapporterades.
Eftersom studien avslutades tidigt före vecka 96, samlades inga data in och analyserades vid vecka 96 och detta resultatmått har noll antal deltagare analyserade.
|
Vecka 96 (studie RA0089)
|
|
Procentandel av försökspersoner med DAS28(CRP) ≤3,2 vid vecka 12 i studie RA0089
Tidsram: Vecka 12 (studie RA0089)
|
DAS28(CRP) beräknades med hjälp av TJC och SJC från 28 leder, PtGADA-VAS ochCRP enligt formeln: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bedömningar: • TJC och SJC: bedöms på samma 2- punktskala (0=frånvarande; 1=närvarande).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom; 100=mycket dåliga, svåra symptom).
• CRP-värde beräknat i mg/L.
De 28 lederna inkluderade axlar, armbågar, handleder; MCP, tumme IP och PIP leder av händer; och knän.
Poäng på DAS28(CRP) sträcker sig från 0 till ungefär 10, där poäng >5,1 motsvarar aktiv sjukdom, poäng <3,2 motsvarar välkontrollerad sjukdom och poäng <2,6 motsvarar remission eller liknande.
Andel deltagare med DAS28(CRP) mindre än eller lika med (≤) 3,2 rapporterades.
|
Vecka 12 (studie RA0089)
|
|
Procentandel av försökspersoner med DAS28(CRP) ≤3,2 vid vecka 24 i studie RA0089
Tidsram: Vecka 24 (studie RA0089)
|
DAS28(CRP) beräknades med hjälp av TJC och SJC från 28 leder, PtGADA-VAS ochCRP enligt formeln: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bedömningar: • TJC och SJC: bedöms på samma 2- punktskala (0=frånvarande; 1=närvarande).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom; 100=mycket dåliga, svåra symptom).
• CRP-värde beräknat i mg/L.
De 28 lederna inkluderade axlar, armbågar, handleder; MCP, tumme IP och PIP leder av händer; och knän.
Poäng på DAS28(CRP) sträcker sig från 0 till ungefär 10, där poäng >5,1 motsvarar aktiv sjukdom, poäng <3,2 motsvarar välkontrollerad sjukdom och poäng <2,6 motsvarar remission eller liknande.
Andel deltagare med DAS28(CRP) ≤3,2 rapporterades.
|
Vecka 24 (studie RA0089)
|
|
Procentandel av försökspersoner med DAS28(CRP) ≤3,2 vid vecka 48 i studie RA0089
Tidsram: Vecka 48 (studie RA0089)
|
DAS28(CRP) beräknades med hjälp av TJC och SJC från 28 leder, PtGADA-VAS ochCRP enligt formeln: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bedömningar: • TJC och SJC: bedöms på samma 2- punktskala (0=frånvarande; 1=närvarande).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom; 100=mycket dåliga, svåra symptom).
• CRP-värde beräknat i mg/L.
De 28 lederna inkluderade axlar, armbågar, handleder; MCP, tumme IP och PIP leder av händer; och knän.
Poäng på DAS28(CRP) sträcker sig från 0 till ungefär 10, där poäng >5,1 motsvarar aktiv sjukdom, poäng <3,2 motsvarar välkontrollerad sjukdom och poäng <2,6 motsvarar remission eller liknande.
Andel deltagare med DAS28(CRP) ≤3,2 rapporterades.
|
Vecka 48 (studie RA0089)
|
|
Procentandel av försökspersoner med DAS28(CRP) ≤3,2 vid vecka 96 i studie RA0089
Tidsram: Vecka 96 (studie RA0089)
|
DAS28(CRP) beräknades med hjälp av TJC och SJC från 28 leder, PtGADA-VAS ochCRP enligt formeln: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bedömningar: • TJC och SJC: bedöms på samma 2- punktskala (0=frånvarande; 1=närvarande).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom; 100=mycket dåliga, svåra symptom).
• CRP-värde beräknat i mg/L.
De 28 lederna inkluderade axlar, armbågar, handleder; MCP, tumme IP och PIP leder av händer; och knän.
Poäng på DAS28(CRP) sträcker sig från 0 till ungefär 10, där poäng >5,1 motsvarar aktiv sjukdom, poäng <3,2 motsvarar välkontrollerad sjukdom och poäng <2,6 motsvarar remission eller liknande.
Eftersom studien avslutades tidigt före vecka 96, samlades inga data in och analyserades vid vecka 96 och detta resultatmått har noll antal deltagare analyserade.
|
Vecka 96 (studie RA0089)
|
|
Förändring från baslinjen (vecka 0 i studie RA0083) i Clinical Disease Activity Index (CDAI) vid vecka 48 i studie RA0089
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 48 (studie RA0089)
|
CDAI beräknades med hjälp av TJC (28 leder), SJC (28 leder), PtGADA-VAS och PhGADA-VAS, enligt följande formel: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Bedömningar: • TJC och SJC: bedömda på samma 2 -poängskala (0=frånvarande; 1=närvarande).
• PtGADA: 10 cm VAS (0=mycket bra, inga symtom; 100=mycket dåliga, svåra symtom).
• PhGADA: 10 cm VAS (0=mycket bra, asymptomatisk och ingen begränsning av normala aktiviteter; 100=mycket dåliga, mycket svåra symptom som var outhärdliga och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
De 28 lederna inkluderade axlar, armbågar, handleder; MCP, tumme IP och PIP leder i händerna; och knäna.
Totalpoängintervallet är från 0-100, där de höga poängen representerar hög sjukdomsaktivitet.
En negativ förändring i CDAI-poäng indikerar en förbättring i sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 48 (studie RA0089)
|
|
Ändring från baslinjen (vecka 0 i studie RA0083) CDAI vid vecka 96 i studie RA0089
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 96 (studie RA0089)
|
CDAI beräknades med hjälp av TJC (28 leder), SJC (28 leder), PtGADA-VAS och PhGADA-VAS, enligt följande formel: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Bedömningar: • TJC och SJC: bedömda på samma 2 -poängskala (0=frånvarande; 1=närvarande).
• PtGADA: 10 cm VAS (0=mycket bra, inga symtom; 100=mycket dåliga, svåra symtom).
• PhGADA: 10 cm VAS (0=mycket bra, asymptomatisk och ingen begränsning av normala aktiviteter; 100=mycket dåliga, mycket svåra symptom som var outhärdliga och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
De 28 lederna inkluderade axlar, armbågar, handleder; MCP, tumme IP och PIP leder i händerna; och knäna.
Totalpoängintervallet är från 0-100, där de höga poängen representerar hög sjukdomsaktivitet.
En negativ förändring i CDAI-poäng indikerar en förbättring i sjukdomsaktivitet.
Eftersom studien avslutades tidigt före vecka 96, samlades inga data in och analyserades vid vecka 96 och detta resultatmått har noll antal deltagare analyserade.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 96 (studie RA0089)
|
|
Ändring från baslinjen (vecka 0 i studie RA0083) i det förenklade sjukdomsaktivitetsindexet (SDAI) vid vecka 48 i studie RA0089
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 48 (studie RA0089)
|
SDAI beräknades med hjälp av TJC (28 leder), SJC (28 leder), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS och CRP (mg/dL]), enligt följande formel: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg) /dL) Bedömningar: • TJC och SJC: bedöms på samma 2-gradiga skala (0=frånvarande; 1=närvarande).
• PtGADA: 10 cm VAS (0=mycket bra, inga symtom; 100=mycket dåliga, svåra symtom).
• PhGADA: 10 cm VAS (0=mycket bra, asymptomatisk och ingen begränsning av normala aktiviteter; 100=mycket dåliga, mycket svåra symptom som var outhärdliga och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
• CRP-intervallet var från 0 till 10 mg/dL.
De 28 lederna inkluderade axlar, armbågar, handleder; MCP, tumme IP och PIP leder i händerna; och knäna.
SDAI-poängen varierar från 0 till 86, med högre poäng representerar värre sjukdom.
En negativ förändring i SDAI-poäng indikerar en förbättring i sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 48 (studie RA0089)
|
|
Ändring från baslinjen (vecka 0 i studie RA0083) i SDAI vid vecka 96 i studie RA0089
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 96 (studie RA0089)
|
SDAI beräknades med hjälp av TJC (28 leder), SJC (28 leder), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS och CRP (mg/dL]), enligt formel: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dL) ) Bedömningar: • TJC och SJC: bedöms på samma 2-gradiga skala (0=frånvarande; 1=närvarande).
• PtGADA: 10 cm VAS (0=mycket bra, inga symtom; 100=mycket dåliga, svåra symtom).
• PhGADA: 10 cm VAS (0=mycket bra, asymptomatisk och ingen begränsning av normala aktiviteter; 100=mycket dåliga, mycket svåra symptom som var outhärdliga och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
• CRP-intervallet var från 0 till 10 mg/dL.
De 28 lederna inkluderade axlar, armbågar, handleder; MCP, tumme IP och PIP leder i händerna; och knäna.
SDAI-poäng varierar från 0 till 86, med högre poäng representerar värre sjukdom.
En negativ förändring i SDAI-poäng indikerar en förbättring i sjukdomsaktivitet.
Eftersom studien avslutades tidigt före vecka 96, samlades inga data in och analyserades vid vecka 96 och detta resultatmått har noll antal deltagare analyserade.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0083) och vecka 96 (studie RA0089)
|
|
Plasmakoncentration av CDP6038 (Olokizumab) vid vecka 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
|
Plasmanivådata för CDP6038 (olokizumab) samlades inte in och analyserades.
Detta resultatmått har därför noll antal deltagare analyserade.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
|
|
Plasmakoncentration av anti-CDP6038 (Olokizumab) antikroppar vid vecka 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96 och 120
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
|
Plasmanivådata för CDP6038 (olokizumab) samlades inte in och analyserades.
Detta resultatmått har därför noll antal deltagare analyserade.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tsutomu Takeuchi, Professor, Keio University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 januari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 november 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
29 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
15 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RA0089
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .