Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovit proveditelnost studie Fidaxomicinu u novorozenců a posoudit účast C. Difficile (Clostridium Difficile) v patogenezi (DAISY)

3. března 2015 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Observační, neintervenční studie k určení role Clostridium Difficile v patogenezi onemocnění pozorovaného u novorozenců a k prozkoumání proveditelnosti potenciální studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky perorální suspenze fidaxomicinu u novorozenců s Clostridiumso difficile CDAD)

Cílem této multicentrické prospektivní observační studie je určit proveditelnost potenciální intervenční studie s fidaxomicinem. Bude stanoven výskyt a klinické aspekty infekce Clostridium difficile (CDI) u novorozenců a bude posouzeno, zda lze identifikovat podskupinu, kde by léčba fidaxomicinem mohla zlepšit výsledky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69677
        • Site: 3302
    • Paris
      • Poissy, Paris, Francie, 92141
        • Site: 3301
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229HX
        • Site: 3102
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Site: 4902
      • Hanover, Německo, 30625
        • Site: 4904
      • Munich, Německo, 80337
        • Site: 4901
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Site: 3403
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Site: 3402
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Site: 3401

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci v termínu mladší než 28 dnů při zápisu, předáni zdravotníkům kvůli podezření na C Difficile Associated Disease (CDAD).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt trpí průjmem nebo jinými známkami či symptomy odpovídajícími CDAD (jak je popsáno v části 5.2.3)
  • Přítomnost buď toxinu A nebo B (nebo obou) C. difficile ve stolici během 24 hodin před zařazením pomocí diagnostického testu Quik Chek Complete® C. difficile poskytnutého sponzorem

Kritéria vyloučení:

Subjekt bude vyloučen z účasti, pokud platí některá z následujících podmínek:

  • Předčasně narození novorozenci
  • Negativní test na toxin C. difficile

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Novorozenci
Novorozenci s CDAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit proveditelnost potenciální intervenční studie s fidaxomicinem
Časové okno: 40 dní
Bude stanoven výskyt a klinické aspekty infekce Clostridium difficile (CDI) u novorozenců a bude posouzeno, zda lze identifikovat podskupinu, kde by léčba fidaxomicinem mohla zlepšit výsledky.
40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2819-CL-0204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit