Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den langsiktige sikkerheten og effekten av CDP6038 (Olokizumab) med aktiv revmatoid artritt

18. mai 2022 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Multisenter, åpen oppfølgingsstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet og effekt av CDP6038 (Olokizumab) administrert subkutant til asiatiske personer med aktiv revmatoid artritt som fullførte studien RA0083

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen av CDP6038 (olokizumab) behandling hos voksne personer med aktiv revmatoid artritt (RA) som fullførte studie RA0083 [NCT01463059].

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ble randomisert i en multisenter, åpen oppfølgingsstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av en subkutan dose på 120 mg CDP6038 (olokizumab), hver 2. uke (q2w), for behandling av aktiv RA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • 102
      • Fukuoka, Japan
        • 114
      • Fukuoka, Japan
        • 115
      • Hiroshima, Japan
        • 113
      • Kakogawa, Japan
        • 120
      • Kumamoto, Japan
        • 118
      • Kurume, Japan
        • 116
      • Matsuyama, Japan
        • 122
      • Nagaoka, Japan
        • 107
      • Nagoya, Japan
        • 110
      • Narita, Japan
        • 103
      • Oita, Japan
        • 119
      • Okayama, Japan
        • 112
      • Sapporo, Japan
        • 100
      • Sasebo, Japan
        • 117
      • Tokyo, Japan
        • 123
      • Tomakomai, Japan
        • 101
      • Tonami, Japan
        • 108
      • Tsu, Japan
        • 111
      • Yokohama, Japan
        • 105
      • Yotukaido, Japan
        • 104
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • 200
      • Jung-Gu, Korea, Republikken
        • 201
      • Seongdong-Gu, Korea, Republikken
        • 202
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 203
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 204
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • 301
      • Taichung, Taiwan
        • 306
      • Taichung, Taiwan
        • 307
      • Taipei, Taiwan
        • 302
      • Taipei, Taiwan
        • 308
      • Taipei, Taiwan
        • 309

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullførte RA0083 [NCT01463059]-studien (besøk i uke 12)
  • Må ha opprettholdt sin stabile dose (og rute) av metotreksat (MTX) mellom 6 til 16 mg/uke i Japan eller 7,5 til 20 mg/uke i Korea og Taiwan i RA0083 [NCT01463059], og planlegger å opprettholde samme dose og rute administrering i minst 12 uker
  • Kvinnelige forsøkspersoner må enten være postmenopausale i minst 1 år, kirurgisk ute av stand til å føde, eller effektivt praktisere 2 akseptable prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Har en pågående SAE fra RA0083 [NCT01463059] studien
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien eller innen 24 uker
  • Har tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
  • Forsøkspersonen mottar en hvilken som helst biologisk responsmodifikator eller syntetisk sykdomsmodifiserende antireumatisk medikament (DMARD) annet enn MTX
  • Forsøkspersonen har planlagt operasjon i løpet av de første 12 ukene av studien
  • Forsøkspersoner som testet positivt for hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) og/eller hepatitt B-overflateantistoff (HBsAb) ved screening i RA0083 [NCT01463059] og som deretter testet positivt for hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre (HBV DNA) i uke 10 i RA0083 [RA0083] NCT01463059]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CDP6038 (olokizumab)
CDP6038 (olokizumab) 120 mg: subkutane injeksjoner annenhver uke (hver annen uke). RA0089 er en enkeltarmsstudie, men analysen vil bli presentert i henhold til de opprinnelige behandlingsarmene til foreldrestudien NCT01463059 (RA0083).
Biologisk: CDP6038 (olokizumab)
Biologisk/vaksine: CDP6038 (olokizumab) 100 mg/ml oppløsning for subkutan (sc) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall forsøkspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0 i studie RA0089) til 30 dager etter siste dose (maksimalt opptil 562 dager)
Rapporterte TEAE inkluderte bivirkninger som startet eller forverret seg etter den første dosen av CDP6038 (olokizumab) i studie RA0089 og innen 30 dager etter den siste dosen.
Fra baseline (uke 0 i studie RA0089) til 30 dager etter siste dose (maksimalt opptil 562 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (uke 0 i studie RA0083) i sykdomsaktivitetsscore-28-ledd (C-reaktivt protein) (DAS28[CRP]) i uke 12 av studie RA0089
Tidsramme: Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 12 (studie RA0089)
DAS28(CRP) ble beregnet ved bruk av antall ømme/smertefulle ledd (TJC) og antall hovne ledd (SJC) fra 28 ledd, Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA)-Visual Analog Scale (VAS) og CRP i henhold til formel: DAS28 (CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: •TJC og SJC: vurdert på samme 2- punktskala (0=fraværende; 1=tilstede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, ingen symptomer; 100=veldig dårlig, alvorlige symptomer). • CRP-verdi beregnet i mg/L. 28 ledd inkludert skuldre, albuer, håndledd; metacarpophalangeal (MCP), thumb interphalangeal (IP) og proksimale interfalangeale (PIP) ledd i hendene; og knærne. Skårer på DAS28(CRP) varierer fra 0 til omtrent 10, hvor skårer større enn (>) 5,1 samsvarer med aktiv sykdom, skårer mindre enn (<) 3,2 tilsvarer godt kontrollert sykdom, og skårer <2,6 tilsvarer remisjon eller lignende. En negativ endring i DAS28(CRP)-score indikerer en forbedring i sykdomsaktivitet.
Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 12 (studie RA0089)
Endring fra baseline (uke 0 av studie RA0083) i DAS28(CRP) ved uke 24 av studie RA0089
Tidsramme: Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 24 (studie RA0089)
DAS28(CRP) ble beregnet ved å bruke TJC og SJC fra 28 ledd, PtGADA-VAS og CRP i henhold til formelen: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurdert på samme 2- punktskala (0=fraværende; 1=tilstede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, ingen symptomer; 100=veldig dårlig, alvorlige symptomer). • CRP-verdi beregnet i mg/L. De 28 leddene inkluderte skuldre, albuer, håndledd; MCP, thumb IP og PIP ledd av hender; og knærne. Skårer på DAS28(CRP) varierer fra 0 til omtrent 10, hvor skårer >5,1 samsvarer med aktiv sykdom, skår <3,2 tilsvarer godt kontrollert sykdom og skår <2,6 tilsvarer remisjon eller lignende. En negativ endring i DAS28(CRP)-score indikerer en forbedring i sykdomsaktivitet.
Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 24 (studie RA0089)
Endring fra baseline (uke 0 av studie RA0083) i DAS28(CRP) ved uke 48 av studie RA0089
Tidsramme: Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 48 (studie RA0089)
DAS28(CRP) ble beregnet ved å bruke TJC og SJC fra 28 ledd, PtGADA-VAS og CRP i henhold til formelen: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurdert på samme 2- punktskala (0=fraværende; 1=tilstede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, ingen symptomer; 100=veldig dårlig, alvorlige symptomer). • CRP-verdi beregnet i mg/L. De 28 leddene inkluderte skuldre, albuer, håndledd; MCP, thumb IP og PIP ledd av hender; og knærne. Skårer på DAS28(CRP) varierer fra 0 til omtrent 10, hvor skårer >5,1 samsvarer med aktiv sykdom, skår <3,2 tilsvarer godt kontrollert sykdom og skår <2,6 tilsvarer remisjon eller lignende. En negativ endring i DAS28(CRP)-score indikerer en forbedring i sykdomsaktivitet.
Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 48 (studie RA0089)
Endring fra baseline (uke 0 av studie RA0083) i DAS28(CRP) ved uke 96 av studie RA0089
Tidsramme: Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 96 (studie RA0089)
DAS28(CRP) ble beregnet ved å bruke TJC og SJC fra 28 ledd, PtGADA-VAS og CRP i henhold til formelen: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurdert på samme 2- punktskala (0=fraværende; 1=tilstede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, ingen symptomer; 100=veldig dårlig, alvorlige symptomer). • CRP-verdi beregnet i mg/L. De 28 leddene inkluderte skuldre, albuer, håndledd; MCP, thumb IP og PIP ledd av hender; og knærne. Skårer på DAS28(CRP) varierer fra 0 til omtrent 10, hvor skårer >5,1 samsvarer med aktiv sykdom, skår <3,2 tilsvarer godt kontrollert sykdom og skår <2,6 tilsvarer remisjon eller lignende. En negativ endring i DAS28(CRP)-score indikerer en forbedring i sykdomsaktivitet. Siden studien ble avsluttet tidlig før uke 96, er ingen resultatdata tilgjengelig for analyse ved tidspunktet for uke 96, og dette utfallsmålet har null antall deltakere analysert.
Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 96 (studie RA0089)
The American College of Rheumatology (ACR) 20 % (ACR20) forbedringskriterier Responsrate fra baseline (uke 0 av studie RA0083) ved uke 12 av studie RA0089
Tidsramme: Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 12 (studie RA0089)
ACR20 representerer minst 20 % forbedring fra baseline i TJC (68 ledd) + i SJC (66 ledd) + i minst 3 av 5 kjernesettmål: PtGADA-VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA)-VAS, pasientens Assessment of Arthritis Pain (PAAP)-VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) og CRP. Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-punkts skala (0=fraværende;1=tilstede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, ingen symptomer;100=veldig dårlig, alvorlige symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, asymptomatisk, ingen begrensning av normale aktiviteter;100=svært dårlige, svært alvorlige symptomer som var utålelige, manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sterkste smerte). • HAQ-DI vurderte vanskelighetsgraden opplevd i 8 domener av dagliglivsaktiviteter (20 spørsmål), total poengsum (0-3) beregnet fra elementscore, med lavere skåre som betyr mindre funksjonshemming. • CRP i mg/L. Manglende verdier ble ansett som ikke-svarende status.
Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 12 (studie RA0089)
Svarfrekvensen for ACR20-forbedringskriteriene fra baseline (uke 0 av studie RA0083) ved uke 24 av studie RA0089
Tidsramme: Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 24 (studie RA0089)
ACR20 representerer minst 20 % forbedring fra baseline i TJC (68 ledd) + SJC (66 ledd) + i minst 3 av 5 kjernesettmål: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI og CRP. Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-punkts skala (0=fraværende;1=tilstede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, ingen symptomer;100=veldig dårlig, alvorlige symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, asymptomatisk, ingen begrensning av normale aktiviteter;100=svært dårlige, svært alvorlige symptomer som var utålelige, manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sterkste smerte). • HAQ-DI vurderte vanskelighetsgraden opplevd i 8 domener av dagliglivsaktiviteter (20 spørsmål), total poengsum (0-3) beregnet fra elementscore, med lavere skåre som betyr mindre funksjonshemming. • CRP i mg/L. Manglende verdier ble ansett som ikke-svarende status.
Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 24 (studie RA0089)
Responsrate for ACR20-forbedringskriterier fra baseline (uke 0 i studie RA0083) ved uke 48 i studie RA0089
Tidsramme: Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 48 (studie RA0089)
ACR20 representerer minst 20 % forbedring fra baseline i TJC (68 ledd) + SJC (66 ledd) + i minst 3 av 5 kjernesettmål: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI og CRP. Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-punkts skala (0=fraværende;1=tilstede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, ingen symptomer;100=veldig dårlig, alvorlige symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, asymptomatisk, ingen begrensning av normale aktiviteter;100=svært dårlige, svært alvorlige symptomer som var utålelige, manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sterkste smerte). • HAQ-DI vurderte vanskelighetsgraden opplevd i 8 domener av dagliglivsaktiviteter (20 spørsmål), total poengsum (0-3) beregnet fra elementscore, med lavere skåre som betyr mindre funksjonshemming. • CRP i mg/L. Manglende verdier ble ansett som ikke-svarende status.
Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 48 (studie RA0089)
Svarfrekvensen for ACR20-forbedringskriteriene fra baseline (uke 0 i studie RA0083) ved uke 96 i studie RA0089
Tidsramme: Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 96 (studie RA0089)
ACR20: minst 20 % forbedring fra baseline i TJC (68 ledd) + SJC (66 ledd) + i minst 3 av 5 kjernesettmål: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI og CRP. Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-punkts skala (0=fraværende;1=tilstede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, ingen symptomer;100=veldig dårlig, alvorlige symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, asymptomatisk, ingen begrensning av normale aktiviteter;100=svært dårlige, svært alvorlige symptomer som var utålelige, manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sterkste smerte). • HAQ-DI vurderte vanskelighetsgraden opplevd i 8 domener av dagliglivsaktiviteter (20 spørsmål), total poengsum (0-3) beregnet fra elementscore, med lavere skåre som betyr mindre funksjonshemming. • CRP i mg/L. Manglende verdier ble ansett som ikke-svarende status. Siden studien ble avsluttet tidlig før uke 96, ble ingen data samlet inn og analysert ved uke 96, og dette utfallsmålet har null totalt antall deltakere analysert.
Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 96 (studie RA0089)
ACR 50 % (ACR50) forbedringskriterier Responsrate fra baseline (uke 0 av studie RA0083) ved uke 12 av studie RA0089
Tidsramme: Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 12 (studie RA0089)
ACR50 representerer minst 50 % forbedring fra baseline i TJC (68 ledd) + i SJC (66 ledd) + i minst 3 av 5 kjernesettmål: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI og CRP . Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-punkts skala (0=fraværende;1=tilstede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, ingen symptomer;100=veldig dårlig, alvorlige symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, asymptomatisk, ingen begrensning av normale aktiviteter;100=svært dårlige, svært alvorlige symptomer som var utålelige, manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sterkste smerte). • HAQ-DI vurderte vanskelighetsgraden opplevd i 8 domener av dagliglivsaktiviteter (20 spørsmål), total poengsum (0-3) beregnet fra elementscore, med lavere skåre som betyr mindre funksjonshemming. • CRP i mg/L. Manglende verdier ble ansett som ikke-svarende status.
Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 12 (studie RA0089)
Responsrate for ACR50-forbedringskriterier fra baseline (uke 0 i studie RA0083) ved uke 24 av studie RA0089
Tidsramme: Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 24 (studie RA0089)
ACR50 representerer minst 50 % forbedring fra baseline i TJC (68 ledd) + i SJC (66 ledd) + i minst 3 av 5 kjernesettmål: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI og CRP . Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-punkts skala (0=fraværende;1=tilstede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, ingen symptomer;100=veldig dårlig, alvorlige symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, asymptomatisk, ingen begrensning av normale aktiviteter;100=svært dårlige, svært alvorlige symptomer som var utålelige, manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sterkste smerte). • HAQ-DI vurderte vanskelighetsgraden opplevd i 8 domener av dagliglivsaktiviteter (20 spørsmål), total poengsum (0-3) beregnet fra elementscore, med lavere skåre som betyr mindre funksjonshemming. • CRP i mg/L. Manglende verdier ble ansett som ikke-svarende status.
Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 24 (studie RA0089)
Responsrate for ACR50-forbedringskriterier fra baseline (uke 0 i studie RA0083) ved uke 48 i studie RA0089
Tidsramme: Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 48 (studie RA0089)
ACR50 representerer minst 50 % forbedring fra baseline i TJC (68 ledd) + i SJC (66 ledd) + i minst 3 av 5 kjernesettmål: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI og CRP . Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-punkts skala (0=fraværende;1=tilstede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, ingen symptomer;100=veldig dårlig, alvorlige symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, asymptomatisk, ingen begrensning av normale aktiviteter;100=svært dårlige, svært alvorlige symptomer som var utålelige, manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sterkste smerte). • HAQ-DI vurderte vanskelighetsgraden opplevd i 8 domener av dagliglivsaktiviteter (20 spørsmål), total poengsum (0-3) beregnet fra elementscore, med lavere skåre som betyr mindre funksjonshemming. • CRP i mg/L. Manglende verdier ble ansett som ikke-svarende status.
Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 48 (studie RA0089)
ACR50 Improvement Criteria Response Rate fra baseline (uke 0 av studie RA0083) ved uke 96 av studie RA0089
Tidsramme: Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 96 (studie RA0089)
ACR50:minst 50 % forbedring fra baseline i TJC (68 ledd) + i SJC (66 ledd) + i minst 3 av 5 kjernesettmål: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI og CRP. Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-punkts skala (0=fraværende;1=tilstede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, ingen symptomer;100=veldig dårlig, alvorlige symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, asymptomatisk, ingen begrensning av normale aktiviteter;100=svært dårlige, svært alvorlige symptomer som var utålelige, manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sterkste smerte). • HAQ-DI vurderte vanskelighetsgraden opplevd i 8 domener av dagliglivsaktiviteter (20 spørsmål), total poengsum (0-3) beregnet fra elementscore, med lavere skåre som betyr mindre funksjonshemming. • CRP i mg/L. Manglende verdier ble ansett som ikke-svarende status. Siden studien ble avsluttet tidlig før uke 96, ble ingen data samlet inn og analysert ved uke 96, og dette utfallsmålet har null totalt antall deltakere analysert.
Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 96 (studie RA0089)
ACR 70 % (ACR70) forbedringskriterier Responsrate fra baseline (uke 0 av studie RA0083) ved uke 12 av studie RA0089
Tidsramme: Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 12 (studie RA0089)
ACR70 representerer minst 70 % forbedring fra baseline i TJC (68 ledd) + i SJC (66 ledd) + i minst 3 av 5 kjernesettmål: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI og CRP . Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-punkts skala (0=fraværende;1=tilstede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, ingen symptomer;100=veldig dårlig, alvorlige symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, asymptomatisk, ingen begrensning av normale aktiviteter;100=svært dårlige, svært alvorlige symptomer som var utålelige, manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sterkste smerte). • HAQ-DI vurderte vanskelighetsgraden opplevd i 8 domener av dagliglivsaktiviteter (20 spørsmål), total poengsum (0-3) beregnet fra elementscore, med lavere skåre som betyr mindre funksjonshemming. • CRP i mg/L. Manglende verdier ble ansett som ikke-svarende status.
Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 12 (studie RA0089)
ACR70 Improvement Criteria Response Rate fra baseline (uke 0 av studie RA0083) ved uke 24 av studie RA0089
Tidsramme: Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 24 (studie RA0089)
ACR70 representerer minst 70 % forbedring fra baseline i TJC (68 ledd) + i SJC (66 ledd) + i minst 3 av 5 kjernesettmål: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI og CRP . Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-punkts skala (0=fraværende;1=tilstede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, ingen symptomer;100=veldig dårlig, alvorlige symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, asymptomatisk, ingen begrensning av normale aktiviteter;100=svært dårlige, svært alvorlige symptomer som var utålelige, manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sterkste smerte). • HAQ-DI vurderte vanskelighetsgraden opplevd i 8 domener av dagliglivsaktiviteter (20 spørsmål), total poengsum (0-3) beregnet fra elementscore, med lavere skåre som betyr mindre funksjonshemming. • CRP i mg/L. Manglende verdier ble ansett som ikke-svarende status.
Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 24 (studie RA0089)
Responsraten for ACR70-forbedringskriterier fra baseline (uke 0 i studie RA0083) ved uke 48 i studie RA0089
Tidsramme: Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 48 (studie RA0089)
ACR70 representerer minst 70 % forbedring fra baseline i TJC (68 ledd) + i SJC (66 ledd) + i minst 3 av 5 kjernesettmål: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI og CRP . Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-punkts skala (0=fraværende;1=tilstede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, ingen symptomer;100=veldig dårlig, alvorlige symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, asymptomatisk, ingen begrensning av normale aktiviteter;100=svært dårlige, svært alvorlige symptomer som var utålelige, manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sterkste smerte). • HAQ-DI vurderte vanskelighetsgraden opplevd i 8 domener av dagliglivsaktiviteter (20 spørsmål), total poengsum (0-3) beregnet fra elementscore, med lavere skåre som betyr mindre funksjonshemming. • CRP i mg/L. Manglende verdier ble ansett som ikke-svarende status.
Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 48 (studie RA0089)
Svarfrekvensen for ACR70-forbedringskriteriene fra baseline (uke 0 i studie RA0083) ved uke 96 i studie RA0089
Tidsramme: Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 96 (studie RA0089)
ACR70:minst 70 % forbedring fra baseline i TJC (68 ledd) + i SJC (66 ledd) + i minst 3 av 5 kjernesettmål: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI og CRP. Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-punkts skala (0=fraværende;1=tilstede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, ingen symptomer;100=veldig dårlig, alvorlige symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, asymptomatisk, ingen begrensning av normale aktiviteter;100=svært dårlige, svært alvorlige symptomer som var utålelige, manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sterkste smerte). • HAQ-DI vurderte vanskelighetsgraden opplevd i 8 domener av dagliglivsaktiviteter (20 spørsmål), total poengsum (0-3) beregnet fra elementscore, med lavere skåre som betyr mindre funksjonshemming. • CRP i mg/L. Manglende verdier ble ansett som ikke-svarende status. Siden studien ble avsluttet tidlig før uke 96, ble ingen data samlet inn og analysert ved uke 96, og dette utfallsmålet har null totalt antall deltakere analysert.
Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 96 (studie RA0089)
Prosentandel av forsøkspersoner med DAS28(CRP) <2,6 ved uke 12 av studie RA0089
Tidsramme: Uke 12 (studie RA0089)
DAS28(CRP) ble beregnet ved å bruke TJC og SJC fra 28 ledd, PtGADA-VAS og CRP i henhold til formelen: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurdert på samme 2- punktskala (0=fraværende; 1=tilstede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, ingen symptomer; 100=veldig dårlig, alvorlige symptomer). • CRP-verdi beregnet i mg/L. De 28 leddene inkluderte skuldre, albuer, håndledd; MCP, thumb IP og PIP ledd av hender; og knærne. Skårer på DAS28(CRP) varierer fra 0 til omtrent 10, hvor skårer >5,1 samsvarer med aktiv sykdom, skår <3,2 tilsvarer godt kontrollert sykdom og skår <2,6 tilsvarer remisjon eller lignende. Andel deltakere med DAS28(CRP) <2,6 ble rapportert.
Uke 12 (studie RA0089)
Prosentandel av forsøkspersoner med DAS28(CRP) <2,6 ved uke 24 av studie RA0089
Tidsramme: Uke 24 (studie RA0089)
DAS28(CRP) ble beregnet ved å bruke TJC og SJC fra 28 ledd, PtGADA-VAS og CRP i henhold til formelen: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurdert på samme 2- punktskala (0=fraværende; 1=tilstede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, ingen symptomer; 100=veldig dårlig, alvorlige symptomer). • CRP-verdi beregnet i mg/L. De 28 leddene inkluderte skuldre, albuer, håndledd; MCP, thumb IP og PIP ledd av hender; og knærne. Skårer på DAS28(CRP) varierer fra 0 til omtrent 10, hvor skårer >5,1 samsvarer med aktiv sykdom, skår <3,2 tilsvarer godt kontrollert sykdom og skår <2,6 tilsvarer remisjon eller lignende. Andel deltakere med DAS28(CRP) <2,6 ble rapportert.
Uke 24 (studie RA0089)
Prosentandel av forsøkspersoner med DAS28(CRP) <2,6 ved uke 48 av studie RA0089
Tidsramme: Uke 48 (studie RA0089)
DAS28(CRP) ble beregnet ved å bruke TJC og SJC fra 28 ledd, PtGADA-VAS og CRP i henhold til formelen: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurdert på samme 2- punktskala (0=fraværende; 1=tilstede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, ingen symptomer; 100=veldig dårlig, alvorlige symptomer). • CRP-verdi beregnet i mg/L. De 28 leddene inkluderte skuldre, albuer, håndledd; MCP, thumb IP og PIP ledd av hender; og knærne. Skårer på DAS28(CRP) varierer fra 0 til omtrent 10, hvor skårer >5,1 samsvarer med aktiv sykdom, skår <3,2 tilsvarer godt kontrollert sykdom og skår <2,6 tilsvarer remisjon eller lignende. Andel deltakere med DAS28(CRP) <2,6 ble rapportert.
Uke 48 (studie RA0089)
Prosentandel av forsøkspersoner med DAS28(CRP) <2,6 ved uke 96 av studie RA0089
Tidsramme: Uke 96 (studie RA0089)
DAS28(CRP) ble beregnet ved å bruke TJC og SJC fra 28 ledd, PtGADA-VAS og CRP i henhold til formelen: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurdert på samme 2- punktskala (0=fraværende; 1=tilstede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, ingen symptomer; 100=veldig dårlig, alvorlige symptomer). • CRP-verdi beregnet i mg/L. De 28 leddene inkluderte skuldre, albuer, håndledd; MCP, thumb IP og PIP ledd av hender; og knærne. Skårer på DAS28(CRP) varierer fra 0 til omtrent 10, hvor skårer >5,1 samsvarer med aktiv sykdom, skår <3,2 tilsvarer godt kontrollert sykdom og skår <2,6 tilsvarer remisjon eller lignende. Andel deltakere med DAS28(CRP) <2,6 ble rapportert. Siden studien ble avsluttet tidlig før uke 96, ble ingen data samlet inn og analysert ved uke 96, og dette utfallsmålet har null totalt antall deltakere analysert.
Uke 96 (studie RA0089)
Prosentandel av forsøkspersoner med DAS28(CRP) ≤3,2 ved uke 12 av studie RA0089
Tidsramme: Uke 12 (studie RA0089)
DAS28(CRP) ble beregnet ved å bruke TJC og SJC fra 28 ledd, PtGADA-VAS og CRP i henhold til formelen: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurdert på samme 2- punktskala (0=fraværende; 1=tilstede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, ingen symptomer; 100=veldig dårlig, alvorlige symptomer). • CRP-verdi beregnet i mg/L. De 28 leddene inkluderte skuldre, albuer, håndledd; MCP, thumb IP og PIP ledd av hender; og knærne. Skårer på DAS28(CRP) varierer fra 0 til omtrent 10, hvor skårer >5,1 samsvarer med aktiv sykdom, skår <3,2 tilsvarer godt kontrollert sykdom og skår <2,6 tilsvarer remisjon eller lignende. Prosentandel av deltakere med DAS28(CRP) mindre enn eller lik (≤) 3,2 ble rapportert.
Uke 12 (studie RA0089)
Prosentandel av forsøkspersoner med DAS28(CRP) ≤3,2 ved uke 24 av studie RA0089
Tidsramme: Uke 24 (studie RA0089)
DAS28(CRP) ble beregnet ved å bruke TJC og SJC fra 28 ledd, PtGADA-VAS og CRP i henhold til formelen: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurdert på samme 2- punktskala (0=fraværende; 1=tilstede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, ingen symptomer; 100=veldig dårlig, alvorlige symptomer). • CRP-verdi beregnet i mg/L. De 28 leddene inkluderte skuldre, albuer, håndledd; MCP, thumb IP og PIP ledd av hender; og knærne. Skårer på DAS28(CRP) varierer fra 0 til omtrent 10, hvor skårer >5,1 samsvarer med aktiv sykdom, skår <3,2 tilsvarer godt kontrollert sykdom og skår <2,6 tilsvarer remisjon eller lignende. Andel deltakere med DAS28(CRP) ≤3,2 ble rapportert.
Uke 24 (studie RA0089)
Prosentandel av forsøkspersoner med DAS28(CRP) ≤3,2 ved uke 48 av studie RA0089
Tidsramme: Uke 48 (studie RA0089)
DAS28(CRP) ble beregnet ved å bruke TJC og SJC fra 28 ledd, PtGADA-VAS og CRP i henhold til formelen: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurdert på samme 2- punktskala (0=fraværende; 1=tilstede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, ingen symptomer; 100=veldig dårlig, alvorlige symptomer). • CRP-verdi beregnet i mg/L. De 28 leddene inkluderte skuldre, albuer, håndledd; MCP, thumb IP og PIP ledd av hender; og knærne. Skårer på DAS28(CRP) varierer fra 0 til omtrent 10, hvor skårer >5,1 samsvarer med aktiv sykdom, skår <3,2 tilsvarer godt kontrollert sykdom og skår <2,6 tilsvarer remisjon eller lignende. Andel deltakere med DAS28(CRP) ≤3,2 ble rapportert.
Uke 48 (studie RA0089)
Prosentandel av forsøkspersoner med DAS28(CRP) ≤3,2 ved uke 96 av studie RA0089
Tidsramme: Uke 96 (studie RA0089)
DAS28(CRP) ble beregnet ved å bruke TJC og SJC fra 28 ledd, PtGADA-VAS og CRP i henhold til formelen: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurdert på samme 2- punktskala (0=fraværende; 1=tilstede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=veldig bra, ingen symptomer; 100=veldig dårlig, alvorlige symptomer). • CRP-verdi beregnet i mg/L. De 28 leddene inkluderte skuldre, albuer, håndledd; MCP, thumb IP og PIP ledd av hender; og knærne. Skårer på DAS28(CRP) varierer fra 0 til omtrent 10, hvor skårer >5,1 samsvarer med aktiv sykdom, skår <3,2 tilsvarer godt kontrollert sykdom og skår <2,6 tilsvarer remisjon eller lignende. Siden studien ble avsluttet tidlig før uke 96, ble ingen data samlet inn og analysert ved uke 96, og dette utfallsmålet har null totalt antall deltakere analysert.
Uke 96 (studie RA0089)
Endring fra baseline (uke 0 i studie RA0083) i Clinical Disease Activity Index (CDAI) ved uke 48 i studie RA0089
Tidsramme: Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 48 (studie RA0089)
CDAI ble beregnet ved å bruke TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), PtGADA-VAS og PhGADA-VAS, i henhold til følgende formel: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA-vurderinger: • TJC og SJC: vurdert på samme 2 -punktskala (0=fraværende; 1=tilstede). • PtGADA: 10 cm VAS (0=veldig bra, ingen symptomer; 100=veldig dårlig, alvorlige symptomer). • PhGADA: 10 cm VAS (0=veldig bra, asymptomatisk og ingen begrensning av normale aktiviteter; 100=svært dårlige, svært alvorlige symptomer som var utålelige og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). De 28 leddene inkluderte skuldre, albuer, håndledd; MCP, tommel IP og PIP ledd i hendene; og knærne. Total poengsum er fra 0-100, og de høye poengsummene representerer høy sykdomsaktivitet. En negativ endring i CDAI-score indikerer en forbedring i sykdomsaktivitet.
Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 48 (studie RA0089)
Endring fra baseline (uke 0 av studie RA0083) CDAI ved uke 96 av studie RA0089
Tidsramme: Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 96 (studie RA0089)
CDAI ble beregnet ved å bruke TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), PtGADA-VAS og PhGADA-VAS, i henhold til følgende formel: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA-vurderinger: • TJC og SJC: vurdert på samme 2 -punktskala (0=fraværende; 1=tilstede). • PtGADA: 10 cm VAS (0=veldig bra, ingen symptomer; 100=veldig dårlig, alvorlige symptomer). • PhGADA: 10 cm VAS (0=veldig bra, asymptomatisk og ingen begrensning av normale aktiviteter; 100=svært dårlige, svært alvorlige symptomer som var utålelige og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). De 28 leddene inkluderte skuldre, albuer, håndledd; MCP, tommel IP og PIP ledd i hendene; og knærne. Total poengsum er fra 0-100, og de høye poengsummene representerer høy sykdomsaktivitet. En negativ endring i CDAI-score indikerer en forbedring i sykdomsaktivitet. Siden studien ble avsluttet tidlig før uke 96, ble ingen data samlet inn og analysert ved uke 96, og dette utfallsmålet har null totalt antall deltakere analysert.
Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 96 (studie RA0089)
Endring fra baseline (uke 0 av studie RA0083) i Simplified Disease Activity Index (SDAI) ved uke 48 av studie RA0089
Tidsramme: Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 48 (studie RA0089)
SDAI ble beregnet ved å bruke TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS og CRP (mg/dL]), i henhold til følgende formel: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg) /dL) Vurderinger: • TJC og SJC: vurdert på samme 2-punkts skala (0=fraværende; 1=tilstede). • PtGADA: 10 cm VAS (0=veldig bra, ingen symptomer; 100=veldig dårlig, alvorlige symptomer). • PhGADA: 10 cm VAS (0=veldig bra, asymptomatisk og ingen begrensning av normale aktiviteter; 100=svært dårlige, svært alvorlige symptomer som var utålelige og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). • CRP-området var fra 0 til 10 mg/dL. De 28 leddene inkluderte skuldre, albuer, håndledd; MCP, tommel IP og PIP ledd i hendene; og knærne. SDAI-skåren varierer fra 0 til 86, med høyere skåre som representerer verre sykdom. En negativ endring i SDAI-skåre indikerer en forbedring i sykdomsaktivitet.
Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 48 (studie RA0089)
Endring fra baseline (uke 0 av studie RA0083) i SDAI ved uke 96 av studie RA0089
Tidsramme: Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 96 (studie RA0089)
SDAI ble beregnet ved å bruke TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS og CRP (mg/dL]), i henhold til formel: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dL) ) Vurderinger: • TJC og SJC: vurderes etter samme 2-punkts skala (0=fraværende; 1=tilstede). • PtGADA: 10 cm VAS (0=veldig bra, ingen symptomer; 100=veldig dårlig, alvorlige symptomer). • PhGADA: 10 cm VAS (0=veldig bra, asymptomatisk og ingen begrensning av normale aktiviteter; 100=svært dårlige, svært alvorlige symptomer som var utålelige og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). • CRP-området var fra 0 til 10 mg/dL. De 28 leddene inkluderte skuldre, albuer, håndledd; MCP, tommel IP og PIP ledd i hendene; og knærne. SDAI-skåre varierer fra 0 til 86, med høyere skåre som representerer verre sykdom. En negativ endring i SDAI-skåre indikerer en forbedring i sykdomsaktivitet. Siden studien ble avsluttet tidlig før uke 96, ble ingen data samlet inn og analysert ved uke 96, og dette utfallsmålet har null totalt antall deltakere analysert.
Baseline (uke 0 i studie RA0083) og uke 96 (studie RA0089)
Plasmakonsentrasjon av CDP6038 (Olokizumab) ved uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
CDP6038 (olokizumab) plasmanivådata ble ikke samlet inn og analysert. Dette utfallsmålet har derfor null totalt antall deltakere analysert.
Uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
Plasmakonsentrasjon av anti-CDP6038 (Olokizumab) antistoffer ved uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96 og 120
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
CDP6038 (olokizumab) plasmanivådata ble ikke samlet inn og analysert. Dette utfallsmålet har derfor null totalt antall deltakere analysert.
Uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Samarbeidspartnere

R-Pharm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tsutomu Takeuchi, Professor, Keio University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RA0089

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CDP6038 (olokizumab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere