Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å bestemme gjennomførbarheten av en Fidaxomicin-studie hos nyfødte og for å vurdere C. Difficile (Clostridium Difficile) involvering i patogenesen (DAISY)

3. mars 2015 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.

En observerende, ikke-intervensjonell studie for å bestemme rollen til Clostridium Difficile i patogenesen av sykdommer observert hos nyfødte og for å undersøke muligheten for en potensiell studie for å evaluere sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av Fidaxomicin oral suspensjon hos nyfødte (Associated Disease) CDAD)

Målet med denne multisenter, prospektive observasjonsstudien er å bestemme gjennomførbarheten av en potensiell intervensjonsstudie med fidaxomicin. Forekomst og kliniske aspekter av Clostridium difficile-infeksjon (CDI) hos nyfødte vil bli bestemt, og det vil bli vurdert om det kan identifiseres en undergruppe der behandling med fidaxomicinbehandling kan forbedre resultatet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69677
        • Site: 3302
    • Paris
      • Poissy, Paris, Frankrike, 92141
        • Site: 3301
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229HX
        • Site: 3102
  • Spania
      • Granada, Spania, 18014
        • Site: 3403
      • Madrid, Spania, 28046
        • Site: 3402
      • Valencia, Spania, 46026
        • Site: 3401
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Site: 4902
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Site: 4904
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Site: 4901

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Terminfødte nyfødte under 28 dager ved innmelding, henvist til helsepersonell på grunn av mistanke om C Difficile Associated Disease (CDAD).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen lider av diaré eller andre tegn eller symptomer forenlig med CDAD (som beskrevet i avsnitt 5.2.3)
  • Tilstedeværelse av enten toksin A eller B (eller begge) av C. difficile i avføringen innen 24 timer før påmelding ved bruk av C. difficile Quik Chek Complete® diagnostisk test, levert av sponsor

Ekskluderingskriterier:

Emnet vil bli ekskludert fra deltakelse hvis noe av følgende gjelder:

  • Premature nyfødte
  • Negativ C. difficile toksintest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nyfødte
Nyfødte med CDAD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme gjennomførbarheten av en potensiell intervensjonsstudie med fidaxomicin
Tidsramme: 40 dager
Forekomst og kliniske aspekter ved clostridium difficile-infeksjon (CDI) hos nyfødte vil bli bestemt, og det vil bli vurdert om det kan identifiseres en undergruppe der behandling med fidaxomicin-behandling kan forbedre resultatet.
40 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2819-CL-0204

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere