De veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van CDP6038 (Olokizumab) bij actieve reumatoïde artritis
18 mei 2022 bijgewerkt door: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Open-label vervolgonderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te beoordelen van CDP6038 (Olokizumab) subcutaan toegediend aan Aziatische proefpersonen met actieve reumatoïde artritis die onderzoek RA0083 hebben voltooid
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van behandeling met CDP6038 (olokizumab) bij volwassen proefpersonen met actieve reumatoïde artritis (RA) die studie RA0083 [NCT01463059] hebben voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen werden gerandomiseerd in een open-label vervolgonderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te beoordelen van een subcutane dosis van 120 mg CDP6038 (olokizumab), elke 2 weken (q2w), voor de behandeling van actieve RA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiba, Japan
- 102
-
Fukuoka, Japan
- 114
-
Fukuoka, Japan
- 115
-
Hiroshima, Japan
- 113
-
Kakogawa, Japan
- 120
-
Kumamoto, Japan
- 118
-
Kurume, Japan
- 116
-
Matsuyama, Japan
- 122
-
Nagaoka, Japan
- 107
-
Nagoya, Japan
- 110
-
Narita, Japan
- 103
-
Oita, Japan
- 119
-
Okayama, Japan
- 112
-
Sapporo, Japan
- 100
-
Sasebo, Japan
- 117
-
Tokyo, Japan
- 123
-
Tomakomai, Japan
- 101
-
Tonami, Japan
- 108
-
Tsu, Japan
- 111
-
Yokohama, Japan
- 105
-
Yotukaido, Japan
- 104
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van
- 200
-
Jung-Gu, Korea, republiek van
- 201
-
Seongdong-Gu, Korea, republiek van
- 202
-
Seoul, Korea, republiek van
- 203
-
Seoul, Korea, republiek van
- 204
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- 301
-
Taichung, Taiwan
- 306
-
Taichung, Taiwan
- 307
-
Taipei, Taiwan
- 302
-
Taipei, Taiwan
- 308
-
Taipei, Taiwan
- 309
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderzoek RA0083 [NCT01463059] voltooid (bezoek week 12)
- Moeten hun stabiele dosis (en route) van methotrexaat (MTX) tussen 6 en 16 mg/week in Japan of 7,5 tot 20 mg/week in Korea en Taiwan in RA0083 [NCT01463059] hebben behouden, en van plan zijn om dezelfde dosis en route te behouden toediening gedurende ten minste 12 weken
- Vrouwelijke proefpersonen moeten minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch niet in staat zijn om kinderen te krijgen, of effectief 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden toepassen
Uitsluitingscriteria:
- Heb een lopende SAE van de RA0083 [NCT01463059] studie
- Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 24 weken
- Bewijs hebben van actieve of latente tuberculose (tbc)
- Proefpersoon krijgt een andere biologische responsmodificator of synthetische disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) dan MTX
- De proefpersoon heeft een operatie gepland tijdens de eerste 12 weken van het onderzoek
- Proefpersonen die positief testten op hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) en/of hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAb) bij screening in RA0083 [NCT01463059] en die vervolgens positief testen op hepatitis B-virusdesoxyribonucleïnezuur (HBV DNA) in week 12 van RA0083 [ NCT01463059]
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CDP6038 (olokizumab)
CDP6038 (olokizumab) 120 mg: subcutane injecties om de 2 weken (elke twee weken).
RA0089 is een studie met één arm, maar de analyse zal worden gepresenteerd volgens de oorspronkelijke behandelingsarmen van de moederstudie NCT01463059 (RA0083).
|
Biologisch/vaccin: CDP6038 (olokizumab) 100 mg/ml oplossing voor subcutane (sc) injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0 van onderzoek RA0089) tot 30 dagen na de laatste dosis (maximaal tot 562 dagen)
|
Gerapporteerde TEAE's omvatten bijwerkingen die begonnen of verergerden na de eerste dosis CDP6038 (olokizumab) in onderzoek RA0089 en binnen 30 dagen na de laatste dosis.
|
Vanaf baseline (week 0 van onderzoek RA0089) tot 30 dagen na de laatste dosis (maximaal tot 562 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0 van onderzoek RA0083) in de ziekteactiviteitsscore-28-gewrichtstelling (C-reactief proteïne) (DAS28[CRP]) in week 12 van onderzoek RA0089
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 12 (onderzoek RA0089)
|
DAS28(CRP) werd berekend met behulp van gevoelige/pijnlijke gewrichten (TJC) en gezwollen gewrichten (SJC) van 28 gewrichten, Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA)-Visual Analog Scale (VAS) en CRP volgens formule: DAS28 (CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Beoordeling: •TJC en SJC: beoordeeld op dezelfde 2- puntschaal (0=afwezig; 1=aanwezig).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen; 100=zeer slecht, ernstige symptomen).
• CRP-waarde berekend in mg/L.
28 gewrichten inclusief schouders, ellebogen, polsen; metacarpofalangeale (MCP), duim interfalangeale (IP) en proximale interfalangeale (PIP) gewrichten van handen; en knieën.
Scores op DAS28(CRP) variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij scores groter dan (>) 5,1 overeenkomen met actieve ziekte, scores kleiner dan (<) 3,2 overeenkomen met goed gecontroleerde ziekte en scores <2,6 overeenkomen met remissie of vergelijkbaar.
Een negatieve verandering in de DAS28(CRP)-score wijst op een verbetering van de ziekteactiviteit.
|
Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 12 (onderzoek RA0089)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0 van onderzoek RA0083) in DAS28(CRP) in week 24 van onderzoek RA0089
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 24 (onderzoek RA0089)
|
DAS28(CRP) werd berekend met behulp van de TJC en SJC van 28 gewrichten, de PtGADA-VAS en CRP volgens de formule: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Beoordelingen: • TJC en SJC: beoordeeld op dezelfde 2- puntschaal (0=afwezig; 1=aanwezig).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen; 100=zeer slecht, ernstige symptomen).
• CRP-waarde berekend in mg/L.
De 28 gewrichten omvatten schouders, ellebogen, polsen; MCP-, duim-IP- en PIP-gewrichten van handen; en knieën.
Scores op DAS28(CRP) variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij scores >5,1 overeenkomen met actieve ziekte, scores <3,2 overeenkomen met goed gecontroleerde ziekte en scores <2,6 overeenkomen met remissie of vergelijkbaar.
Een negatieve verandering in de DAS28(CRP)-score wijst op een verbetering van de ziekteactiviteit.
|
Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 24 (onderzoek RA0089)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0 van onderzoek RA0083) in DAS28(CRP) in week 48 van onderzoek RA0089
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 48 (onderzoek RA0089)
|
DAS28(CRP) werd berekend met behulp van de TJC en SJC van 28 gewrichten, de PtGADA-VAS en CRP volgens de formule: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Beoordelingen: • TJC en SJC: beoordeeld op dezelfde 2- puntschaal (0=afwezig; 1=aanwezig).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen; 100=zeer slecht, ernstige symptomen).
• CRP-waarde berekend in mg/L.
De 28 gewrichten omvatten schouders, ellebogen, polsen; MCP-, duim-IP- en PIP-gewrichten van handen; en knieën.
Scores op DAS28(CRP) variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij scores >5,1 overeenkomen met actieve ziekte, scores <3,2 overeenkomen met goed gecontroleerde ziekte en scores <2,6 overeenkomen met remissie of vergelijkbaar.
Een negatieve verandering in de DAS28(CRP)-score wijst op een verbetering van de ziekteactiviteit.
|
Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 48 (onderzoek RA0089)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0 van onderzoek RA0083) in DAS28(CRP) in week 96 van onderzoek RA0089
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 96 (onderzoek RA0089)
|
DAS28(CRP) werd berekend met behulp van de TJC en SJC van 28 gewrichten, de PtGADA-VAS en CRP volgens de formule: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Beoordelingen: • TJC en SJC: beoordeeld op dezelfde 2- puntschaal (0=afwezig; 1=aanwezig).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen; 100=zeer slecht, ernstige symptomen).
• CRP-waarde berekend in mg/L.
De 28 gewrichten omvatten schouders, ellebogen, polsen; MCP-, duim-IP- en PIP-gewrichten van handen; en knieën.
Scores op DAS28(CRP) variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij scores >5,1 overeenkomen met actieve ziekte, scores <3,2 overeenkomen met goed gecontroleerde ziekte en scores <2,6 overeenkomen met remissie of vergelijkbaar.
Een negatieve verandering in de DAS28(CRP)-score wijst op een verbetering van de ziekteactiviteit.
Aangezien het onderzoek vroeg voor week 96 werd beëindigd, zijn er geen resultaatgegevens beschikbaar voor analyse op het tijdstip van week 96 en deze uitkomstmaat heeft in totaal nul geanalyseerde deelnemers.
|
Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 96 (onderzoek RA0089)
|
|
The American College of Rheumatology (ACR) 20% (ACR20) verbeteringscriteria Responspercentage vanaf baseline (week 0 van onderzoek RA0083) in week 12 van onderzoek RA0089
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 12 (onderzoek RA0089)
|
ACR20 vertegenwoordigt een verbetering van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC (68 gewrichten) + in SJC (66 gewrichten) + in ten minste 3 van de 5 kernmaatregelen: PtGADA-VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA)-VAS, Patient's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA)-VAS, Beoordeling van artritispijn (PAAP) -VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) en CRP.
Beoordelingen: • TJC en SJC: dezelfde 2-puntsschaal (0=afwezig;1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen;100=zeer slecht, ernstige symptomen).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, asymptomatisch, geen beperking van normale activiteiten;100=zeer slecht, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren, onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren).
• PAAP: 100 mm VAS (0=geen pijn;100=zeer ernstige pijn).
• HAQ-DI beoordeelde mate van moeilijkheid ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten (20 vragen), totale score (0-3) berekend op basis van itemscores, waarbij lagere scores minder beperkingen betekenen.
• CRP in mg/L.
Ontbrekende waarden werden beschouwd als niet-reagerende status.
|
Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 12 (onderzoek RA0089)
|
|
Het responspercentage van de ACR20-verbeteringscriteria vanaf baseline (week 0 van onderzoek RA0083) in week 24 van onderzoek RA0089
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 24 (onderzoek RA0089)
|
ACR20 vertegenwoordigt ten minste 20% verbetering ten opzichte van baseline in TJC (68 gewrichten) + SJC (66 gewrichten) + in ten minste 3 van de 5 kernmaatregelen: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI en CRP.
Beoordelingen: • TJC en SJC: dezelfde 2-puntsschaal (0=afwezig;1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen;100=zeer slecht, ernstige symptomen).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, asymptomatisch, geen beperking van normale activiteiten;100=zeer slecht, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren, onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren).
• PAAP: 100 mm VAS (0=geen pijn;100=zeer ernstige pijn).
• HAQ-DI beoordeelde mate van moeilijkheid ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten (20 vragen), totale score (0-3) berekend op basis van itemscores, waarbij lagere scores minder beperkingen betekenen.
• CRP in mg/L.
Ontbrekende waarden werden beschouwd als niet-reagerende status.
|
Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 24 (onderzoek RA0089)
|
|
Het responspercentage van de ACR20-verbeteringscriteria vanaf baseline (week 0 van onderzoek RA0083) in week 48 van onderzoek RA0089
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 48 (onderzoek RA0089)
|
ACR20 vertegenwoordigt ten minste 20% verbetering ten opzichte van baseline in TJC (68 gewrichten) + SJC (66 gewrichten) + in ten minste 3 van de 5 kernmaatregelen: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI en CRP.
Beoordelingen: • TJC en SJC: dezelfde 2-puntsschaal (0=afwezig;1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen;100=zeer slecht, ernstige symptomen).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, asymptomatisch, geen beperking van normale activiteiten;100=zeer slecht, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren, onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren).
• PAAP: 100 mm VAS (0=geen pijn;100=zeer ernstige pijn).
• HAQ-DI beoordeelde mate van moeilijkheid ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten (20 vragen), totale score (0-3) berekend op basis van itemscores, waarbij lagere scores minder beperkingen betekenen.
• CRP in mg/L.
Ontbrekende waarden werden beschouwd als niet-reagerende status.
|
Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 48 (onderzoek RA0089)
|
|
Het responspercentage van de ACR20-verbeteringscriteria vanaf baseline (week 0 van onderzoek RA0083) in week 96 van onderzoek RA0089
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 96 (onderzoek RA0089)
|
ACR20: ten minste 20% verbetering ten opzichte van baseline in TJC (68 gewrichten) + SJC (66 gewrichten) + in ten minste 3 van de 5 kernmaatregelen: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI en CRP.
Beoordelingen: • TJC en SJC: dezelfde 2-puntsschaal (0=afwezig;1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen;100=zeer slecht, ernstige symptomen).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, asymptomatisch, geen beperking van normale activiteiten;100=zeer slecht, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren, onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren).
• PAAP: 100 mm VAS (0=geen pijn;100=zeer ernstige pijn).
• HAQ-DI beoordeelde mate van moeilijkheid ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten (20 vragen), totale score (0-3) berekend op basis van itemscores, waarbij lagere scores minder beperkingen betekenen.
• CRP in mg/L.
Ontbrekende waarden werden beschouwd als niet-reagerende status.
Aangezien het onderzoek vroeg voor week 96 werd beëindigd, werden er geen gegevens verzameld en geanalyseerd in week 96 en deze uitkomstmaat heeft in totaal nul deelnemers geanalyseerd.
|
Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 96 (onderzoek RA0089)
|
|
De ACR 50% (ACR50) verbeteringscriteria Responspercentage vanaf baseline (week 0 van onderzoek RA0083) in week 12 van onderzoek RA0089
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 12 (onderzoek RA0089)
|
ACR50 vertegenwoordigt een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC (68 gewrichten) + in SJC (66 gewrichten) + in ten minste 3 van de 5 kernmaatregelen: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI en CRP .
Beoordelingen: • TJC en SJC: dezelfde 2-puntsschaal (0=afwezig;1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen;100=zeer slecht, ernstige symptomen).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, asymptomatisch, geen beperking van normale activiteiten;100=zeer slecht, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren, onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren).
• PAAP: 100 mm VAS (0=geen pijn;100=zeer ernstige pijn).
• HAQ-DI beoordeelde mate van moeilijkheid ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten (20 vragen), totale score (0-3) berekend op basis van itemscores, waarbij lagere scores minder beperkingen betekenen.
• CRP in mg/L.
Ontbrekende waarden werden beschouwd als niet-reagerende status.
|
Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 12 (onderzoek RA0089)
|
|
Het responspercentage van de ACR50-verbeteringscriteria vanaf baseline (week 0 van onderzoek RA0083) in week 24 van onderzoek RA0089
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 24 (onderzoek RA0089)
|
ACR50 vertegenwoordigt een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC (68 gewrichten) + in SJC (66 gewrichten) + in ten minste 3 van de 5 kernmaatregelen: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI en CRP .
Beoordelingen: • TJC en SJC: dezelfde 2-puntsschaal (0=afwezig;1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen;100=zeer slecht, ernstige symptomen).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, asymptomatisch, geen beperking van normale activiteiten;100=zeer slecht, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren, onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren).
• PAAP: 100 mm VAS (0=geen pijn;100=zeer ernstige pijn).
• HAQ-DI beoordeelde mate van moeilijkheid ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten (20 vragen), totale score (0-3) berekend op basis van itemscores, waarbij lagere scores minder beperkingen betekenen.
• CRP in mg/L.
Ontbrekende waarden werden beschouwd als niet-reagerende status.
|
Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 24 (onderzoek RA0089)
|
|
Het responspercentage van de ACR50-verbeteringscriteria vanaf baseline (week 0 van onderzoek RA0083) in week 48 van onderzoek RA0089
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 48 (onderzoek RA0089)
|
ACR50 vertegenwoordigt een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC (68 gewrichten) + in SJC (66 gewrichten) + in ten minste 3 van de 5 kernmaatregelen: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI en CRP .
Beoordelingen: • TJC en SJC: dezelfde 2-puntsschaal (0=afwezig;1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen;100=zeer slecht, ernstige symptomen).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, asymptomatisch, geen beperking van normale activiteiten;100=zeer slecht, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren, onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren).
• PAAP: 100 mm VAS (0=geen pijn;100=zeer ernstige pijn).
• HAQ-DI beoordeelde mate van moeilijkheid ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten (20 vragen), totale score (0-3) berekend op basis van itemscores, waarbij lagere scores minder beperkingen betekenen.
• CRP in mg/L.
Ontbrekende waarden werden beschouwd als niet-reagerende status.
|
Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 48 (onderzoek RA0089)
|
|
Het responspercentage van de ACR50-verbeteringscriteria vanaf baseline (week 0 van onderzoek RA0083) in week 96 van onderzoek RA0089
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 96 (onderzoek RA0089)
|
ACR50: ten minste 50% verbetering ten opzichte van baseline in TJC (68 gewrichten) + in SJC (66 gewrichten) + in ten minste 3 van de 5 kernmaatregelen: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI en CRP.
Beoordelingen: • TJC en SJC: dezelfde 2-puntsschaal (0=afwezig;1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen;100=zeer slecht, ernstige symptomen).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, asymptomatisch, geen beperking van normale activiteiten;100=zeer slecht, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren, onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren).
• PAAP: 100 mm VAS (0=geen pijn;100=zeer ernstige pijn).
• HAQ-DI beoordeelde mate van moeilijkheid ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten (20 vragen), totale score (0-3) berekend op basis van itemscores, waarbij lagere scores minder beperkingen betekenen.
• CRP in mg/L.
Ontbrekende waarden werden beschouwd als niet-reagerende status.
Aangezien het onderzoek vroeg voor week 96 werd beëindigd, werden er geen gegevens verzameld en geanalyseerd in week 96 en deze uitkomstmaat heeft in totaal nul deelnemers geanalyseerd.
|
Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 96 (onderzoek RA0089)
|
|
De ACR 70% (ACR70) verbeteringscriteria Responspercentage vanaf baseline (week 0 van onderzoek RA0083) in week 12 van onderzoek RA0089
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 12 (onderzoek RA0089)
|
ACR70 vertegenwoordigt ten minste 70% verbetering ten opzichte van baseline in TJC (68 gewrichten) + in SJC (66 gewrichten) + in ten minste 3 van de 5 kernmaatregelen: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI en CRP .
Beoordelingen: • TJC en SJC: dezelfde 2-puntsschaal (0=afwezig;1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen;100=zeer slecht, ernstige symptomen).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, asymptomatisch, geen beperking van normale activiteiten;100=zeer slecht, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren, onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren).
• PAAP: 100 mm VAS (0=geen pijn;100=zeer ernstige pijn).
• HAQ-DI beoordeelde mate van moeilijkheid ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten (20 vragen), totale score (0-3) berekend op basis van itemscores, waarbij lagere scores minder beperkingen betekenen.
• CRP in mg/L.
Ontbrekende waarden werden beschouwd als niet-reagerende status.
|
Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 12 (onderzoek RA0089)
|
|
Het responspercentage van de ACR70-verbeteringscriteria vanaf baseline (week 0 van onderzoek RA0083) in week 24 van onderzoek RA0089
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 24 (onderzoek RA0089)
|
ACR70 vertegenwoordigt ten minste 70% verbetering ten opzichte van baseline in TJC (68 gewrichten) + in SJC (66 gewrichten) + in ten minste 3 van de 5 kernmaatregelen: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI en CRP .
Beoordelingen: • TJC en SJC: dezelfde 2-puntsschaal (0=afwezig;1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen;100=zeer slecht, ernstige symptomen).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, asymptomatisch, geen beperking van normale activiteiten;100=zeer slecht, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren, onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren).
• PAAP: 100 mm VAS (0=geen pijn;100=zeer ernstige pijn).
• HAQ-DI beoordeelde mate van moeilijkheid ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten (20 vragen), totale score (0-3) berekend op basis van itemscores, waarbij lagere scores minder beperkingen betekenen.
• CRP in mg/L.
Ontbrekende waarden werden beschouwd als niet-reagerende status.
|
Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 24 (onderzoek RA0089)
|
|
Het responspercentage van de ACR70-verbeteringscriteria vanaf baseline (week 0 van onderzoek RA0083) in week 48 van onderzoek RA0089
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 48 (onderzoek RA0089)
|
ACR70 vertegenwoordigt ten minste 70% verbetering ten opzichte van baseline in TJC (68 gewrichten) + in SJC (66 gewrichten) + in ten minste 3 van de 5 kernmaatregelen: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI en CRP .
Beoordelingen: • TJC en SJC: dezelfde 2-puntsschaal (0=afwezig;1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen;100=zeer slecht, ernstige symptomen).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, asymptomatisch, geen beperking van normale activiteiten;100=zeer slecht, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren, onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren).
• PAAP: 100 mm VAS (0=geen pijn;100=zeer ernstige pijn).
• HAQ-DI beoordeelde mate van moeilijkheid ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten (20 vragen), totale score (0-3) berekend op basis van itemscores, waarbij lagere scores minder beperkingen betekenen.
• CRP in mg/L.
Ontbrekende waarden werden beschouwd als niet-reagerende status.
|
Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 48 (onderzoek RA0089)
|
|
Het responspercentage van de ACR70-verbeteringscriteria vanaf baseline (week 0 van onderzoek RA0083) in week 96 van onderzoek RA0089
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 96 (onderzoek RA0089)
|
ACR70: ten minste 70% verbetering ten opzichte van baseline in TJC (68 gewrichten) + in SJC (66 gewrichten) + in ten minste 3 van de 5 kernmaatregelen: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI en CRP.
Beoordelingen: • TJC en SJC: dezelfde 2-puntsschaal (0=afwezig;1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen;100=zeer slecht, ernstige symptomen).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, asymptomatisch, geen beperking van normale activiteiten;100=zeer slecht, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren, onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren).
• PAAP: 100 mm VAS (0=geen pijn;100=zeer ernstige pijn).
• HAQ-DI beoordeelde mate van moeilijkheid ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten (20 vragen), totale score (0-3) berekend op basis van itemscores, waarbij lagere scores minder beperkingen betekenen.
• CRP in mg/L.
Ontbrekende waarden werden beschouwd als niet-reagerende status.
Aangezien het onderzoek vroeg voor week 96 werd beëindigd, werden er geen gegevens verzameld en geanalyseerd in week 96 en deze uitkomstmaat heeft in totaal nul deelnemers geanalyseerd.
|
Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 96 (onderzoek RA0089)
|
|
Percentage proefpersonen met DAS28(CRP) <2,6 in week 12 van onderzoek RA0089
Tijdsspanne: Week 12 (onderzoek RA0089)
|
DAS28(CRP) werd berekend met behulp van de TJC en SJC van 28 gewrichten, de PtGADA-VAS en CRP volgens de formule: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Beoordelingen: • TJC en SJC: beoordeeld op dezelfde 2- puntschaal (0=afwezig; 1=aanwezig).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen; 100=zeer slecht, ernstige symptomen).
• CRP-waarde berekend in mg/L.
De 28 gewrichten omvatten schouders, ellebogen, polsen; MCP-, duim-IP- en PIP-gewrichten van handen; en knieën.
Scores op DAS28(CRP) variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij scores >5,1 overeenkomen met actieve ziekte, scores <3,2 overeenkomen met goed gecontroleerde ziekte en scores <2,6 overeenkomen met remissie of vergelijkbaar.
Percentage deelnemers met DAS28(CRP) <2,6 gerapporteerd.
|
Week 12 (onderzoek RA0089)
|
|
Percentage proefpersonen met DAS28(CRP) <2,6 in week 24 van onderzoek RA0089
Tijdsspanne: Week 24 (onderzoek RA0089)
|
DAS28(CRP) werd berekend met behulp van de TJC en SJC van 28 gewrichten, de PtGADA-VAS en CRP volgens de formule: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Beoordelingen: • TJC en SJC: beoordeeld op dezelfde 2- puntschaal (0=afwezig; 1=aanwezig).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen; 100=zeer slecht, ernstige symptomen).
• CRP-waarde berekend in mg/L.
De 28 gewrichten omvatten schouders, ellebogen, polsen; MCP-, duim-IP- en PIP-gewrichten van handen; en knieën.
Scores op DAS28(CRP) variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij scores >5,1 overeenkomen met actieve ziekte, scores <3,2 overeenkomen met goed gecontroleerde ziekte en scores <2,6 overeenkomen met remissie of vergelijkbaar.
Percentage deelnemers met DAS28(CRP) <2,6 gerapporteerd.
|
Week 24 (onderzoek RA0089)
|
|
Percentage proefpersonen met DAS28(CRP) <2,6 in week 48 van onderzoek RA0089
Tijdsspanne: Week 48 (onderzoek RA0089)
|
DAS28(CRP) werd berekend met behulp van de TJC en SJC van 28 gewrichten, de PtGADA-VAS en CRP volgens de formule: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Beoordelingen: • TJC en SJC: beoordeeld op dezelfde 2- puntschaal (0=afwezig; 1=aanwezig).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen; 100=zeer slecht, ernstige symptomen).
• CRP-waarde berekend in mg/L.
De 28 gewrichten omvatten schouders, ellebogen, polsen; MCP-, duim-IP- en PIP-gewrichten van handen; en knieën.
Scores op DAS28(CRP) variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij scores >5,1 overeenkomen met actieve ziekte, scores <3,2 overeenkomen met goed gecontroleerde ziekte en scores <2,6 overeenkomen met remissie of vergelijkbaar.
Percentage deelnemers met DAS28(CRP) <2,6 gerapporteerd.
|
Week 48 (onderzoek RA0089)
|
|
Percentage proefpersonen met DAS28(CRP) <2,6 in week 96 van onderzoek RA0089
Tijdsspanne: Week 96 (onderzoek RA0089)
|
DAS28(CRP) werd berekend met behulp van de TJC en SJC van 28 gewrichten, de PtGADA-VAS en CRP volgens de formule: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Beoordelingen: • TJC en SJC: beoordeeld op dezelfde 2- puntschaal (0=afwezig; 1=aanwezig).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen; 100=zeer slecht, ernstige symptomen).
• CRP-waarde berekend in mg/L.
De 28 gewrichten omvatten schouders, ellebogen, polsen; MCP-, duim-IP- en PIP-gewrichten van handen; en knieën.
Scores op DAS28(CRP) variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij scores >5,1 overeenkomen met actieve ziekte, scores <3,2 overeenkomen met goed gecontroleerde ziekte en scores <2,6 overeenkomen met remissie of vergelijkbaar.
Percentage deelnemers met DAS28(CRP) <2,6 gerapporteerd.
Aangezien het onderzoek vroeg voor week 96 werd beëindigd, werden er geen gegevens verzameld en geanalyseerd in week 96 en deze uitkomstmaat heeft in totaal nul deelnemers geanalyseerd.
|
Week 96 (onderzoek RA0089)
|
|
Percentage proefpersonen met DAS28(CRP) ≤3,2 in week 12 van onderzoek RA0089
Tijdsspanne: Week 12 (onderzoek RA0089)
|
DAS28(CRP) werd berekend met behulp van de TJC en SJC van 28 gewrichten, de PtGADA-VAS en CRP volgens de formule: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Beoordelingen: • TJC en SJC: beoordeeld op dezelfde 2- puntschaal (0=afwezig; 1=aanwezig).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen; 100=zeer slecht, ernstige symptomen).
• CRP-waarde berekend in mg/L.
De 28 gewrichten omvatten schouders, ellebogen, polsen; MCP-, duim-IP- en PIP-gewrichten van handen; en knieën.
Scores op DAS28(CRP) variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij scores >5,1 overeenkomen met actieve ziekte, scores <3,2 overeenkomen met goed gecontroleerde ziekte en scores <2,6 overeenkomen met remissie of vergelijkbaar.
Percentage deelnemers met DAS28(CRP) kleiner dan of gelijk aan (≤) 3,2 werd gerapporteerd.
|
Week 12 (onderzoek RA0089)
|
|
Percentage proefpersonen met DAS28(CRP) ≤3,2 in week 24 van onderzoek RA0089
Tijdsspanne: Week 24 (onderzoek RA0089)
|
DAS28(CRP) werd berekend met behulp van de TJC en SJC van 28 gewrichten, de PtGADA-VAS en CRP volgens de formule: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Beoordelingen: • TJC en SJC: beoordeeld op dezelfde 2- puntschaal (0=afwezig; 1=aanwezig).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen; 100=zeer slecht, ernstige symptomen).
• CRP-waarde berekend in mg/L.
De 28 gewrichten omvatten schouders, ellebogen, polsen; MCP-, duim-IP- en PIP-gewrichten van handen; en knieën.
Scores op DAS28(CRP) variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij scores >5,1 overeenkomen met actieve ziekte, scores <3,2 overeenkomen met goed gecontroleerde ziekte en scores <2,6 overeenkomen met remissie of vergelijkbaar.
Percentage deelnemers met DAS28(CRP) ≤3,2 gerapporteerd.
|
Week 24 (onderzoek RA0089)
|
|
Percentage proefpersonen met DAS28(CRP) ≤3,2 in week 48 van onderzoek RA0089
Tijdsspanne: Week 48 (onderzoek RA0089)
|
DAS28(CRP) werd berekend met behulp van de TJC en SJC van 28 gewrichten, de PtGADA-VAS en CRP volgens de formule: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Beoordelingen: • TJC en SJC: beoordeeld op dezelfde 2- puntschaal (0=afwezig; 1=aanwezig).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen; 100=zeer slecht, ernstige symptomen).
• CRP-waarde berekend in mg/L.
De 28 gewrichten omvatten schouders, ellebogen, polsen; MCP-, duim-IP- en PIP-gewrichten van handen; en knieën.
Scores op DAS28(CRP) variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij scores >5,1 overeenkomen met actieve ziekte, scores <3,2 overeenkomen met goed gecontroleerde ziekte en scores <2,6 overeenkomen met remissie of vergelijkbaar.
Percentage deelnemers met DAS28(CRP) ≤3,2 gerapporteerd.
|
Week 48 (onderzoek RA0089)
|
|
Percentage proefpersonen met DAS28(CRP) ≤3,2 in week 96 van onderzoek RA0089
Tijdsspanne: Week 96 (onderzoek RA0089)
|
DAS28(CRP) werd berekend met behulp van de TJC en SJC van 28 gewrichten, de PtGADA-VAS en CRP volgens de formule: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Beoordelingen: • TJC en SJC: beoordeeld op dezelfde 2- puntschaal (0=afwezig; 1=aanwezig).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen; 100=zeer slecht, ernstige symptomen).
• CRP-waarde berekend in mg/L.
De 28 gewrichten omvatten schouders, ellebogen, polsen; MCP-, duim-IP- en PIP-gewrichten van handen; en knieën.
Scores op DAS28(CRP) variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij scores >5,1 overeenkomen met actieve ziekte, scores <3,2 overeenkomen met goed gecontroleerde ziekte en scores <2,6 overeenkomen met remissie of vergelijkbaar.
Aangezien het onderzoek vroeg voor week 96 werd beëindigd, werden er geen gegevens verzameld en geanalyseerd in week 96 en deze uitkomstmaat heeft in totaal nul deelnemers geanalyseerd.
|
Week 96 (onderzoek RA0089)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0 van onderzoek RA0083) in de Clinical Disease Activity Index (CDAI) in week 48 van onderzoek RA0089
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 48 (onderzoek RA0089)
|
CDAI werd berekend met behulp van de TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), PtGADA-VAS en PhGADA-VAS, volgens de volgende formule: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Beoordelingen: • TJC en SJC: beoordeeld op dezelfde 2 -puntschaal (0=afwezig; 1=aanwezig).
• PtGADA: 10 cm VAS (0=zeer goed, geen symptomen; 100=zeer slecht, ernstige symptomen).
• PhGADA: 10 cm VAS (0=zeer goed, asymptomatisch en geen beperking van normale activiteiten; 100=zeer slecht, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren).
De 28 gewrichten omvatten de schouders, ellebogen, polsen; MCP-, duim-IP- en PIP-gewrichten van de handen; en de knieën.
Het totale scorebereik loopt van 0-100, waarbij de hoge scores een hoge ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
Een negatieve verandering in de CDAI-score wijst op een verbetering van de ziekteactiviteit.
|
Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 48 (onderzoek RA0089)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0 van onderzoek RA0083) CDAI in week 96 van onderzoek RA0089
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 96 (onderzoek RA0089)
|
CDAI werd berekend met behulp van de TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), PtGADA-VAS en PhGADA-VAS, volgens de volgende formule: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Beoordelingen: • TJC en SJC: beoordeeld op dezelfde 2 -puntschaal (0=afwezig; 1=aanwezig).
• PtGADA: 10 cm VAS (0=zeer goed, geen symptomen; 100=zeer slecht, ernstige symptomen).
• PhGADA: 10 cm VAS (0=zeer goed, asymptomatisch en geen beperking van normale activiteiten; 100=zeer slecht, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren).
De 28 gewrichten omvatten de schouders, ellebogen, polsen; MCP-, duim-IP- en PIP-gewrichten van de handen; en de knieën.
Het totale scorebereik loopt van 0-100, waarbij de hoge scores een hoge ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
Een negatieve verandering in de CDAI-score wijst op een verbetering van de ziekteactiviteit.
Aangezien het onderzoek vroeg voor week 96 werd beëindigd, werden er geen gegevens verzameld en geanalyseerd in week 96 en deze uitkomstmaat heeft in totaal nul deelnemers geanalyseerd.
|
Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 96 (onderzoek RA0089)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0 van onderzoek RA0083) in de Simplified Disease Activity Index (SDAI) in week 48 van onderzoek RA0089
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 48 (onderzoek RA0089)
|
SDAI werd berekend met behulp van de TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS en CRP (mg/dl]), volgens de volgende formule: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg /dL) Beoordelingen: • TJC en SJC: beoordeeld op dezelfde 2-puntsschaal (0=afwezig; 1=aanwezig).
• PtGADA: 10 cm VAS (0=zeer goed, geen symptomen; 100=zeer slecht, ernstige symptomen).
• PhGADA: 10 cm VAS (0=zeer goed, asymptomatisch en geen beperking van normale activiteiten; 100=zeer slecht, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren).
• Het CRP-bereik was van 0 tot 10 mg/dL.
De 28 gewrichten omvatten de schouders, ellebogen, polsen; MCP-, duim-IP- en PIP-gewrichten van de handen; en de knieën.
De SDAI-score varieert van 0 tot 86, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen.
Een negatieve verandering in de SDAI-score wijst op een verbetering van de ziekteactiviteit.
|
Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 48 (onderzoek RA0089)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0 van onderzoek RA0083) in de SDAI in week 96 van onderzoek RA0089
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 96 (onderzoek RA0089)
|
SDAI werd berekend met behulp van de TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS en CRP (mg/dL]), volgens de formule: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dL ) Beoordelingen: • TJC en SJC: beoordeeld op dezelfde 2-puntsschaal (0=afwezig; 1=aanwezig).
• PtGADA: 10 cm VAS (0=zeer goed, geen symptomen; 100=zeer slecht, ernstige symptomen).
• PhGADA: 10 cm VAS (0=zeer goed, asymptomatisch en geen beperking van normale activiteiten; 100=zeer slecht, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren).
• Het CRP-bereik was van 0 tot 10 mg/dL.
De 28 gewrichten omvatten de schouders, ellebogen, polsen; MCP-, duim-IP- en PIP-gewrichten van de handen; en de knieën.
De SDAI-score varieert van 0 tot 86, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen.
Een negatieve verandering in de SDAI-score wijst op een verbetering van de ziekteactiviteit.
Aangezien het onderzoek vroeg voor week 96 werd beëindigd, werden er geen gegevens verzameld en geanalyseerd in week 96 en deze uitkomstmaat heeft in totaal nul deelnemers geanalyseerd.
|
Baseline (week 0 van onderzoek RA0083) en week 96 (onderzoek RA0089)
|
|
Plasmaconcentratie van CDP6038 (Olokizumab) in week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
|
De gegevens over CDP6038 (olokizumab) plasmaspiegels zijn niet verzameld en geanalyseerd.
Deze uitkomstmaat heeft daarom in totaal nul deelnemers geanalyseerd.
|
Week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
|
|
Plasmaconcentratie van anti-CDP6038 (Olokizumab)-antilichamen in week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96 en 120
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
|
De gegevens over CDP6038 (olokizumab) plasmaspiegels zijn niet verzameld en geanalyseerd.
Deze uitkomstmaat heeft daarom in totaal nul deelnemers geanalyseerd.
|
Week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tsutomu Takeuchi, Professor, Keio University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 januari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 november 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RA0089
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .