Determinar a Viabilidade de um Estudo de Fidaxomicina em Neonatos e Avaliar o Envolvimento de C. difficile (Clostridium Difficile) na Patogênese (DAISY)
3 de março de 2015 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Um estudo observacional não intervencional para determinar o papel do Clostridium difficile na patogênese da doença observada em neonatos e para investigar a viabilidade de um estudo potencial para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética da suspensão oral de fidaxomicina em neonatos com doença associada ao Clostridium difficile ( CDAD)
O objetivo deste estudo observacional prospectivo multicêntrico é determinar a viabilidade de um potencial estudo intervencionista com fidaxomicina.
A incidência e os aspectos clínicos da infecção por Clostridium difficile (CDI) em recém-nascidos serão determinados e será avaliado se um subgrupo pode ser identificado onde o tratamento com fidaxomicina pode melhorar o resultado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Site: 4902
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Hanover, Alemanha, 30625
- Site: 4904
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Munich, Alemanha, 80337
- Site: 4901
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Granada, Espanha, 18014
- Site: 3403
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Madrid, Espanha, 28046
- Site: 3402
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Valencia, Espanha, 46026
- Site: 3401
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Lyon, França, 69677
- Site: 3302
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Paris
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Poissy, Paris, França, 92141
- Site: 3301
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Maastricht, Holanda, 6229HX
- Site: 3102
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recém-nascidos a termo com menos de 28 dias de idade no momento da inscrição, encaminhados para profissionais de saúde por suspeita de Doença Associada a C Difficile (CDAD).
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está sofrendo de diarreia ou outros sinais ou sintomas consistentes com CDAD (conforme descrito na seção 5.2.3)
- Presença de toxina A ou B (ou ambas) de C. difficile nas fezes dentro de 24 horas antes da inscrição usando o teste de diagnóstico Quik Chek Complete® para C. difficile, fornecido pelo patrocinador
Critério de exclusão:
O sujeito será excluído da participação se qualquer uma das seguintes situações se aplicar:
- recém-nascidos prematuros
- Teste de toxina C. difficile negativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Neonatos
Neonatos com CDAD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar a viabilidade de um potencial estudo intervencionista com fidaxomicina
Prazo: 40 dias
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A incidência e os aspectos clínicos da infecção por Clostridium difficile (CDI) em recém-nascidos serão determinados e será avaliado se um subgrupo pode ser identificado onde o tratamento com fidaxomicina pode melhorar o resultado.
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40 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2819-CL-0204
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