Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at bestemme gennemførligheden af ​​en Fidaxomicin-undersøgelse hos nyfødte og at vurdere C. Difficile (Clostridium Difficile) involvering i patogenesen (DAISY)

3. marts 2015 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

En observationel, ikke-interventionel undersøgelse for at bestemme rollen af ​​Clostridium Difficile i patogenesen af ​​sygdom observeret hos nyfødte og for at undersøge muligheden for en potentiel undersøgelse til at evaluere sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af Fidaxomicin oral suspension hos nyfødte med Clostridium Difficiase CDAD)

Formålet med denne multi-center, prospektive observationelle undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​en potentiel interventionel undersøgelse med fidaxomicin. Incidensen og de kliniske aspekter af Clostridium difficile-infektion (CDI) hos nyfødte vil blive fastlagt, og det vil blive vurderet, om der kan identificeres en undergruppe, hvor behandling med fidaxomicin-behandling kan forbedre resultatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • Site: 3302
    • Paris
      • Poissy, Paris, Frankrig, 92141
        • Site: 3301
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229HX
        • Site: 3102
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Site: 3403
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Site: 3402
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Site: 3401
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Site: 4902
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Site: 4904
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Site: 4901

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Terminfødte nyfødte under 28 dage ved indskrivning, henvist til sundhedspersonale på grund af mistanke om C Difficile Associated Disease (CDAD).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen lider af diarré eller andre tegn eller symptomer i overensstemmelse med CDAD (som beskrevet i afsnit 5.2.3)
  • Tilstedeværelse af enten toksin A eller B (eller begge) af C. difficile i afføringen inden for 24 timer før tilmelding ved hjælp af C. difficile Quik Chek Complete® diagnostiske test, leveret af sponsoren

Ekskluderingskriterier:

Emnet vil blive udelukket fra deltagelse, hvis noget af følgende gør sig gældende:

  • Premature nyfødte
  • Negativ C. difficile toksintest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nyfødte
Nyfødte med CDAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme gennemførligheden af ​​en potentiel interventionel undersøgelse med fidaxomicin
Tidsramme: 40 dage
Forekomsten og de kliniske aspekter af clostridium difficile-infektion (CDI) hos nyfødte vil blive fastlagt, og det vil blive vurderet, om der kan identificeres en undergruppe, hvor behandling med fidaxomicin-behandling kan forbedre resultatet.
40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2012

Først opslået (Skøn)

15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2819-CL-0204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner