För att fastställa genomförbarheten av en fidaxomicinstudie hos nyfödda och för att bedöma C. Difficile (Clostridium Difficile) inblandning i patogenesen (DAISY)
3 mars 2015 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.
En observationell, icke-interventionell studie för att bestämma rollen av Clostridium Difficile i patogenesen av sjukdomar som observerats hos nyfödda och för att undersöka möjligheten av en potentiell studie för att utvärdera säkerhet, effekt och farmakokinetik av fidaxomicin oral suspension hos nyfödda med Clostridium Difficias CDAD)
Syftet med denna multicenter, prospektiva observationsstudie är att fastställa genomförbarheten av en potentiell interventionsstudie med fidaxomicin.
Incidensen och de kliniska aspekterna av Clostridium difficile-infektion (CDI) hos nyfödda kommer att fastställas, och det kommer att bedömas om en undergrupp kan identifieras där behandling med fidaxomicinbehandling kan förbättra resultatet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69677
- Site: 3302
-
-
Paris
-
Poissy, Paris, Frankrike, 92141
- Site: 3301
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229HX
- Site: 3102
-
-
-
-
-
Granada, Spanien, 18014
- Site: 3403
-
Madrid, Spanien, 28046
- Site: 3402
-
Valencia, Spanien, 46026
- Site: 3401
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Site: 4902
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Site: 4904
-
Munich, Tyskland, 80337
- Site: 4901
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Termiga nyfödda som är yngre än 28 dagar vid inskrivningen, hänvisas till vårdpersonal på grund av misstänkt C Difficile Associated Disease (CDAD).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen lider av diarré eller andra tecken eller symtom som överensstämmer med CDAD (som beskrivs i avsnitt 5.2.3)
- Förekomst av antingen toxin A eller B (eller båda) av C. difficile i avföringen inom 24 timmar före inskrivning med det diagnostiska testet C. difficile Quik Chek Complete®, tillhandahållet av sponsorn
Exklusions kriterier:
Ämnet kommer att uteslutas från deltagande om något av följande gäller:
- Prematura nyfödda
- Negativt C. difficile toxintest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Nyfödda
Nyfödda med CDAD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa genomförbarheten av en potentiell interventionsstudie med fidaxomicin
Tidsram: 40 dagar
|
Incidensen och de kliniska aspekterna av clostridium difficile-infektion (CDI) hos nyfödda kommer att fastställas, och det kommer att bedömas om en undergrupp kan identifieras där behandling med fidaxomicinbehandling kan förbättra resultatet.
|
40 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2819-CL-0204
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .