Déterminer la faisabilité d'une étude sur la fidaxomicine chez les nouveau-nés et évaluer l'implication de C. difficile (Clostridium difficile) dans la pathogenèse (DAISY)
3 mars 2015 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.
Une étude observationnelle non interventionnelle visant à déterminer le rôle de Clostridium difficile dans la pathogenèse de la maladie observée chez les nouveau-nés et à étudier la faisabilité d'une étude potentielle pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la suspension orale de fidaxomicine chez les nouveau-nés atteints d'une maladie associée à Clostridium difficile ( CDAD)
L'objectif de cette étude observationnelle prospective multicentrique est de déterminer la faisabilité d'une éventuelle étude interventionnelle avec la fidaxomicine.
L'incidence et les aspects cliniques de l'infection à Clostridium difficile (ICD) chez les nouveau-nés seront déterminés, et il sera évalué si un sous-groupe peut être identifié où un traitement par fidaxomicine pourrait améliorer les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Site: 4902
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Hanover, Allemagne, 30625
- Site: 4904
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Munich, Allemagne, 80337
- Site: 4901
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Granada, Espagne, 18014
- Site: 3403
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Madrid, Espagne, 28046
- Site: 3402
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Valencia, Espagne, 46026
- Site: 3401
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Lyon, France, 69677
- Site: 3302
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Paris
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Poissy, Paris, France, 92141
- Site: 3301
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Maastricht, Pays-Bas, 6229HX
- Site: 3102
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nouveau-nés à terme âgés de moins de 28 jours au moment de l'inscription, référés à des professionnels de la santé en raison d'une suspicion de maladie associée à C difficile (MACD).
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet souffre de diarrhée ou d'autres signes ou symptômes compatibles avec la CDAD (comme décrit dans la section 5.2.3)
- Présence de la toxine A ou B (ou des deux) de C. difficile dans les selles dans les 24 heures précédant l'inscription à l'aide du test de diagnostic C. difficile Quik Chek Complete®, fourni par le promoteur
Critère d'exclusion:
Le sujet sera exclu de la participation si l'une des conditions suivantes s'applique :
- Nouveau-nés prématurés
- Test de toxine C. difficile négatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Nouveau-nés
Nouveau-nés atteints de DACD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la faisabilité d'une étude interventionnelle potentielle avec la fidaxomicine
Délai: 40 jours
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L'incidence et les aspects cliniques de l'infection à Clostridium difficile (ICD) chez les nouveau-nés seront déterminés, et il sera évalué si un sous-groupe peut être identifié où le traitement par la fidaxomicine pourrait améliorer les résultats.
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40 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2012
Première publication (Estimation)
15 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2819-CL-0204
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