Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bestimmung der Machbarkeit einer Fidaxomicin-Studie bei Neugeborenen und Beurteilung der Beteiligung von C. Difficile (Clostridium Difficile) an der Pathogenese (DAISY)

3. März 2015 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine beobachtende, nicht-interventionelle Studie zur Bestimmung der Rolle von Clostridium Difficile bei der Pathogenese der bei Neugeborenen beobachteten Krankheiten und zur Untersuchung der Machbarkeit einer möglichen Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik der oralen Fidaxomicin-Suspension bei Neugeborenen mit Clostridium Difficile-assoziierter Erkrankung ( CDAD)

Ziel dieser multizentrischen, prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Machbarkeit einer möglichen Interventionsstudie mit Fidaxomicin zu ermitteln. Die Inzidenz und die klinischen Aspekte einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI) bei Neugeborenen werden ermittelt und es wird beurteilt, ob eine Untergruppe identifiziert werden kann, in der eine Behandlung mit Fidaxomicin-Therapie das Ergebnis verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Site: 4902
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Site: 4904
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Site: 4901
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Site: 3302
    • Paris
      • Poissy, Paris, Frankreich, 92141
        • Site: 3301
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229HX
        • Site: 3102
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Site: 3403
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Site: 3402
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Site: 3401

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Reifgeborene Neugeborene, die bei der Einschreibung jünger als 28 Tage waren und aufgrund des Verdachts auf C Difficile Associated Disease (CDAD) an medizinisches Fachpersonal überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Person leidet an Durchfall oder anderen Anzeichen oder Symptomen, die auf CDAD hinweisen (wie in Abschnitt 5.2.3 beschrieben).
  • Vorhandensein von Toxin A oder B (oder beiden) von C. difficile im Stuhl innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung unter Verwendung des vom Sponsor bereitgestellten C. difficile Quik Chek Complete®-Diagnosetests

Ausschlusskriterien:

Der Proband wird von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Frühgeborene
  • Negativer C. difficile-Toxintest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neugeborene
Neugeborene mit CDAD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Machbarkeit einer möglichen Interventionsstudie mit Fidaxomicin zu bestimmen
Zeitfenster: 40 Tage
Die Inzidenz und die klinischen Aspekte einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI) bei Neugeborenen werden ermittelt und es wird beurteilt, ob eine Untergruppe identifiziert werden kann, in der eine Behandlung mit Fidaxomicin-Therapie das Ergebnis verbessern könnte.
40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2819-CL-0204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clostridium difficile

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren