Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определить целесообразность исследования фидаксомицина у новорожденных и оценить участие C. difficile (Clostridium difficile) в патогенезе (DAISY)

3 марта 2015 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.

Обсервационное неинтервенционное исследование для определения роли Clostridium difficile в патогенезе заболевания, наблюдаемого у новорожденных, и изучения возможности потенциального исследования для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики пероральной суспензии фидаксомицина у новорожденных с заболеванием, ассоциированным с Clostridium difficile ( CDAD)

Целью этого многоцентрового проспективного обсервационного исследования является определение возможности потенциального интервенционного исследования фидаксомицина. Будут определены заболеваемость и клинические аспекты инфекции Clostridium difficile (ИКД) у новорожденных, а также будет оценена возможность выделения подгруппы, в которой лечение фидаксомицином может улучшить исход.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Site: 4902
      • Hanover, Германия, 30625
        • Site: 4904
      • Munich, Германия, 80337
        • Site: 4901
  • Испания
      • Granada, Испания, 18014
        • Site: 3403
      • Madrid, Испания, 28046
        • Site: 3402
      • Valencia, Испания, 46026
        • Site: 3401
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229HX
        • Site: 3102
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69677
        • Site: 3302
    • Paris
      • Poissy, Paris, Франция, 92141
        • Site: 3301

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Доношенные новорожденные в возрасте до 28 дней при включении в исследование, направлены к специалистам в области здравоохранения в связи с подозрением на ассоциированное заболевание C Difficile (CDAD).

Описание

Критерии включения:

  • Субъект страдает диареей или другими признаками или симптомами, характерными для CDAD (как описано в разделе 5.2.3).
  • Наличие токсина A или B (или обоих) C. difficile в стуле в течение 24 часов до регистрации с использованием диагностического теста C. difficile Quik Chek Complete®, предоставленного спонсором.

Критерий исключения:

Субъект будет исключен из участия, если применимо любое из следующих условий:

  • недоношенные новорожденные
  • Отрицательный тест на токсин C. difficile

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Новорожденные
Новорожденные с CDAD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить возможность потенциального интервенционного исследования с фидаксомицином
Временное ограничение: 40 дней
Будет определена заболеваемость и клинические аспекты инфекции Clostridium difficile (CDI) у новорожденных, а также будет оценена возможность выделения подгруппы, в которой лечение фидаксомицином может улучшить исход.
40 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Europe B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2819-CL-0204

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться