La seguridad y eficacia a largo plazo de CDP6038 (Olokizumab) con artritis reumatoide activa
18 de mayo de 2022 actualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Estudio de seguimiento abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de CDP6038 (Olokizumab) administrado por vía subcutánea a sujetos asiáticos con artritis reumatoide activa que completaron el estudio RA0083
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del tratamiento con CDP6038 (olokizumab) en sujetos adultos con artritis reumatoide (AR) activa que completaron el estudio RA0083 [NCT01463059].
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos masculinos y femeninos fueron aleatorizados en un estudio de seguimiento multicéntrico, abierto, para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de una dosis subcutánea de 120 mg de CDP6038 (olokizumab), cada 2 semanas (q2w), para la tratamiento de la AR activa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea, república de
- 200
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Jung-Gu, Corea, república de
- 201
-
Seongdong-Gu, Corea, república de
- 202
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Seoul, Corea, república de
- 203
-
Seoul, Corea, república de
- 204
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Chiba, Japón
- 102
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Fukuoka, Japón
- 114
-
Fukuoka, Japón
- 115
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Hiroshima, Japón
- 113
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Kakogawa, Japón
- 120
-
Kumamoto, Japón
- 118
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Kurume, Japón
- 116
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Matsuyama, Japón
- 122
-
Nagaoka, Japón
- 107
-
Nagoya, Japón
- 110
-
Narita, Japón
- 103
-
Oita, Japón
- 119
-
Okayama, Japón
- 112
-
Sapporo, Japón
- 100
-
Sasebo, Japón
- 117
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Tokyo, Japón
- 123
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Tomakomai, Japón
- 101
-
Tonami, Japón
- 108
-
Tsu, Japón
- 111
-
Yokohama, Japón
- 105
-
Yotukaido, Japón
- 104
-
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Taichung, Taiwán
- 301
-
Taichung, Taiwán
- 306
-
Taichung, Taiwán
- 307
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Taipei, Taiwán
- 302
-
Taipei, Taiwán
- 308
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Taipei, Taiwán
- 309
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completó el estudio RA0083 [NCT01463059] (visita de la semana 12)
- Debe haber mantenido su dosis (y vía) estable de metotrexato (MTX) entre 6 y 16 mg/semana en Japón o entre 7,5 y 20 mg/semana en Corea y Taiwán en RA0083 [NCT01463059], y planea mantener esta misma dosis y vía de administración durante al menos 12 semanas
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año, quirúrgicamente incapaces de tener hijos o practicar efectivamente 2 métodos anticonceptivos aceptables
Criterio de exclusión:
- Tener un SAE en curso del estudio RA0083 [NCT01463059]
- Sujetos femeninos que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio o dentro de las 24 semanas.
- Tener evidencia de tuberculosis activa o latente (TB)
- El sujeto está recibiendo cualquier modificador de la respuesta biológica o fármaco antirreumático modificador de la enfermedad sintético (DMARD) que no sea MTX
- El sujeto ha planificado una cirugía durante las primeras 12 semanas del estudio.
- Sujetos que dieron positivo para el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) y/o el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (HBsAb) en la selección en RA0083 [NCT01463059] y que posteriormente dieron positivo para el ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN del VHB) en la semana 12 de RA0083 [ NCT01463059]
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CDP6038 (olokizumab)
CDP6038 (olokizumab) 120 mg: inyecciones subcutáneas q2w (cada dos semanas).
RA0089 es un estudio de un solo brazo; sin embargo, el análisis se presentará de acuerdo con los brazos de tratamiento originales del estudio principal NCT01463059 (RA0083).
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Biológico/Vacuna: CDP6038 (olokizumab) 100 mg/mL solución para inyección subcutánea (sc)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0 del estudio RA0089) hasta 30 días después de la última dosis (máximo hasta 562 días)
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Los TEAE informados incluyeron eventos adversos que comenzaron o empeoraron después de la primera dosis de CDP6038 (olokizumab) en el estudio RA0089 y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis.
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Desde el inicio (semana 0 del estudio RA0089) hasta 30 días después de la última dosis (máximo hasta 562 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio (semana 0 del estudio RA0083) en el recuento de 28 articulaciones de la puntuación de actividad de la enfermedad (proteína C reactiva) (DAS28[CRP]) en la semana 12 del estudio RA0089
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 12 (estudio RA0089)
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El DAS28 (CRP) se calculó utilizando el recuento de articulaciones sensibles/dolorosas (TJC) y el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) de 28 articulaciones, la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PtGADA)-Escala analógica visual (VAS) y CRP según la fórmula: DAS28 (PCR)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Evaluaciones: •TJC y SJC: evaluadas en el mismo 2- escala de puntos (0=ausente; 1=presente).
• PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves).
• Valor de CRP calculado en mg/L.
28 articulaciones incluidas hombros, codos, muñecas; articulaciones metacarpofalángicas (MCP), interfalángicas del pulgar (IP) e interfalángicas proximales (PIP) de las manos; y rodillas
Las puntuaciones en DAS28(CRP) varían de 0 a aproximadamente 10, donde las puntuaciones superiores a (>) 5,1 corresponden a enfermedad activa, las puntuaciones inferiores a (<) 3,2 corresponden a enfermedad bien controlada y las puntuaciones <2,6 corresponden a remisión o similar.
Un cambio negativo en la puntuación DAS28 (CRP) indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
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Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 12 (estudio RA0089)
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Cambio desde el inicio (semana 0 del estudio RA0083) en DAS28 (CRP) en la semana 24 del estudio RA0089
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 24 (estudio RA0089)
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El DAS28(CRP) se calculó utilizando el TJC y el SJC de 28 articulaciones, el PtGADA-VAS y el CRP según la fórmula: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Evaluaciones: • TJC y SJC: evaluadas en el mismo 2- escala de puntos (0=ausente; 1=presente).
• PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves).
• Valor de CRP calculado en mg/L.
Las 28 articulaciones incluyeron hombros, codos, muñecas; articulaciones MCP, IP del pulgar y PIP de las manos; y rodillas
Las puntuaciones en DAS28 (CRP) varían de 0 a aproximadamente 10, donde las puntuaciones > 5,1 corresponden a enfermedad activa, las puntuaciones < 3,2 corresponden a enfermedad bien controlada y las puntuaciones < 2,6 corresponden a remisión o similar.
Un cambio negativo en la puntuación DAS28 (CRP) indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
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Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 24 (estudio RA0089)
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Cambio desde el inicio (semana 0 del estudio RA0083) en DAS28 (CRP) en la semana 48 del estudio RA0089
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 48 (estudio RA0089)
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El DAS28(CRP) se calculó utilizando el TJC y el SJC de 28 articulaciones, el PtGADA-VAS y el CRP según la fórmula: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Evaluaciones: • TJC y SJC: evaluadas en el mismo 2- escala de puntos (0=ausente; 1=presente).
• PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves).
• Valor de CRP calculado en mg/L.
Las 28 articulaciones incluyeron hombros, codos, muñecas; articulaciones MCP, IP del pulgar y PIP de las manos; y rodillas
Las puntuaciones en DAS28 (CRP) varían de 0 a aproximadamente 10, donde las puntuaciones > 5,1 corresponden a enfermedad activa, las puntuaciones < 3,2 corresponden a enfermedad bien controlada y las puntuaciones < 2,6 corresponden a remisión o similar.
Un cambio negativo en la puntuación DAS28 (CRP) indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
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Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 48 (estudio RA0089)
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Cambio desde el inicio (semana 0 del estudio RA0083) en DAS28 (CRP) en la semana 96 del estudio RA0089
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 96 (estudio RA0089)
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El DAS28(CRP) se calculó utilizando el TJC y el SJC de 28 articulaciones, el PtGADA-VAS y el CRP según la fórmula: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Evaluaciones: • TJC y SJC: evaluadas en el mismo 2- escala de puntos (0=ausente; 1=presente).
• PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves).
• Valor de CRP calculado en mg/L.
Las 28 articulaciones incluyeron hombros, codos, muñecas; articulaciones MCP, IP del pulgar y PIP de las manos; y rodillas
Las puntuaciones en DAS28 (CRP) varían de 0 a aproximadamente 10, donde las puntuaciones > 5,1 corresponden a enfermedad activa, las puntuaciones < 3,2 corresponden a enfermedad bien controlada y las puntuaciones < 2,6 corresponden a remisión o similar.
Un cambio negativo en la puntuación DAS28 (CRP) indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Dado que el estudio finalizó antes de la semana 96, no hay datos de resultados disponibles para el análisis en el punto temporal de la semana 96 y esta medida de resultado tiene cero participantes totales analizados.
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Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 96 (estudio RA0089)
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El American College of Rheumatology (ACR) Tasa de respuesta de los criterios de mejora del 20 % (ACR20) desde el inicio (semana 0 del estudio RA0083) en la semana 12 del estudio RA0089
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 12 (estudio RA0089)
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ACR20 representa al menos una mejora del 20 % desde el inicio en TJC (68 articulaciones) + en SJC (66 articulaciones) + en al menos 3 de 5 medidas básicas: PtGADA-VAS, Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico (PhGADA)-VAS, Evaluación del paciente Evaluación del dolor de la artritis (PAAP)-VAS, Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI) y PCR.
Evaluaciones: • TJC y SJC: misma escala de 2 puntos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves).
• PhGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, asintomático, sin limitación de las actividades normales; 100=muy malo, síntomas muy graves intolerables, incapacidad para realizar todas las actividades normales).
• PAAP: EVA de 100 mm (0=sin dolor; 100=dolor más intenso).
• HAQ-DI evaluó el grado de dificultad experimentada en 8 dominios de las actividades de la vida diaria (20 preguntas), puntaje total (0-3) calculado a partir de los puntajes de los ítems, donde los puntajes más bajos significan menos discapacidad.
• PCR en mg/L.
Los valores faltantes se consideraron como estado de no respuesta.
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Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 12 (estudio RA0089)
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La tasa de respuesta de los criterios de mejora de ACR20 desde el inicio (semana 0 del estudio RA0083) en la semana 24 del estudio RA0089
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 24 (estudio RA0089)
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ACR20 representa al menos una mejora del 20 % con respecto al valor inicial en TJC (68 articulaciones) + SJC (66 articulaciones) + en al menos 3 de 5 medidas básicas: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI y CRP.
Evaluaciones: • TJC y SJC: misma escala de 2 puntos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves).
• PhGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, asintomático, sin limitación de las actividades normales; 100=muy malo, síntomas muy graves intolerables, incapacidad para realizar todas las actividades normales).
• PAAP: EVA de 100 mm (0=sin dolor; 100=dolor más intenso).
• HAQ-DI evaluó el grado de dificultad experimentada en 8 dominios de las actividades de la vida diaria (20 preguntas), puntaje total (0-3) calculado a partir de los puntajes de los ítems, donde los puntajes más bajos significan menos discapacidad.
• PCR en mg/L.
Los valores faltantes se consideraron como estado de no respuesta.
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Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 24 (estudio RA0089)
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La tasa de respuesta de los criterios de mejora ACR20 desde el inicio (semana 0 del estudio RA0083) en la semana 48 del estudio RA0089
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 48 (estudio RA0089)
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ACR20 representa al menos una mejora del 20 % con respecto al valor inicial en TJC (68 articulaciones) + SJC (66 articulaciones) + en al menos 3 de 5 medidas básicas: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI y CRP.
Evaluaciones: • TJC y SJC: misma escala de 2 puntos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves).
• PhGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, asintomático, sin limitación de las actividades normales; 100=muy malo, síntomas muy graves intolerables, incapacidad para realizar todas las actividades normales).
• PAAP: EVA de 100 mm (0=sin dolor; 100=dolor más intenso).
• HAQ-DI evaluó el grado de dificultad experimentada en 8 dominios de las actividades de la vida diaria (20 preguntas), puntaje total (0-3) calculado a partir de los puntajes de los ítems, donde los puntajes más bajos significan menos discapacidad.
• PCR en mg/L.
Los valores faltantes se consideraron como estado de no respuesta.
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Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 48 (estudio RA0089)
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La tasa de respuesta de los criterios de mejora ACR20 desde el inicio (semana 0 del estudio RA0083) en la semana 96 del estudio RA0089
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 96 (estudio RA0089)
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ACR20: al menos un 20 % de mejora con respecto al valor inicial en TJC (68 articulaciones) + SJC (66 articulaciones) + en al menos 3 de 5 medidas básicas: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI y CRP.
Evaluaciones: • TJC y SJC: misma escala de 2 puntos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves).
• PhGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, asintomático, sin limitación de las actividades normales; 100=muy malo, síntomas muy graves intolerables, incapacidad para realizar todas las actividades normales).
• PAAP: EVA de 100 mm (0=sin dolor; 100=dolor más intenso).
• HAQ-DI evaluó el grado de dificultad experimentada en 8 dominios de las actividades de la vida diaria (20 preguntas), puntaje total (0-3) calculado a partir de los puntajes de los ítems, donde los puntajes más bajos significan menos discapacidad.
• PCR en mg/L.
Los valores faltantes se consideraron como estado de no respuesta.
Dado que el estudio finalizó antes de la semana 96, no se recopilaron ni analizaron datos en la semana 96 y esta medida de resultado tiene un total de cero participantes analizados.
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Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 96 (estudio RA0089)
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La tasa de respuesta de los criterios de mejora ACR 50 % (ACR50) desde el inicio (semana 0 del estudio RA0083) en la semana 12 del estudio RA0089
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 12 (estudio RA0089)
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ACR50 representa al menos una mejora del 50 % con respecto al valor inicial en TJC (68 articulaciones) + en SJC (66 articulaciones) + en al menos 3 de 5 medidas básicas: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI y CRP .
Evaluaciones: • TJC y SJC: misma escala de 2 puntos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves).
• PhGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, asintomático, sin limitación de las actividades normales; 100=muy malo, síntomas muy graves intolerables, incapacidad para realizar todas las actividades normales).
• PAAP: EVA de 100 mm (0=sin dolor; 100=dolor más intenso).
• HAQ-DI evaluó el grado de dificultad experimentada en 8 dominios de las actividades de la vida diaria (20 preguntas), puntaje total (0-3) calculado a partir de los puntajes de los ítems, donde los puntajes más bajos significan menos discapacidad.
• PCR en mg/L.
Los valores faltantes se consideraron como estado de no respuesta.
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Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 12 (estudio RA0089)
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La tasa de respuesta de los criterios de mejora ACR50 desde el inicio (semana 0 del estudio RA0083) en la semana 24 del estudio RA0089
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 24 (estudio RA0089)
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ACR50 representa al menos una mejora del 50 % con respecto al valor inicial en TJC (68 articulaciones) + en SJC (66 articulaciones) + en al menos 3 de 5 medidas básicas: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI y CRP .
Evaluaciones: • TJC y SJC: misma escala de 2 puntos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves).
• PhGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, asintomático, sin limitación de las actividades normales; 100=muy malo, síntomas muy graves intolerables, incapacidad para realizar todas las actividades normales).
• PAAP: EVA de 100 mm (0=sin dolor; 100=dolor más intenso).
• HAQ-DI evaluó el grado de dificultad experimentada en 8 dominios de las actividades de la vida diaria (20 preguntas), puntaje total (0-3) calculado a partir de los puntajes de los ítems, donde los puntajes más bajos significan menos discapacidad.
• PCR en mg/L.
Los valores faltantes se consideraron como estado de no respuesta.
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Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 24 (estudio RA0089)
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La tasa de respuesta de los criterios de mejora ACR50 desde el inicio (semana 0 del estudio RA0083) en la semana 48 del estudio RA0089
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 48 (estudio RA0089)
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ACR50 representa al menos una mejora del 50 % con respecto al valor inicial en TJC (68 articulaciones) + en SJC (66 articulaciones) + en al menos 3 de 5 medidas básicas: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI y CRP .
Evaluaciones: • TJC y SJC: misma escala de 2 puntos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves).
• PhGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, asintomático, sin limitación de las actividades normales; 100=muy malo, síntomas muy graves intolerables, incapacidad para realizar todas las actividades normales).
• PAAP: EVA de 100 mm (0=sin dolor; 100=dolor más intenso).
• HAQ-DI evaluó el grado de dificultad experimentada en 8 dominios de las actividades de la vida diaria (20 preguntas), puntaje total (0-3) calculado a partir de los puntajes de los ítems, donde los puntajes más bajos significan menos discapacidad.
• PCR en mg/L.
Los valores faltantes se consideraron como estado de no respuesta.
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Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 48 (estudio RA0089)
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La tasa de respuesta de los criterios de mejora ACR50 desde el inicio (semana 0 del estudio RA0083) en la semana 96 del estudio RA0089
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 96 (estudio RA0089)
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ACR50: al menos 50 % de mejora desde el inicio en TJC (68 articulaciones) + en SJC (66 articulaciones) + en al menos 3 de 5 medidas del conjunto básico: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI y CRP.
Evaluaciones: • TJC y SJC: misma escala de 2 puntos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves).
• PhGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, asintomático, sin limitación de las actividades normales; 100=muy malo, síntomas muy graves intolerables, incapacidad para realizar todas las actividades normales).
• PAAP: EVA de 100 mm (0=sin dolor; 100=dolor más intenso).
• HAQ-DI evaluó el grado de dificultad experimentada en 8 dominios de las actividades de la vida diaria (20 preguntas), puntaje total (0-3) calculado a partir de los puntajes de los ítems, donde los puntajes más bajos significan menos discapacidad.
• PCR en mg/L.
Los valores faltantes se consideraron como estado de no respuesta.
Dado que el estudio finalizó antes de la semana 96, no se recopilaron ni analizaron datos en la semana 96 y esta medida de resultado tiene un total de cero participantes analizados.
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Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 96 (estudio RA0089)
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La tasa de respuesta de los criterios de mejora ACR 70 % (ACR70) desde el inicio (semana 0 del estudio RA0083) en la semana 12 del estudio RA0089
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 12 (estudio RA0089)
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ACR70 representa al menos una mejora del 70 % con respecto al valor inicial en TJC (68 articulaciones) + en SJC (66 articulaciones) + en al menos 3 de 5 medidas básicas: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI y CRP .
Evaluaciones: • TJC y SJC: misma escala de 2 puntos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves).
• PhGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, asintomático, sin limitación de las actividades normales; 100=muy malo, síntomas muy graves intolerables, incapacidad para realizar todas las actividades normales).
• PAAP: EVA de 100 mm (0=sin dolor; 100=dolor más intenso).
• HAQ-DI evaluó el grado de dificultad experimentada en 8 dominios de las actividades de la vida diaria (20 preguntas), puntaje total (0-3) calculado a partir de los puntajes de los ítems, donde los puntajes más bajos significan menos discapacidad.
• PCR en mg/L.
Los valores faltantes se consideraron como estado de no respuesta.
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Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 12 (estudio RA0089)
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La tasa de respuesta de los criterios de mejora ACR70 desde el inicio (semana 0 del estudio RA0083) en la semana 24 del estudio RA0089
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 24 (estudio RA0089)
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ACR70 representa al menos una mejora del 70 % con respecto al valor inicial en TJC (68 articulaciones) + en SJC (66 articulaciones) + en al menos 3 de 5 medidas básicas: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI y CRP .
Evaluaciones: • TJC y SJC: misma escala de 2 puntos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves).
• PhGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, asintomático, sin limitación de las actividades normales; 100=muy malo, síntomas muy graves intolerables, incapacidad para realizar todas las actividades normales).
• PAAP: EVA de 100 mm (0=sin dolor; 100=dolor más intenso).
• HAQ-DI evaluó el grado de dificultad experimentada en 8 dominios de las actividades de la vida diaria (20 preguntas), puntaje total (0-3) calculado a partir de los puntajes de los ítems, donde los puntajes más bajos significan menos discapacidad.
• PCR en mg/L.
Los valores faltantes se consideraron como estado de no respuesta.
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Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 24 (estudio RA0089)
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La tasa de respuesta de los criterios de mejora de ACR70 desde el inicio (semana 0 del estudio RA0083) en la semana 48 del estudio RA0089
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 48 (estudio RA0089)
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ACR70 representa al menos una mejora del 70 % con respecto al valor inicial en TJC (68 articulaciones) + en SJC (66 articulaciones) + en al menos 3 de 5 medidas básicas: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI y CRP .
Evaluaciones: • TJC y SJC: misma escala de 2 puntos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves).
• PhGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, asintomático, sin limitación de las actividades normales; 100=muy malo, síntomas muy graves intolerables, incapacidad para realizar todas las actividades normales).
• PAAP: EVA de 100 mm (0=sin dolor; 100=dolor más intenso).
• HAQ-DI evaluó el grado de dificultad experimentada en 8 dominios de las actividades de la vida diaria (20 preguntas), puntaje total (0-3) calculado a partir de los puntajes de los ítems, donde los puntajes más bajos significan menos discapacidad.
• PCR en mg/L.
Los valores faltantes se consideraron como estado de no respuesta.
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Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 48 (estudio RA0089)
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La tasa de respuesta de los criterios de mejora de ACR70 desde el inicio (semana 0 del estudio RA0083) en la semana 96 del estudio RA0089
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 96 (estudio RA0089)
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ACR70: al menos 70 % de mejora desde el inicio en TJC (68 articulaciones) + en SJC (66 articulaciones) + en al menos 3 de 5 medidas básicas: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI y CRP.
Evaluaciones: • TJC y SJC: misma escala de 2 puntos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves).
• PhGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, asintomático, sin limitación de las actividades normales; 100=muy malo, síntomas muy graves intolerables, incapacidad para realizar todas las actividades normales).
• PAAP: EVA de 100 mm (0=sin dolor; 100=dolor más intenso).
• HAQ-DI evaluó el grado de dificultad experimentada en 8 dominios de las actividades de la vida diaria (20 preguntas), puntaje total (0-3) calculado a partir de los puntajes de los ítems, donde los puntajes más bajos significan menos discapacidad.
• PCR en mg/L.
Los valores faltantes se consideraron como estado de no respuesta.
Dado que el estudio finalizó antes de la semana 96, no se recopilaron ni analizaron datos en la semana 96 y esta medida de resultado tiene un total de cero participantes analizados.
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Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 96 (estudio RA0089)
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Porcentaje de sujetos con DAS28(CRP) <2,6 en la semana 12 del estudio RA0089
Periodo de tiempo: Semana 12 (Estudio RA0089)
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El DAS28(CRP) se calculó utilizando el TJC y el SJC de 28 articulaciones, el PtGADA-VAS y el CRP según la fórmula: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Evaluaciones: • TJC y SJC: evaluadas en el mismo 2- escala de puntos (0=ausente; 1=presente).
• PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves).
• Valor de CRP calculado en mg/L.
Las 28 articulaciones incluyeron hombros, codos, muñecas; articulaciones MCP, IP del pulgar y PIP de las manos; y rodillas
Las puntuaciones en DAS28 (CRP) varían de 0 a aproximadamente 10, donde las puntuaciones > 5,1 corresponden a enfermedad activa, las puntuaciones < 3,2 corresponden a enfermedad bien controlada y las puntuaciones < 2,6 corresponden a remisión o similar.
Se informó el porcentaje de participantes con DAS28(CRP) <2,6.
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Semana 12 (Estudio RA0089)
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Porcentaje de sujetos con DAS28(CRP) <2,6 en la semana 24 del estudio RA0089
Periodo de tiempo: Semana 24 (Estudio RA0089)
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El DAS28(CRP) se calculó utilizando el TJC y el SJC de 28 articulaciones, el PtGADA-VAS y el CRP según la fórmula: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Evaluaciones: • TJC y SJC: evaluadas en el mismo 2- escala de puntos (0=ausente; 1=presente).
• PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves).
• Valor de CRP calculado en mg/L.
Las 28 articulaciones incluyeron hombros, codos, muñecas; articulaciones MCP, IP del pulgar y PIP de las manos; y rodillas
Las puntuaciones en DAS28 (CRP) varían de 0 a aproximadamente 10, donde las puntuaciones > 5,1 corresponden a enfermedad activa, las puntuaciones < 3,2 corresponden a enfermedad bien controlada y las puntuaciones < 2,6 corresponden a remisión o similar.
Se informó el porcentaje de participantes con DAS28(CRP) <2,6.
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Semana 24 (Estudio RA0089)
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Porcentaje de sujetos con DAS28(CRP) <2,6 en la semana 48 del estudio RA0089
Periodo de tiempo: Semana 48 (Estudio RA0089)
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El DAS28(CRP) se calculó utilizando el TJC y el SJC de 28 articulaciones, el PtGADA-VAS y el CRP según la fórmula: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Evaluaciones: • TJC y SJC: evaluadas en el mismo 2- escala de puntos (0=ausente; 1=presente).
• PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves).
• Valor de CRP calculado en mg/L.
Las 28 articulaciones incluyeron hombros, codos, muñecas; articulaciones MCP, IP del pulgar y PIP de las manos; y rodillas
Las puntuaciones en DAS28 (CRP) varían de 0 a aproximadamente 10, donde las puntuaciones > 5,1 corresponden a enfermedad activa, las puntuaciones < 3,2 corresponden a enfermedad bien controlada y las puntuaciones < 2,6 corresponden a remisión o similar.
Se informó el porcentaje de participantes con DAS28(CRP) <2,6.
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Semana 48 (Estudio RA0089)
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Porcentaje de sujetos con DAS28(CRP) <2,6 en la semana 96 del estudio RA0089
Periodo de tiempo: Semana 96 (Estudio RA0089)
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El DAS28(CRP) se calculó utilizando el TJC y el SJC de 28 articulaciones, el PtGADA-VAS y el CRP según la fórmula: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Evaluaciones: • TJC y SJC: evaluadas en el mismo 2- escala de puntos (0=ausente; 1=presente).
• PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves).
• Valor de CRP calculado en mg/L.
Las 28 articulaciones incluyeron hombros, codos, muñecas; articulaciones MCP, IP del pulgar y PIP de las manos; y rodillas
Las puntuaciones en DAS28 (CRP) varían de 0 a aproximadamente 10, donde las puntuaciones > 5,1 corresponden a enfermedad activa, las puntuaciones < 3,2 corresponden a enfermedad bien controlada y las puntuaciones < 2,6 corresponden a remisión o similar.
Se informó el porcentaje de participantes con DAS28(CRP) <2,6.
Dado que el estudio finalizó antes de la semana 96, no se recopilaron ni analizaron datos en la semana 96 y esta medida de resultado tiene un total de cero participantes analizados.
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Semana 96 (Estudio RA0089)
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Porcentaje de sujetos con DAS28(CRP) ≤3,2 en la semana 12 del estudio RA0089
Periodo de tiempo: Semana 12 (Estudio RA0089)
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El DAS28(CRP) se calculó utilizando el TJC y el SJC de 28 articulaciones, el PtGADA-VAS y el CRP según la fórmula: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Evaluaciones: • TJC y SJC: evaluadas en el mismo 2- escala de puntos (0=ausente; 1=presente).
• PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves).
• Valor de CRP calculado en mg/L.
Las 28 articulaciones incluyeron hombros, codos, muñecas; articulaciones MCP, IP del pulgar y PIP de las manos; y rodillas
Las puntuaciones en DAS28 (CRP) varían de 0 a aproximadamente 10, donde las puntuaciones > 5,1 corresponden a enfermedad activa, las puntuaciones < 3,2 corresponden a enfermedad bien controlada y las puntuaciones < 2,6 corresponden a remisión o similar.
Se informó el porcentaje de participantes con DAS28 (PCR) menor o igual a (≤) 3,2.
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Semana 12 (Estudio RA0089)
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Porcentaje de sujetos con DAS28(CRP) ≤3,2 en la semana 24 del estudio RA0089
Periodo de tiempo: Semana 24 (Estudio RA0089)
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El DAS28(CRP) se calculó utilizando el TJC y el SJC de 28 articulaciones, el PtGADA-VAS y el CRP según la fórmula: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Evaluaciones: • TJC y SJC: evaluadas en el mismo 2- escala de puntos (0=ausente; 1=presente).
• PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves).
• Valor de CRP calculado en mg/L.
Las 28 articulaciones incluyeron hombros, codos, muñecas; articulaciones MCP, IP del pulgar y PIP de las manos; y rodillas
Las puntuaciones en DAS28 (CRP) varían de 0 a aproximadamente 10, donde las puntuaciones > 5,1 corresponden a enfermedad activa, las puntuaciones < 3,2 corresponden a enfermedad bien controlada y las puntuaciones < 2,6 corresponden a remisión o similar.
Se informó el porcentaje de participantes con DAS28(CRP) ≤3.2.
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Semana 24 (Estudio RA0089)
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Porcentaje de sujetos con DAS28(CRP) ≤3,2 en la semana 48 del estudio RA0089
Periodo de tiempo: Semana 48 (Estudio RA0089)
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El DAS28(CRP) se calculó utilizando el TJC y el SJC de 28 articulaciones, el PtGADA-VAS y el CRP según la fórmula: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Evaluaciones: • TJC y SJC: evaluadas en el mismo 2- escala de puntos (0=ausente; 1=presente).
• PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves).
• Valor de CRP calculado en mg/L.
Las 28 articulaciones incluyeron hombros, codos, muñecas; articulaciones MCP, IP del pulgar y PIP de las manos; y rodillas
Las puntuaciones en DAS28 (CRP) varían de 0 a aproximadamente 10, donde las puntuaciones > 5,1 corresponden a enfermedad activa, las puntuaciones < 3,2 corresponden a enfermedad bien controlada y las puntuaciones < 2,6 corresponden a remisión o similar.
Se informó el porcentaje de participantes con DAS28(CRP) ≤3.2.
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Semana 48 (Estudio RA0089)
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Porcentaje de sujetos con DAS28(CRP) ≤3,2 en la semana 96 del estudio RA0089
Periodo de tiempo: Semana 96 (Estudio RA0089)
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El DAS28(CRP) se calculó utilizando el TJC y el SJC de 28 articulaciones, el PtGADA-VAS y el CRP según la fórmula: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Evaluaciones: • TJC y SJC: evaluadas en el mismo 2- escala de puntos (0=ausente; 1=presente).
• PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves).
• Valor de CRP calculado en mg/L.
Las 28 articulaciones incluyeron hombros, codos, muñecas; articulaciones MCP, IP del pulgar y PIP de las manos; y rodillas
Las puntuaciones en DAS28 (CRP) varían de 0 a aproximadamente 10, donde las puntuaciones > 5,1 corresponden a enfermedad activa, las puntuaciones < 3,2 corresponden a enfermedad bien controlada y las puntuaciones < 2,6 corresponden a remisión o similar.
Dado que el estudio finalizó antes de la semana 96, no se recopilaron ni analizaron datos en la semana 96 y esta medida de resultado tiene un total de cero participantes analizados.
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Semana 96 (Estudio RA0089)
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Cambio desde el inicio (semana 0 del estudio RA0083) en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en la semana 48 del estudio RA0089
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 48 (estudio RA0089)
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El CDAI se calculó utilizando el TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), PtGADA-VAS y PhGADA-VAS, de acuerdo con la siguiente fórmula: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Evaluaciones: • TJC y SJC: evaluadas en el mismo 2 escala de puntos (0=ausente; 1=presente).
• PtGADA: EVA de 10 cm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves).
• PhGADA: EVA de 10 cm (0=muy bueno, asintomático y sin limitación de actividades normales; 100=muy malo, síntomas muy graves intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales).
Las 28 articulaciones incluían los hombros, codos, muñecas; articulaciones MCP, IP del pulgar y PIP de las manos; y las rodillas.
El rango de puntaje total es de 0 a 100, donde los puntajes altos representan una alta actividad de la enfermedad.
Un cambio negativo en la puntuación CDAI indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
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Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 48 (estudio RA0089)
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Cambio desde el inicio (semana 0 del estudio RA0083) CDAI en la semana 96 del estudio RA0089
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 96 (estudio RA0089)
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El CDAI se calculó utilizando el TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), PtGADA-VAS y PhGADA-VAS, de acuerdo con la siguiente fórmula: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Evaluaciones: • TJC y SJC: evaluadas en el mismo 2 escala de puntos (0=ausente; 1=presente).
• PtGADA: EVA de 10 cm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves).
• PhGADA: EVA de 10 cm (0=muy bueno, asintomático y sin limitación de actividades normales; 100=muy malo, síntomas muy graves intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales).
Las 28 articulaciones incluían los hombros, codos, muñecas; articulaciones MCP, IP del pulgar y PIP de las manos; y las rodillas.
El rango de puntaje total es de 0 a 100, donde los puntajes altos representan una alta actividad de la enfermedad.
Un cambio negativo en la puntuación CDAI indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Dado que el estudio finalizó antes de la semana 96, no se recopilaron ni analizaron datos en la semana 96 y esta medida de resultado tiene un total de cero participantes analizados.
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Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 96 (estudio RA0089)
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Cambio desde el inicio (semana 0 del estudio RA0083) en el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) en la semana 48 del estudio RA0089
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 48 (estudio RA0089)
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SDAI se calculó utilizando el TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS y CRP (mg/dL]), según la siguiente fórmula: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg /dL) Evaluaciones: • TJC y SJC: evaluados en la misma escala de 2 puntos (0=ausente; 1=presente).
• PtGADA: EVA de 10 cm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves).
• PhGADA: EVA de 10 cm (0=muy bueno, asintomático y sin limitación de actividades normales; 100=muy malo, síntomas muy graves intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales).
• El rango de CRP fue de 0 a 10 mg/dL.
Las 28 articulaciones incluían los hombros, codos, muñecas; articulaciones MCP, IP del pulgar y PIP de las manos; y las rodillas.
La puntuación SDAI varía de 0 a 86, y las puntuaciones más altas representan una peor enfermedad.
Un cambio negativo en la puntuación SDAI indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
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Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 48 (estudio RA0089)
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Cambio desde el inicio (semana 0 del estudio RA0083) en el SDAI en la semana 96 del estudio RA0089
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 96 (estudio RA0089)
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SDAI se calculó utilizando el TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS y CRP (mg/dL]), según la fórmula: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dL ) Evaluaciones: • TJC y SJC: evaluados en la misma escala de 2 puntos (0=ausente; 1=presente).
• PtGADA: EVA de 10 cm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves).
• PhGADA: EVA de 10 cm (0=muy bueno, asintomático y sin limitación de actividades normales; 100=muy malo, síntomas muy graves intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales).
• El rango de CRP fue de 0 a 10 mg/dL.
Las 28 articulaciones incluían los hombros, codos, muñecas; articulaciones MCP, IP del pulgar y PIP de las manos; y las rodillas.
La puntuación SDAI varía de 0 a 86, y las puntuaciones más altas representan una peor enfermedad.
Un cambio negativo en la puntuación SDAI indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Dado que el estudio finalizó antes de la semana 96, no se recopilaron ni analizaron datos en la semana 96 y esta medida de resultado tiene un total de cero participantes analizados.
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Línea de base (semana 0 del estudio RA0083) y semana 96 (estudio RA0089)
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Concentración plasmática de CDP6038 (Olokizumab) en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
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Los datos de los niveles plasmáticos de CDP6038 (olokizumab) no se recopilaron ni analizaron.
Por lo tanto, esta Medida de Resultado tiene cero participantes totales analizados.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
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Concentración plasmática de anticuerpos anti-CDP6038 (Olokizumab) en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96 y 120
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
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Los datos de los niveles plasmáticos de CDP6038 (olokizumab) no se recopilaron ni analizaron.
Por lo tanto, esta Medida de Resultado tiene cero participantes totales analizados.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tsutomu Takeuchi, Professor, Keio University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RA0089
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .