신생아에 대한 Fidaxomicin 연구의 타당성을 결정하고 병인에 C. Difficile(Clostridium Difficile) 관련성을 평가하기 위해 (DAISY)
2015년 3월 3일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
신생아에서 관찰되는 질병의 병인에서 클로스트리디움 디피실리의 역할을 결정하고 클로스트리디움 디피실리 관련 질병이 있는 신생아에서 피닥소마이신 경구 현탁액의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 잠재적 연구의 타당성을 조사하기 위한 관찰적 비간섭적 연구( CDAD)
이 다기관 전향적 관찰 연구의 목적은 피닥소마이신을 사용한 잠재적 중재 연구의 타당성을 결정하는 것입니다.
신생아에서 클로스트리디움 디피실 감염(CDI)의 발생률 및 임상적 측면이 결정될 것이며, 피닥소마이신 치료로 치료가 결과를 개선할 수 있는 하위 그룹을 식별할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229HX
- Site: 3102
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Erlangen, 독일, 91054
- Site: 4902
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Hanover, 독일, 30625
- Site: 4904
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Munich, 독일, 80337
- Site: 4901
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Granada, 스페인, 18014
- Site: 3403
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Madrid, 스페인, 28046
- Site: 3402
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Valencia, 스페인, 46026
- Site: 3401
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Lyon, 프랑스, 69677
- Site: 3302
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Paris
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Poissy, Paris, 프랑스, 92141
- Site: 3301
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
C 디피실 관련 질병(CDAD)이 의심되어 의료 전문가에게 의뢰된 등록 시 생후 28일 미만의 만삭 신생아.
설명
포함 기준:
- 피험자는 설사 또는 CDAD와 일치하는 기타 징후 또는 증상을 앓고 있습니다(섹션 5.2.3에 설명됨).
- 후원자가 제공한 C. difficile Quik Chek Complete® 진단 테스트를 사용하여 등록 전 24시간 이내에 대변에 C. difficile의 독소 A 또는 B(또는 둘 다)의 존재
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 경우 대상에서 제외됩니다.
- 미숙아
- C. difficile 독소 검사 음성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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신생아
CDAD가 있는 신생아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피닥소마이신을 사용한 잠재적인 중재적 연구의 타당성을 결정하기 위해
기간: 40일
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신생아에서 클로스트리디움 디피실 감염(CDI)의 발생률 및 임상적 양상이 결정될 것이며, 피닥소마이신 치료로 치료가 결과를 개선할 수 있는 하위 그룹을 식별할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
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40일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2819-CL-0204
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