Determinar la viabilidad de un estudio de fidaxomicina en recién nacidos y evaluar la participación de C. Difficile (Clostridium Difficile) en la patogenia (DAISY)
3 de marzo de 2015 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Un estudio observacional de no intervención para determinar el papel de Clostridium difficile en la patogenia de la enfermedad observada en recién nacidos y para investigar la viabilidad de un posible estudio para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la suspensión oral de fidaxomicina en recién nacidos con enfermedad asociada a Clostridium difficile ( CDAD)
El objetivo de este estudio observacional prospectivo multicéntrico es determinar la viabilidad de un posible estudio de intervención con fidaxomicina.
Se determinará la incidencia y los aspectos clínicos de la infección por Clostridium difficile (CDI) en recién nacidos, y se evaluará si se puede identificar un subgrupo en el que el tratamiento con fidaxomicina podría mejorar el resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Site: 4902
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Hanover, Alemania, 30625
- Site: 4904
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Munich, Alemania, 80337
- Site: 4901
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Granada, España, 18014
- Site: 3403
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Madrid, España, 28046
- Site: 3402
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Valencia, España, 46026
- Site: 3401
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Lyon, Francia, 69677
- Site: 3302
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Paris
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Poissy, Paris, Francia, 92141
- Site: 3301
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Maastricht, Países Bajos, 6229HX
- Site: 3102
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos a término con menos de 28 días de edad en el momento de la inscripción, derivados a profesionales de la salud debido a sospecha de enfermedad asociada a C difficile (CDAD).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto sufre diarrea u otros signos o síntomas consistentes con CDAD (como se describe en la sección 5.2.3)
- Presencia de la toxina A o B (o ambas) de C. difficile en las heces dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción mediante la prueba de diagnóstico Quik Chek Complete® de C. difficile, proporcionada por el patrocinador
Criterio de exclusión:
El sujeto quedará excluido de la participación si se aplica alguna de las siguientes condiciones:
- Recién nacidos prematuros
- Prueba de toxina C. difficile negativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Neonatos
Neonatos con CDAD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la viabilidad de un posible estudio de intervención con fidaxomicina
Periodo de tiempo: 40 días
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Se determinará la incidencia y los aspectos clínicos de la infección por Clostridium difficile (ICD) en recién nacidos y se evaluará si se puede identificar un subgrupo en el que el tratamiento con fidaxomicina podría mejorar el resultado.
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40 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2819-CL-0204
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