Määrittää fidaksomisiinitutkimuksen toteutettavuus vastasyntyneillä ja arvioida C. Difficilen (Clostridium Difficilen) osallistumista patogeneesiin (DAISY)
tiistai 3. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Havainnollinen, ei-interventiotutkimus Clostridium Difficilen roolin määrittämiseksi vastasyntyneillä havaittujen sairauksien patogeneesissä ja mahdollisen tutkimuksen toteuttamiskelpoisuuden arvioimiseksi fidaksomisiinin oraalisen dissosioituneen suspension Clostrion-diassosioioidun suspension kanssa. CDAD)
Tämän monikeskuksen, prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on määrittää mahdollisen fidaksomisiinin interventiotutkimuksen toteutettavuus.
Vastasyntyneiden Clostridium difficile -infektion (CDI) ilmaantuvuus ja kliiniset näkökohdat selvitetään ja arvioidaan, voidaanko tunnistaa alaryhmä, jossa fidaksomisiinihoito voisi parantaa lopputulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229HX
- Site: 3102
-
-
-
-
-
Granada, Espanja, 18014
- Site: 3403
-
Madrid, Espanja, 28046
- Site: 3402
-
Valencia, Espanja, 46026
- Site: 3401
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69677
- Site: 3302
-
-
Paris
-
Poissy, Paris, Ranska, 92141
- Site: 3301
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Site: 4902
-
Hanover, Saksa, 30625
- Site: 4904
-
Munich, Saksa, 80337
- Site: 4901
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ilmoittautumishetkellä alle 28 päivän ikäiset vastasyntyneet, jotka on lähetetty terveydenhuollon ammattilaisille epäillyn C Difficile Associated Disease (CDAD) -taudin vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde kärsii ripulista tai muista CDAD:n oireista (kuten on kuvattu kohdassa 5.2.3)
- Joko C. difficilen toksiinin A tai B (tai molempien) esiintyminen ulosteessa 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista C. difficile Quik Chek Complete® -diagnostisella testillä, jonka rahoittaja toimittaa.
Poissulkemiskriteerit:
Aihe suljetaan pois osallistumisesta, jos jokin seuraavista koskee:
- Ennenaikaiset vastasyntyneet
- Negatiivinen C. difficile -toksiinitesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vastasyntyneet
Vastasyntyneet, joilla on CDAD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää mahdollisen fidaksomisiinin interventiotutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Vastasyntyneiden Clostridium difficile -infektion (CDI) ilmaantuvuus ja kliiniset näkökohdat selvitetään ja arvioidaan, voidaanko tunnistaa alaryhmä, jossa fidaksomisiinihoito voisi parantaa lopputulosta.
|
40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2819-CL-0204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .