确定新生儿非达霉素研究的可行性并评估艰难梭菌（艰难梭菌）在发病机制中的作用 (DAISY)
2015年3月3日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
一项观察性、非干预性研究，以确定艰难梭菌在新生儿疾病发病机制中的作用，并调查一项潜在研究的可行性，以评估非达霉素口服混悬液在患有艰难梭菌相关疾病的新生儿中的安全性、有效性和药代动力学（ CDAD)
这项多中心、前瞻性观察研究的目的是确定使用 fidaxomicin 进行潜在干预研究的可行性。
将确定新生儿艰难梭菌感染 (CDI) 的发病率和临床方面，并将评估是否可以确定一个亚组，在该亚组中使用非达霉素治疗可能会改善结果。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
入组时不足 28 天的足月新生儿，因疑似艰难梭菌相关疾病 (CDAD) 而转诊给医疗保健专业人员。
描述
纳入标准：
- 受试者患有腹泻或与 CDAD 一致的其他体征或症状（如第 5.2.3 节所述）
- 入组前 24 小时内使用申办者提供的艰难梭菌 Quik Chek Complete® 诊断测试，粪便中存在艰难梭菌毒素 A 或 B（或两者）
排除标准：
如果出现以下任何情况，受试者将被排除在参与之外：
- 早产新生儿
- 阴性艰难梭菌毒素试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
新生儿
患有 CDAD 的新生儿
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定非达霉素潜在介入研究的可行性
大体时间：40天
|
将确定新生儿艰难梭菌感染 (CDI) 的发病率和临床方面，并将评估是否可以确定一个亚组，在该亚组中使用非达霉素治疗可能会改善结果。
|
40天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月13日
首次发布 (估计)
2012年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月3日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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