Om de haalbaarheid van een fidaxomicine-onderzoek bij pasgeborenen te bepalen en om de betrokkenheid van C. Difficile (Clostridium Difficile) bij de pathogenese te beoordelen (DAISY)
3 maart 2015 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.
Een observationele, niet-interventionele studie om de rol van Clostridium Difficile in de pathogenese van ziekte waargenomen bij neonaten te bepalen en om de haalbaarheid te onderzoeken van een mogelijke studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van fidaxomicine orale suspensie bij pasgeborenen met Clostridium Difficile geassocieerde ziekte te evalueren ( CDAD)
Het doel van deze multicenter, prospectieve observationele studie is het bepalen van de haalbaarheid van een mogelijke interventionele studie met fidaxomicine.
De incidentie en klinische aspecten van Clostridium difficile-infectie (CDI) bij pasgeborenen zullen worden bepaald, en er zal worden beoordeeld of een subgroep kan worden geïdentificeerd waarbij behandeling met fidaxomicinetherapie de uitkomst zou kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Site: 4902
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Site: 4904
-
Munich, Duitsland, 80337
- Site: 4901
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69677
- Site: 3302
-
-
Paris
-
Poissy, Paris, Frankrijk, 92141
- Site: 3301
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229HX
- Site: 3102
-
-
-
-
-
Granada, Spanje, 18014
- Site: 3403
-
Madrid, Spanje, 28046
- Site: 3402
-
Valencia, Spanje, 46026
- Site: 3401
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Voldragen pasgeborenen jonger dan 28 dagen bij inschrijving, doorverwezen naar beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wegens vermoedelijke C Difficile Associated Disease (CDAD).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon lijdt aan diarree of andere tekenen of symptomen die passen bij CDAD (zoals beschreven in rubriek 5.2.3)
- Aanwezigheid van toxine A of B (of beide) van C. difficile in de ontlasting binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving met behulp van de C. difficile Quik Chek Complete® diagnostische test, geleverd door de sponsor
Uitsluitingscriteria:
Onderwerp wordt uitgesloten van deelname als een van de volgende situaties van toepassing is:
- Te vroeg geboren pasgeborenen
- Negatieve C. difficile-toxinetest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Neonaten
Pasgeborenen met CDAD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de haalbaarheid van een mogelijke interventionele studie met fidaxomicine te bepalen
Tijdsspanne: 40 dagen
|
De incidentie en klinische aspecten van Clostridium difficile-infectie (CDI) bij neonaten zullen worden bepaald, en er zal worden beoordeeld of een subgroep kan worden geïdentificeerd waarbij behandeling met fidaxomicinetherapie de uitkomst zou kunnen verbeteren.
|
40 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2819-CL-0204
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .