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Determinare la fattibilità di uno studio sulla fidaxomicina nei neonati e valutare il coinvolgimento di C. Difficile (Clostridium Difficile) nella patogenesi (DAISY)

3 marzo 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Uno studio osservazionale e non interventistico per determinare il ruolo del Clostridium Difficile nella patogenesi della malattia osservata nei neonati e per indagare la fattibilità di un potenziale studio per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della sospensione orale di fidaxomicina nei neonati con malattia associata a Clostridium Difficile ( CDAD)

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico multicentrico è determinare la fattibilità di un potenziale studio interventistico con fidaxomicina. Saranno determinati l'incidenza e gli aspetti clinici dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) nei neonati e si valuterà se è possibile identificare un sottogruppo in cui il trattamento con la terapia con fidaxomicina potrebbe migliorare l'esito.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69677
        • Site: 3302
    • Paris
      • Poissy, Paris, Francia, 92141
        • Site: 3301
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Site: 4902
      • Hanover, Germania, 30625
        • Site: 4904
      • Munich, Germania, 80337
        • Site: 4901
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229HX
        • Site: 3102
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18014
        • Site: 3403
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Site: 3402
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Site: 3401

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati a termine di età inferiore a 28 giorni al momento dell'arruolamento, indirizzati a operatori sanitari a causa di sospetta malattia associata a C difficile (CDAD).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto soffre di diarrea o altri segni o sintomi compatibili con CDAD (come descritto nella sezione 5.2.3)
  • Presenza della tossina A o B (o entrambe) di C. difficile nelle feci entro 24 ore prima dell'arruolamento utilizzando il test diagnostico C. difficile Quik Chek Complete®, fornito dallo sponsor

Criteri di esclusione:

Il soggetto sarà escluso dalla partecipazione se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • Neonati prematuri
  • Test della tossina C. difficile negativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Neonati
Neonati con CDAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la fattibilità di un potenziale studio interventistico con fidaxomicina
Lasso di tempo: 40 giorni
Saranno determinati l'incidenza e gli aspetti clinici dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) nei neonati e si valuterà se è possibile identificare un sottogruppo in cui il trattamento con la terapia con fidaxomicina potrebbe migliorare l'esito.
40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2819-CL-0204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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