新生児におけるフィダキソマイシン研究の実現可能性を判断し、C. ディフィシル (クロストリジウム ディフィシル) の病因への関与を評価する (DAISY)
2015年3月3日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
新生児で観察される疾患の病因におけるクロストリジウム・ディフィシルの役割を決定し、クロストリジウム・ディフィシル関連疾患を有する新生児におけるフィダキソマイシン経口懸濁液の安全性、有効性および薬物動態を評価する潜在的な研究の実現可能性を調査するための観察的非介入研究（ CDAD)
この多施設共同の前向き観察研究の目的は、フィダキソマイシンを用いた潜在的な介入研究の実現可能性を判断することです。
新生児におけるクロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の発生率と臨床的側面が判定され、フィダキソマイシン療法による治療が転帰を改善する可能性があるサブグループを特定できるかどうかが評価される。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ、6229HX
- Site: 3102
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Granada、スペイン、18014
- Site: 3403
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Madrid、スペイン、28046
- Site: 3402
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Valencia、スペイン、46026
- Site: 3401
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Erlangen、ドイツ、91054
- Site: 4902
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Hanover、ドイツ、30625
- Site: 4904
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Munich、ドイツ、80337
- Site: 4901
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Lyon、フランス、69677
- Site: 3302
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Paris
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Poissy、Paris、フランス、92141
- Site: 3301
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録時に生後28日未満の正期産新生児。C.ディフィシル関連疾患（CDAD）の疑いがあるため医療専門家に紹介される。
説明
包含基準:
- 被験者は下痢またはCDADと一致する他の兆候または症状に苦しんでいます（セクション5.2.3で説明）
- 治験依頼者が提供するC. ディフィシル Quik Chek Complete® 診断テストを使用して、登録前の 24 時間以内に便中に C. ディフィシルの毒素 A または B (または両方) が存在する。
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、被験者は参加から除外されます。
- 早産児
- C.ディフィシル毒素検査陰性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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新生児
CDADを患う新生児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィダキソマイシンを用いた潜在的な介入研究の実現可能性を判断するため
時間枠：40日
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新生児におけるクロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の発生率と臨床的側面が判定され、フィダキソマイシン療法による治療が転帰を改善する可能性があるサブグループを特定できるかどうかが評価される。
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40日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月3日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2819-CL-0204
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