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CDP6038 (Olokizumab) 治疗活动性类风湿性关节炎的长期安全性和有效性

2022年5月18日更新者：UCB BIOSCIENCES, Inc.

多中心、开放标签、随访研究，以评估 CDP6038 (Olokizumab) 对完成研究 RA0083 的亚洲活动性类风湿性关节炎受试者皮下给药的长期安全性和有效性

本研究的目的是评估 CDP6038（奥洛珠单抗）治疗完成研究 RA0083 [NCT01463059] 的活动性类风湿关节炎 (RA) 成年受试者的长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

终止

条件

类风湿关节炎

干预/治疗

生物：CDP6038（奥洛珠单抗）

详细说明

男性和女性受试者被随机分配到一项多中心、开放标签、随访研究中，以评估每 2 周 (q2w) 皮下注射 120 mg CDP6038 (olokizumab) 的长期安全性和有效性，治疗活动性RA。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

台湾
- - Taichung、台湾
    - 301
  - Taichung、台湾
    - 306
  - Taichung、台湾
    - 307
  - Taipei、台湾
    - 302
  - Taipei、台湾
    - 308
  - Taipei、台湾
    - 309
大韩民国
- - Daejeon、大韩民国
    - 200
  - Jung-Gu、大韩民国
    - 201
  - Seongdong-Gu、大韩民国
    - 202
  - Seoul、大韩民国
    - 203
  - Seoul、大韩民国
    - 204
日本
- - Chiba、日本
    - 102
  - Fukuoka、日本
    - 114
  - Fukuoka、日本
    - 115
  - Hiroshima、日本
    - 113
  - Kakogawa、日本
    - 120
  - Kumamoto、日本
    - 118
  - Kurume、日本
    - 116
  - Matsuyama、日本
    - 122
  - Nagaoka、日本
    - 107
  - Nagoya、日本
    - 110
  - Narita、日本
    - 103
  - Oita、日本
    - 119
  - Okayama、日本
    - 112
  - Sapporo、日本
    - 100
  - Sasebo、日本
    - 117
  - Tokyo、日本
    - 123
  - Tomakomai、日本
    - 101
  - Tonami、日本
    - 108
  - Tsu、日本
    - 111
  - Yokohama、日本
    - 105
  - Yotukaido、日本
    - 104

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

完成 RA0083 [NCT01463059] 研究（第 12 周访问）
在 RA0083 [NCT01463059] 中，必须将甲氨蝶呤 (MTX) 的稳定剂量（和途径）维持在日本 6 至 16 毫克/周或韩国和台湾 7.5 至 20 毫克/周，并计划维持相同的剂量和途径给药至少 12 周
女性受试者必须是绝经后至少 1 年，手术不能生育，或有效实施 2 种可接受的避孕方法

排除标准：

正在进行 RA0083 [NCT01463059] 研究的 SAE
研究期间或24周内正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性受试者
有活动性或潜伏性结核病 (TB) 的证据
受试者正在接受除 MTX 以外的任何生物反应调节剂或合成疾病缓解抗风湿药 (DMARD)
受试者计划在研究的前 12 周内进行手术
在 RA0083 [NCT01463059] 筛选时乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 和/或乙型肝炎表面抗体 (HBsAb) 检测呈阳性且随后在 RA0083 [NCT01463059] 第 12 周检测乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸 (HBV DNA) 呈阳性的受试者 [ [NCT01463059]

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：北美
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：CDP6038（奥洛珠单抗） CDP6038 (olokizumab) 120 mg：每两周皮下注射一次（每两周一次）。 RA0089 是一项单臂研究，但是，将根据母研究 NCT01463059 (RA0083) 的原始治疗臂进行分析。	生物：CDP6038（奥洛珠单抗）生物/疫苗：用于皮下 (sc) 注射的 CDP6038 (olokizumab) 100 mg/mL 溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者总数大体时间：从基线（研究 RA0089 的第 0 周）到最后一次给药后 30 天（最多 562 天）	报告的 TEAE 包括在研究 RA0089 中首次服用 CDP6038（奥洛珠单抗）后以及最后一次服用后 30 天内开始或恶化的不良事件。	从基线（研究 RA0089 的第 0 周）到最后一次给药后 30 天（最多 562 天）

次要结果测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB BIOSCIENCES, Inc.

合作者

R-Pharm

调查人员

首席研究员：Tsutomu Takeuchi, Professor、Keio University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月26日

初级完成 (实际的)

2013年11月27日

研究完成 (实际的)

2013年11月29日

研究注册日期

首次提交

2012年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月10日

首次发布 (估计)

2012年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月18日

最后验证

2022年5月1日

CDP6038（奥洛珠单抗）的临床试验

UCB BIOSCIENCES, Inc.
R-Pharm

终止

评估 CDP6038 (Olokizumab) 在完成 RA0056 患者中的安全性和有效性的开放标签研究

类风湿关节炎

美国, 比利时, 英国
UCB Pharma

完全的

第一项测试 CDP6038 在健康男性中的安全性、血液水平和其他影响的临床研究

药代动力学

德国
UCB Pharma

完全的

药代动力学 (PK)/药效学 (PD)，单剂量皮下注射 CDP6038 在健康日本男性受试者中的研究

健康志愿者

英国
R-Pharm International, LLC
IQVIA Pvt. Ltd; OCT Clinical Trials

完全的

Olokizumab 在中度至重度活动性类风湿性关节炎受试者中的疗效和安全性 (CREDO 4)

类风湿关节炎

大韩民国, 美国, 德国, 匈牙利, 保加利亚, 波兰, 台湾, 墨西哥, 捷克语, 阿根廷, 英国, 白俄罗斯, 巴西, 哥伦比亚, 爱沙尼亚, 拉脱维亚, 立陶宛, 俄罗斯联邦
UCB BIOSCIENCES GmbH

撤销

一项评估 Olokizumab 在克罗恩病患者中的疗效和安全性的 II 期研究

克罗恩病
UCB Japan Co. Ltd.

完全的

Olokizumab 治疗既往抗肿瘤坏死因子（抗 TNF）治疗失败的类风湿性关节炎的疗效和安全性

类风湿关节炎

日本, 大韩民国, 台湾
UCB Pharma

完全的

CDP6038 在抗肿瘤坏死因子（抗 TNF）治疗反应不佳的类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性

类风湿关节炎

美国, 比利时, 英国
R-Pharm International, LLC
Quintiles, Inc.; OCT Clinical Trials

完全的

与安慰剂和阿达木单抗相比，Olokizumab (OKZ) 的两种给药方案在服用甲氨蝶呤但有活动性疾病的类风湿性关节炎 (RA) 受试者中的疗效和安全性评估 (CREDO 2)

类风湿关节炎

美国, 德国, 大韩民国, 保加利亚, 波兰, 台湾, 墨西哥, 匈牙利, 捷克语, 英国, 立陶宛, 阿根廷, 巴西, 哥伦比亚, 爱沙尼亚, 拉脱维亚, 俄罗斯联邦, 罗马尼亚
Radiation Therapy Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

撤销

康纳木单抗、盐酸吉西他滨、卡培他滨和放射疗法治疗局部晚期胰腺癌患者

胰腺癌
UCB Pharma

完全的

使用甲氨蝶呤评估类风湿性关节炎患者 IV 和皮下 CDP6038 的血液水平和安全性

关节炎 | 类风湿关节炎

美国, 德国

结果测量	措施说明	大体时间
RA0089 研究第 12 周时疾病活动评分 28 关节计数（C 反应蛋白）（DAS28[CRP]）相对于基线（研究 RA0083 的第 0 周）的变化大体时间：基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 12 周（研究 RA0089）	DAS28(CRP) 是使用来自 28 个关节的压痛/疼痛关节计数 (TJC) 和肿胀关节计数 (SJC)、患者疾病活动的整体评估 (PtGADA)-视觉模拟量表 (VAS) 和 CRP 根据公式计算的：DAS28 (CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 评估： •TJC 和 SJC：评估相同的 2-点刻度（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • 以mg/L 计算的CRP 值。 28个关节包括肩、肘、腕；手的掌指关节 (MCP)、拇指指间关节 (IP) 和近端指间关节 (PIP)；和膝盖。 DAS28(CRP) 的分数范围从 0 到大约 10，其中分数大于 (>) 5.1 对应于活动性疾病，分数小于 (<) 3.2 对应于疾病控制良好，分数 <2.6 对应于缓解或类似。 DAS28（CRP）评分的负变化表明疾病活动度有所改善。	基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 12 周（研究 RA0089）
在研究 RA0089 的第 24 周，DAS28(CRP) 相对于基线（研究 RA0083 的第 0 周）的变化大体时间：基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 24 周（研究 RA0089）	使用来自 28 个关节的 TJC 和 SJC、PtGADA-VAS 和 CRP 根据以下公式计算 DAS28(CRP)：DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 评估： • TJC 和 SJC：在相同的 2-点刻度（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • 以mg/L 计算的CRP 值。 28个关节包括肩、肘、腕；手的 MCP、拇指 IP 和 PIP 关节；和膝盖。 DAS28(CRP) 的分数范围从 0 到大约 10，其中分数 >5.1 对应活动性疾病，分数 <3.2 对应疾病控制良好，分数 <2.6 对应缓解或类似。 DAS28（CRP）评分的负变化表明疾病活动度有所改善。	基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 24 周（研究 RA0089）
在研究 RA0089 第 48 周时 DAS28(CRP) 相对于基线（研究 RA0083 的第 0 周）的变化大体时间：基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 48 周（研究 RA0089）	使用来自 28 个关节的 TJC 和 SJC、PtGADA-VAS 和 CRP 根据以下公式计算 DAS28(CRP)：DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 评估： • TJC 和 SJC：在相同的 2-点刻度（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • 以mg/L 计算的CRP 值。 28个关节包括肩、肘、腕；手的 MCP、拇指 IP 和 PIP 关节；和膝盖。 DAS28(CRP) 的分数范围从 0 到大约 10，其中分数 >5.1 对应活动性疾病，分数 <3.2 对应疾病控制良好，分数 <2.6 对应缓解或类似。 DAS28（CRP）评分的负变化表明疾病活动度有所改善。	基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 48 周（研究 RA0089）
在研究 RA0089 的第 96 周，DAS28(CRP) 相对于基线（研究 RA0083 的第 0 周）的变化大体时间：基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 96 周（研究 RA0089）	使用来自 28 个关节的 TJC 和 SJC、PtGADA-VAS 和 CRP 根据以下公式计算 DAS28(CRP)：DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 评估： • TJC 和 SJC：在相同的 2-点刻度（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • 以mg/L 计算的CRP 值。 28个关节包括肩、肘、腕；手的 MCP、拇指 IP 和 PIP 关节；和膝盖。 DAS28(CRP) 的分数范围从 0 到大约 10，其中分数 >5.1 对应活动性疾病，分数 <3.2 对应疾病控制良好，分数 <2.6 对应缓解或类似。 DAS28（CRP）评分的负变化表明疾病活动度有所改善。由于该研究在第 96 周之前提前终止，因此在第 96 周时间点没有可用于分析的结果数据，并且该结果测量分析的参与者总数为零。	基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 96 周（研究 RA0089）
美国风湿病学会 (ACR) 从基线（研究 RA0083 的第 0 周）到研究 RA0089 的第 12 周的 20% (ACR20) 改善标准反应率大体时间：基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 12 周（研究 RA0089）	ACR20 表示 TJC（68 个关节）+ SJC（66 个关节）+ 5 个核心组测量中的至少 3 个比基线改善至少 20%：PtGADA-VAS，医生对疾病活动的全面评估 (PhGADA)-VAS，患者的关节炎疼痛评估 (PAAP)-VAS、健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 和 CRP。评估： • TJC 和 SJC：相同的 2 分制（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • PhGADA：100 mm VAS（0=非常好，无症状，正常活动不受限；100=非常差，非常严重的症状，无法忍受，无法进行所有正常活动）。 • PAAP：100 mm VAS（0=无痛；100=最剧烈的疼痛）。 • HAQ-DI评估日常生活活动的8个领域（20个问题）的困难程度，总分（0-3）由项目分数计算，分数越低表示残疾程度越低。 • 以mg/L 为单位的CRP。缺失值被认为是无响应状态。	基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 12 周（研究 RA0089）
从基线（研究 RA0083 的第 0 周）到研究 RA0089 的第 24 周的 ACR20 改善标准响应率大体时间：基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 24 周（研究 RA0089）	ACR20 表示 TJC（68 个关节）+ SJC（66 个关节）+ 在 5 个核心组测量中的至少 3 个中至少有 20% 的改善：PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI 和 CRP。评估： • TJC 和 SJC：相同的 2 分制（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • PhGADA：100 mm VAS（0=非常好，无症状，正常活动不受限；100=非常差，非常严重的症状，无法忍受，无法进行所有正常活动）。 • PAAP：100 mm VAS（0=无痛；100=最剧烈的疼痛）。 • HAQ-DI评估日常生活活动的8个领域（20个问题）的困难程度，总分（0-3）由项目分数计算，分数越低表示残疾程度越低。 • 以mg/L 为单位的CRP。缺失值被认为是无响应状态。	基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 24 周（研究 RA0089）
从基线（研究 RA0083 的第 0 周）到研究 RA0089 第 48 周的 ACR20 改善标准反应率大体时间：基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 48 周（研究 RA0089）	ACR20 表示 TJC（68 个关节）+ SJC（66 个关节）+ 在 5 个核心组测量中的至少 3 个中至少有 20% 的改善：PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI 和 CRP。评估： • TJC 和 SJC：相同的 2 分制（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • PhGADA：100 mm VAS（0=非常好，无症状，正常活动不受限；100=非常差，非常严重的症状，无法忍受，无法进行所有正常活动）。 • PAAP：100 mm VAS（0=无痛；100=最剧烈的疼痛）。 • HAQ-DI评估日常生活活动的8个领域（20个问题）的困难程度，总分（0-3）由项目分数计算，分数越低表示残疾程度越低。 • 以mg/L 为单位的CRP。缺失值被认为是无响应状态。	基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 48 周（研究 RA0089）
从基线（研究 RA0083 的第 0 周）到研究 RA0089 的第 96 周的 ACR20 改善标准响应率大体时间：基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 96 周（研究 RA0089）	ACR20：TJC（68 个关节）+ SJC（66 个关节）+ 5 个核心组测量中的至少 3 个比基线提高至少 20%：PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI 和 CRP。评估： • TJC 和 SJC：相同的 2 分制（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • PhGADA：100 mm VAS（0=非常好，无症状，正常活动不受限；100=非常差，非常严重的症状，无法忍受，无法进行所有正常活动）。 • PAAP：100 mm VAS（0=无痛；100=最剧烈的疼痛）。 • HAQ-DI评估日常生活活动的8个领域（20个问题）的困难程度，总分（0-3）由项目分数计算，分数越低表示残疾程度越低。 • 以mg/L 为单位的CRP。缺失值被认为是无响应状态。由于该研究在第 96 周之前提前终止，因此在第 96 周没有收集和分析数据，并且该结果测量分析的参与者总数为零。	基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 96 周（研究 RA0089）
从基线（研究 RA0083 的第 0 周）到研究 RA0089 第 12 周的 ACR 50% (ACR50) 改善标准反应率大体时间：基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 12 周（研究 RA0089）	ACR50 表示 TJC（68 个关节）+ SJC（66 个关节）+ 5 个核心组测量中的至少 3 个比基线至少有 50% 的改善：PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI 和 CRP . 评估： • TJC 和 SJC：相同的 2 分制（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • PhGADA：100 mm VAS（0=非常好，无症状，正常活动不受限；100=非常差，非常严重的症状，无法忍受，无法进行所有正常活动）。 • PAAP：100 mm VAS（0=无痛；100=最剧烈的疼痛）。 • HAQ-DI评估日常生活活动的8个领域（20个问题）的困难程度，总分（0-3）由项目分数计算，分数越低表示残疾程度越低。 • 以mg/L 为单位的CRP。缺失值被认为是无响应状态。	基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 12 周（研究 RA0089）
从基线（研究 RA0083 的第 0 周）到研究 RA0089 的第 24 周的 ACR50 改善标准响应率大体时间：基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 24 周（研究 RA0089）	ACR50 表示 TJC（68 个关节）+ SJC（66 个关节）+ 5 个核心组测量中的至少 3 个比基线至少有 50% 的改善：PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI 和 CRP . 评估： • TJC 和 SJC：相同的 2 分制（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • PhGADA：100 mm VAS（0=非常好，无症状，正常活动不受限；100=非常差，非常严重的症状，无法忍受，无法进行所有正常活动）。 • PAAP：100 mm VAS（0=无痛；100=最剧烈的疼痛）。 • HAQ-DI评估日常生活活动的8个领域（20个问题）的困难程度，总分（0-3）由项目分数计算，分数越低表示残疾程度越低。 • 以mg/L 为单位的CRP。缺失值被认为是无响应状态。	基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 24 周（研究 RA0089）
从基线（研究 RA0083 的第 0 周）到研究 RA0089 第 48 周的 ACR50 改善标准反应率大体时间：基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 48 周（研究 RA0089）	ACR50 表示 TJC（68 个关节）+ SJC（66 个关节）+ 5 个核心组测量中的至少 3 个比基线至少有 50% 的改善：PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI 和 CRP . 评估： • TJC 和 SJC：相同的 2 分制（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • PhGADA：100 mm VAS（0=非常好，无症状，正常活动不受限；100=非常差，非常严重的症状，无法忍受，无法进行所有正常活动）。 • PAAP：100 mm VAS（0=无痛；100=最剧烈的疼痛）。 • HAQ-DI评估日常生活活动的8个领域（20个问题）的困难程度，总分（0-3）由项目分数计算，分数越低表示残疾程度越低。 • 以mg/L 为单位的CRP。缺失值被认为是无响应状态。	基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 48 周（研究 RA0089）
从基线（研究 RA0083 的第 0 周）到研究 RA0089 的第 96 周的 ACR50 改善标准反应率大体时间：基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 96 周（研究 RA0089）	ACR50：TJC（68 个关节）+ SJC（66 个关节）+ 5 个核心组测量中的至少 3 个至少比基线提高 50%：PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI 和 CRP。评估： • TJC 和 SJC：相同的 2 分制（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • PhGADA：100 mm VAS（0=非常好，无症状，正常活动不受限；100=非常差，非常严重的症状，无法忍受，无法进行所有正常活动）。 • PAAP：100 mm VAS（0=无痛；100=最剧烈的疼痛）。 • HAQ-DI评估日常生活活动的8个领域（20个问题）的困难程度，总分（0-3）由项目分数计算，分数越低表示残疾程度越低。 • 以mg/L 为单位的CRP。缺失值被认为是无响应状态。由于该研究在第 96 周之前提前终止，因此在第 96 周没有收集和分析数据，并且该结果测量分析的参与者总数为零。	基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 96 周（研究 RA0089）
从基线（研究 RA0083 的第 0 周）到研究 RA0089 第 12 周的 ACR 70% (ACR70) 改善标准反应率大体时间：基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 12 周（研究 RA0089）	ACR70 表示 TJC（68 个关节）+ SJC（66 个关节）+ 5 个核心组测量中的至少 3 个比基线至少有 70% 的改善：PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI 和 CRP . 评估： • TJC 和 SJC：相同的 2 分制（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • PhGADA：100 mm VAS（0=非常好，无症状，正常活动不受限；100=非常差，非常严重的症状，无法忍受，无法进行所有正常活动）。 • PAAP：100 mm VAS（0=无痛；100=最剧烈的疼痛）。 • HAQ-DI评估日常生活活动的8个领域（20个问题）的困难程度，总分（0-3）由项目分数计算，分数越低表示残疾程度越低。 • 以mg/L 为单位的CRP。缺失值被认为是无响应状态。	基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 12 周（研究 RA0089）
从基线（研究 RA0083 的第 0 周）到研究 RA0089 的第 24 周的 ACR70 改善标准响应率大体时间：基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 24 周（研究 RA0089）	ACR70 表示 TJC（68 个关节）+ SJC（66 个关节）+ 5 个核心组测量中的至少 3 个比基线至少改善 70%：PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI 和 CRP . 评估： • TJC 和 SJC：相同的 2 分制（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • PhGADA：100 mm VAS（0=非常好，无症状，正常活动不受限；100=非常差，非常严重的症状，无法忍受，无法进行所有正常活动）。 • PAAP：100 mm VAS（0=无痛；100=最剧烈的疼痛）。 • HAQ-DI评估日常生活活动的8个领域（20个问题）的困难程度，总分（0-3）由项目分数计算，分数越低表示残疾程度越低。 • 以mg/L 为单位的CRP。缺失值被认为是无响应状态。	基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 24 周（研究 RA0089）
从基线（研究 RA0083 的第 0 周）到研究 RA0089 第 48 周的 ACR70 改善标准反应率大体时间：基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 48 周（研究 RA0089）	ACR70 表示 TJC（68 个关节）+ SJC（66 个关节）+ 5 个核心组测量中的至少 3 个比基线至少改善 70%：PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI 和 CRP . 评估： • TJC 和 SJC：相同的 2 分制（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • PhGADA：100 mm VAS（0=非常好，无症状，正常活动不受限；100=非常差，非常严重的症状，无法忍受，无法进行所有正常活动）。 • PAAP：100 mm VAS（0=无痛；100=最剧烈的疼痛）。 • HAQ-DI评估日常生活活动的8个领域（20个问题）的困难程度，总分（0-3）由项目分数计算，分数越低表示残疾程度越低。 • 以mg/L 为单位的CRP。缺失值被认为是无响应状态。	基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 48 周（研究 RA0089）
从基线（研究 RA0083 的第 0 周）到研究 RA0089 的第 96 周的 ACR70 改善标准反应率大体时间：基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 96 周（研究 RA0089）	ACR70：TJC（68 个关节）+ SJC（66 个关节）+ 5 个核心组测量中的至少 3 个至少比基线提高 70%：PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI 和 CRP。评估： • TJC 和 SJC：相同的 2 分制（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • PhGADA：100 mm VAS（0=非常好，无症状，正常活动不受限；100=非常差，非常严重的症状，无法忍受，无法进行所有正常活动）。 • PAAP：100 mm VAS（0=无痛；100=最剧烈的疼痛）。 • HAQ-DI评估日常生活活动的8个领域（20个问题）的困难程度，总分（0-3）由项目分数计算，分数越低表示残疾程度越低。 • 以mg/L 为单位的CRP。缺失值被认为是无响应状态。由于该研究在第 96 周之前提前终止，因此在第 96 周没有收集和分析数据，并且该结果测量分析的参与者总数为零。	基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 96 周（研究 RA0089）
RA0089 研究第 12 周时 DAS28(CRP) <2.6 的受试者百分比大体时间：第 12 周（研究 RA0089）	使用来自 28 个关节的 TJC 和 SJC、PtGADA-VAS 和 CRP 根据以下公式计算 DAS28(CRP)：DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 评估： • TJC 和 SJC：在相同的 2-点刻度（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • 以mg/L 计算的CRP 值。 28个关节包括肩、肘、腕；手的 MCP、拇指 IP 和 PIP 关节；和膝盖。 DAS28(CRP) 的分数范围从 0 到大约 10，其中分数 >5.1 对应活动性疾病，分数 <3.2 对应疾病控制良好，分数 <2.6 对应缓解或类似。报告了 DAS28（CRP）<2.6 的参与者百分比。	第 12 周（研究 RA0089）
RA0089 研究第 24 周时 DAS28(CRP) <2.6 的受试者百分比大体时间：第 24 周（研究 RA0089）	使用来自 28 个关节的 TJC 和 SJC、PtGADA-VAS 和 CRP 根据以下公式计算 DAS28(CRP)：DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 评估： • TJC 和 SJC：在相同的 2-点刻度（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • 以mg/L 计算的CRP 值。 28个关节包括肩、肘、腕；手的 MCP、拇指 IP 和 PIP 关节；和膝盖。 DAS28(CRP) 的分数范围从 0 到大约 10，其中分数 >5.1 对应活动性疾病，分数 <3.2 对应疾病控制良好，分数 <2.6 对应缓解或类似。报告了 DAS28（CRP）<2.6 的参与者百分比。	第 24 周（研究 RA0089）
RA0089 研究第 48 周时 DAS28(CRP) <2.6 的受试者百分比大体时间：第 48 周（研究 RA0089）	使用来自 28 个关节的 TJC 和 SJC、PtGADA-VAS 和 CRP 根据以下公式计算 DAS28(CRP)：DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 评估： • TJC 和 SJC：在相同的 2-点刻度（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • 以mg/L 计算的CRP 值。 28个关节包括肩、肘、腕；手的 MCP、拇指 IP 和 PIP 关节；和膝盖。 DAS28(CRP) 的分数范围从 0 到大约 10，其中分数 >5.1 对应活动性疾病，分数 <3.2 对应疾病控制良好，分数 <2.6 对应缓解或类似。报告了 DAS28（CRP）<2.6 的参与者百分比。	第 48 周（研究 RA0089）
RA0089 研究第 96 周时 DAS28(CRP) <2.6 的受试者百分比大体时间：第 96 周（研究 RA0089）	使用来自 28 个关节的 TJC 和 SJC、PtGADA-VAS 和 CRP 根据以下公式计算 DAS28(CRP)：DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 评估： • TJC 和 SJC：在相同的 2-点刻度（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • 以mg/L 计算的CRP 值。 28个关节包括肩、肘、腕；手的 MCP、拇指 IP 和 PIP 关节；和膝盖。 DAS28(CRP) 的分数范围从 0 到大约 10，其中分数 >5.1 对应活动性疾病，分数 <3.2 对应疾病控制良好，分数 <2.6 对应缓解或类似。报告了 DAS28（CRP）<2.6 的参与者百分比。由于该研究在第 96 周之前提前终止，因此在第 96 周没有收集和分析数据，并且该结果测量分析的参与者总数为零。	第 96 周（研究 RA0089）
RA0089 研究第 12 周时 DAS28(CRP) ≤3.2 的受试者百分比大体时间：第 12 周（研究 RA0089）	使用来自 28 个关节的 TJC 和 SJC、PtGADA-VAS 和 CRP 根据以下公式计算 DAS28(CRP)：DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 评估： • TJC 和 SJC：在相同的 2-点刻度（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • 以mg/L 计算的CRP 值。 28个关节包括肩、肘、腕；手的 MCP、拇指 IP 和 PIP 关节；和膝盖。 DAS28(CRP) 的分数范围从 0 到大约 10，其中分数 >5.1 对应活动性疾病，分数 <3.2 对应疾病控制良好，分数 <2.6 对应缓解或类似。报告了 DAS28(CRP) 小于或等于 (≤) 3.2 的参与者百分比。	第 12 周（研究 RA0089）
RA0089 研究第 24 周时 DAS28(CRP) ≤3.2 的受试者百分比大体时间：第 24 周（研究 RA0089）	使用来自 28 个关节的 TJC 和 SJC、PtGADA-VAS 和 CRP 根据以下公式计算 DAS28(CRP)：DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 评估： • TJC 和 SJC：在相同的 2-点刻度（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • 以mg/L 计算的CRP 值。 28个关节包括肩、肘、腕；手的 MCP、拇指 IP 和 PIP 关节；和膝盖。 DAS28(CRP) 的分数范围从 0 到大约 10，其中分数 >5.1 对应活动性疾病，分数 <3.2 对应疾病控制良好，分数 <2.6 对应缓解或类似。报告了 DAS28（CRP）≤3.2 的参与者百分比。	第 24 周（研究 RA0089）
RA0089 研究第 48 周时 DAS28(CRP) ≤3.2 的受试者百分比大体时间：第 48 周（研究 RA0089）	使用来自 28 个关节的 TJC 和 SJC、PtGADA-VAS 和 CRP 根据以下公式计算 DAS28(CRP)：DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 评估： • TJC 和 SJC：在相同的 2-点刻度（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • 以mg/L 计算的CRP 值。 28个关节包括肩、肘、腕；手的 MCP、拇指 IP 和 PIP 关节；和膝盖。 DAS28(CRP) 的分数范围从 0 到大约 10，其中分数 >5.1 对应活动性疾病，分数 <3.2 对应疾病控制良好，分数 <2.6 对应缓解或类似。报告了 DAS28（CRP）≤3.2 的参与者百分比。	第 48 周（研究 RA0089）
RA0089 研究第 96 周时 DAS28(CRP) ≤3.2 的受试者百分比大体时间：第 96 周（研究 RA0089）	使用来自 28 个关节的 TJC 和 SJC、PtGADA-VAS 和 CRP 根据以下公式计算 DAS28(CRP)：DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 评估： • TJC 和 SJC：在相同的 2-点刻度（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • 以mg/L 计算的CRP 值。 28个关节包括肩、肘、腕；手的 MCP、拇指 IP 和 PIP 关节；和膝盖。 DAS28(CRP) 的分数范围从 0 到大约 10，其中分数 >5.1 对应活动性疾病，分数 <3.2 对应疾病控制良好，分数 <2.6 对应缓解或类似。由于该研究在第 96 周之前提前终止，因此在第 96 周没有收集和分析数据，并且该结果测量分析的参与者总数为零。	第 96 周（研究 RA0089）
研究 RA0089 第 48 周时临床疾病活动指数 (CDAI) 相对于基线（研究 RA0083 的第 0 周）的变化大体时间：基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 48 周（研究 RA0089）	CDAI 是根据以下公式使用 TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、PtGADA-VAS 和 PhGADA-VAS 计算的：SJC + TJC + PtGADA + PhGADA 评估： • TJC 和 SJC：在相同的 2 上评估-点刻度（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：10 cm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • PhGADA：10 cm VAS（0=非常好，无症状且正常活动不受限；100=非常差，非常严重的症状，无法忍受且无法进行所有正常活动）。 28个关节包括肩、肘、腕；手部MCP、拇指IP、PIP关节；和膝盖。总分范围为 0-100，高分代表高疾病活动性。 CDAI 评分的负变化表明疾病活动有所改善。	基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 48 周（研究 RA0089）
从基线（研究 RA0083 的第 0 周）到研究 RA0089 第 96 周的 CDAI 的变化大体时间：基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 96 周（研究 RA0089）	CDAI 是根据以下公式使用 TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、PtGADA-VAS 和 PhGADA-VAS 计算的：SJC + TJC + PtGADA + PhGADA 评估： • TJC 和 SJC：在相同的 2 上评估-点刻度（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：10 cm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • PhGADA：10 cm VAS（0=非常好，无症状且正常活动不受限；100=非常差，非常严重的症状，无法忍受且无法进行所有正常活动）。 28个关节包括肩、肘、腕；手部MCP、拇指IP、PIP关节；和膝盖。总分范围为 0-100，高分代表高疾病活动性。 CDAI 评分的负变化表明疾病活动有所改善。由于该研究在第 96 周之前提前终止，因此在第 96 周没有收集和分析数据，并且该结果测量分析的参与者总数为零。	基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 96 周（研究 RA0089）
RA0089 研究第 48 周时简化疾病活动指数 (SDAI) 相对于基线（研究 RA0083 的第 0 周）的变化大体时间：基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 48 周（研究 RA0089）	根据以下公式，使用 TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、PtGADA-VAS、PhGADA-VAS 和 CRP (mg/dL]) 计算 SDAI：SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg /dL) 评估： • TJC 和 SJC：在相同的 2 点量表上进行评估（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：10 cm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • PhGADA：10 cm VAS（0=非常好，无症状且正常活动不受限；100=非常差，非常严重的症状，无法忍受且无法进行所有正常活动）。 • CRP 范围为0 至10 mg/dL。 28个关节包括肩、肘、腕；手部MCP、拇指IP、PIP关节；和膝盖。 SDAI 评分范围为 0 至 86，评分越高表示疾病越严重。 SDAI 评分的负变化表明疾病活动有所改善。	基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 48 周（研究 RA0089）
研究 RA0089 第 96 周时 SDAI 相对于基线（研究 RA0083 的第 0 周）的变化大体时间：基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 96 周（研究 RA0089）	使用 TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、PtGADA-VAS、PhGADA-VAS 和 CRP (mg/dL]) 计算 SDAI，按照公式：SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dL) ) 评估： • TJC 和 SJC：在相同的 2 点量表上进行评估（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：10 cm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • PhGADA：10 cm VAS（0=非常好，无症状且正常活动不受限；100=非常差，非常严重的症状，无法忍受且无法进行所有正常活动）。 • CRP 范围为0 至10 mg/dL。 28个关节包括肩、肘、腕；手部MCP、拇指IP、PIP关节；和膝盖。 SDAI 评分范围为 0 至 86，评分越高表示疾病越严重。 SDAI 评分的负变化表明疾病活动有所改善。由于该研究在第 96 周之前提前终止，因此在第 96 周没有收集和分析数据，并且该结果测量分析的参与者总数为零。	基线（研究 RA0083 的第 0 周）和第 96 周（研究 RA0089）
第 4、8、12、16、24、32、40、48、72、96、120 周时 CDP6038（Olokizumab）的血浆浓度大体时间：第 4、8、12、16、24、32、40、48、72、96、120 周	未收集和分析 CDP6038 (olokizumab) 血浆水平数据。因此，该结果测量分析的参与者总数为零。	第 4、8、12、16、24、32、40、48、72、96、120 周
第 4、8、12、16、24、32、40、48、72、96 和 120 周时抗 CDP6038 (Olokizumab) 抗体的血浆浓度大体时间：第 4、8、12、16、24、32、40、48、72、96、120 周	未收集和分析 CDP6038 (olokizumab) 血浆水平数据。因此，该结果测量分析的参与者总数为零。	第 4、8、12、16、24、32、40、48、72、96、120 周

CDP6038 (Olokizumab) 治疗活动性类风湿性关节炎的长期安全性和有效性

多中心、开放标签、随访研究，以评估 CDP6038 (Olokizumab) 对完成研究 RA0083 的亚洲活动性类风湿性关节炎受试者皮下给药的长期安全性和有效性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

CDP6038（奥洛珠单抗）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cambodia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点