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La sicurezza e l'efficacia a lungo termine di CDP6038 (Olokizumab) con artrite reumatoide attiva

18 maggio 2022 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Studio multicentrico, in aperto, di follow-up per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di CDP6038 (Olokizumab) somministrato per via sottocutanea a soggetti asiatici con artrite reumatoide attiva che hanno completato lo studio RA0083

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento con CDP6038 (olokizumab) in soggetti adulti con artrite reumatoide (AR) attiva che hanno completato lo studio RA0083 [NCT01463059].

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti di sesso maschile e femminile sono stati randomizzati in uno studio multicentrico, in aperto, di follow-up per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di una dose sottocutanea di 120 mg di CDP6038 (olokizumab), ogni 2 settimane (ogni 2 settimane), per il trattamento dell'AR attiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • 200
      • Jung-Gu, Corea, Repubblica di
        • 201
      • Seongdong-Gu, Corea, Repubblica di
        • 202
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 203
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 204
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • 102
      • Fukuoka, Giappone
        • 114
      • Fukuoka, Giappone
        • 115
      • Hiroshima, Giappone
        • 113
      • Kakogawa, Giappone
        • 120
      • Kumamoto, Giappone
        • 118
      • Kurume, Giappone
        • 116
      • Matsuyama, Giappone
        • 122
      • Nagaoka, Giappone
        • 107
      • Nagoya, Giappone
        • 110
      • Narita, Giappone
        • 103
      • Oita, Giappone
        • 119
      • Okayama, Giappone
        • 112
      • Sapporo, Giappone
        • 100
      • Sasebo, Giappone
        • 117
      • Tokyo, Giappone
        • 123
      • Tomakomai, Giappone
        • 101
      • Tonami, Giappone
        • 108
      • Tsu, Giappone
        • 111
      • Yokohama, Giappone
        • 105
      • Yotukaido, Giappone
        • 104
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • 301
      • Taichung, Taiwan
        • 306
      • Taichung, Taiwan
        • 307
      • Taipei, Taiwan
        • 302
      • Taipei, Taiwan
        • 308
      • Taipei, Taiwan
        • 309

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completato lo studio RA0083 [NCT01463059] (visita settimana 12)
  • Devono aver mantenuto la loro dose stabile (e via) di metotrexato (MTX) tra 6 e 16 mg/settimana in Giappone o tra 7,5 e 20 mg/settimana in Corea e Taiwan in RA0083 [NCT01463059], e pianificare di mantenere la stessa dose e via di somministrazione per almeno 12 settimane
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente incapaci di procreare o praticare efficacemente 2 metodi contraccettivi accettabili

Criteri di esclusione:

  • Avere un SAE in corso dallo studio RA0083 [NCT01463059].
  • Soggetti di sesso femminile che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 24 settimane
  • Avere evidenza di tubercolosi attiva o latente (TBC)
  • Il soggetto sta ricevendo qualsiasi modificatore della risposta biologica o farmaco antireumatico sintetico modificante la malattia (DMARD) diverso da MTX
  • Il soggetto ha pianificato un intervento chirurgico durante le prime 12 settimane dello studio
  • Soggetti che sono risultati positivi all'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) e/o all'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb) allo screening in RA0083 [NCT01463059] e che successivamente sono risultati positivi all'acido deossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV DNA) alla settimana 12 di RA0083 [ NCT01463059]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CDP6038 (olokizumab)
CDP6038 (olokizumab) 120 mg: iniezioni sottocutanee q2w (ogni due settimane). RA0089 è uno studio a braccio singolo, tuttavia l'analisi sarà presentata in base ai bracci di trattamento originali dello studio parent NCT01463059 (RA0083).
Biologico: CDP6038 (olokizumab)
Biologico/Vaccino: CDP6038 (olokizumab) 100 mg/mL soluzione per iniezione sottocutanea (sc)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0 dello studio RA0089) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 562 giorni)
I TEAE segnalati includevano eventi avversi iniziati o peggiorati dopo la prima dose di CDP6038 (olokizumab) nello Studio RA0089 ed entro 30 giorni dall'ultima dose.
Dal basale (settimana 0 dello studio RA0089) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 562 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (settimana 0 dello studio RA0083) nel punteggio di attività della malattia-28 conta delle articolazioni (proteina C-reattiva) (DAS28[CRP]) alla settimana 12 dello studio RA0089
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 12 (studio RA0089)
DAS28 (CRP) è stato calcolato utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose (TJC) e il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) da 28 articolazioni, la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA)-Visual Analog Scale (VAS) e il CRP secondo la formula: DAS28 (PCR)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: •TJC e SJC: valutati sullo stesso 2- scala punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. 28 articolazioni comprese spalle, gomiti, polsi; articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee del pollice (IP) e interfalangee prossimali (PIP) delle mani; e ginocchia. I punteggi su DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove punteggi superiori a (>) 5,1 corrispondono a malattia attiva, punteggi inferiori a (<) 3,2 corrispondono a malattia ben controllata e punteggi <2,6 corrispondono a remissione o simili. Un cambiamento negativo nel punteggio DAS28(CRP) indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 12 (studio RA0089)
Variazione rispetto al basale (settimana 0 dello studio RA0083) in DAS28(CRP) alla settimana 24 dello studio RA0089
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 24 (studio RA0089)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando TJC e SJC da 28 articolazioni, PtGADA-VAS e CRP secondo la formula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2- scala punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; MCP, pollice IP e PIP articolazioni delle mani; e ginocchia. I punteggi su DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi > 5,1 corrispondono a malattia attiva, i punteggi <3,2 corrispondono a malattia ben controllata e i punteggi <2,6 corrispondono a remissione o simili. Un cambiamento negativo nel punteggio DAS28(CRP) indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 24 (studio RA0089)
Variazione rispetto al basale (settimana 0 dello studio RA0083) in DAS28(CRP) alla settimana 48 dello studio RA0089
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 48 (studio RA0089)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando TJC e SJC da 28 articolazioni, PtGADA-VAS e CRP secondo la formula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2- scala punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; MCP, pollice IP e PIP articolazioni delle mani; e ginocchia. I punteggi su DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi > 5,1 corrispondono a malattia attiva, i punteggi <3,2 corrispondono a malattia ben controllata e i punteggi <2,6 corrispondono a remissione o simili. Un cambiamento negativo nel punteggio DAS28(CRP) indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 48 (studio RA0089)
Variazione rispetto al basale (settimana 0 dello studio RA0083) in DAS28(CRP) alla settimana 96 dello studio RA0089
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 96 (studio RA0089)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando TJC e SJC da 28 articolazioni, PtGADA-VAS e CRP secondo la formula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2- scala punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; MCP, pollice IP e PIP articolazioni delle mani; e ginocchia. I punteggi su DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi > 5,1 corrispondono a malattia attiva, i punteggi <3,2 corrispondono a malattia ben controllata e i punteggi <2,6 corrispondono a remissione o simili. Un cambiamento negativo nel punteggio DAS28(CRP) indica un miglioramento dell'attività della malattia. Poiché lo studio è stato terminato prima della settimana 96, non sono disponibili dati sui risultati per l'analisi al momento della settimana 96 e questa misura di risultato ha zero partecipanti totali analizzati.
Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 96 (studio RA0089)
Tasso di risposta dei criteri di miglioramento dell'American College of Rheumatology (ACR) del 20% (ACR20) rispetto al basale (settimana 0 dello studio RA0083) alla settimana 12 dello studio RA0089
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 12 (studio RA0089)
ACR20 rappresenta un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale in TJC (68 articolazioni) + in SJC (66 articolazioni) + in almeno 3 delle 5 misure di base: PtGADA-VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA)-VAS, Patient's Valutazione del dolore da artrite (PAAP)-VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) e CRP. Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), punteggio totale (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi che significano meno disabilità. • PCR in mg/L. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta.
Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 12 (studio RA0089)
Tasso di risposta dei criteri di miglioramento ACR20 dal basale (settimana 0 dello studio RA0083) alla settimana 24 dello studio RA0089
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 24 (studio RA0089)
ACR20 rappresenta un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale in TJC (68 articolazioni) + SJC (66 articolazioni) + in almeno 3 delle 5 misure del set di base: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), punteggio totale (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi che significano meno disabilità. • PCR in mg/L. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta.
Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 24 (studio RA0089)
Tasso di risposta dei criteri di miglioramento ACR20 dal basale (settimana 0 dello studio RA0083) alla settimana 48 dello studio RA0089
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 48 (studio RA0089)
ACR20 rappresenta un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale in TJC (68 articolazioni) + SJC (66 articolazioni) + in almeno 3 delle 5 misure del set di base: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), punteggio totale (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi che significano meno disabilità. • PCR in mg/L. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta.
Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 48 (studio RA0089)
Il tasso di risposta dei criteri di miglioramento ACR20 dal basale (settimana 0 dello studio RA0083) alla settimana 96 dello studio RA0089
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 96 (studio RA0089)
ACR20: miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale in TJC (68 articolazioni) + SJC (66 articolazioni) + in almeno 3 delle 5 misure del core set: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), punteggio totale (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi che significano meno disabilità. • PCR in mg/L. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta. Poiché lo studio è stato terminato prima della settimana 96, nessun dato è stato raccolto e analizzato alla settimana 96 e questa misura di risultato ha analizzato zero partecipanti totali.
Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 96 (studio RA0089)
Tasso di risposta dei criteri di miglioramento ACR 50% (ACR50) dal basale (settimana 0 dello studio RA0083) alla settimana 12 dello studio RA0089
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 12 (studio RA0089)
ACR50 rappresenta un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale in TJC (68 articolazioni) + in SJC (66 articolazioni) + in almeno 3 delle 5 misure del set di base: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP . Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), punteggio totale (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi che significano meno disabilità. • PCR in mg/L. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta.
Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 12 (studio RA0089)
Il tasso di risposta dei criteri di miglioramento ACR50 dal basale (settimana 0 dello studio RA0083) alla settimana 24 dello studio RA0089
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 24 (studio RA0089)
ACR50 rappresenta un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale in TJC (68 articolazioni) + in SJC (66 articolazioni) + in almeno 3 delle 5 misure del set di base: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP . Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), punteggio totale (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi che significano meno disabilità. • PCR in mg/L. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta.
Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 24 (studio RA0089)
Il tasso di risposta dei criteri di miglioramento ACR50 dal basale (settimana 0 dello studio RA0083) alla settimana 48 dello studio RA0089
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 48 (studio RA0089)
ACR50 rappresenta un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale in TJC (68 articolazioni) + in SJC (66 articolazioni) + in almeno 3 delle 5 misure del set di base: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP . Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), punteggio totale (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi che significano meno disabilità. • PCR in mg/L. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta.
Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 48 (studio RA0089)
Tasso di risposta dei criteri di miglioramento ACR50 dal basale (settimana 0 dello studio RA0083) alla settimana 96 dello studio RA0089
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 96 (studio RA0089)
ACR50: miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale in TJC (68 articolazioni) + in SJC (66 articolazioni) + in almeno 3 delle 5 misure del set di base: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), punteggio totale (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi che significano meno disabilità. • PCR in mg/L. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta. Poiché lo studio è stato terminato prima della settimana 96, nessun dato è stato raccolto e analizzato alla settimana 96 e questa misura di risultato ha analizzato zero partecipanti totali.
Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 96 (studio RA0089)
Il tasso di risposta dei criteri di miglioramento ACR 70% (ACR70) dal basale (settimana 0 dello studio RA0083) alla settimana 12 dello studio RA0089
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 12 (studio RA0089)
ACR70 rappresenta un miglioramento di almeno il 70% rispetto al basale in TJC (68 articolazioni) + in SJC (66 articolazioni) + in almeno 3 delle 5 misure del set di base: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP . Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), punteggio totale (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi che significano meno disabilità. • PCR in mg/L. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta.
Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 12 (studio RA0089)
Il tasso di risposta dei criteri di miglioramento ACR70 dal basale (settimana 0 dello studio RA0083) alla settimana 24 dello studio RA0089
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 24 (studio RA0089)
ACR70 rappresenta un miglioramento di almeno il 70% rispetto al basale in TJC (68 articolazioni) + in SJC (66 articolazioni) + in almeno 3 delle 5 misure del set di base: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP . Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), punteggio totale (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi che significano meno disabilità. • PCR in mg/L. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta.
Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 24 (studio RA0089)
Il tasso di risposta dei criteri di miglioramento ACR70 dal basale (settimana 0 dello studio RA0083) alla settimana 48 dello studio RA0089
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 48 (studio RA0089)
ACR70 rappresenta un miglioramento di almeno il 70% rispetto al basale in TJC (68 articolazioni) + in SJC (66 articolazioni) + in almeno 3 delle 5 misure del set di base: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP . Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), punteggio totale (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi che significano meno disabilità. • PCR in mg/L. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta.
Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 48 (studio RA0089)
Tasso di risposta dei criteri di miglioramento ACR70 dal basale (settimana 0 dello studio RA0083) alla settimana 96 dello studio RA0089
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 96 (studio RA0089)
ACR70: miglioramento di almeno il 70% rispetto al basale in TJC (68 articolazioni) + in SJC (66 articolazioni) + in almeno 3 delle 5 misure del set di base: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), punteggio totale (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi che significano meno disabilità. • PCR in mg/L. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta. Poiché lo studio è stato terminato prima della settimana 96, nessun dato è stato raccolto e analizzato alla settimana 96 e questa misura di risultato ha analizzato zero partecipanti totali.
Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 96 (studio RA0089)
Percentuale di soggetti con DAS28(CRP) <2,6 alla settimana 12 dello studio RA0089
Lasso di tempo: Settimana 12 (Studio RA0089)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando TJC e SJC da 28 articolazioni, PtGADA-VAS e CRP secondo la formula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2- scala punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; MCP, pollice IP e PIP articolazioni delle mani; e ginocchia. I punteggi su DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi > 5,1 corrispondono a malattia attiva, i punteggi <3,2 corrispondono a malattia ben controllata e i punteggi <2,6 corrispondono a remissione o simili. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con DAS28 (CRP) <2,6.
Settimana 12 (Studio RA0089)
Percentuale di soggetti con DAS28(CRP) <2,6 alla settimana 24 dello studio RA0089
Lasso di tempo: Settimana 24 (Studio RA0089)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando TJC e SJC da 28 articolazioni, PtGADA-VAS e CRP secondo la formula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2- scala punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; MCP, pollice IP e PIP articolazioni delle mani; e ginocchia. I punteggi su DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi > 5,1 corrispondono a malattia attiva, i punteggi <3,2 corrispondono a malattia ben controllata e i punteggi <2,6 corrispondono a remissione o simili. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con DAS28 (CRP) <2,6.
Settimana 24 (Studio RA0089)
Percentuale di soggetti con DAS28(CRP) <2,6 alla settimana 48 dello studio RA0089
Lasso di tempo: Settimana 48 (Studio RA0089)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando TJC e SJC da 28 articolazioni, PtGADA-VAS e CRP secondo la formula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2- scala punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; MCP, pollice IP e PIP articolazioni delle mani; e ginocchia. I punteggi su DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi > 5,1 corrispondono a malattia attiva, i punteggi <3,2 corrispondono a malattia ben controllata e i punteggi <2,6 corrispondono a remissione o simili. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con DAS28 (CRP) <2,6.
Settimana 48 (Studio RA0089)
Percentuale di soggetti con DAS28(CRP) <2,6 alla settimana 96 dello studio RA0089
Lasso di tempo: Settimana 96 (Studio RA0089)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando TJC e SJC da 28 articolazioni, PtGADA-VAS e CRP secondo la formula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2- scala punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; MCP, pollice IP e PIP articolazioni delle mani; e ginocchia. I punteggi su DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi > 5,1 corrispondono a malattia attiva, i punteggi <3,2 corrispondono a malattia ben controllata e i punteggi <2,6 corrispondono a remissione o simili. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con DAS28 (CRP) <2,6. Poiché lo studio è stato terminato prima della settimana 96, nessun dato è stato raccolto e analizzato alla settimana 96 e questa misura di risultato ha analizzato zero partecipanti totali.
Settimana 96 (Studio RA0089)
Percentuale di soggetti con DAS28(CRP) ≤3,2 alla settimana 12 dello studio RA0089
Lasso di tempo: Settimana 12 (Studio RA0089)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando TJC e SJC da 28 articolazioni, PtGADA-VAS e CRP secondo la formula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2- scala punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; MCP, pollice IP e PIP articolazioni delle mani; e ginocchia. I punteggi su DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi > 5,1 corrispondono a malattia attiva, i punteggi <3,2 corrispondono a malattia ben controllata e i punteggi <2,6 corrispondono a remissione o simili. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con DAS28 (CRP) inferiore o uguale a (≤) 3,2.
Settimana 12 (Studio RA0089)
Percentuale di soggetti con DAS28(CRP) ≤3,2 alla settimana 24 dello studio RA0089
Lasso di tempo: Settimana 24 (Studio RA0089)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando TJC e SJC da 28 articolazioni, PtGADA-VAS e CRP secondo la formula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2- scala punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; MCP, pollice IP e PIP articolazioni delle mani; e ginocchia. I punteggi su DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi > 5,1 corrispondono a malattia attiva, i punteggi <3,2 corrispondono a malattia ben controllata e i punteggi <2,6 corrispondono a remissione o simili. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con DAS28 (CRP) ≤3,2.
Settimana 24 (Studio RA0089)
Percentuale di soggetti con DAS28(CRP) ≤3,2 alla settimana 48 dello studio RA0089
Lasso di tempo: Settimana 48 (Studio RA0089)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando TJC e SJC da 28 articolazioni, PtGADA-VAS e CRP secondo la formula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2- scala punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; MCP, pollice IP e PIP articolazioni delle mani; e ginocchia. I punteggi su DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi > 5,1 corrispondono a malattia attiva, i punteggi <3,2 corrispondono a malattia ben controllata e i punteggi <2,6 corrispondono a remissione o simili. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con DAS28 (CRP) ≤3,2.
Settimana 48 (Studio RA0089)
Percentuale di soggetti con DAS28(CRP) ≤3,2 alla settimana 96 dello studio RA0089
Lasso di tempo: Settimana 96 (Studio RA0089)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando TJC e SJC da 28 articolazioni, PtGADA-VAS e CRP secondo la formula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2- scala punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; MCP, pollice IP e PIP articolazioni delle mani; e ginocchia. I punteggi su DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi > 5,1 corrispondono a malattia attiva, i punteggi <3,2 corrispondono a malattia ben controllata e i punteggi <2,6 corrispondono a remissione o simili. Poiché lo studio è stato terminato prima della settimana 96, nessun dato è stato raccolto e analizzato alla settimana 96 e questa misura di risultato ha analizzato zero partecipanti totali.
Settimana 96 (Studio RA0089)
Variazione rispetto al basale (settimana 0 dello studio RA0083) nell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) alla settimana 48 dello studio RA0089
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 48 (studio RA0089)
Il CDAI è stato calcolato utilizzando TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), PtGADA-VAS e PhGADA-VAS, secondo la seguente formula: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2 scala a punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 10 cm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: 10 cm VAS (0=molto buono, asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività). Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni MCP, pollice IP e PIP delle mani; e le ginocchia. L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 e 100, con i punteggi più alti che rappresentano un'elevata attività della malattia. Un cambiamento negativo nel punteggio CDAI indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 48 (studio RA0089)
Variazione rispetto al basale (settimana 0 dello studio RA0083) CDAI alla settimana 96 dello studio RA0089
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 96 (studio RA0089)
Il CDAI è stato calcolato utilizzando TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), PtGADA-VAS e PhGADA-VAS, secondo la seguente formula: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2 scala a punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 10 cm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: 10 cm VAS (0=molto buono, asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività). Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni MCP, pollice IP e PIP delle mani; e le ginocchia. L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 e 100, con i punteggi più alti che rappresentano un'elevata attività della malattia. Un cambiamento negativo nel punteggio CDAI indica un miglioramento dell'attività della malattia. Poiché lo studio è stato terminato prima della settimana 96, nessun dato è stato raccolto e analizzato alla settimana 96 e questa misura di risultato ha analizzato zero partecipanti totali.
Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 96 (studio RA0089)
Variazione rispetto al basale (settimana 0 dello studio RA0083) nel Simplified Disease Activity Index (SDAI) alla settimana 48 dello studio RA0089
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 48 (studio RA0089)
La SDAI è stata calcolata utilizzando TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS e CRP (mg/dL]), secondo la seguente formula: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg /dL) Valutazioni: • TJC e SJC: valutate sulla stessa scala a 2 punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 10 cm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: 10 cm VAS (0=molto buono, asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività). • L'intervallo di CRP era compreso tra 0 e 10 mg/dL. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni MCP, pollice IP e PIP delle mani; e le ginocchia. Il punteggio SDAI varia da 0 a 86, con punteggi più alti che rappresentano una malattia peggiore. Un cambiamento negativo nel punteggio SDAI indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 48 (studio RA0089)
Variazione rispetto al basale (settimana 0 dello studio RA0083) nella SDAI alla settimana 96 dello studio RA0089
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 96 (studio RA0089)
La SDAI è stata calcolata utilizzando TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS e CRP (mg/dL]), secondo la formula: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dL ) Valutazioni: • TJC e SJC: valutate sulla stessa scala a 2 punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 10 cm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: 10 cm VAS (0=molto buono, asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività). • L'intervallo di CRP era compreso tra 0 e 10 mg/dL. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni MCP, pollice IP e PIP delle mani; e le ginocchia. Il punteggio SDAI varia da 0 a 86, con punteggi più alti che rappresentano una malattia peggiore. Un cambiamento negativo nel punteggio SDAI indica un miglioramento dell'attività della malattia. Poiché lo studio è stato terminato prima della settimana 96, nessun dato è stato raccolto e analizzato alla settimana 96 e questa misura di risultato ha analizzato zero partecipanti totali.
Basale (settimana 0 dello studio RA0083) e settimana 96 (studio RA0089)
Concentrazione plasmatica di CDP6038 (Olokizumab) alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
I dati sui livelli plasmatici di CDP6038 (olokizumab) non sono stati raccolti e analizzati. Questa misura di risultato ha quindi zero partecipanti totali analizzati.
Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
Concentrazione plasmatica di anticorpi anti-CDP6038 (Olokizumab) alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96 e 120
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
I dati sui livelli plasmatici di CDP6038 (olokizumab) non sono stati raccolti e analizzati. Questa misura di risultato ha quindi zero partecipanti totali analizzati.
Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Collaboratori

R-Pharm

Investigatori

  • Investigatore principale: Tsutomu Takeuchi, Professor, Keio University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA0089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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