Określenie wykonalności badania nad fidaksomycyną u noworodków i ocena udziału C. difficile (Clostridium difficile) w patogenezie (DAISY)
3 marca 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.
Obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie mające na celu określenie roli Clostridium difficile w patogenezie choroby obserwowanej u noworodków oraz zbadanie wykonalności potencjalnego badania oceniającego bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę fidaksomycyny w postaci zawiesiny doustnej u noworodków z chorobą związaną z Clostridium difficile ( CDAD)
Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego badania obserwacyjnego jest określenie wykonalności potencjalnego badania interwencyjnego z użyciem fidaksomycyny.
Określona zostanie częstość występowania i aspekty kliniczne zakażenia Clostridium difficile (CDI) u noworodków oraz zostanie ocenione, czy można zidentyfikować podgrupę, w której leczenie fidaksomycyną może poprawić wyniki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69677
- Site: 3302
-
-
Paris
-
Poissy, Paris, Francja, 92141
- Site: 3301
-
-
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Site: 3403
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Site: 3402
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Site: 3401
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229HX
- Site: 3102
-
-
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Site: 4902
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Site: 4904
-
Munich, Niemcy, 80337
- Site: 4901
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Noworodki urodzone o czasie w wieku poniżej 28 dni w chwili rejestracji, skierowane do pracowników służby zdrowia z powodu podejrzenia choroby związanej z C Difficile Associated Disease (CDAD).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot cierpi na biegunkę lub inne oznaki lub objawy odpowiadające CDAD (jak opisano w sekcji 5.2.3)
- Obecność toksyny A lub B (lub obu) C. difficile w kale w ciągu 24 godzin przed włączeniem za pomocą testu diagnostycznego C. difficile Quik Chek Complete®, dostarczonego przez sponsora
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik zostanie wykluczony z udziału, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:
- Noworodki przedwcześnie urodzone
- Ujemny wynik testu na toksynę C. difficile
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Noworodki
Noworodki z CDAD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić wykonalność potencjalnego badania interwencyjnego z fidaksomycyną
Ramy czasowe: 40 dni
|
Określona zostanie częstość występowania i aspekty kliniczne zakażenia Clostridium difficile (CDI) u noworodków oraz zostanie ocenione, czy można zidentyfikować podgrupę, w której leczenie fidaksomycyną może poprawić wyniki.
|
40 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2819-CL-0204
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .